无线MEMS在心脏医疗中的应用

4 基于无线MEMS的可植入医疗设备用于心脏病学

4.1 引言

医疗设备技术的最新进展可能成为帮助应对全球主要死亡原因——心血管疾病的 key，该疾病每年导致超过700万人死亡。2012[1]仅在美洲，心血管疾病的医疗成本预计就将从$6560亿美元（2015年）增至2030[2]年的1.2万亿美元。

尽管医疗成本似乎在急剧上升，但医疗技术领域的创新也迅速增长。随着技术微型化的持续进展，医疗诊断和治疗的未来正朝着微型和可注射电子设备方向发展。[3–7]无线功能、微机电系统（MEMS）及其他微型化技术是减轻未来植入式医疗设备手术负担的关键使能工具。

减小可植入设备的尺寸将为患者带来诸多益处，包括手术侵入性降低、感染风险减小、愈合时间加快以及磁共振成像的限制减少。除了降低患者风险外，这些设备还可能降低手术费用并缩短住院时间。手术风险和负担的降低使得主动式医疗植入技术能够惠及更多患者。更广泛地应用于心脏状况的治疗和监测，最终将降低总体医疗成本。

仅在过去一年中，医疗设备行业的一些主要企业已经获得了用于心脏病学应用的植入物批准，这些植入物体积足够小，可通过微创导管插入术进行输送，或在某些情况下，可在局部麻醉下通过门诊手术完成。这些器械针对治疗（如可注射起搏器的心脏节律管理）或监测与诊断。近期的批准不仅表明了行业对可注射医疗技术的关注，也体现了对这些微型无线设备的监管支持。

本章重点介绍用于心脏电刺激（起搏）以及两种传感方式（压力和心电图）的微型植入式装置。文中还阐述了在产品开发周期以及临床和监管流程中的相关挑战与考虑因素。其余部分
无线MEMS网络与应用。 http://dx.doi.org/10.1016/B978-0-08-100449-4.00004-X 版权所有 © 2017 Elsevier Ltd。保留所有权利。
本文档由 funstory.ai 的开源 PDF 翻译库 BabelDOC v0.5.10 (http://yadt.io) 翻译，本仓库正在积极的建设当中，欢迎 star 和关注。

本章重点概述并比较了最新的以及最先进的用于压力传感、起搏和心电图监测的微型可植入产品。

4.2 医疗技术在心脏应用中的益处

4.2.1 心力衰竭的压力传感

约有570万美国人患有心力衰竭（HF），每年新增近100万例[2]。技术可能在早期诊断和持续监测方面提供帮助，以支持干预和治疗。直到最近，用于直接监测心力衰竭压力的唯一常用方法是心脏导管插入术。每次进行压力测量都需要进行一次侵入性手术。这类手术成本高昂、不方便、患者不希望接受，且最终只能提供有限的数据。

最近的研究重点是可植入设备，这类设备能够减轻每次需要测量时进行导管插入术的需求。在初次植入手术后，这些设备可通过无线读取提供压力测量结果。这不仅提高了患者的便利性，还能为临床医生提供更频繁和全面的数据，有助于改进心力衰竭患者的护理标准和治疗。

4.2.2 异常心律的起搏

起搏器是市场上最常见的有源可植入设备，从1993年至2009年，共有290万美国人（约占美国总人口的1%）接受了此类植入物[8]。2009年，与起搏器植入相关的医院收费约为$78,000[9]。起搏器用于治疗心律失常或异常心律，其工作原理是监测心脏节律，并在心跳延迟超过可编程限制或出现漏搏时向心脏输送电脉冲。如果未经治疗，心律失常可能导致疲劳、晕倒，或在极端情况下导致心脏骤停。起搏器旨在缓解这些症状，降低其发生风险，并帮助患者恢复生活方式和活动。

