全球医疗器械法规对比

生物材料和医疗器械的法规事务

7.1 引言

本章探讨了医疗器械在欧盟、美国、澳大利亚和加拿大上市销售的监管要求和程序。这些法规具有共同的目标，即确保上市的器械在其预期使用寿命内安全并能够实现其预期功能。它们采用一个共同的原则，即随着器械相关风险的增加而加强监管控制，即风险越高，控制措施越严格。低风险器械可在无需与监管机构进行重大互动的情况下投放市场。然而，高风险器械制造商则需要外部机构的介入，以确认该器械可以上市销售。各监管体系在决定高风险器械可接受性方面所涉及的决策主体有所不同。根据欧盟监管框架，法定监管机构扮演相对被动的角色。制造商仍需负责声明其器械符合监管要求，并通过符合性评估予以支持，该评估可由制造商自行完成（最低风险器械），或由独立第三方评估机构对规定要素进行评估（高风险器械）。相比之下，美国体系要求作为法定监管机构的美国食品药品监督管理局（FDA）对除低风险器械外的所有器械发布明确的上市许可决定。该决定将基于FDA自身对数据的评估，或针对部分中等风险器械，依据第三方评估机构的报告作出。各类具体程序将在后续章节中更详细地阐述。

7.2 将设备投放欧盟市场

将设备投放到欧盟市场的流程可以分解为若干关键要素和步骤，这些内容将在以下小节中进行概述。

7.2.1 基本要求

关于将医疗器械投放欧盟市场的要求最初规定在三项基础指令之一中：90/385/EEC指令，涉及有源植入式医疗器械；以及93/42/EEC指令，涵盖所有其他除体外诊断（IVD）医疗器械以外的医疗器械，后者由指令98/79/EC涵盖。此后已引入若干修订指令，如表7.1所示。这些修订指令针对含有动物源性生物材料的设备所带来的传染性海绵状脑病（TSE）感染风险问题，将93/42/EEC指令的适用范围扩展至包含人血或血浆衍生物的设备，对指定设备进行重新分类，以及对基础指令进行总体更新，以确保其解释和应用的一致性。

这种仅规定必须达到的总体最终结果的方法，非常适合需要为多种设备制定法规的监管框架。它允许制造商在实现这些目标时采用灵活的方法或解决方案。对于在指令生效时需通过合规评估才能继续在市场上销售的现有设备而言，这一点尤为重要。

7.2.2 标准的作用

尽管指令允许制造商自由选择实现基本要求的方法和解决方案，但指令鼓励使用标准作为证明符合性的首选方法。标准在欧洲层面由欧洲标准化委员会（CEN）制定，对于电气标准，则由欧洲电工标准化委员会制定。一旦在欧洲层面达成一致，标准将被发布为欧洲标准（EN），欧洲各委员会的成员国机构必须将其采纳或引用为国家标准。标准也可以通过国际标准化组织（ISO）或针对电气设备的国际电工委员会（IEC）在全球范围内达成一致，此类标准则被指定为国际标准（IS）。

欧盟委员会已授权CEN/欧洲电工标准化委员会制定标准，以帮助制造商证明其符合指令中的基本要求。如果欧盟委员会确定某项EN标准适用于此目的，则会在《欧盟官方公报》上公布该标准的参考信息。此举使该标准成为欧洲监管目的下的“协调标准”。其意义在于，成员国应推定符合相关协调标准的设备满足基本要求。目前认可的协调标准清单可从欧盟委员会网站获取：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european‐standards/harmonised‐standards/index_en.htm（访问于2012年9月7日），但实际标准文本需通过各标准组织的销售渠道购买。表7.3列出了部分常用标准。在缺乏适当协调标准的情况下，制造商可使用非协调或国家标准。例如，美国临床实验室标准全国委员会（NCCLS）制定的标准被全球制造商广泛用于确定体外诊断试剂的性能。

