呼吁建立医疗器械强制登记

外科医生呼吁建立所有新型医疗器械的强制登记册

丽贝卡·库姆斯 新闻与观点负责人
英国医学杂志

政府必须紧急采取行动，改革对医疗器械（包括所有新植入物的强制注册）监管宽松的体系，皇家外科学院表示。

这一呼吁是在来自包括英国医学杂志、BBC Panorama和Guardian在内的36个国家的记者对医疗器械行业进行全球调查后提出的，该调查挖掘出数千份文件，揭示了故障和伤害事件日益增多的情况。

政府表示，将与英国监管机构合作，以确定需要进行哪些更改。

该调查还提供了新的证据，表明一些器械仅在猪身上进行测试或仅经过数十名患者的小规模研究后，就被植入人体。

由于缺乏透明度和可用数据，医生和患者仍无法了解这些问题的严重程度。与药品不同，许多器械在没有临床试验数据或集中保存的证据的情况下迅速进入市场。

皇家外科学院院长德里克·奥尔德森表示：“政府需要紧急解决这一问题。英国对每一种用于患者的新器械和植入物都必须实行强制注册。” “问题的规模和真相仍未完全显现。英国生产的医疗器械符合高标准，但已发生的足够多的事件凸显了彻底的监管改革的必要性，这正是皇家外科学院长期以来所呼吁的。”

The legal firm Leigh Day, which acts for many people implanted with a wide range of defective medical devices, said that the current situation should be a source of “shame” to the government.

该事务所合伙人兼产品安全与消费者法律团队负责人博兹·米哈洛夫斯卡表示：“这项调查凸显了一个事实：尽管这些出现故障的医疗器械在性质和功能上各不相同，但其共同的问题在于制造商未能进行充分的上市前测试。

制造商急于将这些器械推向市场，导致患者在不知情的情况下成为了这些器械的小白鼠。”
她呼吁政府建立一个由制造商资助的“北欧模式”无过错赔偿制度，为因有缺陷的医疗器械而受伤的人提供补偿。

“医疗器械行业收入达数十亿，然而在急于将产品推向市场时，如果器械未经过充分且适当的测试，风险却由患者承担，”她说。“维权患者和律师不应被迫通过法院诉讼，迫使资金雄厚的跨国医疗器械和制药制造商提供任何形式的赔偿。”

英格兰卫生和社会保障部表示，患者的安全是“我们的最高优先事项”。

一位发言人表示：“药品和医疗产品监管局 [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] 已建立完善的流程，以支持对新型医疗器械的监管，我们期望其能迅速跟进任何安全问题，并始终以患者护理为重。我们将与监管机构合作，评估可能需要的未来变更。”

药品和医疗产品监管局表示，患者安全“是我们工作的核心”。

该机构的器械法规事务组经理格雷姆·汤布里奇上周在接受英国医学杂志和BBC Panorama采访时说：“患者安全是药品和医疗产品监管局工作的核心。我们拥有多支设备专家团队，负责调查有关设备潜在问题的报告。我们对收到的每一 份报告进行评估，并据此确定应对措施。”

他表示，该机构受英国法律中商业保密条款的约束，无法向公众分享不良事件报告。“由于我们所依据的法律中的保密条款，药品和医疗产品监管局无法共享有关特定制造商、品牌或设备型号的信息，”他说。

他形容这种情况“非常”令人沮丧。“我们知道，当人们向我们报告问题时，如果无法告诉他们我们正在采取什么措施，他们会感到沮丧。”

欧盟医疗器械新法将于2020年生效，要求制造商为任何可植入或高风险设备准备证据摘要。但该摘要所包含内容的具体细节仍在布鲁塞尔商定中。

rcoombes@英国医学杂志.com

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英国医学杂志 2018;363:k5010 doi: 10.1136/bmj.k5010 (发布于 2018年11月26日) 第1页，共2页

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欧洲最大的行业贸易协会MedTechEurope表示：“数百万人已安全地受益于医疗器械，如今能够过上更健康、更有生产力和更独立的生活。如今，如果没有我们医院和家庭中的数十万种医疗器械，生活将是不可想象的。”

bmj.com 专题 当全球最大的医疗器械制造商转变为“医疗服务提供商”时会发生什么？doi:10.1136/bmj.k4917 有关全球“植入物文件”调查的更多信息，请访问 https://www.icij.org/ investigations/implant‐files。

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