起搏器技术多年来持续改进，其中一些最新的进展包括使患者在特定条件下能够接受磁共振成像检查的技术，以及实现可注射递送的微型化。微机电系统技术实现了传感器集成，可监测温度和运动等参数，以帮助确定患者的活动水平。随后根据该活动水平应用适当的“频率响应”起搏方案。近年来的技术微型化进展推动了显著更小的起搏器版本的出现。与传统起搏器相比，这些微型化设备可通过导管插入术递送，从而避免了在胸部做切口以创建胸肌囊袋的需要。尺寸减小也意味着更小的表面积，从而减少了可能占用的空间。

促进细菌生长。新型设备形态不使用导线，从而消除了起搏器中与导线断裂和导线移位（植入后从原始位置发生非预期移动）相关的先前风险。导线的去除以及尺寸减小也使该设备更适用于磁共振成像扫描手术。

4.2.3 心房颤动与晕厥（晕倒）的ECG监测

心房颤动在人群中发病率约为1–2%，而晕厥（通常由低血压引起的晕倒）影响约3–3.5%的人群[10,11]。对于有晕厥、心律不齐和/或心房颤动风险的患者，临床医生常开具连续可植入式心电图监测仪，即植入式循环记录仪。尽管动态心电图监测仪和其他外部可穿戴心电图采集设备已存在一段时间，但它们可能造成不适且不方便，不适合长期使用。对于心脏相关异常事件发作不频繁的患者，使用这些心电图监测仪的连续可植入版本将大有裨益。此类植入物可实现长期记录，极大帮助医生诊断和治疗这些不可预测且间歇性发生的心脏异常事件。在准确诊断后，临床医生可根据此信息决定是否为患者开具起搏器、植入式除颤器、抗凝药物或其他药物和治疗方案，以缓解患者的症状，并降低发生危及生命事件的风险[12]。

最近，植入式心电图监测仪在无线通信和显著尺寸缩小方面取得了重大的技术进步。这种无线技术通过植入体内的微型天线和低功耗收发器实现，能够与附近的外部设备建立通信链路。该外部设备可作为中继，通过无线网络或蜂窝网络将患者与医生连接。这些设备的极致微型化使得在诊所环境而非传统的医院环境中进行植入成为可能[14]。这有望重新定义有源可植入医疗器械的护理标准，因为它可以显著提高该技术对更广泛患者群体的可及性。

4.3 产品开发、临床和监管挑战及风险缓解

4.3.1 产品开发

在美国销售的医疗器械产品的开发必须遵守美国联邦法规第21篇第820.30节中规定的严格的设计控制。每个公司都采用自己独特的质量体系，

为确保符合21号标题的要求而构建。开发团队（由设计工程师、项目经理及其他跨职能利益相关者组成）利用这些质量体系来指导如何开发高质量的任务关键产品。通过这种方式，这些团队不仅确保满足21号标题中规定的要求，而且同样重要的是，能够满足由客户驱动的相关用户需求和产品要求。在此情况下，客户既可以是公司外部的（例如医生和患者），也可以是公司内部的（例如制造和市场部门）。这些及其他利益相关者在确保产品设计适当地满足医生和患者的未满足需求，以及确保产品能够以可靠且可重复的方式进行制造方面发挥着重要作用。

产品开发流程通常遵循分阶段方法，如图4.1所示，包括概念开发和详细设计阶段、验证阶段（在该阶段检查设计以确保其满足所有已定义的要求和设计输入）、确认阶段（可能包括临床试验，在此阶段测试设计以确保其满足用例和用户需求）、生产和制造测试开发阶段，以及最终的设计转移阶段。公司在流程中的表现会受到严格监控，以确保其符合质量体系的要求。有时，公司会发现不合规的情况。在这种情况下，可能会启动纠正和预防措施（CAPA）来研究观察到的不符合项，确定纠正该不符合项的解决方案，并防止其再次发生。

