2、临床研究中的关键要素：盲法、样本量与研究阶段设计

临床研究中的关键要素：盲法、样本量与研究阶段设计

1. 盲法设计

盲法是临床试验中控制偏倚的重要手段，主要分为非盲（开放标签）、单盲、双盲和三盲研究。
- 非盲（开放标签）试验 ：患者和研究者都知道患者被分配到哪个研究组。适用于涉及外科手术、设备比较或生活方式改变的试验。其优点是试验执行简单，研究者了解药物信息后更易决定患者是否继续参与试验。但缺点是存在偏倚的可能性，随机化和盲法通常用于最小化偏倚，确保实验组和对照组在研究开始时相似，并在研究过程中得到相似的处理。
- 单盲研究 ：只有患者不知道自己接受的治疗，研究者清楚每个患者的治疗分配。这种设计比双盲设计更简单，研究者了解干预措施有助于在照顾患者时做出最佳判断。然而，虽然让患者不知情可部分减少偏倚，但研究者可能引入其他潜在偏倚，例如影响非研究治疗或患者入组时间。
- 双盲研究 ：患者和研究者都不知道患者的治疗分配。理想情况下，临床试验应采用双盲设计，以避免数据收集和评估过程中的潜在偏倚问题。在无法采用双盲设计的研究中，会优先考虑单盲方法，并采取其他措施减少潜在偏倚。
- 三盲研究 ：是双盲设计的扩展，监测反应变量的委员会也不知道治疗组的身份。数据监测委员会（DMC）接收以A和B表示治疗组的研究数据和分析结果，只有当DMC提出重大安全问题时，才会揭示实际治疗情况。在双盲或三盲研究中，必须在临床试验期间保持对患者和研究者的盲态，否则随机化的好处可能会丧失。

盲法类型	患者知晓情况