上肢假肢植入接口患者观点调查

上肢假肢植入接口患者意愿调查

原创于 2025-10-02 04:33:20 发布 · 621 阅读

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#触觉反馈 #患者观点 #假肢控制

患者对上肢假肢植入式接口益处和风险的观点：一项全国调查

摘要

目的：需要了解患者对上肢假肢植入式接口益处和风险的观点。

方法：对808名退伍军人进行了电话调查。多变量逻辑回归分析确定了与愿意接受手术以恢复触觉和更好的运动控制相关的因素。比较了风险与收益评价。

结果：41.8%的单侧截肢者和40.6%的双侧截肢者愿意考虑为恢复触觉而进行的手术；49.0%的人愿意考虑为改善控制能力而进行的手术。65–75岁的人和>75岁的人考虑为恢复触觉而进行手术的可能性分别是18–45岁人群的0.42（p= 0.0009）和0.19（p< 0.0001），心理健康（MH）状况较好的人考虑该手术的可能性是心理健康状况较差者的0.47（p= 0.0005），有感染病因的人考虑该手术的可能性是没有感染病因者的1.7倍（p= 0.03）。65–75岁的人和>75岁的人考虑为改善控制能力而进行手术的可能性分别是18–45岁人群的0.28和0.12（p’s<0.0001）。肌电假肢使用者考虑为改善控制能力而进行手术的可能性是体动式假肢使用者的2.16倍（p= 0.0006），心理健康状况较好的人考虑该手术的可能性是心理健康状况较差者的0.61（p= 0.03）。长期风险是最不能接受的。耐用性、舒适性和功能能力的提升最为重要。

结论：人们对能够获得触觉和更强运动控制的假肢接口表现出极大的兴趣。

关键词 ：触觉反馈；患者观点；假肢控制；上肢假肢

1. 背景

直到最近，上肢假肢尚未涉及植入式组件，并且大多数在美国（US）上市前无需经过美国食品药品监督管理局（FDA）审查[1]。正在开发的新兴假肢技术部分旨在解决人们对现有设备普遍不满以及假肢高拒绝率的问题[2–4]，这些新技术和新程序包括植入式肌电传感器、外周神经植入物、靶向肌肉再支配、脑机接口[5–9]，以及植入式刺激器[5–17]提供了具有前景的新能力和改进能力。这些及其他类型的假肢技术涉及手术和可植入设备的使用，也可能引发有关安全性和有效性的新问题。

FDA在审评新的医疗器械上市申请时，会权衡使用医疗器械可能带来的健康益处与可能受伤或患病的风险[18]。除了非临床和临床证据外，FDA还可能考虑患者对这些益处和风险的观点，承认某些患者为了获得可能获益而愿意承受一定风险，特别是当该医疗器械可能改善生活质量时[19,20]。医疗器械创新联盟（一个包括FDA在内的公私合作伙伴关系）已认识到收集和使用患者观点的价值，以确保医疗器械的研发和评估是以患者为中心的[21]。FDA和医疗器械行业对患者意见价值的认可，与医学领域日益增长的确保医疗服务满足患者需求和优先事项的运动相一致[22]。

患者意见可能包括各种信息和观点，例如在咨询委员会小组会议上的证词、公开表达的意见、定性临时调查的答复以及患者报告结局的定量测量。这些患者观点可帮助FDA了解某种疾病对患者的影响，并有助于确定对患者最重要的结局[19,23]。早期针对肢体丧失个体的调查主要关注影响假肢满意度和放弃使用的因素[2,3,24]，而近期的调查则响应技术发展，收集患者对新型假肢控制技术的兴趣及其相关因素的看法[25,26]。鉴于复杂设备相关的风险和负担，也已对患者就新型假肢装置相关的担忧进行了调查[27]。

因为患者观点对于新型假肢和假肢接口的决策可能具有参考价值，我们开发了一项关于这些技术益处和风险的调查，以收集上肢缺失患者的患者观点，并将该调查实施于上肢缺失个体。本次调查的结果可为假肢开发者、医疗专业人员和监管机构提供参考，并可能有助于未来患者偏好调查的设计。本文的目的在于：（1）描述患者观点调查的开发和试点测试阶段；（2）量化具有全国代表性的上肢截肢退伍军人样本对益处‐风险的观点；（3）识别与益处‐风险观点差异相关的患者层面因素。

