低资源环境医疗设备设计综述

将医疗设备置于情境中：针对资源匮乏环境设计的证据 系统性综述

摘要

大多数医疗设备在资源匮乏环境（LRSs）中的医疗机构中难以获得，严重限制了全球大部分人口的医疗服务。本文描述了针对资源匮乏环境设计医疗设备所采用的设计过程，并探讨使用情境如何被融入该过程。通过对64篇论文进行系统性综述，识别出针对资源匮乏环境的医疗设备的相关同行评审研究。以生物设计过程作为分析框架，开展了定性元分析。研究结果表明，现有研究主要描述了医疗设备设计的后期阶段，而在很大程度上忽视了对背景的了解是如何被纳入设计过程的。为了支持工程师并改善结果，必须在整个设计和产品开发过程中整合对使用情境的理解。本文强调了这一差距，并希望推动相关研究，探索如何更好地将情境因素融入面向最需要人群的医疗设备设计过程中。

关键词 ：医疗设备；工程设计；情境；资源匮乏环境；LRSs’ 发展中国家；全球健康；生物设计过程。

---

引言

全球市场上大约有150万种医疗设备（阿拉萨拉特南和汉弗莱斯，2013年），但遗憾的是，其中大多数设备在资源匮乏环境（LRSs）的医疗机构中无法获得。这种情况严重限制了全球大部分人口获得医疗服务的机会。例如，在最近西非发生的严重埃博拉疫情中，医疗机构缺乏设备是卫生工作者面临的主要挑战之一，尽管所需设备并非技术先进，并且在世界其他地区的初级医疗机构中均可获得（世界卫生组织，2014年）。资源匮乏地区缺乏医疗设备是由多种因素之间复杂关系造成的，这些因素不仅影响技术的采用，还影响其可负担性、可及性和可用性（弗罗斯特和赖希，2008）。

大多数医疗设备公司位于高收入国家（HICs），并将大部分产品面向富裕市场（豪威特等人，2012年）。这些技术的开发旨在完全运作的医疗机构中使用，并依赖相对可靠的电力和稳定的电力供应、大额资本和耗材预算，以及高资质的临床和技术专业人员（理查兹‐科图姆和奥登，2013）。然而，这些公司生产了在低收入和中等收入国家（LMICs）公共部门医院中使用的95%以上的临床设备（马尔金，2007b）。由于资源受限地区（LRSs）的条件与设备设计时所针对的环境不同，当这些技术进入低资源环境时，往往无法有效运行，导致使用不当或完全不符合当地需求，从长远来看，这些技术表现不佳甚至完全失效。

为低资源环境设计

在《柳叶刀》全球健康技术委员会中，豪威特等人（2012）提出了一系列建议，以提高应对全球公共卫生挑战的技术可及性。其中一项建议涉及开发简约技术，“专门开发以满足世界上最贫困人口的需求” [豪威特等人，（2012），第509]页。面向低资源环境的创新应创造价格低廉且简单的产品和服务，这些产品和服务“足够好以满足那些无法负担尖端技术的客户的需求”（豪威特等人，2012）。尽管简单和足够好的技术理念可能被认为相比现代技术具有较低的技术能力——这也是适用技术运动所受到的批评（威洛比，1990）——但简约技术鼓励设计师思考在低资源环境中特有的需求，这些需求不同于高收入国家市场中的需求。

简约性并非指模仿或修改高收入国家的技术以使其更适合低资源环境变得更便宜，而是要在设计技术时考虑资源稀缺性（尼迈尔等人，2014）。‘全球本土化’曾是跨国公司（MNCs）向发展中国家出口时常用的一种策略，但已被证明是失败的，因为这些调整不足以满足低资源环境中的需求（戈文达拉扬和特里布尔，2013；拉焦等人，2012；阿拉萨拉特南和汉弗莱斯，2013）。由于技术并不总是能从一个情境直接转移到另一个情境，为低资源环境设计意味着要将一种新的思维方式引入工程设计过程。

为了实现适当设计并可市场化的技术以满足资源有限社区的健康需求，工程设计过程中的多个阶段都需要仔细考虑（豪威特等人，2012年）。设备不仅要巧妙设计，还必须具有足够的颠覆性，以提高医疗保健的成本效益，并在其使用情境中增加价值（弗里，2004）。因此，设计师需要深入了解使用情境及该情境中存在的价值观。世界卫生组织（世界卫生组织）提出了医疗设备使用所依赖的要素，并将其定义为情境因素（即医疗卫生机构特征、设备供应、卫生服务的组织结构以及医护人员对设备的期望）和环境特征（即收入水平和围绕医疗保健的文化信仰）（世卫组织，2010年）。这些要素即为本文中所指的“情境”。

