医疗器械可用性与人因工程

医疗器械

医疗器械是全球医疗系统的重要组成部分，可能对患者治疗产生深远影响。医疗器械可以像压舌板一样简单，也可以像复杂的可编程起搏器和CT扫描仪一样先进。目前正不断开发能够显著提高患者护理效率并改善健康结果的先进救生设备。然而，如果设计未能考虑人因学原理，则可能导致设备安全性和有效性下降。此外，设计欠佳可能对整个工作系统产生不利影响。例如，可用性差的设备会增加身体和认知负荷，导致工作时间损失以及分散对患者护理的注意力。为确保设备能够按预期使用，其设计必须考虑预期用户和使用环境的限制与特点。为了有效实现这一目标，人因工程和可用性不仅应在开发过程中作为预防性措施加以考虑，还应成为医疗系统采购过程的组成部分，并最终作为实施后主动和被动分析的一部分。

可用性与监管格局

在将人因工程应用于医疗器械时，可用性原则应作为首要考虑因素。可用性本质上是对产品使用便捷性的衡量，或者更具体地说，根据国际标准ISO 9241‐11的定义，是指特定用户在特定使用环境下为达到特定目标而有效、高效且满意地使用产品的程度（国际标准化组织，1998）。可用性是我们日常使用产品的关键组成部分，但在应用于提供医疗治疗的设备时则变得更加重要。医疗器械与许多非医疗类消费品之间的区别在于风险的存在。设计不良的消费品最坏情况下的后果可能是用户挫败感，从而导致用户不满、客户流失和制造商收入下降。如果医疗器械的使用者（可以是医疗保健提供者或患者）由于可用性缺陷而无法按预期操作设备，可能导致受损的医疗治疗、患者或用户伤害，甚至死亡。

食品药品监督管理局（FDA）已认识到这一差异，并相应地调整了其要求。FDA逐步加强了在新型医疗器械获批上市前对人因工程与可用性测试的要求，而风险评估是这些活动的核心组成部分。在过去20年中，强调人因工程在设备设计中的重要性方面取得了显著进展。来自美国国家标准学会（ANSI）和医疗仪器促进协会（AAMI）的美国国家标准协会与医疗仪器促进协会，2009/2013以及FDA的Sawyer，1996；美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心，2000；美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心，2011标准和指导文件逐步提高了设计过程中所期望的严谨性。FDA最新的指南将人因学与可用性工程应用于医疗器械设计（美国卫生与公共服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心，2016）代表了美国市场迄今为止最全面且具体的要求，是此项工作的成果总结。尽管全球各地的法规有所不同，但其他地区的监管机构，包括欧洲市场（英国药品和医疗产品监管局，2017），也正在关注并提高相关要求。从FDA的角度来看，最重要的目标是尽量减少使用相关危害和风险，并确保预期用户能够安全有效地操作医疗器械。

在应对风险方面，ANSI/AAMI/ISO 14971建议通过设备设计消除风险，从而产生最优设计，这是最有效的解决方案（国际标准化组织，2012）。例如，当硬膜外和静脉输液管被接错时，可能发生严重的用药错误。如果这些管路的连接器实现标准化，使得硬膜外管无法物理连接到静脉输液管上，则该特定风险就被直接解决。通过使使用错误无法发生，危害便有效地从系统中“设计排除”。对于无法通过设计排除的危害，可以采用安全机制、警报以及其他类型的警告和确认措施。尽管这些措施不能完全消除风险，但可以降低误用的可能性。最后，可通过书面说明、标签和培训等形式提供安全信息，但这些方法不可靠，仅应在无法进行设计修改时考虑使用。

尽管美国食品药品监督管理局加强了其要求，但这并不能保证器械不会出现可用性和安全问题。虽然人因工程方法应在整个开发过程中加以应用，但如果制造商能够在最终产品上成功进行人因验证测试，则可以避免这一过程。这意味着如果用户在验证研究中表现良好，一些安全问题可能会被忽视；即使风险已被充分解决，仍可能存在导致用户挫败感并引发变通操作和不安全状况的可用性设计问题。因此，在开发完成且器械获批市场发布后，继续开展人因工程过程至关重要。更先进的医疗系统可以通过将人因工程纳入采购流程，以及开展与器械相关的严重安全事件分析和主动危害分析来实现这一点。幸运的是，许多在产品开发阶段至关重要的可用性技术同样可应用于上市后阶段。