7.2.3 监管机构

制造商在准备将医疗器械投放欧盟市场时，可能会与两类监管机构相互作用，即主管当局以及公告机构。主管当局是由各成员国设立的法定机构，负责在其各自的国家领土内执行法规。通常，它们在允许设备上市过程中的作用仅限于接收已上市设备和制造商的通知，并将这些信息录入集中的欧洲数据库。相反，它们的主要活动集中在监督其领土内设立的公告机构，并对已上市设备运行警戒和响应系统。因此，只有在市场上的设备出现问题时，主管当局才可能对用于证明设备符合基本要求的数据进行详细审查。

公告机构在设备上市销售前的评估中具有更直接的参与，因为它们提供对符合基本要求的第三方评估。公告机构属于商业审计和检验机构，而非法定机构。为了被指定为公告机构，必须向其所在国家的主管当局证明其具备开展公正评估所需的技术能力和独立性。随后，公告机构在继续接受本国主管当局监督的同时，可向任何成员国或欧盟以外其他国家的制造商提供服务。采用公告机构体系的一个优势在于，主管当局无需保留多种专业技术人员来评估各类设备和技术平台。同样，公告机构也无需覆盖全部设备类别，而是可以选择仅被指定负责特定设备类别。然而在实践中，许多公告机构已发展成为大型跨国组织，在多个工业领域提供全球认证服务，例如SGS、TÜV SÜD和BSI。

欧盟委员会不直接与制造商互动，而是作为总体协调机构运作。它维护欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），确保对市场监督中发现的问题采取适当的全欧洲范围应对措施，监督各成员国法规的实施和运行情况，并制定新的监管举措。

7.2.4 符合性评估程序

将设备投放欧洲市场的关键步骤之一是进行符合性评估。这是一个系统性的过程，通过仔细审查数据以确保设备满足所有适用的基本要求。根据设备类型及其相关风险等级，可选择不同的符合性评估方式。对于许多低风险器械，制造商可以进行自我评估，而无需外部公告机构的参与。对于其他所有设备，则需要公告机构的介入。公告机构可执行的评估类型见表7.4，大致可分为质量体系认证和器械认证两类。即使在需要公告机构认证的情况下，制造商仍可在将其符合性策略主要建立在质量体系基础上，或依赖设备的独立测试作为合规性证据之间进行选择。不同类型设备可用的这些不同组合方式在图7.1中进行了汇总。

7.2.4.1 全面质量保证

基于全面质量保证模式的符合性评定是高风险设备的首选方案。该模式主要依赖制造商针对产品的设计、制造和最终检验建立质量保证体系，即ISO 13485。制造商必须向公告机构提交申请，以对其质量体系进行审核，并对特定的设计文档进行审查。申请时必须附上描述质量体系的文件以及相关数据，以便使对特定设计的评估。公告机构将审核相关文件，并对质量体系进行现场审核。如果符合要求，公告机构将对该质量体系进行认证，并为相关设备颁发EC设计审查证书。制造商必须将其对质量体系进行重大修改的计划通知公告机构，并就可能影响设计符合性的任何设计变更获得进一步批准。公告机构必须定期审核质量体系，以确保持续保持合规性。当全面质量保证模式适用于II类器械时，无需对每一份具体的设计文档进行审查，但在评审质量体系中的设计控制要素时，必须选择具有代表性的示例。

7.2.4.2 欧盟型式检验

欧盟型式检验是制造商在设计过程中尚未应用经认证的质量保证体系时，用于获得独立验证以确认设计符合基本要求的过程。制造商必须向公告机构提交申请，并附上设备设计的相关文件和设备的实物样品。公告机构审查相关文件，对设备样品进行测试，如果设计符合要求，则颁发EC型式检验证书。该方式可与经认证的生产质量保证体系（制造和最终检验）或EC验证相结合，以达到接近全面QA系统的保证水平。对于现有高风险器械的制造商而言，这一选项尤为重要，因为许多此类设备是在正式设计控制尚未普遍实施之前开发的。

7.2.4.3 生产质量保证

生产质量保证（Production QA）是指制造商为设备的制造和最终检验而采用质量体系的过程。在此情况下，也可使用ISO 13485作为该体系的模型，因为该标准中的设计和开发要素可以被省略。制造商必须向公告机构提交申请，以审查其体系。申请时必须附上有关质量体系的文件以及任何相关经EC型式检验的设备信息。