近年来，人们越来越努力地重新设计和调整技术以适应资源受限地区的情境（理查兹‐科图姆和奥登，2013）。尼迈耶等人（2014）认为，为低资源环境设计等同于为稀缺条件下的节俭设计。以及可扩展性（具备强大的价值主张和私营部门的支持），并提供由五项建议组成的“成功模板”：
1. 简单且低成本的设计可能优于复杂的科技解决方案
2. 传统解决方案可能比现代技术选项更合适
3. 旨在实现短期成果的长期规划方案可能被证明更为有效
4. 低资源环境中的工程学生也应作为节俭设计的实践者参与其中
5. 设计应将情境中的社会和政治挑战纳入考虑范围

文献中广泛描述了实现这一目标的不同方法。这些方法的示例包括：
1. 派遣大学生（通常来自高收入国家）前往实地研究需求，并为相关组织设计技术；
2. 建立公私合作和合作伙伴关系以推动产品开发；
3. 创建创收型非营利组织，设计和开发技术并通过销售产生收入（理查兹‐科图姆和奥登，2013；奥登等，2010；本切特里特，2012；马尔金，2007b）。

尽管这些方法和建议总体上概述了如何更恰当地设计设备并实现规模化，但关于工程师如何在整个工程设计过程中整合这些建议以及对使用情境的理解，仍存在未解答的问题。例如，工程师应该向谁询问需求？他们如何调查使用情境？哪些设计方法和技术对这些项目最有效？考虑到用户与工程师之间的地理和文化差异，以及设计过程中涉及的众多利益相关者和合作伙伴，回答这些问题对于这些设计的成功至关重要。尽管越来越多的设备正在为低资源环境设计，但由于对设备将被制造、部署和分发的更广泛情境理解不足，它们在全球范围内的规模化仍然鲜有成功（马尔金和奥尔登堡·比尔，2013；赵等，2014）。目前尚缺乏关于在工程设计过程中如何将关于背景的信息整合到决策策略中的研究。

本文的分析涵盖了针对资源受限地区设计的设备原型的研究，以及研究人员如何在设计过程中融入对背景的了解。详细分阶段探讨了为实现研究对象设备所遵循的流程。

定义

为了确定本文的研究范围，我们采用Moultrie等人（2015年）基于美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟定义的界定，即“专门制造用于诊断、监测、治疗或人体改造，且不单纯属于药品的物品”。我们重点关注涉及主要需要设计硬件以及与情境和用户进行物理交互的医疗设备。因此，本文所使用的医疗设备定义范围包括用于诊断、治疗、外科手术干预、新生儿和孕产妇护理以及假肢的设备。由于我们的研究兴趣，药品、疫苗、体外诊断设备（即实验室设备）、手机或其他应用于医疗保健的电信设备（移动健康或电子健康）不在本研究范围内。家庭护理设备也被排除在外。

我们将LRS定义为世界银行定义的低收入和中等收入国家中的资源受限（人力、经济和环境）地区，无论是农村还是城市，其基础设施或基本服务有限或缺失。通过使用“工程师”一词，我们旨在描述参与医疗设备设计团队的人员，包括生物医学工程从业人员和学生、医疗设备设计领域的研究人员、创新者以及设计师。

综述

方法

文献检索与结果

我们在Scopus、Web of Knowledge和PubMed中使用关键词“medical devices”或“medical equipment”，以及“LRSs”、“developing countries”或“low‐income country”检索同行评审文献。这些关键词通过布尔运算符AND和OR进行组合。

我们仅纳入英语文章，且未设定时间范围。检索工作于2014年5月完成，并于2015年4月更新。

从检索得到的共计490篇文献标题中，我们筛选出152篇，去除了重复文献。我们对研究范围内的设备及其设计或产品开发过程相关研究的摘要进行了审查。在此阶段，只要论文描述了设计过程的至少一个阶段（即使细节非常简略），即予以选入。在审查摘要后，我们选定了116篇论文进行全文审查。

在全文审查后，我们选取了47篇论文进行分析。这些研究主要来自医学相关期刊（如《国际假肢与矫形学》、《麻醉学》等）。因此，我们在全球人道主义技术大会和发展中国家适宜健康技术大会的IEEE会议录中进行了补充检索。检索时添加了关键词‘适宜’，因为该词在这些出版物中较为常见。此次检索共获得481个标题，根据标题和摘要共筛选出68篇论文。筛选过程与上述方法相同。剔除了10篇重复文献。在对58项研究进行全文审查后，最终纳入17篇论文用于分析。研究纳入的决策流程图见图1。该决策过程共确定64篇论文用于分析。

