Bowen_Wu的博客

药物临床试验数据递交PMDA的规定

药物临床试验数据递交FDA的规定（即Study Data Technical Conformance Guide v4.9 (March 2022)

CDISC SDTM IG 3.3 版本相比于 3.2版本的变化

总结SDTM IG3.3版本相对于IG3.2版本的变化

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】MB（Microbiology Specimen）微生物样本采集测量，包括革兰氏染色剂结果，有机物发现MBTESTCD/MBTESTMBCAT/MBSCATMBORRES/MBORRESUMBSTRESC/MBSTRESN/MBST

LB(Laboratory Test Results): 包括但不限于hematology, clinical chemistry, urinalysis数据.

MI(Microscopic Findings): 每个微观发现的记录 对于一个subject或者样本可能有多条微观测试

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】MH(Medical History): 包括subject在试验开始前的用药历史. MH的信息可以包括general medical history, gynecological history, primary diagnosisMHTER

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】DD(Death Details): 收集关于死亡事件的补充信息, 如official casue of death. 它不会替代AE中已经存在的信息如SAE details. 而且, 他不会引入新的要求去收集GCP或是规范指导中没有指出的信息.Ins

MS(Microbiology Susceptibility): 包括微生物敏感性检测结果, 热河其他微生物相关检测的阳性结果

如何制作Annotated CRF - 2. 细节描述

本文以下提到的例子可下载于CDISC官网 - Metadata Submission Guideline (MSG) for SDTMIGhttp://www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide/metadata-submission本节以Adob

如何制作Annotated CRF - 1. 指导原则

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EX(Exposure 暴露)EXGRPID(Group ID): 关联一个subject的所有记录EXREFID(Reference ID): 内部或外部的标识 如 kit number, bottle label, vial identifierEXSPID(Sponsor-Def

CDISC SDTM DM domain

Metadata Submission Guidelines： Section 5.5.1.3Split domains 不是Findings domain特有的， 但是Findings domain由于占的空间过大，有时会被分离成若干的子数据集。 关于Splitting domains的规则在SDTMIG Section 4.1.1.7中有提及。 在提交示例中，相关domain根据QSCAT

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】DA(Drug Accountability): 药品管理责任值/药品计数/药品分发与回收记录, 如接收, 分发, 返还回收, 包装等信息DAGRPID(Group ID): 关联一个subject的有联系的记录, 形成一个区块DAREFID(Reference ID): 内部或外

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】HO(Healthcare Encounters): 包含住院病人和门诊病人的医疗保健信息(如住院,入住养老院, 康复设施, 当日手术).HOTERM, HODECOD, HOCAT, HOSCAT, HOPRESP, HOOCCUR, HOS

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】DV(Protocol Deviations)：收集protocol违反和偏差情况，仅储存违反的准则或来自于subject的偏差， 而不是对于每个违反或偏差都有响应.DVTERM(Protocol Deviation Term): protocol偏离的本名. 如:IVRS PROCESS DEVIATI

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】EG(EG Test Results): ECG数据收集的发现, 包括subject的位置, 评估方法, 所有循环测量和所有ECG发现的解释EGTESTCD(ECG Test or Examination Short Name): PR

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】IE(Inclusion/Exclusion Criteria Not Met): 只收集导致subject违背入排标准的记录， 而不是对每个标准都有响应IESPID(Sponsor-Defined Identifier): sponsor定义

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】IS(Immunogenicity Specimen Assessment): 收集关于试验中潜在产生免疫性的材料数据ISSEQ(Sequence Number): 译注: 只有IS中的sequence number为char型. ISGR

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】SV(Subject Visits): SV domain强化了关于subject访视信息. 除非每个每个访视的起止时间都有收集, 否则SV dataset需要derivation的变量. 比如, 对于每个subject访视, 一个确定的日期在每个domain都有出现, SV dataset可以就该日期导

SDTM: SE(Subject Elements)

SDTM CO domain

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】CM(Concomitant and Prior Medications, Interventions)CRF数据收集伴随用药和既往用药.CMGRPID(Group ID):  用于联系一个subject在单个domain中的相关recordsCMSPID(Sponsor-De

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EC(Exposure as Collected 暴露收集)

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】EX and EC 示例例1: 双盲试验  比较Drug X extended release(ER) (每天一次  两个500 mg药片)  ----  Drug Z(每天一次 两个250 mg药片). 根据CRF

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】注: 以下图片来自于 SDTM IG 3.2 Section 6.1EC EX 示例例5: 双盲试验  比较 10mg 和 20mg 的Drug X vs 安慰剂,  每天早晚用药, 持续一周Row 1-6: 用药信息收集. 用时间点变量描述每天用药发生的时间.

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】PR(Procedures, new in SDTM I.G. v3.2)PRGRPID: 连接一个subject的recordsPRSPID: Sponsor定义的标识PRLINKID/PRLNKGRP: records之间关系的加强标识符PRTPT(Reported N

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】SU(Substance Use  药物使用)SUGRPID:  用来关联一个subject的相关记录SUSPID: sponsor定义的参考序号. 可以是预先打印在CRF上的信息SUTRT(Reported Name of Substance): 药物名称   如: 烟, 咖

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】AE(Adverse Events)AETERM(Reported Term for the Adverse Event): 报告不良事件的本名AEMODIFY(Modified Reported Term): 如果AETERM被修改以适用于编码, 则该变量为修改后的名称AELLT(L

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】以下涉及图片均来自 SDTM IG 3.2 Section 6.3AE(Adverse Events) Model Examples1. AE CRF以文本形式收集AE terms. 第一次研究用药于2016-10-13T12:00使用. 报告了3个AE记录. AE用MedDR

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】Clinical Events(CE): 收集感兴趣的但不能归为AE类别的临床事件CETERM(Reported Term for the Clinical Event): 关于用药条件或事件的项目. 很可能预先打印在CRF中CEDECOD

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】DS(Disposition): 用于包含表示数据, 词汇或者处置相关记录信息的提交DSTERM(Reported Term for the Disposition Event): 事件或里程碑的本名. 一些DSTERM的项与DSDECOD匹配

SDTM LBORRESC convert to LBSTRESC/LBSTRESN