7.2.4.4 EC验证

EC验证为建立经认证的生产质量保证体系提供了一种替代方案。由公告机构或代表公告机构对全部设备或每个批次中具有统计代表性的样本进行独立测试，然后由其针对所进行的测试签发合格证书。由于涉及成本较高，该选项并不常用。该程序无法充分保证设备的无菌性。相反，对无菌性的保证必须基于在灭菌过程中应用生产质量保证体系。

7.2.4.5 产品质量保证

产品质量保证是指制造商向公告机构申请对其最终检验质量体系进行审核和认证的过程。

7.2.4.6 欧盟（自我）符合性声明

对于低风险器械，制造商可基于自我评估作出符合基本要求的符合性声明，而无需公告机构的介入。然而，对于无菌或具有测量功能的I类器械，需要公告机构参与，以确保灭菌过程的有效性以及必要时相关数值的计量溯源性。

7.2.5 技术文档

制造商须编制并维护技术文档，以证明符合基本要求。最佳做法是使用相应基本要求的附录作为检查清单，以便识别和引用证明所采用解决方案的文件。该文档应包括性能数据、生产和测试程序、对相关标准的引用以及器械标签。公告机构出具的报告或证书记录以及制造商的符合性声明也应包含在技术文档中。如果技术文档无需提交给公告机构，则只需对现有文件进行交叉引用，而不必将所有资料汇编成独立的技术文件，这样更为简便。例如，与设计相关的数据可直接交叉引用至原始开发/设计历史文件，而关于质量体系、生产或标签的信息可引用至相应的操作文件。这种方法可减少文书工作，并避免文件未能及时更新的风险。例如，若因增加语言而修订了包装插页，则只需更新主标签文件和操作标签文件，而无需同时更新单独的技术文件。因此，技术文件可能仅由基于基本要求的交叉引用索引、公告机构签发的测试证书副本以及符合性声明组成。若某设备停止上市销售，技术文档应在最后一批产品制造后至少保存5年；对于植入式医疗器械，则应保存15年。应主管当局要求，必须提供技术文档。对技术文档的请求通常源于通过上市后监管系统在市场上发现的问题。主管当局也可能作为其对市场授权程序实施情况及公告机构活动整体监督的一部分，随机抽查技术文件。

7.2.6 标签要求

相关的基本要求在附录中对不同类别的医疗器械的标签要求提供了合理的详细说明。表7.5中列出的协调标准对这些要求进行了进一步阐述。

7.2.6.1 使用说明书

使用说明书必须随所有设备提供，但可安全使用且无需随附指导的I类和IIa类设备除外。可以使用信息技术解决方案替代纸质说明书，前提是最终用户能够访问相关信息。例如，许多实验室分析仪在操作软件中安装了仪器设置和使用说明书，并通过贴在试剂瓶上的三维条形码传输校准品和质控值。使用说明书的目的是确保设备被安全、正确地使用。因此，其内容通常应涵盖预期用途、操作与储存、警告和注意事项、设备原理、操作说明、预期性能以及局限性等方面。

7.2.6.2 语言要求

所有标签必须使用设备所销往成员国的国家语言，但对于某些用于专业用途的设备，成员国可接受英语。鼓励使用符号，以避免在设备标签有限的空间内放置多种语言时出现困难。为此已开发出协调统一的符号，常见示例如图7.2所示。若无合适的协调统一符号，制造商可在设备标签上创建或使用非协调统一的符号，但需在每种相关语言的使用说明书中解释其含义。

7.2.6.3 CE标志

标签还必须显示图7.3所示的CE标志。这是一个通用合规性标志，向欧洲消费者表明产品符合适用的欧洲性能和安全要求，因此可在各欧盟成员国合法上市（需满足语言要求）。因此，该标志可见于各类涉及安全性的产品上，包括所有电气和电子设备、儿童玩具以及安全设备。该标志必须附有负责执行不同符合性评估程序所规定任务的公告机构的识别编号。

7.2.7 符合性声明和主管当局通知

制造商在实际将设备上市销售之前，必须采取的另一个步骤是编制符合性声明。该声明包含两个核心要素：一是明确用于确定符合性的符合性评估程序，并申明该设备符合基本要求；二是由制造商提供法律承诺，保证其将遵守所选合规模式的相关要素，并仅将符合适用基本要求的设备投放市场。