分析框架：斯坦福生物设计过程

为了突出为低资源环境开发医疗设备的关键阶段，本研究采用生物设计过程作为分析框架。尽管生物设计过程并非专为作为分析框架而设计，但就我们的研究目的而言，它提供了一个经过验证的医疗设备产品开发阶段框架（从设计到商业化），有助于研究的开展（泽尼奥斯等，2010）。该框架旨在提高识别相关需求、发明满足该需求的适当设备以及将设备交付给患者的成功率。因此，以生物设计过程作为我们的框架，将有助于凸显亟需研究的关键环节，从而真正支持可及、可负担且可在低资源环境中获得的技术的开发。

从上到下描述，该框架包含三个主要阶段：“识别”、“发明”和“实施”。每个主要阶段由两个子阶段组成，共六个主要阶段，设计医疗设备所需的29项活动（图2）。

注：经斯坦福生物设计项目许可转载 来源：Yock 等人 (2011)

数据编码与定性元分析

研究的数字版本 (.pdf) 被导入 MAXQDA。我们基于分析框架的阶段和活动建立了一个两级编码系统。第一轮编码采用原位编码与描述性编码，以捕捉研究中所述的细节。利用引文矩阵功能，我们提取了编码片段并验证了编码系统的一致性。我们绘制了各项活动中出现的差异与相似之处，并转入第二轮编码，基于此比较构建主题。我们使用 MAXQDA 的交叉表这一混合方法功能对数据进行分析，该功能用于测量某个代码是否在文档中被提及。我们以研究数量作为分析单位。由于代码并非互斥，我们使用了多代码功能，允许在单个文档内分配多个代码。

护理类型	医疗器械列表	参考文献
婴儿保温箱	Antonucci等（2009）和Amadi等（2007）
光疗	Malkin和Anand（2010）
新生儿护理	气泡持续正压通气系统 (bCPAP)	Kawaza 等人 (2014) 和 Brown 等人 (2013)
下肢假肢	Sethi (1989)、Sethi 等人 (1978)、Sam 等人 (2004)，Sharp (1994)、侯赛因（2011）、Arya 和 Klenerman (2008)、Steen Jensen 等人 (2006a, 2006b)、Jensen 和 Raab (2007) 以及 Jensen 和 Treichl (2007)
骨科	De Ruyter 和 Lelieveld (1984)
太阳能助听器	Israsena 等人 (2013)
用于聋人的沟通面板	Bravo 和 Salazar (2004)
辅助设备的轮椅	Authier 等 (2007)，Guimaraes 和 Mann (2003)，欧文斯和西蒙兹（2010），戈尔丁和内森（1987）以及查瓦里加等人（2014）
血压测量	克瓦尔班辛等人（2013），帕拉蒂等人（2010），德格里夫等人（2008）以及贝克等人（2012）
耳镜光源	威廉姆斯和丁格尔比（2008a，2008b）
脉搏血氧仪	贝祖登霍特等人（2006a，2006b）
人体测量学测量	穆拉尼（2006），爱德华兹（2008）以及戈什等（2011）
一般护理	担架	古哈和阿南德（1989）
	麻醉机	塔利和埃尔特林厄姆（2008），邻居和埃尔特林厄姆（2012），埃尔特林厄姆和瓦尔文斯基（1997），贝利等（2009），埃尔特林厄姆（2004），埃尔特林厄姆等（2002），埃尔特林厄姆（2000），多布森和尼博（2008）以及芬顿（1989）
	吸力装置	巴蒂内利等人（2012）和祖罗维茨克等人（2011）
	非气动抗休克服（NASG）	米勒等人（2007）和罗杰斯（2012）
外科手术或重症监护设备	药物输送装置	格拉德等人（2012），斯皮格尔等人（2013），程等人（2004）和宋等人（2011）
	高压灭菌器	曹等人（2012）
	医疗废物焚烧炉	皮肯和贝内特（2002，2000）
	摩托车救护车	丹尼斯（2008）
支持设备	外科支持设备	卡列施泰因等人（2012），伊贾杜奥拉（1986）和努尔（1988）
孕产妇护理	超声波	科巴尔等人（2004）
其他专业化的 care	癌症诊断设备	皮尔斯和理查兹‐科尔图姆（2010）以及罗布利尔等人（2007）
	透析	格雷戈里（2009）

