Bowen_Wu的博客

原创 使用R语言生成CDISC SDTM.SV domain

使用R语言生成CDISC SDTM.SV domain

原创 使用R语言生成CDISC SDTM.SE domain

使用R语言生成CDISC SDTM.SE domain

原创 使用R语言生成CDISC SDTM.DM domain (包括SUPPDM)

使用R语言的语法生成SDTM.DM数据集(xpt格式),

原创 使用R语言生成CDISC SDTM.AE domain

使用R语言生成CDISC SDTM.AE domain

原创 药物临床试验数据递交PMDA的规定

药物临床试验数据递交PMDA的规定

原创 药物临床试验数据递交FDA的规定

药物临床试验数据递交FDA的规定（即Study Data Technical Conformance Guide v4.9 (March 2022)

翻译 临床试验研究数据列表模型元数据递交指南（CDISC SDTM-MSG v2.0）

研究数据制表模型元数据提交指南：人体临床试验 （SDTM-MSG） 的目的是为准备国际协调会议 （ICH） 电子通用技术文件 （eCTD） 模块 5 （M5） 临床研究报告“sdtm”文件夹的组件提供指导。本文档和相关的示例提交包说明了建议用于以电子方式提交 SDTM 数据的组件。这些准则基于 Define-XML v2.1、SDTM v1.7/SDTMIG v3.3 和 SDTM 术语 2020-03-27。

原创 CDISC SDTM IG 3.3 版本相比于 3.2版本的变化 （下）

CDISC SDTM IG 3.3 版本相比于 3.2版本的变化

原创 CDISC SDTM IG 3.3 版本相比于 3.2版本的变化 （上）

总结SDTM IG3.3版本相对于IG3.2版本的变化

原创 如何制作SDTM Define- 1. 指导原则

指导原则: Metadata Submission Guidelines v1.0本文以下提到的例子可下载于CDISC官网 - Metadata Submission Guideline (MSG) for SDTMIGhttp://www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementa

翻译 SDTM submission - 如何处理split domain

Metadata Submission Guidelines： Section 5.5.1.3Split domains 不是Findings domain特有的， 但是Findings domain由于占的空间过大，有时会被分离成若干的子数据集。 关于Splitting domains的规则在SDTMIG Section 4.1.1.7中有提及。 在提交示例中，相关domain根据QSCAT

原创 如何制作SDTM Annotated CRF - 3. 工具使用

本文以下提到的例子可下载于CDISC官网 - Metadata Submission Guideline (MSG) for SDTMIGhttp://www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide/metadata-submission本节以Adob

原创 如何制作SDTM Annotated CRF - 2. 细节描述

如何制作Annotated CRF - 2. 细节描述

原创 如何制作SDTM Annotated CRF - 1. 指导原则

如何制作Annotated CRF - 1. 指导原则

原创 CDSAH， SDTM & ADaM中时间变量/Core变量关联

翻译 CDISC SDTM MI domain学习笔记

MI(Microscopic Findings): 每个微观发现的记录 对于一个subject或者样本可能有多条微观测试

翻译 CDISC SDTM MS domain学习笔记

MS(Microbiology Susceptibility): 包括微生物敏感性检测结果, 热河其他微生物相关检测的阳性结果

翻译 CDISC SDTM MB domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】MB（Microbiology Specimen）微生物样本采集测量，包括革兰氏染色剂结果，有机物发现MBTESTCD/MBTESTMBCAT/MBSCATMBORRES/MBORRESUMBSTRESC/MBSTRESN/MBST

翻译 CDISC SDTM LB domain学习笔记

LB(Laboratory Test Results): 包括但不限于hematology, clinical chemistry, urinalysis数据.

翻译 CDISC SDTM IS domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】IS(Immunogenicity Specimen Assessment): 收集关于试验中潜在产生免疫性的材料数据ISSEQ(Sequence Number): 译注: 只有IS中的sequence number为char型. ISGR

翻译 CDISC SDTM IE domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】IE(Inclusion/Exclusion Criteria Not Met): 只收集导致subject违背入排标准的记录， 而不是对每个标准都有响应IESPID(Sponsor-Defined Identifier): sponsor定义

翻译 CDISC SDTM EG domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】EG(EG Test Results): ECG数据收集的发现, 包括subject的位置, 评估方法, 所有循环测量和所有ECG发现的解释EGTESTCD(ECG Test or Examination Short Name): PR