一种针对医疗器械可用性的稳健方法

在医疗器械生命周期的每个阶段，都可以采用多种人因工程方法来有效评估技术。图1 描述了开发阶段以及每个阶段对应的可用性工具示例。

尽管某些工具在特定阶段比其他阶段更有效，但其中许多工具可以在整个过程中进行迭代使用。启发式评估、风险分析和用户测试是在开发几乎每个阶段都能产生重大影响的活动，此处将对其进行更详细的讨论。

启发式评估

启发式评估是最简单且高效的可用性技术之一。该方法涉及多名经过培训的人因工程专业人员对医疗器械进行评估，并将其与已知的可用性原则或“启发式规则”进行比较（尼尔森和莫利奇，1990）。启发式评估有时被称为“低成本”可用性评估，因为它通常可以快速完成且成本较低。评估的一般流程包括评估人员逐项设备使用任务地检查设备，以发现潜在的可用性问题或可能导致混淆和错误的来源。一旦识别出问题，评估人员便可评估问题的严重程度（例如，该问题导致使用错误的可能性，或这些错误后果的严重程度），并提出改进建议。尽管已为不同行业和产品（包括医疗器械）开发并定制了多种启发式规则集（张等人，2003），但这些规则集的基本原则是一致的，通常源于一套通用的10条标准启发式规则产品阶段。

启发式评估可用于概念化、分析、设计、评估、采购、实施和监控等多个阶段。适用的可用性工具示例包括：不良事件调查、根本原因分析、风险与危害分析、工作系统分析、培训评估、现场测试、环境分析、比较可用性测试、风险验证、形成性评估、验证测试、关键错误分析、启发式评估、迭代原型测试、说明书和标签评估、用例和用户画像、任务分析、失效模式与影响分析、焦点小组和访谈、遗留系统评估等。

这些启发式规则包括：(1) 系统状态的可见性，(2) 系统与现实世界的匹配，(3) 用户控制和自由，(4) 一致性和标准，(5) 错误预防，(6) 识别而非回忆，(7) 使用的灵活性和效率，(8) 美观且极简的设计，(9) 帮助用户识别、诊断和从错误中恢复，以及 (10) 帮助和文档。将这些标准应用于设计，有助于在无需或节省用户测试成本的情况下，检测出可用性问题。

在开发过程中，为了获得最大价值，可以在原型仍易于修改且设计变更成本较低时迭代使用启发式评估。尽管该技术在早期阶段使用最为理想，但也可在上市后评估期间用于识别在医疗环境中实施后可能出现的可用性问题和痛点。这些数据可以通过多种方式加以利用。在设备采购过程中，可对多个候选技术进行启发式评估，以提供对比数据。人因专家可能会发现某一设备比其他设备存在更多的可用性问题，或发现高风险的可用性问题，这些问题可能导致产品采购后产生不良后果。尽管并非最佳选择，启发式评估也可作为反应性评估手段使用。如果发生涉及医疗器械的不良事件，启发式评估不仅有助于确定较差的可用性是否在事件中起到了作用，还能帮助识别其他未知危害，以便实施相应的缓解措施。

风险分析

美国食品药品监督管理局对使用相关风险的关注要求设备开发者考虑在设计中未考虑可用性原则所带来的后果。若不进行评估以确定所有潜在的使用风险，并通过测试验证产品设计已将使用错误导致的关键后果降低到合理或可行的程度，则设备无法获得市场发布的批准。这通常意味着需要应用一种特定技术，例如使用失效模式与影响分析（Use FMEA）（国际联合委员会，2010），以高度具体化的方式分析设备的使用情况。使用该工具时，首先需识别最终用户完成的所有使用场景和任务。例如，临床医生可能需要为患者注射药物，在此使用场景中必须完成以下步骤：（1）戴上手套，（2）检查注射器是否存在缺陷，（3）清洁注射部位，（4）取下针头保护帽等。然后针对每一项具体任务识别其失效模式（任务可能被错误执行的方式）和失效影响（该失效模式可能导致的潜在后果）。如果失效影响包括可能导致患者或用户伤害，以及受损的医疗治疗（例如，用户未能将注射器中的全部药物注入，导致药物疗效降低），美国食品药品监督管理局认为该任务属于高风险或“关键”任务。
在开发过程中，对原型进行使用FMEA有助于识别关键任务，以便重新设计工作能够集中于消除风险、降低错误发生的可能性或减轻错误的有害影响。如果使用FMEA在流程后期才进行，则几乎没有机会进行这些修改。即使用户验证研究已成功完成，也不一定意味着风险已被充分降低，该设备在上市后仍可能因危险的误用而存在隐患。