4.3.2 临床和监管

企业需从监管机构（如美国食品药品管理局（FDA）和欧洲联盟卫生部）获得产品分销的批准。如果产品在设计上与其前代产品存在足够差异，监管机构可能会要求作为设计验证过程的一部分进行人体临床试验——设计越独特，临床试验的规模、持续时间及/或成本就越大。这些高度监管的开发流程所带来的额外负担是必要的，以确保只有最高质量的产品才能进入市场。由于医疗器械的监管要求较高，该领域的发展通常采取渐进式方法，大量沿用前几代技术，以尽量减少商业化批准所需的临床研究要求。

4.3.3 开发挑战与风险缓解

自1958年最早的植入式起搏器问世以来，植入式系统在设计上一直保持着一种共同的结构——一个密封式电脉冲发生器（脉冲发生器外壳）和一根连接脉冲发生器与心脏的柔性绝缘导线延伸部分（导线）[15]。这种脉冲发生器外壳和导线的概念至今仍是心脏起搏器和神经调节系统的主流高层系统架构。监管机构的测试要求和期望在一定程度上正是由这一高层架构所推动的。对于非脉冲发生器外壳和导线架构的产品开发，开发团队应预期到因需向21号标题的标准证明新系统架构的安全性和性能而带来的新挑战。基于无线MEMS的微型植入物代表了对传统脉冲发生器外壳和导线架构的重大改变，乍看之下似乎会带来与新测试方法相关的更多风险。然而，进一步分析表明，该架构中存在一些重要相似之处，有助于最大限度地减少开发团队可能面临的新挑战。

这些新一代无线微型植入物保留了前代设备的一些关键要素。例如，美敦力的Micra和波士顿科学的ImPressure均采用钛基材料作为密封外壳的一部分[16,17]。钛在医用植入式装置领域具有长期可靠的使用记录，经过多年应用已得到充分验证。钛的惰性特性使其与活体组织以及密封外壳内的残留水分几乎不发生相互作用，表现出优异的生物相容性材料性能。

在植入式医疗设备领域，一些最大规模的召回事件均源于从脉冲发生器延伸出的绝缘导线或导线出现故障[18–20]。这些导线容易发生导线断裂，导致间歇性或完全断路，并因相邻导线之间的绝缘层破损而引发短路。当导线失效时，理想情况下应能安全、轻松地将其从体内取出，但导线周围的组织向内生长会使取出过程变得非常耗时且困难。许多下一代微型无线和可注射系统均为无导线设计，因此消除了这些已知且普遍存在的失效模式以及繁琐的手术导线取出过程。

当前无线微机电系统植入流程极大地受益于训练有素的医生用于植入传统脉冲发生器外壳和导线系统的成熟技术。例如，美敦力Reveal系统采用皮下胸肌放置方式，与传统脉冲发生器外壳的植入方法非常相似。圣犹达Nanostim和美敦力Micra起搏器在心脏右心室心尖处的植入，则利用了股静脉导管插入法，该方法通常由训练有素的医生在标准电生理检查中使用[21,22]。

两种系统均采用了传统的固定技术，以确保设备在解剖结构内不会发生移位或不良移动。圣犹达Nanostim设备采用主动固定螺旋头，如图4.2A所示，而美敦力Micra设备则采用四个

钝头倒钩（或叉状结构），如图4.2B所示，旨在减少在需要重新定位设备时对心肌组织的损伤[4]。螺旋旋入式和倒钩这两种固定技术均已应用于超过一百万例注册植入物，并具有良好的可靠性记录[23,24]。