体外诊断器械、I类和定制器械的制造商，以及组装手术包或仅对器械进行灭菌的制造商，必须向其国家主管当局注册。通知内容必须包括制造商的名称、地址和联系方式，以及通过制造商命名和国际公认系统（如全球医疗器械命名系统GMDN）识别的投放市场的器械信息。制造商还必须通知主管当局有关器械的重大修改或退出市场的情况。制造商无需在计划销售器械的其他成员国主管当局进行注册，因为相关信息将通过集中式EUDAMED提供。

EUDAMED包含制造商和器械注册、公告机构签发的器械认证、警戒报告以及正在进行的临床调查的数据。其他设备的信息将由公告机构负责收集，公告机构有义务向其指定的主管当局报告根据法规签发或撤销的所有证书。

7.2.7.1 欧共体代表

未在欧盟设立的制造商必须指定一名授权代表代其行事。该代表通常被称为“欧盟代表”（EU Rep），负责向主管当局注册、保存可供检查的技术文件副本，以及处理与主管当局所需的其他任何互动。授权代表制度的意义在于，一旦需要对严重违反法规的行为进行起诉，主管当局在其管辖范围内始终能够找到负有责任的人员。

7.2.8 上市销售人体来源生物材料（不包括血液或血浆衍生物）

基于人体组织或细胞的医疗器械，如人骨填充材料，在当前监管体系下无法获得CE标志，因为它们被明确排除在医疗器械指令的适用范围之外。相反，这些产品属于2004/23/EC指令关于人体组织和细胞捐赠、采集、检测、加工、保存和分配的质量和安全标准的适用范围，以及2006/17/EC指令关于人体组织和细胞捐赠、采集和检测的技术要求的适用范围。顾名思义，这些指令更侧重于监管从事此类活动的机构，而非为这类产品的授权和上市销售建立具体要求。

随着新的医疗器械法规的实施（见第7.6节），这一异常情况将得到解决，因为人体生物材料将被纳入监管范围，从而通过标准CE标志上市途径进入市场。

7.3 设备在美国市场的上市

美国对医疗器械进行监管的法律依据是经修订的《食品、药品和化妆品法》（FDC法案）。有关要求的进一步详细信息载于《联邦法规汇编》（CFR）第21篇的801、807、809、814和820部分，这些部分具体涉及将设备引入美国市场的流程。美国食品药品监督管理局（FDA）是负责执行法规的法定机构，其器械与放射健康中心（CDRH）被指定为主要负责评估医疗器械的单位。

美国体系还体现了风险与推出新设备的监管要求之间的关系。大多数I类和少数II类器械免于设备特异性评估要求，只需遵守适用于所有设备的一般要求。其他所有设备的上市销售则需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的特定许可。中等风险器械通过510(k)上市前通知程序获得“clearance（许可）”，而高风险器械必须基于上市前批准（PMA）申请获得“approval（批准）”。通常可通过查询已上市设备数据库，确定类似设备的分类和相应要求，从而明确具体的监管路径。

7.3.1 一般要求

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC Act）第510节要求所有设备生产商向美国食品药品监督管理局（FDA）注册其生产场所。这包括在美国境内从事设备制造、包装、贴标或进口的场所，以及向美国市场出口设备的外国制造商。还必须定期提交识别当前在市场上销售的设备的设备清单。第21篇联邦法规第807部分（Title 21 CFR Part 807）对这些要求提供了进一步的详细说明。

生产场所的注册使主管部门能够对现场进行检查，并确认其符合医疗器械适用的良好生产规范（GMP）。设备GMP在质量体系法规（QSR）中规定，详细内容见21 CFR第820部分。这些规定是美国法律层面对EN ISO 13485的等效要求。设计控制适用于所有II类和III类器械，以及少数I类器械，这是许多欧洲制造商选择全面质量保证而非EC型式批准作为其欧盟符合性评估模式的原因。

