高交联聚乙烯在髋关节置换中的临床性能

6 髋关节置换中高交联UHMWPE的临床性能

6.1 引言

在20世纪80年代和20世纪90年代初，无菌性松动和骨溶解成为骨科领域的主要问题，被认为会限制关节置换术的长寿[1]。如第5章所述，直到20世纪90年代初，人们才普遍认识到关节置换术中摩擦面产生的超高分子量聚乙烯碎屑在引发骨溶解中起着核心作用[1–6]。自那时以来，骨科研究工作 increasingly致力于改进用于关节置换术的超高分子量聚乙烯，旨在减少磨损，并由此提高假体存活率，特别是对于年轻活跃患者。在本章节中，我们将接受历史灭菌剂量25–40 kGy辐照的超高分子量聚乙烯称为“传统的”材料，而将接受超过40 kGy剂量辐照的超高分子量聚乙烯称为“高交联”并简称为“HXLPE”。

本章节将重点介绍高交联聚乙烯（ HXLPE）与钴铬股骨头组成的关节面的临床性能，也称为金属对聚乙烯（M‐PE）轴承。图 6.1展示了一个现代M‐PE髋关节轴承的示例。

高交联并经过热处理的聚乙烯（HXLPEs）自1998年起在临床上应用，旨在减少磨损以及因骨溶解导致的翻修术发生率。开发这些高交联聚乙烯的另一个动机是降低氧化，因为空气中 γ射线灭菌和长期空气中储存老化已被证实与短期临床失效相关。然而，各骨科植入物制造商在实现磨损减少和抗氧化性能方面的策略有所不同。

其中一种称为退火的方法，是在聚乙烯的结晶熔融转变温度以下进行单次热处理，以保持结晶度和机械性能[7]。当该方法与惰性环境中终端γ射线灭菌结合使用时，所得材料含有较高的残余具有在体内氧化潜力的自由基in vivo。聚乙烯配方的第二种方法称为再熔融，涉及高于熔融转变的热处理[8,9]。这种第二种策略得到的材料中自由基无法检测到，但代价是结晶度降低以及材料性能下降。总体而言，这些经过退火和再熔融处理的聚乙烯配方统称为第一代高交联聚乙烯。

本章总结了第一代高交联聚乙烯以及近期出现的第二代高交联聚乙烯的临床证据。目前，在骨科领域，第一代和第二代高交联聚乙烯共同成为传统UHMWPE最广泛使用的替代材料。因此，本章将介绍高交联聚乙烯，并描述关节置换术中最为普遍的传统UHMWPE替代材料的特性。在过去10年中，关于不同类型高交联聚乙烯的知识已大量积累。为此，本章将高交联聚乙烯材料作为一个整体的生物材料类别进行介绍，以提供一个综合的背景，便于现代生物医学学生和骨科专业人员比较当前硬对硬轴承的选择。对金属对金属轴承或含陶瓷关节（包括陶瓷对聚乙烯（ C‐PE）轴承）感兴趣的读者可直接跳至第7章。需要指出的是，本书后续章节将分别更详细地探讨第一代和第二代高交联聚乙烯。

6.2 什么是第一代和第二代高交联聚乙烯？

在本节中，我们首先简要总结当前临床应用的第一代和第二代高交联聚乙烯的一般特性。本节还描述了热处理对这类材料性能的影响，以及相关动机开发第二代材料。因此，本节提供的背景资料在深入探讨本教科书中后续所述的任何特定高交联聚乙烯配方之前将非常有用。

6.2.1 高交联聚乙烯的早期临床经验

20世纪70年代，日本的大西[10–12]以及南非的格罗贝拉[13]植入了高辐照剂量的超高分子量聚乙烯髋臼杯。这些超高分子量聚乙烯配方由大西在空气中使用高达1000 kGy的剂量制备，而格罗贝拉则在乙炔存在下使用高达100 kGy的剂量制备。20世纪80年代，沃布勒夫斯基开展了一项小规模临床研究，对22名患者使用了一种实验性的化学交联高密度聚乙烯（HDPE）[14]。由于患者数量较少、缺乏匹配的对照组以及大量患者失访，这三项关于高交联聚乙烯的临床研究仅能提供增加交联益处的轶事性证据。这些来自世界各地的独立临床试验实际上不能被视为“一代”高交联超高分子量聚乙烯，但因其创新性仍值得关注。