结果与讨论

研究概述与设备类型

全球公共卫生领域推动了药品和疫苗等领域的创新与技术转移。这主要是因为这些领域的从业者有兴趣帮助应对最弱势人群的疾病问题，意识到高收入国家与低收入和中等收入国家之间在医疗服务提供方面存在的差距，并关注向资源受限地区人群提供医疗服务所面临的挑战（辛哈和巴里，2011年；加勒特，2007年；皮奥特，2012年）。研究结果表明，医疗设备的情况与此类似，因为在健康相关领域对该主题的关注度高于技术相关领域。在64项研究中，大多数发表于医学/临床科学领域的期刊（n = 37），较少部分发表于其他技术领域（n = 24）或社会科学领域（n = 2）。

本综述中大多数研究并未明确说明设计特定设备的理由，但这些设备所针对的护理类型表明其与更广泛的全球健康挑战（即新生儿与孕产妇健康）相一致（辛哈和巴里，2011年）。在表1中，设备已按护理类型进行分类。我们采用此分类方式并非旨在规定性地界定，而是希望呈现该领域已有工作的整体概况。

为资源有限地区设计医疗器械的过程

面向资源受限地区的医疗设备领域在同行评审出版方面较为有限，有关设备的信息通常以灰色文献中的轶事报告形式出现（赛鲁等人，2012年）。研究很少描述解决方案、设备或原型是如何实现的（库尔等人，2013年）。大多数研究仅提供了对需求的一般性描述（即全球健康统计），以及最终概念的测试（表2）。仅有极少数研究展示了设计方法如何根据当地条件或背景进行调整，以应对设计和产品开发过程中的挑战（侯赛因等人，2012年）。

利用生物设计过程的各个阶段，我们试图对该设计过程获得一个整体认识。由于采用了标题与摘要筛选策略，并且我们关注设计的初始阶段（用于情境理解），因此我们预计在本次综述中识别出的大多数论文将描述“识别”与“发明”阶段，而仅有少数论文讨论与实施相关的问题。然而，我们尽可能详细地记录了该流程每个阶段的信息。

阶段	#研究 (n =)
需求发现	44
需求筛选	39
概念生成	21
概念选择	48
开发与战略	12
整合	10

需求发现

生物设计过程始于需求发现阶段，此时设计师会定义开展设计项目的“战略重点”或动机（泽尼奥斯等，2010）。战略重点有助于设计师确定启动项目所需的标准。

在所分析的研究中，并未提及项目的战略重点；然而，作者的机构隶属关系与所设计设备对应的护理类型之间似乎存在高度一致性，尤其是在健康相关研究中。例如，一名麻醉师可能专注于重新设计麻醉机（费顿，1989）。这种关联在工程学或社会科学等其他领域的研究中则不那么明显。

在确定战略重点后，工程师通过直接观察临床环境来识别该重点领域的固有问题，并通过亲身体验特定情境来理解问题（泽尼奥斯等，2010）。被动或非参与式观察以及关键知情人访谈常被用来了解低资源环境中的情境。直接观察通常由来自外部的人员（例如外国大学的学生、研究人员等）（n = 12）进行，他们前往该情境中，旨在识别资源有限环境中的设施在服务提供中的挑战。

需求发现阶段	#研究 (n =)
观察与问题识别 由专家识别	5
一般统计或技术需求	33
背景的一般描述	10
外部人员作为观察者	12
由用户识别（即共同设计）	6

另一种不太常见的方法是让用户和利益相关者作为设计过程的参与者来识别他们自身的需求，而不是直接进行观察和访谈。采用这种方法的研究数量有限（n = 6）。例如，侯赛因等人（2011）在柬埔寨通过参与式研讨会鼓励儿童表达他们对假肢腿设计的需求。

相反，研究结果表明，工程师在这一阶段并不总是采用直接观察的方法。事实上，本综述中的大多数研究（n = 33）表明，需求的识别是基于医疗设备在低资源环境中面临的更广泛的技术挑战。这些挑战可能与基础设施或技术相关（例如电力供应不可靠、缺乏物资），也可能与人力资源或文化因素相关（例如因文化习俗而不合适）。关于这些挑战的信息通常基于作者在资源受限地区工作的经验，或来自全球健康文献（如世卫组织报告）或全球健康统计。

针对资源受限地区特定用途设备制定的技术规格，也是设计过程的起点。例如，帕拉蒂等人（2010）描述了一种用于资源受限地区的示波法血压测量仪（BPMD）的开发过程，其设计过程始于专家制定的一系列技术和物理规格。这些规格被提供给制造商用于设计和生产该设备。专为此目的设计的两种设备HEM‐SOLAR和Microlife BP 3AS1‐2，并非通过直接观察低资源环境中的临床环境而产生，而是基于专家对需求的了解以及制造商在设计特定类型设备方面的专业知识。其他技术规格似乎先于设计的例子包括高压灭菌器（Cho 等，2012）、注射泵（Sung 等，2011）、持续气道正压通气设备（Brown 等，2011）和被动流透析系统（Gregory，2009）。这些设备的设计均基于从现有市场技术中调整而来的预定义技术参数，以适应资源受限地区的使用环境。