生产商还必须遵守21 CFR 801中规定的设备标签一般要求。这些要求包括制造商、包装商或分销商的名称和营业地点，文本尺寸的最小规格，提供足够的使用说明以确保设备正确使用，以及适用时每包数量的信息。体外诊断试剂标签的具体要求可在21 CFR 809中找到。

大多数I类和少数II类器械在遵守上述一般控制要求后，即可合法上市。

7.3.2 上市前通知

大多数II类和某些I类器械需要获得美国食品药品监督管理局的上市前审批。根据传统的510(k)上市前通知程序，设备的获批依据是其被认为与已上市并被认定为安全有效的现有设备具有实质等同性，而不是必须评估能够证实该设备本身安全性和有效性的综合数据。所参照的设备称为前代设备，可以是1976年医疗器械法规出台之前已在市场上销售、并在当时接受分类专家组审查的设备，也可以是此后通过510(k)程序获批的设备。实质性等同的两个基本要素是“预期用途”和“技术特征”。然而，两种设备无需完全相同，允许一定程度的灵活性，特别是在方法学方面，由于技术进步，新设备在可靠性、安全性或有效性方面可能优于前代设备。制造商必须说明设备之间任何差异的影响，并提交支持其在安全性和有效性方面等同性的数据。这通常需要进行一定程度的直接比较通过台架测试、现场试验或临床调查来评估两种设备的性能。提交材料必须送至美国食品药品监督管理局器械与放射健康中心的设备评价办公室。提交内容在表7.6中列出。美国食品药品监督管理局有90天的时间进行审查。如果审查满意，美国食品药品监督管理局将认定已确立实质性等同，并签发允许设备进行商业销售的函件。

作为美国食品药品监督管理局（FDA）减少监管负担并集中资源关注高风险器械的举措之一，已发展出多种对传统510(k)流程的变体。可采用简化510(k)流程，即制造商就公认共识标准、特殊控制或特定FDA指南作出符合性声明。其优势在于审评人员对大部分内容较为熟悉且可立即接受，从而实现更快的审评。制造商若对自己的设备进行修改，在预期用途或基本技术未发生变化的情况下，可通过声明与现有设备的实质性等同，申请特殊510(k)程序。他们必须在开发过程中应用设计控制和风险分析，但其优势在于审评人员可依据标准化设计过程的应用来确保数据的安全性和有效性，从而在30天内获得审评决定。

随着2002年医疗器械使用者费用和现代化法案的实施，允许第三方机构参与审评过程。这代表部分采纳了在欧洲和其他司法管辖区普遍存在的第三方审评概念。美国食品药品监督管理局已认证若干商业机构，对指定设备进行主要的510(k)审评。然而，美国食品药品监督管理局仍负责最终决定，并必须在收到经认证的审评人员推荐意见后的30天内作出决定。由于这些第三方审评机构属于商业性质，因此他们希望通过收取审评费用来提供更快的审评时间。由于美国食品药品监督管理局无需进行实质性审评，因此不适用FDA使用者费用。

在制造商开发了新型设备且无法找到合适的前代设备的情况下，他们可以采用de novo 510(k)通知程序。这种方法具有挑战性，因为创新性较强的设备通常会被视为III类器械，因而需要上市前批准。为了成功向美国食品药品监督管理局申请通过de novo 510(k)程序进行审评，制造商必须证明该设备的风险水平不足以将其归入更高风险类别。

7.3.3 上市前批准（PMA）

III类器械在上市销售前必须经过上市前批准（PMA）流程。这是医疗器械最严格的上市途径，因为美国食品药品监督管理局只有在审查了支持该设备安全性和有效性的综合数据后，才能授予上市批准。因此，提交的资料必须包含详细的生产部分，说明设备的生产和测试方法，以及证明其安全性和有效性。与510(k)申请可能基于有限或无临床数据即可获得批准不同，PMA提交需要大量的临床研究数据。如果对所需数据存在任何疑问，特别是在涉及显著创新的设备时，可在最终确定PMA策略之前咨询美国食品药品监督管理局。如有必要，美国食品药品监督管理局可征求咨询委员会的意见。