6.2.2 第一代高交联聚乙烯

自1998年起，骨科器械制造商推出了用于全髋关节置换的所谓“第一代”高交联聚乙烯 [15]。这些材料经过处理总剂量范围为50 kGy至105 kGy，具体取决于制造商（第25章）。交联饱和在吸收剂量约为100 kGy时实现。除了剂量选择外，每个制造商采用不同的生产工艺路线，包括三种关键因素的专有组合：辐照步骤、辐照后热处理步骤，以及第三步灭菌步骤（见图6.2）。

在理想（in vitro）条件下，第一代 HX‐LPEs的磨损减少程度与吸收剂量成正比，但在实际应用中，所观察到的磨损减少还受到实验研究设计的影响，包括放射学磨损测量技术以及用作比较的对照材料的选择。辐照源（γ射线或电子束）的选择对所得聚合物的耐磨性没有显著影响，商业材料可采用任一方法制备。

尽管从耐磨性角度来看，交联具有显著优势，但由于分子链的交联，会导致分子流动性降低、材料延展性下降以及抗疲劳和抗断裂性能减弱[16]。因此，交联在改善某些性能的同时也会牺牲其他性能，故骨科植入物开发者必须在实现的交联程度与力学性能和/或抗氧化性的保持之间取得平衡。

第一代高交联聚乙烯生产中使用的最终“调整”步骤是热处理

辐照材料。熔融转变以下的热处理（∼137°C）称为退火，而再熔融是指熔融转变以上的热处理。热处理方式的选择对高交联聚乙烯的结晶度和机械性能具有显著影响[17]。它还可能影响材料对 in vivo氧化的抵抗能力。

在100 kGy剂量下，重熔材料的弹性模量、屈服应力和极限应力均明显低于退火材料的相应性能（表6.1）。

图6.3比较了未辐照的超高分子量聚乙烯材料与常规灭菌（30 kGy，在N2中）的聚乙烯，以及退火和再熔融处理的高交联聚乙烯（100 kGy）的单轴拉伸行为。

对于图6.3所示的两种高交联聚乙烯，退火材料的平均结晶度为60%，而重熔材料的结晶度为43%。在整个应力‐应变曲线上，由于退火材料的结晶度较高，其抵抗塑性变形的能力强于重熔材料。因此，辐照后热处理方式的选择是植入物设计者需要做出的第二重要的决定，因为它不仅会影响材料的氧化稳定性，还会影响高交联聚乙烯的结晶度、屈服强度和抗拉强度。这些降低的力学性能可能不会影响磨损，但必然会影响材料抵抗撞击或轴承脱离造成损伤的能力。尽管在文献中以及本著作的第15章和第16章中对退火和再熔融的优点进行了讨论[7,19], ，但总体而言，如本章节后续所述，这两种材料的高交联聚乙烯在临床性能上总体均取得了成功。

在极少数情况下，文献报道了不同制造商生产的高交联聚乙烯内衬出现边缘断裂，并与多种临床、患者和设计因素相关，包括髋臼杯的垂直方向；薄型髋臼内衬；高边内衬设计；慢性脱位；内衬在金属壳中安装不当；和/或撞击[20–27]。例如，髋臼杯垂直方向会导致应力集中在内衬边缘[28]。这些病例报告的共识是，高交联聚乙烯边缘断裂是一个多因素问题。显然，高交联聚乙烯边缘断裂事件发生得极为罕见，且在异常情况下出现，因此即使在其临床应用十多年后，仍可作为病例报告发表。然而，极少数的边缘断裂病例促使人们改进高交联聚乙烯的机械性能，特别是针对薄型内衬。