2. 方法

2.1. 患者观点调查的开发与试点测试

患者观点调查的开发分为三个阶段，如图1所示：初始条目集的开发、调查内容优先级排序以及认知与试点测试。本研究的所有方面均获得相应机构审查委员会的批准。所有参与者均提供了知情同意。

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阶段A 包括与七名参与者的半结构化访谈。此阶段的目的是了解在假肢技术方面期望的改进可能促使人们承担风险以获得新设备。这一阶段得出了与功能和生活质量相关的挑战和局限性清单，以及对假肢技术期望的改进[28]。该阶段的结果由合著者HB用于起草一组涉及这些益处和风险的条目。

在 阶段B 中，具有上肢差异的参与者通过点数分配练习对其列出的益处和风险项目进行优先排序。随后进行焦点小组讨论，参与者在其中探讨了他们在截肢或肢体差异方面遇到的挑战、对自己使用过的假肢的喜好与不满、疼痛经历以及他们希望假肢具备的功能。他们还讨论了针对消费者优先事项调查的反馈，该调查结果已在其他地方报告[27]。在焦点小组期间，参与者被要求解释其在优先排序练习中的回答。本阶段的研究结果被用于优化益处和风险调查中拟包含的项目。

在 阶段C ，通过认知与试点测试来检验参与者对阶段B生成的条目集的理解情况，并进一步完善这些条目。在认知测试过程中，要求参与者在尝试回答调查条目时大声说出自己的想法，并指出任何令其感到困惑或难以回答的词语或条目。根据反馈结果，调查条目被反复修改和完善。随后，由经过培训的访员通过电话进行受益‐风险调查的试点测试。在由专业调查研究团队开展的电话试点访谈过程中，进一步优化了指导语，以确保条目能够被充分理解。

阶段C形成了在全国性研究中使用的调查版本。最终调查包含是/否筛选问题，以确定参与者是否愿意接受手术以获得以下三项益处之一：（1）恢复触觉，（2）对多种假肢装置运动实现更多控制，或（3）通过骨整合手术消除对假肢接受腔和固定带的需求。随后，调查针对那些在筛选问题中回答“是”的受访者，进一步询问其对与手术相关的特定风险的接受意愿。与恢复触觉和更强控制力相关的最终版调查内容见附录A。有关益处‐风险条目的开发过程以及关于骨整合手术的效益‐风险问题的结果已在其他文献中报告[29]。

2.2. 招募

抽样框架包括所有在2010年至2015年间在退伍军人事务部（VA）接受过治疗且被诊断为上肢严重截肢的退伍军人（N =5639），数据来源于VA企业数据仓库。上肢严重截肢定义为腕部或以上水平的截肢。共有2288人被排除（1479人已故，601人缺少有效地址和/或电话号码）。向剩余的3559人发送了包含退出卡的招募信。对未选择退出参与（N = 408）或未通知我们其决定的人最多进行了10次电话联系尝试。

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不符合纳入标准（N = 208）。通过电话联系到的1893名退伍军人接受了资格筛选。

2.3. 数据收集

对受访者进行了全面的调查（在其他地方已有描述）[30]，其中包含效益‐风险问题以及与人口统计学、截肢程度、偏侧性及病因、假体使用情况，以及健康相关生活质量（HRQoL）标准化测量工具VR‐12相关的问题。VR‐12是SF‐12健康调查的退伍军人版本，可生成身体功能总结（PCS）和心理健康总结（MCS）[31,32]。所有调查均通过电话进行，未提供有关调查或手术的额外说明。

2.4. 数据分析

我们描述了受访者的人口统计学特征、截肢特征和假体使用情况，并考察了受访者中表示愿意、不愿意或不确定是否考虑手术以恢复触觉或获得更佳假肢控制的比例。我们根据截肢偏侧性（单侧与双侧）、截肢程度、假肢类型、性别、年龄组、与健康相关的生活质量（HRQoL）类别以及截肢病因对回答进行了评估。由于某些类别的样本量较小，我们将截肢程度分类如下：若截肢位于肩胛带或肩关节离断水平，则归为肩部（SH）；若位于肘关节离断或肱上截肢（TH）水平，则归为肱上截肢（TH）；若位于腕关节离断或前臂截肢水平，则归为前臂截肢（TR）。

