16、医疗设备软件测试：安全风险驱动与实践

医疗设备软件测试：安全风险驱动与实践

1. 医疗设备软件测试背景

在医疗设备领域，软件的应用越来越广泛，其安全性至关重要。无论是人工心脏还是机器人手术系统，软件都直接影响着患者的生命安全。因此，对医疗设备软件进行严格的测试和验证，以确保其安全性和可靠性，成为了一个关键问题。

2. H - VAD 软件测试

2.1 系统应急模式

H - VAD 系统内置了两种应急操作模式：
- 若 500 毫秒内没有电机霍尔传感器信号输入，触发第一种应急模式。
- 若泵执行器在 3000 毫秒内未通过中心位置，则触发第二种应急模式。

2.2 软件质量保证测试

H - VAD 软件的质量保证工作包括两部分：在体外环境中使用类似血液的液体进行代码覆盖率测量，以及与相关人员密切协商并遵循相关指南进行的活体动物测试。

2.2.1 体外环境测试与代码覆盖率测量

• 前期准备 ：项目开始时，H - VAD 系统已开发完成，动物测试也成功让小牛存活了 183 天，但此前未对软件进行重点分析。首先通过代码审查了解系统需求和软件逻辑，在体外环境中添加 211 条探测语句来监测程序执行，以确定哪些程序路径被执行。由于分支条件相对简单，几种覆盖率标准（如分支或条件覆盖率）之间没有差异，同时确保探测语句不改变程序语义。

• 测试用例准备 ：根据以下准则系统地准备测试用例：

  1. 每个按钮（用户影响系统行为的唯一媒介）至少按下一次。