6.2.3 第二代高交联聚乙烯

高交联聚乙烯在临床上引入时，28毫米股骨头被广泛使用，而如今髋关节置换术对大直径关节面的需求日益增加，股骨头直径可达44毫米（第25章）。随着高交联聚乙烯应用于这些大直径髋臼杯设计中（例如，图6.1），除磨损以外的临床失效模式可能成为高交联聚乙烯长期临床性能的新限制因素。这些因素包括与边缘负荷、薄型内衬以及由于撞击导致的撞击相关损伤相关的部件断裂

剂量（千戈瑞）	热处理	屈服应力（兆帕）	极限应力（兆帕）	断裂伸长率（%）
100	None	23.2 ± 0.2	47.6 ± 2.0	238 ± 13
100	110°C退火	23.0 ± 0.3	47.3 ± 1.5	230 ± 12
100	130°C退火	22.6 ± 0.2	48.5 ± 1.5	231 ± 13
100	150°C重熔	19.5 ± 0.3	43.9 ± 3.9	246 ± 12

请注意，这些辐照处理是通过单次剂量实现的。性能数据来自对GUR 105处理过的棒材的测定。 0.

假体位置不当。薄型髋臼内衬结合高交联聚乙烯的临床应用，引发了关于这些薄型内衬设计的力学性能是否能够承受结构疲劳载荷的新问题。鉴于目前用于髋关节置换术的高交联聚乙烯种类繁多，关于体内氧化[29]以及边缘撞击损伤和骨折风险[20,21]的相关性仍存在争议。体内氧化和边缘断裂的重要性所引发的争议在科学界持续被讨论，并推动了第二代高交联聚乙烯的开发。

那么我们如何定义这一新一代的高交联聚乙烯生物材料呢？如今，“第二代配方”这一称谓最初被骨科研究人员采用，作为对通过非辐照方法实现磨损减少的高交联聚乙烯的一般性分类。该分类也适用于使用非单一热处理方法进行稳定的高交联聚乙烯。这些材料的示例包括X3（史赛克骨科公司：新泽西州马瓦）、ArComXL和 E1（邦美骨科公司，印第安纳州华沙）以及 Aquala（京瓷医疗，日本大阪）（第25章）。X3被视为第二代材料，因其制造过程涉及多次辐照和退火处理。ArComXL则通过机械退火实现稳定，而E1通过维生素E扩散实现稳定。Aquala通过在高交联聚乙烯表面接枝亲水性聚合物来实现额外的润滑性和耐磨性。自2005年以来，已开发出许多其他类型的第二代高交联聚乙烯，具体细节将在后续章节中分别介绍。

这些第二代材料的目的是在长期使用中降低材料氧化的可能性，同时保持甚至增强在高应力应用（如薄型髋臼内衬和稳定型膝关节设计）中使用高交联聚乙烯所需的整体机械性能。实验室测试表明，这些新型聚合物配方已达到材料设计目标。然而，由于这些材料在过去10年内才被引入，描述这些新型高交联聚乙烯临床效果的临床数据仍然有限。

6.3 第一代高交联聚乙烯在全髋关节置换术中的临床性能

关于高交联聚乙烯（HXLPEs）的系统性文献综述较为罕见[30–32],且通常局限于第一代高交联聚乙烯。Mu 等人对髋关节置换术中高交联聚乙烯（HXLPE）的影像学结果进行了系统性综述[30],但该综述仅包含纳入了八项前瞻性随机研究的结果。沈等人同样进行了一项系统性综述，分析了八项前瞻性随机研究，以探讨影像学结果和生存率[32]。我们团队对影像学结果（如股骨头穿透和骨溶解）进行了系统性综述[31]。本章节的这一部分由我们先前的系统性综述改编而成，分为两个部分，分别回答以下问题： (1) 研究因素（例如随访时间、影像学磨损测量方法）和假体设计因素（例如高交联聚乙烯配方、股骨头尺寸）如何影响髋关节的影像学磨损结果？(2) 假体设计因素如何影响髋关节高交联聚乙烯的影像学骨溶解结果？我们还重新运行了之前的文献检索，以进行长期生存率的系统性综述。本节第三部分提出问题：(3) 研究因素（例如高交联聚乙烯配方、股骨头尺寸）如何影响髋关节假体的10年生存率？[31], each addressing one of the following questions:(1) How do study factors (e.g., follow-up, radiographic wear methodology) and implant design factors(e.g., HXLPE formulation, head size) influence radiographic wear outcomes for the hip?(2) How do implant design factors influence radiographic osteolysis outcomes in the hip for HX-LPE? We also reran our previous literature search to perform a systematic review of long-term survi-vorship. For the third part of this section we asked,(3) How do study factors(e.g., HXLPE formulation, head size) influence 10-year survivorship in the hip?

