在药物研发过程中,究竟哪些仪器需要使用记录?

实验室仪器使用记录要求与GMP/GLP规范

在药物研发过程中,究竟哪些仪器需要使用记录,哪些仪器不需要使用记录?
个人理解需要有使用记录的仪器应该满足:
1、能够产出数据或者图谱,如天平、pH仪、液相等;
2、虽然未能产生数据但是在相关实验中为核心仪器,如马弗炉、溶出仪、稳定性试验箱;
3、特殊仪器,如超低温冰箱。
而一些类似离心机、水浴锅、旋转蒸发仪等常用仪器,是不需要使用记录的。可是,最近看到的一些资料却让人很疑惑,检查人员对离心机、量程较大的秤也提出了没有使用记录这一问题。
那么,究竟哪些仪器需要使用记录,哪些不需要,判断标准是是什么,在GMP/GLP以及相关的指导原则中是否做出过相关要求和建议么?希望大家给予指导。((应小伙伴们的响应组建了个交流群,大家需要的可以进来看看微信yh10669500168)

ps:未见使用登记的仪器:超声仪,超纯水仪(但有每天检查登记表),磁力搅拌,干燥仪器用的烘箱,氮气,氢气发生器(但有定期检查表)。

"Mstar Bin Tool"是一款专门针对Mstar系列芯片开发的固件处理软件,主要用于智能电视及相关电子设备的系统维护与深度定制。该工具包特别标注了"LETV USB SCRIPT"模块,表明其对乐视品牌设备具有兼容性,能够通过USB通信协议执行固件读写操作。作为一款专业的固件编辑器,它允许技术人员对Mstar芯片的底层二进制文件进行解析、修改与重构,从而实现系统功能的调整、性能优化或故障修复。 工具包中的核心组件包括固件编译环境、设备通信脚本、操作界面及技术文档等。其中"letv_usb_script"是一套针对乐视设备的自动化操作程序,可指导用户完成固件烧录全过程。而"mstar_bin"模块则专门处理芯片的二进制数据文件,支持固件版本的升级、降级或个性化定制。工具采用7-Zip压缩格式封装,用户需先使用解压软件提取文件内容。 操作前需确认目标设备采用Mstar芯片架构并具备完好的USB接口。建议预先备份设备原始固件作为恢复保障。通过编辑器修改固件参数时,可调整系统配置、增删功能模块或修复已知缺陷。执行刷机操作时需严格遵循脚本指示的步骤顺序,保持设备供电稳定,避免中断导致硬件损坏。该工具适用于具备嵌入式系统知识的开发人员或高级用户,在进行设备定制化开发、系统调试或维护修复时使用。 资源来源于网络分享,仅用于学习交流使用,请勿用于商业,如有侵权请联系我删除!
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