PMA申请的主要要求在表7.7中列出。一旦提交申请，将进行初步筛选，以确认其是否完整并符合受理条件。必须在45天内做出是否受理的决定。根据法律规定，美国食品药品监督管理局有180天的时间对申请进行审查并作出决定，但在实际操作中，若需要进一步澄清，审查时间可能会更长。若审查结果令人满意，可能会发出一份可批准通知函，指出在美国食品药品监督管理局发布最终批准令之前仍需解决的少量遗留问题。如有必要，美国食品药品监督管理局可在批准令中规定额外要求，例如批次测试或附加的标签要求。若发现申请材料存在重大缺陷，则将发布拒绝批准的命令。

7.4 设备在澳大利亚市场的上市

设备在澳大利亚受到《1989年治疗商品法》、《1990年治疗商品条例》和《2002年治疗商品（医疗器械）条例》的监管。指导文件《澳大利亚医疗器械监管指南》为这些法规提供了全面的实用指南。由于大多数体外诊断器械自2010年起才被纳入立法范围，因此目前正在为其制定专门的具体指南。治疗商品管理局（TGA）是负责执行这些法规的法定机构。

在澳大利亚市场投放设备的要求与欧盟的要求非常相似，尽管某些术语和细节有所不同。基本原则取代了基本要求。负责获得在澳大利亚市场销售设备许可的实体称为持证人。持证人必须在澳大利亚设立，通常为澳大利亚本地的制造商或进口商，其责任与欧盟制造商或欧共体代表类似。符合标准被视为符合基本原则的证据。标准通过医疗器械标准令（MDSO）和符合性评估标准令（CASO）予以认可。符合性评估的要求和选项完全相同。当需要第三方认证时，澳大利亚主管部门可接受由欧洲公告机构颁发的证书。然而，含有特定生物材料或药品的设备，以及由澳大利亚制造商生产的设备，必须取得澳大利亚治疗商品管理局（TGA）颁发的证书。制造商的符合性声明必须证明其符合澳大利亚法规的基本原则。与欧盟体系不同的是，澳大利亚主管部门有义务对某些类型的高风险器械申请进行审核，并可选择审查除无菌或不具备测量功能的I类器械以外的所有申请。因此，为满足一级审核要求，持证人需提交符合性声明副本、第三方合规性证书、标签、使用说明书以及宣传材料。对于需要强制审查的设备申请，二级审核是标准程序，还需额外提交风险管理报告和性能评估报告。成功申请的最终结果是将设备列入澳大利亚治疗商品登记册（ARTG），该登记册为澳大利亚市场上合法上市设备的管控依据。

7.5 设备在加拿大市场的上市

医疗器械在加拿大受《加拿大食品和药品法》授权下的《医疗器械条例（SOR/98–282）》管控。治疗产品司（TPD）的医疗器械局是负责实施该法规的法定机构。

在加拿大市场投放设备的监管框架具有欧洲和澳大利亚制度中的许多要素。基本要求/原则体现为安全性和有效性以及标签要求。标准被认可为提供符合安全性和有效性要求的证据的一种手段。除低风险设备外，所有设备必须在经认证的ISO 13485质量管理体系下制造，高风险设备的设计也需符合该标准。认证由加拿大体系下被认可为注册机构的独立检验机构提供。实际上，大多数此类注册机构同时也是欧盟体系下的公告机构，其优势在于证书将在欧洲、澳大利亚和加拿大得到认可。加拿大监管机构还可以接受其认可的监管机构所进行的符合性评估，前提是这些监管机构能够提供相当于安全性和有效性要求合规性的保证水平。

对加拿大市场的设备监管通过发放两种类型的许可证来实施：机构许可证或医疗器械许可证。所有设备的进口商和分销商必须获得机构许可证，该许可证主要用于向主管部门登记其身份，并证明他们具备适当的分销、投诉处理和召回程序。对于自行分销产品的低风险器械制造商而言，这些是唯一适用的监管要求。

高风险器械制造商必须申请医疗器械许可证。所有申请必须包括制造商、设备及其类别的识别信息，适当的质量管理体系认证，以及用于证明符合性的其他标准清单。对于中等风险器械，提供声明证明设备符合基本安全性和有效性和标签要求即可；但对于高风险器械，则需要更充分的证据，例如标签副本和研究摘要，而对于最高级别器械，还需提供更多关于用于确立安全性和有效性的数据报告。医疗器械局维护一个持证器械数据库——医疗器械有效许可证清单（MDALL），使用者可查阅该清单以确认设备是否合法上市。