我们在PubMed上对科学文献进行了高级检索 [31]。检索字段包括标题和摘要，关键词为“polyethylene” 或“UHMWPE”或“hip”。搜索还包含交联以及聚乙烯或超高分子量聚乙烯的相关术语。此外，检索范围限定为以英文发表的关于磨损、骨溶解或穿透研究的文章。我们使用了精确的语法进行PubMed检索，并将该检索策略存档于PubMed网站，同时作为系统性综述的附录予以发表 [31]。根据这些标准，2001年1月1日之后发表的文献中有391篇于2010年9月获取。通过使用保存在PubMed上的相同且已存档的检索策略，我们在2015年3月4日共识别出656篇文章。因此，在距离我们上一次系统性综述过去的4.5年间，又有额外的265篇符合原始检索条件的论文发表。

2011年系统性综述中讨论了髋关节置换术中磨损和骨溶解的影像学结果[31],并在本章节中进行了总结。通过审查标题和摘要，排除了重复文献以及随访时间少于2年的研究（针对磨损或骨溶解），最终保留44篇髋关节相关文章。使用检索关键词共识别出391篇参考文献，并筛选以获取全文。在此基础上，共检索到44篇髋关节相关文章用于详细评估，以进行系统性综述及纳入和排除标准的评估，并对影像学结果进行加权平均分析。

两位评审者使用标准化的提取表单，独立地从44项髋关节研究中提取了影像学结果的相关信息。提取的信息包括研究设计、患者数量、患者人口统计学信息（年龄、性别、体重、体重指数）、随访时间、器械设计因素（髋臼衬垫材料、股骨头尺寸、股骨头材料）、患者诊断以及影像学磨损结果指标（聚乙烯二维（2D）总线性磨损率、股骨头穿入评估方法、骨溶解发生率）。

在关于生存率结果的系统性综述中，共确定了11篇具有至少十年临床结果的论文。这些论文由两位评审者采用与我们2011年综述类似的方法进行分析。经过详细审查后，我们排除了4项使用氧化锆[33,34]或氧化铝陶瓷头[35,36]的研究。另外排除了1项未报告其原始队列生存率的研究，可能由于失访所致[37]。剩余的6项研究构成了本章节中关于采用第一代高交联聚乙烯的M‐PE轴承长期生存率系统性综述的基础。

6.3.1 股骨头渗透研究的系统性综述

通过检查提取数据，我们确定有足够的信息可在报告的THA研究中的一个子集中比较股骨头穿入结果。具体而言，将随机对照试验（RCT）和具有可比较结果指标的前瞻性与回顾性队列研究中的二维线性磨损率进行合并，使用综合元分析TM 2.2版软件（新泽西州恩格尔伍德，生物统计公司）中的随机效应模型进行加权平均分析。纳入加权平均分析的28项研究包括9项RCT和19项观察性队列研究。

对高交联聚乙烯内衬中股骨头渗透率的加权平均分析得出，平均渗透率为0.042毫米/年（图6.4），基于

在28项研究中（n= 1503髋关节）。对于传统 UHMWPE内衬，基于18项研究（图6.5）的汇总加权平均值为0.137毫米/年（n= 695髋关节）。使用随机效应模型比较传统UHMWPE和高交联聚乙烯，并结合

通过森林图（图6.6）表示，这些数据支持使用高交联聚乙烯而非传统聚乙烯。

不同HXLPE配方的二维渗透率加权平均值范围为 0.023毫米/年（杜拉斯）至0.063毫米/年（Aeonian）

(表6.2)。因此，不同配方之间的差异（约0.01 毫米/年或更小）与各研究之间方法学差异所导致的变异相当。我们仅发现一项研究，在相同的随访时间和影像学方法下直接比较了两种HXLPE配方。惠特克等人[38]比较了接受史密斯与Nephew（n = 47例包含高交联聚乙烯内衬）或捷迈（n = 36例包含Longevity内衬），且至少5年随访。作者未观察到高交联聚乙烯或Longevity队列之间在稳态二维磨损率方面存在差异。

