20、软件研发：从传统到创意的转变

软件研发：从传统到创意的转变

在软件研发的领域中，需求通常会演变成设计规格。由于业务分析师往往无法处理技术实现，设计工作通常由开发团队负责。然而，一个常见的问题是，开发团队常常提前编写设计规格，此时他们还未遇到实现这些想法时可能出现的障碍。这就导致设计文档在缺乏足够实践认知的情况下完成，随后需要经历反复修改的过程，最终这些文档的实用性大打折扣。

在软件开发过程中，对于未受监管的软件，关于可能存在的剩余错误的开放讨论相当常见。但当产品需要接受美国食品药品监督管理局（FDA）审查时，出于政治原因，这种开放讨论就变得不那么容易进行。对于受监管的产品，有一套正式的流程来记录、审查和解决缺陷。不过，即使是受监管的产品，也存在尽快将产品推向市场的巨大动力。在开发后期宣布需要进行更多测试或可能存在缺陷，会造成不稳定的局面。因为一旦发现关键错误，就必须进行修复，这需要重新执行大量测试用例，并可能对产品发布文档进行广泛调整，成本相当可观，压力也随之增大。在这种情况下，提出并执行额外测试变得困难，但恰恰在这种情况下，尤其是对于有重大影响的产品，更应该进行更多测试。

在产品开发周期结束时的FDA审计中，非员工很少参与。与FDA合作推动产品通过审计的负责人会经过精心挑选，这个人需要具备监管经验、产品经验，以及足够的团队知识，以便迅速且自信地收集所需的任何额外信息。作者从未见过一线测试人员被纳入这个过程。2001年，作者的第一次培训经历是参加FDA审计员培训，老板希望作者亲身体会FDA审计员的审查重点。作者认为，如果自己是FDA审计员，会希望与团队中的测试人员交流，直接听取接触过软件并了解产品的人的意见，而不仅仅依赖指定的发言人。

在科学实验室进行测试的最后一天，大家都有些留恋。大多数人是以承包商的身份工作，