磁共振成像：使用磁驱动技术（如1.5和3.0特斯拉磁共振成像系统）进行成像已成为医生客户群体在心脏病学应用中的期望，并正在成为神经调节应用的期望。利用磁共振成像系统作为实现准确诊断的基础已得到广泛认可。因此，植入式医疗设备的开发者一直在改进患者在植入设备后接受磁共振成像的条件；同时，联合工作组也在持续增强ISO/TS 10974有源植入式医疗器械磁共振成像标准[25]的全面性。扩大磁共振成像安全使用条件所面临的主要挑战集中在系统部件（外壳和导线）在静态、梯度和射频磁场作用下产生的发热和移位问题。由于导线的长度和整体外形因素，其具有天线的电学特性，并会与磁场（特别是高频射频场）发生相互作用。若不加以处理，这些相互作用可能导致发热超过监管机构规定的安全限值、引发意外刺激以及其他故障或潜在有害影响[26]。结合密封钛合金外壳尺寸的显著减小，从系统架构中去除导线可大大降低磁共振成像条件性开发挑战，有助于提升磁共振成像兼容性并扩展条件性标签，同时保持符合ISO/TS 10974标准。

4.4 近期心脏植入产品及行业进展

4.4.1 基于无线MEMS的压力传感

主要的医疗器械公司都在致力于开发用于心力衰竭的可植入式压力传感产品。

美敦力Chronicle设备项目是业内最早开展的可植入式压力传感设备开发的重要尝试之一；更具体地说，Chronicle通过监测右心室流出道来估算肺动脉舒张压。该传感器由一层钛组成，能够随压力变化发生形变，从而形成压力敏感电容。2003年，COMPASS‐HF试验启动，并在274名患者中对Chronicle设备进行了评估。2005年试验结束时，结果显示压力监测与事件风险相关[27]。

2006年，REDUCEhf试验启动，计划招募1300名患者，但由于导线相关并发症，试验在仅招募442名患者后终止[28]。2007年，美国食品药品监督管理局投票反对批准该设备，原因是担心缺乏关于该设备在减少心力衰竭患者住院方面的有效性的非结论性证据[29]。

2000年，萨瓦科公司成立，并开发了用于测量心力衰竭患者左心房压力的HeartPOD设备[30]。该设备还采用了一种嵌入微型3×7 mm²压力传感单元中的钛压力感应层[31]。传感器部分通过导线连接到植入胸肌囊袋内的较大装置，该装置包含用于无线通信的线圈天线。2006年，圣犹达收购了萨瓦科公司，收购完成后，于2007年启动了一项名为HOMEOSTASIS的小型试验，随后开展了更大规模的LAPTOP‐HF试验，该试验始于2010[32,33]。

随着微型化和无导线化趋势的发展，一家名为雷蒙医疗技术有限公司的公司于1997年成立，致力于开发一种名为ImPressure的无导线压力传感装置，如图4.3所示，该装置直接植入肺动脉[34]。该3×2毫米³级无导线装置集成了压电式压力传感器和支架状镍钛合金网，并利用声波进行供电和通信[35]。

该植入物通过导管手术送入肺动脉（PA），实现对PA压力的直接测量[36]。

该公司于2006年被波士顿科学收购，随后启动了一系列临床试验（PAPIRUS I、II、III），其中第一项始于2008[37]。

集成传感系统公司（ISSYS）正在开发Titan WIHM，如图4.4所示，这是一种用于测量左心压力和心率的无线植入式血流动力学监测仪（IHM）。Titan WIHM是一种无线、无源、无电池设备。外部读取单元与计算机通信，数据上传至在线数据库以实现远程监测[38]。2009年，集成传感系统公司（ISSYS）为植入式装置的动态无线功率控制申请了一项专利。该装置通过LC谐振电路中的MEMS电容式压力传感器来感知压力[39]。2012年，ISSYS与密歇根大学获得了美国国立卫生研究院（NIH）为期2.5年、金额为$150万美元的资助，用于将该装置开发应用于先天性心脏病[40]。2013年，在瑞典林克平医院启动了一项小型人体试验，三名接受左心室辅助装置治疗的患者被植入了Titan WIHM €。[41]目前正在计划对患有单功能心室缺陷的儿科患者开展进一步的临床研究。