小号和大号钴铬股骨头在高交联聚乙烯衬垫中的磨损率加权平均值分别为0.048 毫米/年（95% 置信区间，0.038– 0.058）和0.027 毫米/年（95% 置信区间，0.010–0.064）。

高交联聚乙烯 配方	平均值（毫米/年； 标准误差)	研究	研究 Type
Aeonian	0.063 (0.009)	伊势等人 氧化锆1型股骨头 [39] 伊势等人 氧化锆2型股骨头 [39] 伊势等人 不锈钢股骨头 [39] 角田等人 氧化锆股骨头 [40] 角田等人 钴铬股骨头 [40] 大西等人 [41]	RCT RCT RCT RCT RCT COH
交叉火力	0.057 (0.014)	达安东尼奥等人 [42] 克鲁谢尔等人 [43] 马丁内尔等人 [44] 拉贾迪亚克沙等人 [45] 罗尔等人 [46]	COH COH RCT COH COH
杜拉斯	0.023 (0.001)	布拉格登等人 28毫米股骨头 [47] 布拉格登等人 32毫米股骨头 [47] 多尔等人 [48] 哈默伯格等人，28–32毫米股骨头 [49] 哈默伯格等人，38–44毫米股骨头 [49] 特里克洛等人 [50]	COH COH COH COH COH RCT
长寿	0.042 (0.005)	Beksac 等人 [51] Garvin 等人 [52] 格林‐琼斯等人 [53] 拉基耶维奇等人 26毫米股骨头 [54] 拉基耶维奇等人 28毫米股骨头 [54] 拉基耶维奇等人 32毫米股骨头 [54] 拉基耶维奇等人 36–40毫米股骨头 [54] 马尔等人 [55] 中村等人 钴铬股骨头 [56] 中村等人 氧化锆股骨头 [56] 奥利斯拉埃格斯等人 [57] 施亚等人 [58]	COH COH RCT COH COH COH COH COH RCT RCT COH COH
马拉松	0.038 (0.012)	比奇等人 [59] 恩格等人 [60] 海塞尔等人 [61] 霍珀等人 [62] 金等人 [63] 梁等人 [64]	COH RCT COH COH RCT COH

RCT，随机对照试验；COH，前瞻性或回顾性队列研究。

(表6.3)。布拉格登等人[47]在3.7年随访后比较了不同股骨头尺寸与Durasul衬垫的线性磨损率，发现28毫米股骨头的磨损率为0.03 毫米/年，32毫米股骨头的磨损率为0.01 毫米/年。哈默伯格等人[49]报告了使用 Durasul衬垫时，28/32毫米和38/44毫米股骨头在平均3.6年随访后的线性磨损率分别为0.023和0.021 毫米/ 年。拉基耶维奇等人在更长的平均5.7年随访时间后 [54]报告了使用Longevity内衬时，26毫米、28毫米、32毫米和36/40毫米股骨头的线性磨损率分别为0.06、0.032、0.011和0.075 毫米/年。布拉格登等人的一项随机对照试验[65]报告了在6.9年随访后，使用 Durasul和Longevity内衬时，28毫米和38毫米股骨头的线性磨损率分别为0.020和0.005 毫米/年。

6.3.2 报告骨溶解结果研究的加权平均分析

针对使用传统内衬和高交联聚乙烯内衬患者中骨溶解发生率的分析，合并了观察性队列研究和随机对照试验研究，并采用随机效应模型估算合并比值比。仅纳入平均随访时间至少为5年的研究。还进行了亚组分析，以确定患者因素、器械设计因素或研究因素是否影响骨溶解的合并比值比。