风险分析在产品生命周期的其他阶段也具有益处。对于采购决策而言，了解任务关键性有助于在确定启发式违规的严重性或为用户测试开发使用场景时 pinpoint 相关问题。如果设备开发者不愿意共享其风险文档，则进行独立风险分析有助于发现风险缓解措施中的任何缺陷。如果医疗系统需要在多个待购设备之间做出决策，则通过比较各设备之间的风险信息，可以为选择设备提供依据。同样，对于涉及不良事件的设备，也可以进行事后风险分析。通过识别导致事件发生的设计问题，医院系统可以判断是否能够自行实施针对这些风险的缓解措施，或者是否应更换该设备。

案例研究：将风险分析应用于安全事件

一家医院系统收到了大量关于某制造商生产的一组减重和治疗床在使用中出现困难、未遂事件以及危险情况的报告。最终，发生了一起严重的安全事件：一名护士的手指被夹入床架与移动护栏之间的夹点，导致部分手指被截除。人因工程专家进行的事后风险分析显示，该产品设计未能有效缓解对患者和使用者造成伤害的风险。该医院系统没有采纳制造商提出的再培训和标签警示等无效缓解策略，而是选择从所有医院中移除存在设计缺陷的护栏的病床，以降低对其员工和患者的风险。

用户测试

使用设备的目标终端用户进行可用性评估是任何产品最重要的人因工程活动之一。如果正确实施，评估人员可以收集到能够预测设备在现实世界中使用时可能出现情况的数据。为了实现这一目标，重要的是要以接近使用环境和使用情境的方式，与合适的设备用户进行测试。

为了获得能够准确反映设备实际使用情况的结果，测试中必须包含所有将操作该设备的用户类型。这是因为不同用户具有不同的特征，会影响他们与设备的交互方式。例如，尽管医生和护士均可被视为医疗保健提供者，但他们受教育程度不同，可能影响对设备的理解，并且执行的任务类型也可能不同。例如，护士执行的床边直接护理相关任务可能多于医生。普通用户可能使用与临床医生相同的设备，但使用方式可能完全不同。对所有用户组进行测试，可确保生成适当的设计输入，使产品适用于所有潜在的设备用户。还应包括最差情况用户（例如，低识字水平用户、医学教育背景较少的医疗保健提供者、学生），以便评估那些更可能出现使用问题的用户情况。在形成性测试阶段，通常建议每个用户组测试五到六名用户，以识别85%的可用性问题（尼尔森，2000）。对于验证性测试，美国食品药品监督管理局要求每个不同用户组至少包含15名用户。

使用环境在设备设计中也是一个关键考虑因素，应在用户测试中尽可能模拟。使用环境可能对设备的成功实施产生重大影响，因此设备设计人员若想优化设计，就应考虑这一因素。以医院用输液泵为例。输液泵本身可能就带有多个输液模块以及各种管路和药物连接，操作起来即使单独使用也可能很复杂。当把泵引入真实工作环境时，环境中存在噪音、其他设备、多个泵同时运行、慢性病患者的静脉输液架，有时还面临紧急情况的压力，误用的可能性就会增加。通过在用户测试中尽可能纳入这些因素，可以收集更多有关潜在使用问题的数据，从而不仅针对基本使用，还能针对复杂且高风险的使用情况进行设计优化。如果在设备采购的决策过程中进行用户测试，模拟已知的使用环境也有助于收集数据，用于设计更好的培训和实施流程。

