8、医疗保健软件产品开发中敏捷实践的适应

医疗保健软件产品开发中敏捷实践的适应

1. 引言

如今，敏捷软件开发（ASD）已成为全球主流的开发方法。它具有易于管理和适应变化的特点，将需求变更视为积极因素。然而，医疗保健等领域属于关键安全系统，通常需要传统开发方法，要求在开发前明确需求，并在开发结束时进行验证和确认。

随着物联网和工业4.0的发展，市场需求与安全法规之间出现了新的冲突。在这个新环境中，为了适应市场而进行快速开发变得尤为重要，而ASD正适合这一需求。下面将通过一个实际案例，介绍一款最初作为移动平台健康软件的产品，如何演变为符合监管标准的医疗保健产品，并采用敏捷实践来满足相关准则。

2. 背景知识

• 传统软件开发流程 ：传统的基于计划的软件开发流程，如瀑布模型或V模型，采用线性顺序方法，每个阶段都要在进入下一阶段之前彻底完成。这些方法适用于需要大量质量保证流程的系统开发，但在应对市场对新产品和新特性的快速需求时，难以适应需求的变化。
• 敏捷软件开发（ASD） ：ASD起源于对20世纪80 - 90年代开发方法繁琐性的不满。其主要特点包括注重代码而非项目文档，以及采用交互式开发方法，通过迭代进行规划，并持续优化和确定项目范围的优先级。ASD的主要目标是快速交付软件，应对不稳定的需求，减少开发过程的负担，并能快速响应需求变化而无需过多返工。它将规范、设计和实现阶段相互穿插，在几乎所有阶段都让业务利益相关者参与其中，通过频繁交付新版本和广泛使用支持工具（如自动化测试、持续集成和管理工具等）来实现这一目标。
• 医疗保健软件的安全法规和标准