通过计算队列研究（n = 8）和随机对照试验（n = 1）的比值比，分析使用超高分子量聚乙烯内衬和高交联聚乙烯内衬患者的骨溶解发生率，随访时间至少5年

股骨头尺寸	平均值（毫米/年； 标准误)	研究	研究类型
小号（22–28毫米）	0.048 (0.005)	布拉格登等人 (28毫米股骨头) [47] 布拉格登等人 (28毫米股骨头) [65] 达安东尼奥等人 [42] 多尔等人 [48] 恩格等人 [60],格林‐琼斯等人 [53] 霍珀等人 [62] 伊势等人（氧化锆1型股骨头）[39] 伊势等人（氧化锆2型股骨头）[39] 伊势等人（不锈钢股骨头）[39] 角田等人（氧化锆股骨头）[40] 角田等人（钴铬股骨头）[40] 金等人 [63] 克鲁谢尔等人 [43] 拉基耶维奇等人（26毫米股骨头）[54] 拉基耶维奇等人（28毫米股骨头）[54] 梁等人 [64] 马尔等人 [55] 曼宁等人 [66] 马丁内尔等人 [44] 奥利斯拉埃格斯等人 [57] 大西等人 [41] 拉贾迪亚克沙等人 [45] 罗尔等人 [46] 施亚等人 [58] 特里克洛等人 [50]	COH RCT COH COH RCT RCT COH RCT RCT RCT RCT RCT RCT COH COH COH COH COH COH RCT COH COH COH COH COH RCT
大号（32–40毫米）	0.027 (0.019)	布拉格登等人（32毫米股骨头） [47] 布拉格登等人（38毫米股骨头） [65] 拉基耶维奇等人（32毫米股骨头） [54] 拉基耶维奇等人（36–40毫米股骨头） [54]	COH RCT COH COH

RCT，随机对照试验；COH，前瞻性或回顾性队列研究。
随访（图6.5）。采用随机效应模型合并研究，合并比值比估计为0.131（95% 置信区间， 0.064–0.268），表明与使用传统聚乙烯内衬的患者相比，使用高交联聚乙烯内衬的患者骨溶解发生率低87%（图6.7）。还针对患者人口统计学进行了亚组分析（表6.4）。骨溶解比值比的差异不能归因于我们考虑的任何因素。

6.3.3 长期生存率

沈等人在2013年撰文指出，在其对至少5年随访的临床研究进行的系统性综述中，未发现高交联聚乙烯生存率提高的证据[32]。在本章节中，我们确定了六个研究，包括四项前瞻性随机对照试验，发表于 2012年至2015年之间，报告了HXLPE与钴铬股骨头配伍的至少10年生存率，范围在93.5%至 100%之间（表6.5）。由于这些长期研究始于2000年代初，主要使用的股骨头尺寸为28毫米，反映了当时典型的使用模式。在四项比较 HXLPE与对照组传统UHMWPE长期生存率的前瞻性随机对照试验中（表6.5），仅恩格等人的一项研究 [67]具有足够的统计效能，能够检测出HXLPE相对于对照队列在生存率上的显著改善。另外三项较小规模的随机对照试验最初设计时仅具备检测HXLPE与传统UHMWPE之间影像学结果差异的统计效能，未报告生存率存在显著差异。所有 表6.5 中引用的研究均观察到， HXLPE队列的股骨头穿入情况优于传统队列，这与我们2011年关于较短随访期的综述发现一致 [31]。

6.4 第二代高交联聚乙烯在全髋关节置换术中的临床性能

我们采用了一种类似于第6.3节中所述的系统性综述流程，以检索科学文献中关于临床结果的已发表研究

主持人	比值比 (95% 置信区间)
平均患者 age	≤60年 0.123 (0.037–0.405)， >60年 0.088 (0.028–0.277)
平均患者 BMI	≤25 kg/m2 0.081(0.004–1.777) a, >25 kg/m2 0.096（0.027–0.340）