逆向工程也是设计新设备的一种方法。其目标是在保持现有技术参数不变的前提下，使技术更加廉价（Bravo 和 Salazar，2004；Amadi 等，2007）。降低成本似乎是逆向工程的主要动因。在少数情况下，这种改进不仅基于价格，还发生在现有技术被发现具有适合资源受限地区需求的新应用时。Shakerscope 就是一个例子，这是一种用于检眼镜的手摇式光源，源于一家公司先前开发的技术的新用途探索（Williams 和 Dingley，2008a，2008b）。

最后，另一种非直接观察的方法是从对技术的一般性描述中拟定设备的设计要求。例如，Brown 等人（2011年）提出了一种适用于低资源环境的低成本 bCPAP 设备的设计与测试方案。作者指出，如果这些系统拟在发展中国家使用，则必须具备
1. 可调节流量
2. 将氧气混入气流的能力
3. 种用于控制输送给患者的压力的机制
4. 低成本
5. 安全
6. 耐用
7. 易于使用和维修

[Brown 等，（2011年），第1]页。

所有这些特性都是无论设备预期市场如何都应具备的。

需求筛选

在识别需求后，工程师需深入了解所识别的问题，并在进入“发明”阶段之前对需求进行筛选（泽尼奥斯等，2010）。在“需求筛选”阶段，工程师会仔细审查问题的所有关键方面，例如：理解疾病基本要素、识别现有的治疗方案、以及参与治疗提供过程中的利益相关者（涵盖整个护理周期），同时识别市场规模、竞争对手及其技术，以及用户需求（泽尼奥斯等，2010）。该阶段最终形成一份需求声明，明确解决问题所需的各项标准（泽尼奥斯等，2010）。

从疾病的基本情况入手，研究显示，研究人员将全球范围健康统计数据作为设备需求的代表（n = 14）。

需求筛查阶段	#研究 (n=)
疾病基本要素 通用或全球数值	14
需求筛选 用户筛选其需求	2
基于技术要求的筛选	23
市场分析 一般统计、数值或描述	10
特定于情境	4
治疗方案 确定的一般治疗选择	14
可选方案的直接观察	10
在情境中公认存在其他治疗选择	15
利益相关者分析 外部观察者分析利益相关者	3

同样，识别治疗方案、利益相关者以及市场分析时，采用的是全球性而非本地化的数值。在识别治疗方案时，研究评估了市场上现有技术适用于资源受限地区情境的程度（n = 15）。仅有少数研究通过直接观察认识到特定本地情境中已有技术的存在（n = 10）。此外，对利益相关者的分析也不够具体；只有少数研究提到了与设备使用相关的医疗服务提供中的相关利益相关者（n = 3）。这种以全球数值来理解情境需求的倾向值得关注，因为不同低资源环境之间的情境差异极大，甚至可能远超高资源环境之间的情境差异（阿拉萨拉特南等人，2013；帕特尔等人，2014）。若仅依赖全球数值来筛查需求，可能会忽略实际情境中的现实情况。

在识别治疗方案时，研究评估了市场上现有技术适用于资源受限地区情境的程度（n = 15）。仅有少数研究通过直接观察认识到特定本地情境中已有技术的存在（n = 10）。此外，对利益相关者的分析也不够具体；只有少数研究提到了与设备使用相关的医疗服务提供中的相关利益相关者（n = 3）。

研究很少讨论设备的市场分析。通常，研究引用较大规模统计数据来代表对某种设备的需求。例如，Kawaza 等人 (2014) 使用非洲在全球新生儿死亡中所占的比例来估算 bCPAP 的目标市场。然而，在低资源环境中，患病人群往往处于边缘地位并生活在贫困中。根据设备的不同，这些人可能并非实际购买者；因此，“可及”市场取决于其他因素。政府、医疗机构或非营利组织通常提供相关服务，市场评估应考虑这些群体。有趣的是，仅有四项研究提到了特定于情境的市场（即地区或国家）（Malkin 和 Anand，2010；Israsena 等人，2013；Roblyer 等人，2007；Cho 等，2012）。通过使用大规模数值，而非针对潜在采购和分发能力进行更具体化的市场分析，可能导致对潜在购买者的刻画不准确，从而产生无人愿意购买的产品。

最后一步是“需求筛选”，工程师将已识别需求进行相互比较和评估，以选择最具进一步发展潜力的需求（Zenios 等人 (2010)）。Zenios et al. (2010) 提出了基于评分的方法，但研究通常不会展示其用于筛选的评估方法。