7.6 未来趋势

未来法规的变化可能会使各监管机构的要求进一步趋同。在日益全球化的市场中，任何避免重复并减轻制造商和监管机构监管负担的措施，都将通过降低成因和加快市场准入而惠及最终用户。为此，由欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本的行业代表及监管机构组成的全球协调工作组（GHTF）制定了一系列协调指南，期望其原则能够反映在法律要求中。目前，GHTF已被更广泛的国际医疗器械监管论坛（IMDRF）所取代，该论坛继续推进国际医疗器械监管协调与融合。

在欧洲，欧盟委员会已完成咨询程序，并刚刚发布了关于新监管框架的立法提案。现行指令将被两项法规取代：一项专门针对体外诊断器械（IVDs），另一项涵盖所有其他医疗器械。为尽量减少指令转化为各成员国国家法律时可能出现的差异，直接具有约束力的法规被选为首选法律工具。为与其他地区协调而引入的修改包括扩大适用范围，纳入含有人源非活性细胞或组织的设备，以及使体外诊断器械的分类与全球医疗器械监管机构论坛（GHTF）指南保持一致。此外，计划成立由各成员国专家组成的欧洲医疗器械协调小组（MDGC），并由欧盟委员会提供行政支持。这些小组可协助主管当局解释和应用法规，并参与对公告机构的评估，总体目标是确保所有成员国实施更加一致的监管体系。公告机构必须向其通报所有高风险器械的新符合性评估情况，并且在基于科学合理的健康理由的特殊情况下，可要求在公告机构签发合规证书前，对其初步符合性评估报告进行审查。此外，还计划进一步发展信息技术基础设施，以提高市场上器械状态的透明度。这将包括器械的关键安全性和性能数据摘要，并引入唯一器械标识（UDI）标签，从而实现对制造商、型号和生产单元的追溯。类似于药品监管体系，制造商必须指定一名“合格人员”，正式承担法规合规性的法律责任。这些提案仍需经过立法程序，之后将有一段较长的过渡期，然后法规才完全生效。

一些国际指南的原则在正式的美国法规中并不容易被认可。然而，在实践中，美国食品药品监督管理局愿意采纳部分指南。因此，目前正在进行一个试点项目，鼓励申请人在准备510(k)和上市前批准（PMA）申请时，按照全球医疗器械监管机构论坛（GHTF）制定的技术文件摘要（STED）格式来组织数据。在获得足够令人满意的实践经验后，这很可能会成为此类上市申请的标准方法。

7.7 进一步信息和建议来源

各个监管机构的网站是了解各司法管辖区销售医疗器械要求的进一步信息和实际指导的最佳来源。

在欧洲，欧盟委员会健康与消费者总司的网站提供了相关欧洲立法和指南的访问入口。有关医疗器械的网站特定部分可通过以下网址访问：http://ec.europa.eu/health/medical‐devices/index_en.htm（访问于2012年9月25日）。

国家主管当局的网站还包含其他有用的信息，特别是关于国家立法以及设备注册的程序和表格——例如，爱尔兰主管当局的网站为 www.imb.ie，英国主管当局的网站为 www.mhra.gov.uk。美国食品药品监督管理局在 www.fda.gov 的网页提供了与设备进入美国市场相关的相关信息入口。通过该页面，您可以获取到相关立法、各类指导文件及表格，以帮助行业理解相关要求和流程。有关澳大利亚监管流程的指导信息可从以下网址获取：http://www.tga.gov.au/industry/devices‐argmd.htm（访问于2012年9月26日）。该页面还包含基础立法及相关表格等链接。加拿大指南可通过以下网址获取：http://www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/md‐im/index‐eng.php（访问于2012年9月26日）。该页面还提供指向法规的链接，法规内容可从 http://laws‐lois.justice.gc.ca/eng/ 获取。国际医疗器械监管机构论坛网站 www.imdrf.org 是另一个有用的资源，其中包含达成一致的指导文件，为未来的监管协调提供了模板。