这些比值比的差异无统计学意义（p > 0.05）。a基于一项符合纳入标准的临床试验结果。CI，置信区间；BMI，体重指数。

针对第二代高交联聚乙烯。在排除了病例研究和回收分析研究后，我们找到了八项使用钴铬合金股骨头作为对磨面的研究：其中六项研究涉及X3（史赛克），一项研究涉及E1（邦美），一项研究涉及Aquala（京瓷医疗）。我们还注意到另一项涉及陶瓷股骨头的E1研究[现73有]。的X3髋关节文献[74–79]证实了该材料的低磨损率，报道的平均线性磨损率≤0.015毫米/年，最长随访达7年随访（表6.6）。这些研究存在一定的局限性。其中两项研究针对同一组患者，分别在术后5年和7年进行评估；仅将这两项研究中较近的一项列入表6.6。六项X3研究中有五项为无对照组的观察性队列研究，唯一一项随机对照试验的样本量较小，试验组有20名X3患者，对照组仅有6名常规聚乙烯患者[79]。截至目前发表的X3研究随访时间范围为2至7年。

研究Aquala的是一项为期3年的前瞻性观察性队列研究，共纳入76例患者（表6.6） [80]。Aquala的研究结果证实了该配方的低磨损率。

上述研究均未设计第一代高交联聚乙烯队列作为对照，以与新材料进行比较，Salemyr等人开展的研究除外。[81]。Salemyr等人将51名患者随机分配，分别接受抗氧化剂a‐生育酚维生素 E处理的高交联聚乙烯（E1）或第一代高交联聚乙烯（马拉松）内衬。短期（2年随访）结果显示，与对照组高交联聚乙烯内衬相比，在2年时优越和内侧磨损较低，初始总头穿入也较低，但差异未达到统计学意义。尽管我们了解到目前有针对抗氧化剂稳定型高交联聚乙烯的临床研究正在进行，并在骨科会议上发表，但在本次综述撰写时，除Salemyr等人[81]的研究外，仅有一篇其他论文发表于同行评审期刊，该研究探讨了E1内衬与陶瓷股骨头配伍使用的情况 [73] （未包含在表6.6中）。长期研究可能会证明这些第二代内衬的有效性。

6.5 总结

本章节的主要目的是对用于髋关节置换术的高交联聚乙烯（HXLPE）生物材料的主要主题进行简明概述，并为后续章节对这些不同配方的深入讨论奠定基础。本章节的第二个目的是系统回顾已发表的、经过同行评审的关于使用钴铬股骨头的高交联聚乙烯在髋关节置换术中的临床结果的研究。现有证据一致支持第一代高交联聚乙烯是减少全髋关节成形术中股骨头穿透和骨溶解的有效方法。然而，有关第一代高交联聚乙烯长期存留率的已发表文献通常受限于小样本量和单中心研究。骨科界很可能需要依赖髋关节置换登记系统，在国家甚至国际层面来回答这一问题。登记系统

研究	研设究计	髋关节数量 (HXLPE)	平时间随（访年）	HXLPE和 杯型品牌	HXLPE队列 生存率
恩格等人 [67]	RCT	116	10.0	马拉松 Duraloc 100	114/116 (98.3%)
Johanson 等人 [68]	RCT	31	10	三长部寿曲	29/31 (93.5%)
Babovic 和 Trousdale [69]	COH	54	10.4	长寿 三部曲	53/54 (98.1%)
Garcia‐Rey 等人 [70]	RCT	42	最少10年	Durasul Allofit	41/42 (97.6%)
贝达尔等人 [71]	COH	126	10.3	马拉松 巅峰	125/126 （99.2%）
格lyn·琼斯 等人 [72]	RCT	20	10	长寿 三部曲	20/20（100%）

关于高交联聚乙烯髋关节置换部件生存率的研究仍在进行中[82–84]。目前，第二代HXLPE的已发表临床数据仍然有限，尤其是与研究第一代HXLPE的大量科学证据相比。鉴于已经需要10年随访来向骨科界证实第一代HXLPE的长期有效性，聚乙烯科学家们却已转向提出用于髋关节置换术的新一代聚合物技术，这似乎为时过早。第二代聚乙烯技术究竟能够在第一代HXLPE已提供的基础上带来哪些额外的临床益处（如果有的话），仍有待确定。在接下来的章节中，我们将回顾使用非 HXLPE材料与钴铬股骨头配伍的髋关节植入解决方案的特性，即陶瓷轴承和金属对金属组合。