需求。只有一项研究展示了用于需求筛选的方法。在初步探索需求后，祖罗维茨克 等人（2011）采用同行评审的评估流程，让用户和利益相关者对其需求进行排序和优先级划分；有趣的是，这些利益相关者大多数位于高收入国家的临床环境中。

主要看来，需求筛选过程似乎由情境之外的人员进行，并且这一阶段往往以技术因素为主导（即规格、成本、基础设施考虑）（n = 23）。即使在Zurovcik的案例中，尽管用户对需求进行了排序，但技术因素在排序中权重最高。仅有一项研究中的需求选择完全由位于低资源环境中的用户主导。侯赛因和桑德斯（2012）在识别改进假肢腿设计的需求时，描述了使用参与式方法，使柬埔寨的儿童能够表达他们的需求，并参与到设计过程中。这也是唯一一个详细描述用户在过程中参与情况的例子。值得注意的是，在其余的研究中，尚不清楚来自该情境的用户和利益相关者在此筛选过程中提供了多少意见。

概念生成

一旦确定了需求，就会生成针对该问题的解决方案（泽尼奥斯等，2010年）。这一阶段是产品开发的创造性基础（埃尔哈菲兹，2012年；萧和邹，2004年；霍华德等，2008年；利德特卡，2011年），包含两个步骤：构思与头脑风暴，以及概念筛选。

尽管头脑风暴是工程设计中概念化的一种通用方法（克罗斯，2008年），但也存在其他基于创造力的技术和方法可供使用（萧和邹，2004年；贡萨尔维斯等，2014年；盖罗等，2013年）。技术方法的选择将根据多种因素而变化：设计师是独立工作还是团队协作？（利德特卡，2011年）团队是否为跨学科团队，或包含多个利益相关者？是否正在使用计算工具或仿真？（埃尔哈菲兹，2012年；索萨和盖罗，2005年）

概念生成阶段	#研究 (n =)
头脑风暴 根据技术要求生成的概念	15
用户参与创意构思	0
构思发生在情境之外	4
概念筛选
用户/利益相关者对概念进行筛选	1
概念基于技术基础进行筛选	10
概念的筛选发生在情境之外	7

所审查的研究均未描述头脑风暴是如何进行的，以及该过程是否在情境中结合了用户和利益相关者的输入，还是独立于情境之外进行的。这种描述的缺失表明，头脑风暴通常在设计团队内部进行。例如，当学生在国外情境中探索需求时，他们通常会在此阶段返回本校（格拉德，2011）。有时甚至由与识别需求不同的团队来执行这一过程（奥登等，2010）。

尽管我们无法识别所使用的分析方法，但在头脑风暴过程中产生的概念会根据一组技术标准（n = 10）进行筛选。这些技术方面的标准包括例如降低当前设计的成本（Kawaza 等，2014）、使用替代能源（Williams 和 Dingley，2008b），或根据技术规格实现特定功能要求的目标（Sung 等，2011；Brown 等，2011；Dennis，2008；帕拉蒂等人，2010）。

与概念生成阶段类似，概念筛选似乎是在低资源环境之外进行的，并由不熟悉当地情境的人员完成（n = 7）。只有一项研究提到了用户和利益相关者参与了概念筛选过程。Hussain 等（2012）描述了来自柬埔寨的机械工程学生和假肢专家共同参与的工作坊，他们为儿童设计更合适的假肢腿提出了不同的解决方案，确定了当地可用于假肢生产的材料和技术，并开发了快速原型以表达他们的概念（侯赛因，2011）。

为了生成概念，理解情境至关重要，以避免设计出难以实施的产品。尽管如此，在此处查找和审查的文献中，关于如何实现这一点的描述明显不足。因此，目前尚不清楚工程师在概念生成过程中如何获得或利用对情境的理解，以及用户和利益相关者参与的程度如何。

概念选择

从潜在解决方案中，基于知识产权/专利注册、法规、报销流程、潜在商业模式、原型设计和测试（泽尼奥斯等，2010），选择一个概念进行进一步开发。这一步骤的重要性在于降低过早锚定于单一想法而未充分探索其他概念所带来的风险。

概念选择阶段	#研究 (n=)
知识产权/专利	3
报销	0
法规	2
商业模式	0
原型设计 在实验室测试原型/台架测试	16
快速原型制作	2
参与原型设计的用户/利益相关者	2
由非本领域人员开发	10
详细原型	9
最终概念选择 用户或利益相关者的后期参与	22
根据指南和技术方面进行选择	9
用户参与概念选择	1
设备的临床或技术试验/测试	34

