诊断设备维护与故障分析

诊断医疗设备的维护实践、故障原因及风险评估

摘要

诊断医疗设备是用于观察患者健康状况各个方面的医疗设备。这些设备有助于形成诊断的基础，因此必须对这些设备进行有效维护，以确保输出结果的准确性和可靠性。在本研究中，我们调查了诊断医疗设备的维护文化，并将调查结果与相关指标关联，以找出设备故障的确切原因。本案例研究以血压计为例。我们的研究结果表明：（i）大多数故障是由于可预防原因造成的；（ii）医疗设备技术人员和工程师不足；（iii）数据缺陷；（iv）缺乏预测性维护。

关键词 ：血压计；超声设备；预测性维护；心电图机

引言

诊断医疗设备在任何国家的高效医疗保健服务中都起着至关重要的作用。这些设备对人员健康至关重要，并有助于改善患者的治疗[1,2]。除了体格检查或患者对症状的描述外，医生还依赖诊断仪器来检测疾病迹象。因此，医疗设备的可用性和最佳利用对于提高卫生服务质量具有重要意义。全球已开展多项研究，以评估医疗设备的维护管理总体情况[3‐9]。在加纳等发展中国家，尽管在购买这些设备方面投入了大量资金，但对这些设备的维护和维修却未给予足够重视。因此，由于故障率高，许多设备处于停用状态。

医疗设备故障由多种原因引起，包括以下因素[3]：不当的存储和运输、初期故障、不恰当的操作、维护不足、环境应力、随机故障、不适当的维修技术以及耗损性故障[10]。世界卫生组织（WHO）估计，此类设备中有50%至80%处于无法正常使用状态，最常见的原因是维护文化差以及缺乏高技能的技术人员[11,12]。根据世界卫生组织提供的医疗设备故障统计数据，约80%的医疗设备故障案例是由可预防的因素导致的，其中仅因维护不足引起的故障就占所有医疗设备性能问题的约60%[2]。此外，由于操作不当、环境应力和耗损引起的故障约占所有故障案例的20%[2]。目前对医疗设备实施的维护实践类型有多种，包括检查、预测性维护、预防性维护、维修/纠正性维护。

调查设备故障原因需要运用对设备工作原理、设备结构以及设备电子电路的广泛知识，进行逻辑性故障排查。

本项目的主要目标是：
1. 了解加纳医院的维修文化，
2. 使用故障树分析（FTA）识别设备故障的主要原因及其与对该设备所进行的维修实践之间的关联。
3. 在规划设备故障干预措施时，通知相关利益方。

方法论

本研究的数据通过访问加纳大阿克拉地区的部分选定医院的维修部门、临床工程部门、行政部门和设备供应仓库，并采用问卷调查、访谈和观察的方式收集。所选医院包括：37 军事医院、山脊医院、加纳大学医院、FOCOS 骨科医院。选择这些医院的主要原因是它们均为转诊医院，且地理位置临近、交通便利。数据分析和图表绘制使用了以下应用软件：Microsoft Office 2013、Edraw Max 7.9、diagrams、statechats。研究的诊断医疗设备包括：血压计、听诊器、心电图机（ECG）、体温计、超声设备、X光机、CT扫描仪。

理论

故障树分析 (FTA)

故障树分析是一种自上而下、演绎式的失效分析方法，它使用布尔逻辑将一系列较低层级的事件组合起来，分析系统的不期望状态[13,14]。该分析可系统地识别并记录从特定效应到根本原因的逻辑故障路径，原因，或仅用于理解系统可能如何发生故障。它识别导致不希望事件或故障的所有相关事件和条件，并确定导致该故障的并行和顺序事件组合。其基础是与门和或门，这些门定义了故障树的主要特征。门的输出事件概率取决于输入事件的概率。与门表示独立事件的组合。在集合论术语中，这相当于输入事件集合的交集，假设A和B为输入事件，则与门输出的概率由以下公式给出；

$$
P(A \cap B) = P(A)P(B) \tag{1}
$$

另一方面，或门对应于集合的并集：

$$
P(A \cup B) = P(A) + P(B) - P(A \cap B) \tag{2}
$$

$$
P(A \cup B) = P(A) + P(B) - P(A)P(B) \tag{3}
$$

由于故障概率通常非常小，$P(A \cap B)$ 变成一个非常小的误差项，因此

$$
P(A \cup B) \approx P(A) + P(B) \tag{4}
$$

威布尔分析方程

威布尔分析为故障数据提供了一种简单且有用的图形化表示方法，这对工程师而言非常重要，因为它具有很强的信息性和实用性。威布尔分析的应用范围包括故障预测与预报、维护计划以及经济高效的更换策略。图中是血压计的典型威布尔图。横坐标表示寿命或老化程度，在本例中为运行时间。纵坐标是累积分布函数$f(t)$，描述在任意时刻发生故障的百分比。该坐标轴的补数 $100-f(t)$ 表示可靠性。威布尔图的两个定义参数是斜率($\beta$)和特征寿命($\eta$)。斜率尤其重要，因为它可告知分析人员是否需要安排检查或大修。例如，如果