用户测试提供了根据研究目标收集多种类型数据的机会。设计良好的用户测试应包含性能数据和主观数据。为了准备收集性能数据，评估人员通常会列出研究参与者需要执行的每一项任务。然后他们可以在测试过程中跟踪每项任务发生的错误，并进一步确定是否任何错误如果在现实世界中发生，都可能导致不良后果。在开发的形成阶段，应将具有严重后果的错误作为重新设计工作的重点。然而，也应充分关注非安全性相关的可用性问题，以确保设备能够被轻松高效地操作。收集与性能指标相关的主观数据也可能极具价值。除了获取关于设备的一般反馈外，进行评估后汇报，了解参与者对其自身表现的看法，有助于确定所观察到的错误的根本原因，从而判断是否可以通过改进设计来进一步降低风险。

案例研究：将可用性方法应用于采购

西班牙北部的一个公共医疗系统应用人因工程方法，为三家医院的输液泵和注射泵采购决策提供依据。这一工作涉及多种方法。首先，人因专家通过对三家医院不同科室的医疗专业人员进行访谈和焦点小组讨论，分析用户需求。随后，在不同科室开展了人种学研究，以更深入地了解设备使用目标、执行的任务、使用环境、用户组、与使用相关的风险以及其他可能影响设备最终使用和实施的因素。下一步是对两种候选泵进行启发式分析，识别潜在的可用性问题，从而为用户测试中的绩效情景设计提供依据。最后，由来自五个用户组的25名用户在执行日常任务时进行了可用性测试，人因专家在现场观察并识别使用相关问题。

在两种输液泵之间，共识别出97个问题，并将其归类为可用性或与安全相关的问题，其中总问题的9.0%被归类为安全问题。两种泵在安全性方面表现出相似的结果，而其中一种泵在可用性方面表现更优。研究数据结合了对两种泵的经济评估进行分析，最终决定采购可用性问题较少的泵。该医疗系统通过将可用性评估结果纳入实施策略，持续践行稳健的人因工程实践，包括推广风险缓解方法、报告不良事件，以及改进培训以最大限度地减少潜在错误和用户挫败感。

可用性方法的实施

在产品生命周期的各个阶段全面融入可用性，对流程中的多个利益相关方都有益处。设备开发者作为产品开发的发起者，有责任通过将可用性纳入其中来预防后续问题。开发应尽早并持续进行，通过降低风险和优化可用性来确保高效、正确的使用。通过及早开始，设备开发者可以避免在最终原型上进行重新设计，从而节省时间和成本，并通过生产出对医疗保健提供者和患者更安全、更易用的设备，降低不良事件发生的可能性。这可以通过以下方式实现：

• 在概念开发、分析、设计和评估阶段，采用以用户为中心的方法来收集反馈和性能数据；
• 重点通过设计变更来消除或降低对用户和患者的风险，而不是依赖培训和标签等第二级和第三级措施；
• 考虑设备的可用性对效率和用户满意度的影响，即使任务风险较低时也是如此；
• 在设备上市后继续收集风险和可用性数据，并将这些信息纳入新版本的设计中。

尽管开发者有责任满足监管要求并遵循人因工程的设计原则，但医疗系统必须对其环境中可能引入的任何设备进行严格审查。即使设备已通过美国食品药品监督管理局的审批，也不能确保设备缺陷已被完全消除。为了对可用性采取自身稳健的方法，医疗系统必须：

• 对考虑采购的任何设备进行可用性评估；
• 识别可能影响风险、效率和可用性的高风险设备设计问题；
• 要求设备开发者提供风险缓解以及成功的人因工程评估的证据；
• 在每个机会中让设备的最终用户参与决策过程。

最后，临床医生可以主动运用人因学原理来评估日常工作中设备的可用性。可采用的策略如下：

• 在评估设备采购时，批判性地思考风险和可用性问题。
• 在报告接近失误、未遂事件和事件时，包含影响设备可用性的因素。
• 主动评估日常工作中出现的设备可用性问题，并确定缓解策略是否能够降低风险。
• 参与可用性评估，以确保在设备设计中考虑到最终用户的观点。

设备安全和可用性最终是参与设备使用和决策过程的每个人的责任。尽管开发者可以通过设计实现风险缓解，从而产生最大影响，但医疗系统甚至个别医疗服务提供者也必须要求使用设计良好的设备，并在设计不佳的设备到达患者床边时主动采取措施。通过拒绝在这些问题上妥协，开发者将更有动力采用以用户为中心的方法进行设备设计。