在这些研究中，几乎没有任何研究描述了该阶段的四项活动（知识产权/专利、报销、法规和商业模式）。没有研究提到以下作用

在概念选择阶段（或潜在的报销机制）中涉及购买者。此外，尽管专利和知识产权保护在产品开发流程中具有至关重要的意义（马尔金，2007a），但极少有研究提及这些内容（n = 3）。爱德华兹（2008）在团队启动设备设计之前，探讨了类似技术是否已被申请专利。同样，在这些研究中，关于法规和标准的参考也非常有限（n = 2），尽管它们在实施阶段至关重要。在设计早期阶段忽视这些步骤，可能导致技术在后续扩散和采用过程中面临挑战（马尔金，2007b；马尔金和奥尔登堡· 比尔，2013）。

原型设计

原型设计旨在根据特定的设计标准优化实体产品，并通过迭代直至达到接近最终产品，以便收集数据用于质量文档和生产前决策。这些研究往往提及后期阶段的原型，但未详细说明这些原型是如何实现的。仅有两项研究提供了快速原型的描述，如侯赛因（2011）以及威廉姆斯和丁格尔比（2008a，2008b）开展的研究图片所示。

正如大多数研究以技术方式定义需求并开发概念一样，原型设计也以技术性的方式呈现。通常，这些研究是对原型性能的技术分析（一般是在使用情境之外进行的台架测试）（n = 16）。在这些情况下，最终用户的反馈通常出现在设计过程的后期阶段，即在对最终概念原型进行测试时才获得。例如，Williams和Dingley （2008b）在英国识别需求并构建了原型。用户反馈是在经历了一系列原型设计循环之后才获得的，并且还聘请了一家公司进一步重新设计该原型，以提升其功能并降低制造成本。斯皮格尔等人（2013）提供了类似的设计剂量夹的例子。在此案例中，一组学生在设备设计完成后，收到来自不同国家用户提供的反馈。随后，另一组学生根据这些反馈对该概念进行了重新设计和修改，并提供了产品的第二个原型用于后续测试（奥登等，2010）。

总体而言，研究并未描述其原型设计的方法。例如，在一项针对资源受限地区重新设计血压监测设备的研究中，制造商获得了由该领域专家起草的设备技术规格（帕拉蒂等人，2010）。然而，尚不清楚制造商是如何实现最终产品设计的。在少数提及原型设计过程的研究中，似乎是设计师负责开发原型，且该过程发生在使用情境之外（n = 10）。

最终概念选择/产品设计

尽管这些研究对过程中的其他阶段描述不多，但大多数研究在一定程度上描述了原型测试（n = 39）。通常，这些研究被呈现为临床或技术试验。在此步骤中，设备在临床环境中进行测试（以测量临床结果或技术功能）（n = 34）。用户和利益相关者的参与似乎仅限于提供反馈，以评估设备的可用性和可接受性（n = 22）。仅有三项研究提到用户选择了最终原型（侯赛因，2011；塞斯等人，1978；塞斯，1989）。研究人员前往情境现场测试他们设计的设备，且研究通常由外部研究人员进行。

实施：发展战略与整合

为了克服卫生技术在低资源环境中的失败，必须考虑影响产品设计的因素，例如：
1. 市场的特征（需求、需求、采购流程）
2. 产品的经济可持续性与价值创造的实现
3. 对现有产品或平台的适应性调整
4. 知识产权和监管流程的管理
5. 合作伙伴关系管理（用于设计、制造和供应）
6. 技术的验证
7. 技术政策的制定（弗里，2004）。

针对资源受限地区的过于特定且以情境为中心的创新很少能扩大规模，通常由于资源不足、产品过早上市、不当的竞争分析和不充分的市场调研所致（索曼，2014）。所有这些因素都与实施阶段相关。正是在这“最后一公里”，项目面临诸多挑战并往往失败（赵等，2014；马尔金和奥尔登堡·比尔，2013）。然而，在这些研究中对实施阶段的描述十分有限。这可能是由于选择研究时所采用的检索策略所致，或者是因为临床和技术期刊对基于证据的研究需求使得对过程的描述空间非常有限。

当提到实施阶段的某个步骤时（n = 19），人们特别关注技术的分发和制造问题（珀尔曼等人，2006；Malkin 和 Anand，2010；萨姆等人，2004；塞斯等人，1978）、设备所用耗材的采购（Kawaza 等，2014；Brown 等，2011）或将设备整合到世卫组织建议中的问题（罗杰斯，2012）。研究未提供有关这些实施挑战如何影响设计过程和迭代的信息。

开发与战略	#研究 (n=)
研发战略	2
监管战略	1
竞争优势	0
销售与分销战略	1
医疗机构是客户	1
政府是客户	2
领域内需要倡导者	1
分销障碍	1
补贴	1
捐赠者和非营利组织是客户	4
营销与利益相关方战略	0

