35、英国进出口法规全解析

英国进出口法规全解析

一、临床试验相关概念

1.1 监管要求

在临床试验中，有如下重要要求：
- 开具特定药品的决定应与将患者纳入研究的决定明确分开。
- 除了特定治疗策略过程中通常应用的诊断或监测程序外，不得对研究中的患者应用其他程序。
- 应使用流行病学方法分析研究产生的数据。

1.2 相关定义

术语	定义
试验方案（Protocol）	描述临床试验的目标、设计、方法、统计考虑和组织的文件。
严重不良事件、严重不良反应或意外严重不良反应	包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或重大残疾或无能力、出现先天性异常或出生缺陷的不良事件、不良反应或意外不良反应。
申办者（Sponsor）	承担临床试验发起、管理和/或资助责任的个人、公司、机构或组织。
受试者（Subject）	作为研究药物或其他治疗或产品的接受者参与临床试验，或作为对照不接受任何治疗或产品而参与的个人。
意外不良反应	其性质或严重程度与相关药品信息不一致的不良反应。对于有上市许可的产品，信息来