14、医疗级软件开发：规划与需求分析

医疗级软件开发：规划与需求分析

1. 软件开发中的其他规划

在软件开发过程中，涉及多种不同类型的规划，这些规划都需要包含在软件开发计划中或被其引用。以下是一些常见的规划：
- 工具规划 ：对应条款 5.1.4。
- 集成与集成测试规划 ：对应条款 5.1.5。
- 验证规划 ：对应条款 5.1.6。ISO 13485 条款 7.3.6 期望这些规划涵盖方法、验收标准，以及（如适用）样本量的统计技术和理由。
- 确认规划 ：ISO 13486 条款 7.3.7。ISO 13485 条款 7.3.7 期望这些规划涵盖方法、验收标准，以及（如适用）样本量的统计技术和理由。
- 风险管理规划 ：对应条款 5.1.7。
- 文档规划 ：对应条款 5.1.8。
- 配置管理规划 ：对应条款 5.1.9。

你可以为这些活动创建单独的规划文档，但如果软件开发计划已经能够充分涵盖这些内容，就无需额外创建。同时，标准操作程序（SOP）可能已经很好地涵盖了所有内容，规划中可能不需要添加太多特定项目的细节。因此，可以在软件开发计划中引用 SOP，这样可以避免员工在判断复制粘贴的文本背后的规划是否为常规规划时产生困惑。这种整合、级联的规划方法有望避免维护多个规划以保持最新状态的不必要工作。

不过，验证规划可能是个例外。验证是一项关键且可能成本高昂的活动，完成后不希望受到质疑。