【评测】TheraPEAK SfAAV培养基

AAV生产的下一步骤

基因疗法对治疗既往无药可治的疾病能够提供持久的疗效甚至治愈的可能性，因此具有重要的发展前景。开发基因疗法的临床工具的关键是将外源性遗传物质通过安全和精准靶向的途径递送至患者的细胞中。腺相关病毒[AAV]是此类工艺中使用最广泛的一种病毒载体，因为其具有安全性、整合性和非复制性，同时具有较大的负载容量。

褐家夜蛾（Spodoptera Fuigiperda）[Sf9]细胞既往被用于生产大分子蛋白和大量的病毒和蛋白质。由于Sf9细胞在悬浮培养中能够以高密度生长，因此已成为AAV生产的可靠宿主。

为了满足基因疗法市场的需求，Lonza开发了TheraPEAKTM SfAAV TM培养基。与检测的其它培养基相比，这种化学成分明确的培养基可使Sf9细胞生长速度更快、性能稳定和一致性更高。与已上市的主要培养基相比，细胞生长速率更快可使感染提前一天发生，SfAAV可提高细胞外AAV的生成量、乳酸盐含量更低和铵蓄积量更低，为生产健康的AAV创造了更好的环境。

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特色和优势

化学成分明确

非动物源性

无水解产物

达到GMP生产标准的培养基

细胞增殖能力更强

AAV生成量增加

下游工艺更简便

既有的药物主文件参考文件

TheraPEAKTM SfAAVTM培养基是一种高性能、易于达到监管要求的培养基，是您加快产品上市应采取的下一步措施，可用于生产安全的用于挽救生命的基因治疗药物，并可扩大生产规模。

TheraPEAK™ SfAAV™培养

倍增时间更短，稳定性更高

图1. Sf9细胞在TheraPEAK TM SfAAV TM培养基（绿色）中的45次传代倍增时间优于检测的其它培养基（灰色），确保Sf9细胞性能随时间的推移更一致，从而使客户能够对生产运营制定更准确的计划。

Sf9生长速度更快

图2. Sf9细胞在TheraPEAKTM SfAAVTM培养基（绿色）中的生长速度比在检测的培养基（灰色）中更快，因此客户能够以最高的细胞密度（约3×106个细胞/mL）启动杆状病毒感染，至少可比检测的其它培养基提前1天。

GMP质量

质量和安全性对于在临床过程中获得可靠结果并最终保护患者生命至关重要。龙沙致力于通过我们的TheraPEAKTM培养基和试剂生产线为全球客户提供高质量的细胞和基因治疗产品。所有TheraPEAKTM培养基均根据医疗器械法规生产，包括21 CFR第820章。我们的生产场地均已在FDA注册，并获得ISO 13485质量管理体系认证。用于进一步生产的GMP标准制剂不含庆大霉素和苯酚红。

AAV产量提高

 

图3. 在生物反应器中，Sf9细胞在TheraPEAKTM SfAAVTM培养基（绿色）中产生的rAAV2数量多于其它已上市的主要的培养基（灰色）中的数量。通过外部协作生成的数据。

产品参数

货号 BP12-945Q

描述 TheraPEAKTM SfAAVTM培养基

规格 1 L/瓶