91、医疗器械认证与电穿孔数值建模：挑战与解决方案

医疗器械认证与电穿孔数值建模：挑战与解决方案

医疗器械认证相关内容

认证背景与流程

为了将医疗器械投放市场或投入使用，制造商必须确保其产品符合相关法规要求，这是产品获得CE标志的前提。医疗器械分为不同风险等级，对于较高风险的产品，需要由指定机构进行合格评定。指定机构是独立组织，负责审核医疗器械的文件和生产过程是否符合法规。在2021年5月26日之前，适用的是医疗器械指令93/42/EEC（MDD），之后将被法规（EU）2017/745（MDR）取代。

指定机构的合格评定程序主要包括两部分：技术文件评估（含临床评估）和制造商质量管理体系审核。只有当所有缺陷（认证术语中称为不符合项）得到妥善解决并关闭后，指定机构才会颁发EC证书。技术文件评估要证明产品的设计、性能和预期用途符合一般安全和性能要求；质量管理体系审核要证明生产的每个产品都符合这些要求。证书颁发后，指定机构会进行定期监督和突击检查，以确保产品持续符合法规要求。从首次提交技术文件到颁发EC证书的过程可能需要6个月到2年以上。

认证时间与不符合项的关系

研究发现，技术文件和临床评估中发现的不符合项数量与认证所需时间密切相关。不符合项分为轻微和重大两类，重大不符合项通常需要更多时间来解决，如重复测试、进行验证等。通过对部分公司的数据分析，发现一些公司虽然不符合项较少，但认证时间较长，原因包括响应缓慢、使用的标准过时需要重新测试和修改产品、存在多个轻微不符合项等；而有些公司虽然有较多重大不符合项，但由于有经验、资源和能力，能够快速解决问题，认证时间反而较短。

指定机构评估的主要发现

技术文件评估

技术文件评估中平均每