28、CE认证与IEC 61508标准解析

CE认证与IEC 61508标准解析

1. CE认证相关要点

1.1 产品安全考量

制造商在满足基本要求时，需依据产品配套文献中所述的操作和维护方式，对产品的潜在使用和可预见的误用情况进行评估。若因产品性质可能出现可预见的误用，也应予以考虑。产品设计师需考虑以下方面：
1. 受产品影响的人员
2. 生产制造控制，以确保产品符合并维持设计的安全意图
3. 存储和运输
4. 部署和回收
5. 安装和调试
6. 服务和维护
7. 处置
8. 产品手册和安全信息，以及所使用的语言

1.2 复杂产品的CE合规性

假设制造商生产的大型复杂系统包含电气设备、移动机械和压力容纳系统，并且由于集成了电气和电子设备，还必须评估其电磁兼容性。制造商需对产品进行全面风险评估，列出涵盖产品类型和所涉危险的潜在指令和标准。通过审查指令范围，确定产品是否在适用范围内，并将决策记录在产品技术文档中。

对于主要风险为电气性质的产品，适用低电压指令（LVD）；若产品包含在动力作用下有部件移动的机械结构，则适用机械指令（MD）；若产品包含压力系统，需审查压力设备指令（PED）。此外，由于复杂组件包含复杂的电气和电子设备，还需依据欧洲工业环境的EMC标准评估其电磁兼容性。

以下是复杂产品的合规决策矩阵：
| 适用的CE标记指令 | 低电压2006/95/EC | 机械2006/42/EC | 压力设备97/23/EC | 电磁兼容性2004/108/EC |
| — | — | — | — | — |
| 压力系统类别 | | | IV | |