整合	#研究 (n=)
资金来源	4
商业计划	2
许可	0
制造合作伙伴	5
设计合作伙伴	3
与分销商合作	3
运营计划和财务模型	3

研究发现表明，将这些设备转化为可销售产品的兴趣有限。用于引入、转让和技术扩散的商业模式并未被频繁提及（n = 2）。通过这些研究无法得知这些设备是否成功进入市场。这使得对不同方法进行详细的比较分析变得不可能。

在设计过程中整合使用情境

工程设计过程是一系列复杂的任务，最终实现产品的设计。当纳入情境因素以及资源受限地区的医疗系统所带来的额外复杂性时，挑战进一步加大。值得注意的是，没有研究被识别出来分析或评估该领域现有的不同设计方法，以及这些方法在理解低资源环境的情境和交付技术方面是否有效。我们发现的最接近的参考文献是迈克尔·弗里基于其在适宜卫生技术项目（帕斯适宜卫生科技组织）的经验，于十年前撰写的关于如何在产品开发各阶段恰当地设计卫生技术的详细建议（弗里，2004）。

其他参考文献则针对特定阶段提出了建议，特别是实施阶段（弗罗斯特和赖希，2008；马尔金和奥尔登堡·比尔，2013；丹多诺利，2013；马尔金，2007b）。在我们的分析中，我们未能看到这些建议在所审查的任何研究中以整体或系统的方式体现。

在本文中，我们描述了研究人员为低资源环境设计医疗设备的不同方法。我们注意到，研究人员很少提及如何收集信息以了解设备使用情境。尽管我们采用生物设计作为产品开发模型和本次综述的框架，但目前工程师如何针对资源受限地区的设计所面临的独特挑战调整该模型，以及是否或如何在整个产品开发阶段整合特定情境的信息，仍不明确。因此，无法提出一个适用于此类环境的、具有代表性的过程模型。

如果我们希望增加不仅适用于资源受限地区的情境，而且能够成功进入市场并产生影响的设备数量，那么在文献中使设计和产品开发过程更加透明就显得尤为重要。阐明设备开发过程中设计决策的制定方式，有助于研究该过程以改善决策和结果。未来的研究应进一步揭示如何改进这一过程，从而

提高设计设备的成功率，以改善这些难以到达的社区的健康状况。

研究的局限性

我们认识到，本研究的一个局限性是未包含灰色文献。通常组织会在灰色文献中描述为资源受限地区设计医疗设备所遵循的设计过程。然而，灰色文献主要基于轶事信息。由于这一原因，我们决定专注于同行评审数据库。我们仅分析了在包含的参考文献中可识别的信息，并无意贬低各研究作者在实现设备设计方面所做的工作。

结论

为低资源环境设计医疗设备是一个引人入胜的问题。理论上，其开发应较为简单，但低资源环境中的实际情况表明，所面临的挑战似乎远大于为其他领域开发更先进技术时所遇到的挑战。那么，关键挑战是什么？现有的学术文献是否提供了克服这些挑战的线索？本综述得出结论：目前关于为低资源环境设计医疗设备的学术文献非常有限。尽管研究界必须继续开展评估这些环境下设备有效性的研究，但显然我们还需要深入探究设计过程，以更频繁地取得成功。

目前该领域呈现出方法多样、结果难以量化的特征。迄今为止，指导如何在产品开发流程中实现设备有效设计并整合资源受限地区情境复杂性的流程尚不明确。研究人员、工程师和设计师、用户以及利益相关者之间的互动，以及他们之间的沟通流动，应当被分析并加强。这一点尤为重要，因为大量此类研究是由对设备使用情境不熟悉的工程学生和研究人员开展的。我们不禁要问：如何更好地支持他们，使其在工程设计过程中做出更明智的决策？除了扎实的工程技能外，这些学生、设计师和研究人员还需要在工程设计过程中获得有关情境理解和决策所需的方法与技术方面的更好指导。这有望提升工程项目在全球健康领域的影响力。

最近，一些个人和组织开始将资源受限地区视为开发特定情境医疗创新的潜在市场。这类创新对学术和非营利组织尤其具有吸引力。有趣的是，一些以设计为导向的企业作为衍生企业从这些项目中涌现出来。该领域的成功案例有限，主要见于灰色文献或公开演讲中。或许通过研究和借鉴这些实践经验，我们可以更好地学习如何整合对情境的理解

在低资源环境中使用，并在整个工程设计过程中做出明智决策。这可能会使医疗设备的设计更加包容这些地区的需求，从而产生更大的影响。