近年来较新的一种装置是由CardioMEMS公司于2001年开发的无源植入物（表4.1）。该装置可实现肺动脉压力的直接测量。如图4.5所示，该装置实际上是一个带有MEMS电容器的无源植入物，其电容随压力变化，并与一个电感器共同构成一个在特定频率范围内谐振的LC网络[42]。由于该植入物为无源结构，必须依靠附近的感应耦合外部单元来测量其共振频率，并将频率关联回对应的压力值[43]。CardioMEMS HF设备通过导管插入术直接植入肺动脉，并由两个镍钛诺线圈固定[44]。一项名为CHAMPION的随机、对照、关键性研究于2007年启动，共纳入550名患者，并于2012年开始发布结果[45]。

结果显示，在6个月时心力衰竭相关住院减少了28%，在15个月时减少了37%，这可能有助于降低整体医疗负担并提高生活质量[46]。该公司在2014年获得FDA批准后被圣犹达收购。它是首个且目前唯一获得FDA批准用于心力衰竭监测的设备[47]。

4 基于无线MEMS的可植入医疗设备用于心脏病学

4.4 近期心脏植入产品及行业进展

4.4.1 基于无线MEMS的压力传感（续）

表4.1 主要可植入式压力传感设备对比

公司	设备名称	植入位置	传感机制	供电方式	体积	临床状态	临床试验	参考文献
Medtronic	Chronicle	右心室流出道	钛膜电容式	电池供电	8 cm³	未批准	COMPASS-HF (n=274), REDUCEhf (n=442)	[27–29]
St. Jude Medical (Savacor)	HeartPOD	左心房	钛膜电容式	电池供电 + 导线连接	6.5 cm³	未批准	HOMEOSTASIS, LAPTOP-HF	[30–33]
Boston Scientific (Remon)	ImPressure	肺动脉	压电式	声波无线供电	3×2 mm³	未批准	PAPIRUS I, II, III	[34–37]
ISSYS	Titan WIHM	左心房/左心室/肺动脉	LC谐振电路MEMS电容式	无线电波无线供电	2.4 mm³	未批准	瑞典试验 (n=3)	[38–41]
St. Jude Medical (CardioMEMS)	CardioMEMS HF System	肺动脉	LC谐振电路MEMS电容式	无线电波无线供电	<1 cm³	FDA批准	CHAMPION (n=550)	[42–47]

---

4.4.2 下一代可注射/无导线起搏器

在过去的几年中，医疗器械公司已在微型可注射无导线起搏器领域取得了巨大进展，目前该领域的两大领先企业是圣犹大医疗（其产品为Nanostim）和美敦力（其产品为Micra）。百多力在此领域也可能有所布局，因其近期提交了一项“可注射无导线心脏刺激和/或监测装置”的专利申请[48]。EBR Systems 正在开发一种名为无线心脏刺激（WiCS）的独特系统，该系统通过一个长度为13.5毫米、直径为2.6毫米的无导线电极实现起搏[49]。该电极包含一个无线微机电系统组件，可接收来自另一个独立植入式脉冲发生器发射的超声波能量。WiCS 针对的是需要双心室起搏的心脏再同步治疗，并利用无线电极对传统上难以到达的左心室进行起搏[50]。目前，WiCS 正处于一项小型临床试验阶段[27]。

2006年，Nanostim公司成立，致力于开发后来成为首个获批的无导线起搏器。如图4.6所示，该圆柱形装置体积足够小，可通过股静脉的导管输送，长度约为42毫米，直径为6毫米。该植入物通过螺钉式机制固定在心壁上，该机制也允许设备的移除和取出。电池技术和电源优化实现了这种微型化，同时在设置为100%起搏、60次/分钟、2.5伏特脉冲幅度和0.4毫秒脉宽时仍能达到9.8年的使用寿命[3]。该起搏器还集成了微机电系统温度传感器，用于检测代谢活动，以支持频率响应性起搏[51]。植入设备的查询通过人体内的传导通信技术实现，而非传统的射频通信。2013年，Nanostim在获得当年CE标志后被圣犹大医疗收购[3]。2014年初，圣犹大医疗启动了一项名为LEADLESS II的670名患者的器械豁免研究（IDE）[52]。