翻译 CDISC SDTM DD domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】DD(Death Details): 收集关于死亡事件的补充信息, 如official casue of death. 它不会替代AE中已经存在的信息如SAE details. 而且, 他不会引入新的要求去收集GCP或是规范指导中没有指出的信息.Ins

翻译 CDISC SDTM DA domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】DA(Drug Accountability): 药品管理责任值/药品计数/药品分发与回收记录, 如接收, 分发, 返还回收, 包装等信息DAGRPID(Group ID): 关联一个subject的有联系的记录, 形成一个区块DAREFID(Reference ID): 内部或外

翻译 CDISC SDTM MH domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】MH(Medical History): 包括subject在试验开始前的用药历史. MH的信息可以包括general medical history, gynecological history, primary diagnosisMHTER

翻译 CDISC SDTM HO domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】HO(Healthcare Encounters): 包含住院病人和门诊病人的医疗保健信息(如住院,入住养老院, 康复设施, 当日手术).HOTERM, HODECOD, HOCAT, HOSCAT, HOPRESP, HOOCCUR, HOS

翻译 CDISC SDTM DV domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】DV(Protocol Deviations)：收集protocol违反和偏差情况，仅储存违反的准则或来自于subject的偏差， 而不是对于每个违反或偏差都有响应.DVTERM(Protocol Deviation Term): protocol偏离的本名. 如:IVRS PROCESS DEVIATI

翻译 CDISC SDTM DS domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】DS(Disposition): 用于包含表示数据, 词汇或者处置相关记录信息的提交DSTERM(Reported Term for the Disposition Event): 事件或里程碑的本名. 一些DSTERM的项与DSDECOD匹配

翻译 CDISC SDTM CE domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】Clinical Events(CE): 收集感兴趣的但不能归为AE类别的临床事件CETERM(Reported Term for the Clinical Event): 关于用药条件或事件的项目. 很可能预先打印在CRF中CEDECOD

翻译 CDISC SDTM AE domain学习笔记 - 2

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】以下涉及图片均来自 SDTM IG 3.2 Section 6.3AE(Adverse Events) Model Examples1. AE CRF以文本形式收集AE terms. 第一次研究用药于2016-10-13T12:00使用. 报告了3个AE记录. AE用MedDR

翻译 CDISC SDTM AE domain学习笔记 - 1

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】AE(Adverse Events)AETERM(Reported Term for the Adverse Event): 报告不良事件的本名AEMODIFY(Modified Reported Term): 如果AETERM被修改以适用于编码, 则该变量为修改后的名称AELLT(L

翻译 CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 4

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】注: 以下图片来自于 SDTM IG 3.2 Section 6.1EC EX 示例例5: 双盲试验  比较 10mg 和 20mg 的Drug X vs 安慰剂,  每天早晚用药, 持续一周Row 1-6: 用药信息收集. 用时间点变量描述每天用药发生的时间.

翻译 CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 3

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EX and EC 示例例1: 双盲试验  比较Drug X extended release(ER) (每天一次  两个500 mg药片)  ----  Drug Z(每天一次 两个250 mg药片). 根据CRF

翻译 CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 2

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EC(Exposure as Collected 暴露收集)

翻译 CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 1

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EX(Exposure 暴露)EXGRPID(Group ID): 关联一个subject的所有记录EXREFID(Reference ID): 内部或外部的标识 如 kit number, bottle label, vial identifierEXSPID(Sponsor-Def

翻译 CDISC SDTM SU domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】SU(Substance Use  药物使用)SUGRPID:  用来关联一个subject的相关记录SUSPID: sponsor定义的参考序号. 可以是预先打印在CRF上的信息SUTRT(Reported Name of Substance): 药物名称   如: 烟, 咖

翻译 CDISC SDTM PR domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】PR(Procedures, new in SDTM I.G. v3.2)PRGRPID: 连接一个subject的recordsPRSPID: Sponsor定义的标识PRLINKID/PRLNKGRP: records之间关系的加强标识符PRTPT(Reported N

翻译 CDISC SDTM CM domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】CM(Concomitant and Prior Medications, Interventions)CRF数据收集伴随用药和既往用药.CMGRPID(Group ID):  用于联系一个subject在单个domain中的相关recordsCMSPID(Sponsor-De

翻译 CDISC SDTM CO domain 学习笔记

SDTM CO domain

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