注册入门-医疗器械注册常用查询方式

(一)查询医疗器械基础信息

（1）医疗器械注册申报流程

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-办事大厅-注册申报流程简图

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html

（2）医疗器械政策法规

国家药品监督管理局官网-医疗器械-法规文件版块

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/index.html

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-法规文件版块

https://www.cmde.org.cn/flfg/index.html

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-器审云课堂

https://learn.cmde.org.cn/

（3）医疗器械飞行检查

国家药品监督管理局官网-医疗器械-飞行检查版块

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/index.html

（4）医疗器械召回

国家药品监督管理局官网-医疗器械-医疗器械召回版块

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

（5）指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-科学审评-指导原则版块

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html

（6）审评报告等

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-审评报告版块

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

（7）医疗器械分类

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心-信息公开-数据查询

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/sjcx/index.html

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开-分类界定

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/index.html

国家药品监督管理局官网-医疗器械-公告通告版块：可查看分类界定指导原则

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/index.html

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-法规文件-规范性文件-通告：可查看分类界定指导原则

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/index.html

（8）申请分类界定

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统：根据国家药监局发布的分类界定流程文件，进行分类界定

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2

（9）创新优先审批

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-信息公开-创新优先公示：仅国家药监局审批信息

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/index.html

药智医械数据-创新优先审批：汇总国家及各地方药监局审批信息

https://db.yaozh.com/qxcxhyx

（10）批件发布

国家药品监督管理局政务服务门户-公告公示-批件发布-医疗器械

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/pjfbzsqx/index.html

(二)查询已上市医疗器械

国家药品监督管理局官网-医疗器械-医疗器械查询：包括境内及进口医疗器械二三类注册/一类医疗器械备案

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

各省市地方药品监督管理局官网：查询对应地区企业二类医疗器械注册/一类医疗器械备案，信息更新更及时

药智医械数据：检索功能更多，企业版可导出数据，可进行产品对比分析，智能可视化分析、一键生产数据研报

• 国产器械：db.yaozh.com/jixie

• 进口器械：db.yaozh.com/jinkoujixie

• 一类器械备案：db.yaozh.com/qxba

(三)查询医疗器械标准

（1）国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心-信息公开-数据查询：查询国家标准目录，可查看或下载行业标准详细信息

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/sjcx/index.html

（2）国家标准化管理委员会-国家标准全文公开栏目:查询国家标准详细信息

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index

（3）全国标准信息公共服务平台:可查询国家标准、行业标准、团体标准、国际标准等

https://std.samr.gov.cn/

（4）IEC标准

https://webstore.iec.ch/home

（5）ISO标准

https://www.iso.org/home.html

（6）ASTM标准

https://www.astm.org/Standard/index.html

（7）EN标准

https://www.cencenelec.eu/

（四）说明书

药智医械数据-全球医械说明书数据库：内含大量国内外医疗器械说明书。

https://db.yaozh.com/qxsms

抗体世界：部分国内外试剂盒说明书免费下载

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分医疗器械产品说明书

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索产品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/