美敦力最近也推出了其无导线起搏器产品Micra。该设备如图4.7所示，长度为25毫米，直径为7毫米，可通过股动脉通路输送。该植入装置通过镍钛合金倒钩固定于心肌组织上，并可在需要移除时松开。在如此微型的结构中，当设置为100%起搏、60次/分钟、2.5伏特脉冲幅度和0.4毫秒脉宽时，Micra的能效和电池可实现4.7年的寿命[53]。美敦力的该设备集成了微机电系统加速度计，通过感知患者活动来实现频率响应（表4.2）。美敦力于2013年开始为其780例患者的Micra经导管起搏研究招募患者，并获得了CE标志批准2015[54]。

表4.2 下一代可注射/无导线起搏器

	美敦力Micra	圣犹达Nanostim	EBR系统 WiCS-LV
位置	右心室	右心室	左心室，心内膜中-侧壁左心室游离壁
尺寸	25×7 mm², 0.75 cm³	42×6 mm²	13.5×2.6 mm² (电极), 独立电池发生器
外壳材料	电池即外壳。外层为钛生物相容性金属合金	电池即外壳。外层为钛生物相容性金属合金	压电来自Morgan Technical 陶瓷
电池成分	锂银钒/碳一氟化物	锂碳一氟化物	电池发电机用于超声波
寿命	4.7年 (100%起搏，60次/分钟，2.5伏特，0.4毫秒)	9.8年 (100%起搏，60次/分钟，2.5伏特，0.4毫秒)	电池发电机需要
刺激/感知	VVI, VVIR	VVI, VVIR	超声波发生器转换为刺激
频率响应	通过三轴加速度计，抑制心脏运动，使用1–10赫兹带通	通过温度变化	与…同步 右心室起搏 脉冲来自一个标准器或植入式心律转复除颤器
无线	通信方式为型号2090编程器使用遥测B通信协议。无磁铁模式和起搏安全范围确自认动地一个每小时。一个天线末端充当电极	传导通信降低峰值电流需求 传统方式可见感应和射频（RF）	通过定位使用逆行主动脉方法，使用可操纵的12 F鞘管
MEMS	MEMS加速度计	温度传感器（用于频率响应）	压电来自Morgan Technical 陶瓷
植入手术	导管通过股静脉	导管通过股静脉	通过定位使用逆行主动脉方法，使用可操纵的12 F鞘管
监管状态	CE标志 2015年4月	CE标志 2013年	无CE标志或尚未获得FDA IDE
临床试验	Micra经导管起搏研究 (NCT02004873) 目标 n=780	LEADLESS II 非随机 目标 n=670	SELECT-LV 非随机 n=39，35 实际上植入
MRI标记	全身安全 1.5 和3T MRI扫描	固有MRI 兼容	未报告

---

4.4.3 微型ECG监测植入物

自美敦力推出“全球首款植入式心脏监测仪”Reveal以来，人们对植入式心电图监测仪的兴趣和研发进展日益增加，该产品于1998[55]年上市。此后该产品线的迭代产品包括Reveal Plus（1999年获得FDA批准）和Reveal XT与DX（2007年获得FDA批准）[56]。最初的Reveal和Reveal Plus设备体积为8立方厘米，尺寸为61×19×8毫米³,，而Reveal XT和DX保持了大约8–9立方厘米的尺寸和外形，但将数据采集采样率从100赫兹提升至256赫兹（每样本16位），并将寿命从18个月延长至3年[57,58]。