• $\beta < 1.0$ 表示早期失效
• $\beta = 1.0$ 表示随机故障（与使用年限无关）
• $\beta > 1.0$ 表示耗损失效。

特征寿命是典型的失效时间。

威布尔函数的三参数概率密度函数 $f(t)$ 给出如下；

$$
f(t) = \frac{\beta}{\eta} \left( \frac{t - \gamma}{\eta} \right)^{\beta - 1} e^{-\left( \frac{t - \gamma}{\eta} \right)^\beta} \tag{5}
$$

其中 $f(t) \geq 0$，$t \geq 0$ 或 $\gamma$，$\beta > 0$，$\eta > 0$，$-\infty < \gamma < +\infty$

$\gamma$—位置参数（或无故障寿命）。

三参数威布尔分布的可靠性函数由以下公式给出：

$$
R(t) = e^{-\left( \frac{t - \gamma}{\eta} \right)^\beta} \tag{6}
$$

以及威布尔失效率函数 $\lambda(t)$ 为：

$$
\lambda(t) = \frac{f(t)}{R(t)} = \frac{\beta}{\eta} \left( \frac{t - \gamma}{\eta} \right)^{\beta - 1} \tag{7}
$$

不可靠度 $Q(t)$ 是

$$
Q(t) = 1 - e^{-\left( \frac{t - \gamma}{\eta} \right)^\beta} \tag{8}
$$

双参数威布尔概率密度函数通过设定 $\gamma = 0$ 得到，其表达式为：

$$
f(t) = \frac{\beta}{\eta} \left( \frac{t}{\eta} \right)^{\beta - 1} e^{-\left( \frac{t}{\eta} \right)^\beta} \tag{9}
$$

单参数威布尔概率密度函数通过再次设定 $\gamma = 0$ 并假设 $\beta = C =$ Constant 的假定值得到：

$$
f(t) = \frac{C}{\eta} \left( \frac{t}{\eta} \right)^{C - 1} e^{-\left( \frac{t}{\eta} \right)^C} \tag{10}
$$

结果

维修实践

人员 ：以下展示了所访问医院中医疗设备维护人员的分布情况。

设备清单
所有联系的医院都有其机构内医疗设备的记录。

内部设备维修 ：大学医院不进行内部维修，而是依靠合同公司协助设备维护，而山脊医院、37 军事医院和 FOCOS骨科医院则对基本设备及部分复杂设备进行大部分的内部维修。

医疗设备外包 ：大学医院主要将维护服务外包，即依靠外部资源进行设备维护。承担这些服务的公司通常每四个月对设备进行一次维护。山脊医院和FOCOS骨科医院也在一定程度上外包维护服务。当它们无法在内部完成所需维护时，便会采取外包方式。然而，37军事医院并不采用维护服务的外包。这些结果见表1。

维护实践类型 ：表2 说明了所访问的每家医院进行的维护实践类型。以下分别展示了手动血压计和数字血压计的故障树图的构建。

故障树图所示结果表明，血压计故障的主要原因是：电源故障和操作不当，这些属于可预防原因。

风险评估

手动血压计的可靠性和危险率图 ：以下是手动血压计的单参数威布尔概率、可靠性和危险率图。这些图表显示了设备故障的概率、设备的可靠性以及故障率。

医院	设备清单	内部	外包
大学	充分	Nil	完全
脊	不充分	部分	部分
37 军事	充分	完全	Nil
Focos 自助矫形	充分	部分	部分

表1 : 维护服务的外包。

医院	预测性	预防性	维修	检查
大学医院	No	No	Yes	Yes
山脊医院	No	Yes	Yes	Yes
37 军事医院	No	Yes	Yes	Yes
FOCOS	No	Yes	Yes	Yes

表2 ：维护实践类型。

医院	效果
大学	设备维护延迟 设备利用率低 设备维修额外成本 设备频繁故障
脊	设备维护延迟 设备库存和记录不足导致 设备追踪
Focos	设备维护延迟
37 军事	有效的设备维护

表3 ：维护实践类型对各医院的影响。

在使用584小时后，该设备的可靠性被发现为36.8%。

在584小时时，该设备的故障率为0.00392。这表明该设备在该时间段内具有良好的可靠性。

讨论

医院人员不足导致在岗人员工作量极大，从而延误了设备维护。设备清单和记录不完善阻碍了有效的设备追踪。缺乏预防性维护导致部分医疗设备频繁故障。实施预防性维护可确保医疗设备不会频繁发生故障。这些结果总结于表3。

结论

我们的研究发现，医院的维护记录不充分；数据缺陷包括故障记录、检查数据以及部分设备的使用年限不明。因此，无法进行包含预测性维护和风险评估的定量分析。已实施的维护实践类型包括预防性维护、纠正性/维修和检查。案例研究中的故障树图显示，大多数故障是由于可预防原因造成的。医疗设备技术人员和工程师不足，导致维修延误，且设备故障记录不充分，使得大部分设备未得到充分利用。解决这些局限性的方法是开发一套有效的维护记录系统，以跟踪医院内进行的所有维护活动。