第二年，美敦力获得XT和DX型号的批准后，圣犹达于2008年获得了一款名为SJM Confirm的类似设备的FDA批准[56]。SJM Confirm具有类似的技术规格，并与之前几代Reveal一样拥有3年的寿命，但尺寸更小，为6.5立方厘米，测量尺寸为56.3×18.5×8毫米³。这使其成为当时市场上最小的可植入式ECG循环记录仪[59]。SJM Confirm采用感应遥测技术连接到外部设备，然后通过射频链路与附近的Merlin患者护理系统进行通信[60]。

百多力于2012年进入可植入式心电图监测领域，推出产品BioMonitor（2014年获得FDA批准）[61]。尽管该设备体积较大（12.5立方厘米），比美敦力和圣犹达的早期产品更大，但其电池寿命更长，可达6.4年，并采用独特的三轴心电图信号检测技术，声称具有最高精度[62]。该植入设备还通过402–405兆赫频段与外部设备CardioMessenger建立双向无线通信链路。CardioMessenger设备通过蜂窝网络自动上传信息，无需患者干预，直接传输至百多力服务中心[63]。

最近，美敦力公司获得了其Reveal系列产品中最新款Reveal LINQ的批准（FDA批准于2014年），该产品在体积上显著缩小至1.2立方厘米，并且尺寸为48×7.2×4毫米³ [64]，同时保留了之前各代产品的所有功能和寿命。该设备如图4.8所示，具备无线功能，利用MedRadio频段中401–402 MHz的频率范围，可与最远达2米外的附近监测仪进行通信[65]。该监测仪随后通过蜂窝网络将数据传输至美敦力的远程监控网页门户CareLink（表4.3）。

表4.3 主要可植入式心电图监测仪对比

公司	设备名称	适应症	植入位置	体积	外壳材料	电池寿命	采样率	电极配置	无线通信	植入方式	监管状态	临床试验	MRI兼容性
Medtronic	Reveal / Reveal Plus	症状性心律失常	左胸前区皮下	~8 cm³	钛	~1.5年	100 Hz	两个电极	单向，需患者激活	皮下口袋和肌肉缝合固定	FDA批准 (1998, 1999)	XPECT	有条件
Medtronic	Reveal XT / DX	症状性心律失常	左胸前区皮下	~8.5 cm³	钛	3年	256 Hz	三个电极	单向，需患者激活	皮下口袋和肌肉缝合固定	FDA批准 (2007)	XPECT	有条件
St. Jude Medical	SJM Confirm	症状性心律失常	左胸前区皮下	6.5 cm³	钛	3年	128 Hz	三个电极，128 Hz采样	感应遥测	皮下口袋和肌肉缝合固定	FDA批准 (2008)	-	有条件
Biotronik	BioMonitor	症状性心律失常	左侧胸肌下区域	12.5 cm³	钛	6.4年	128 Hz	三个电极，128 Hz采样	双向，与CardioMessenger通信	皮下口袋和肌肉缝合固定	FDA批准 (2014)	BioMonitor Master Study (n=152)	全身安全 1.5 T，有条件
Medtronic	Reveal LINQ	症状性心律失常	左胸前区皮下	1.2 cm³	钛	3年	256 Hz	两个电极	双向，与MyCareLink通信	皮下口袋和肌肉缝合固定	FDA批准 (2014)	-	全身安全 1.5 T和3T，有条件

---

4.5 结论与未来趋势

针对心脏病学应用的植入物正持续向更小的外形尺寸发展，无线技术已成为标准。微机电系统技术促进了设备的微型化以及用于诊断和改进治疗方案的生物参数感知。我们正在见证一类新型“可注射”医疗器械的出现。除了具备符合磁共振成像要求和降低患者风险的潜在优势外，这些新型可注射设备还可通过导管插入术或在局部麻醉下进行简单的门诊手术，实现微创植入手术。目前，在微机电系统和无线技术用于心脏病学领域的研究与开发方面也有大量新兴进展，这必将持续推动可植入医疗器械的微型化趋势[66–69]。这些尖端技术和下一代产品正通过无线植入式装置重新定义医疗服务的标准。