我们通过将VR‐12的PCS和MCS得分分别分为三类（低、中、高），对心理和生理HRQoL进行分类。由于MCS和PCS的总体均值为50，标准差（sd）为10（常模值），因此我们将每项评分低于均值1个标准差以上的受访者归为低类别；评分在均值±1个标准差范围内的归为中类别；评分高于均值1个标准差以上的归为高类别。

我们进行了卡方检验，以考察关键患者相关变量（年龄类别、单侧/双侧截肢、截肢程度、所用假体类型、性别、截肢侧别、截肢的病因）与考虑手术意愿之间的双变量关系。我们将所使用的假体类型分类为体能驱动、肌电的或混合的、装饰性或无。对于双侧截肢者，我们采用其优势侧报告的假肢类型。在考虑手术意愿方面，我们将“是”和“不确定”两类合并，因为我们认为可能考虑手术的受访者与明确不会考虑手术的受访者存在差异。我们使用SAS中的COMPROP宏（一种类似图基方法）[33]对包含三个或更多类别的变量进行多重比较检验。随后，我们分别建立了两个多变量逻辑回归模型，用于分析考虑手术意愿的影响因素：(1) 恢复感觉和（2）更好的运动控制。这些模型包含了截肢程度以及在双变量分析中p值< 0.10时具有显著性的所有变量。我们加入了截肢程度，因为在先前的研究中，它与功能受限和假肢放弃密切相关，因此可作为假肢护理改进需求的替代指标。

我们分析了受访者对获得潜在益处（例如自然触觉、更好的运动控制速度、进行更多活动的能力）的重要性评分，这些受访者表示他们愿意或可能愿意考虑承担特定风险（例如过夜住院、需要抗生素的感染、需要设备移除的感染）来接受每种类型的手术。随后，我们描述了愿意接受每种特定风险的人群比例。对于表示愿意接受特定风险的子群体，我们计算了其中认为各项特定益处重要、somewhat important或不重要的受访者比例。然后，我们针对每种类型的手术对这些数据进行了图形化分析，以确定重要性评分模式是否因对各类风险的接受意愿而异。最后，我们比较了假肢使用者与非使用者之间、以及不同截肢程度之间，在每项风险下对益处重要性的评分。比较通过图形方式以及威尔科克森秩和检验和克鲁斯卡尔‐沃利斯检验进行。

3. 结果

3.1. 抽样框架和应答率

83%（N = 808）的符合条件者被招募进入研究（图2）。根据美国公共 opinion 研究协会方法学计算，调查应答率和合作率分别为47.7%和63.3% [34]。

3.2. 人口统计学、与截肢相关的和假肢使用特征

参与者包括776名单侧截肢者和32名双侧截肢者，中位年龄为67.0岁（范围25至95岁）。共有788人完成了整个访谈，另有20人完成了部分访谈。参与者的特征如表1所示。简要而言，764名参与者（97.4%）为男性，20名（2.6%）为女性。在单侧截肢者中，36.1%为桡下截肢（TR），30.4%为肱上截肢（TH），16.2%为腕关节，9.2%为肩关节离断（SD），5.2%为肘关节离断（ED），3.0%为前四分之一截肢（FQ）。样本中大多数为白人（75%），8.6%为西班牙裔或拉丁裔。受访者平均在参与研究前31.2年（标准差18.3年）失去肢体。肢体丧失的最常见病因归类为‘事故’（单侧占62.1%，双侧占62.5%），其次是‘其他’（单侧占54%，双侧占71.9%），以及战伤（单侧占35.5%，双侧占28.1%）。烧伤是40.6%双侧截肢受访者截肢的原因。大多数受访者使用假肢（单侧占60%，双侧占84%）。

3.3. 接受手术的意愿

表2 显示了按亚组特征划分的受访者对考虑每种手术类型的意愿情况。有41.8%的单侧截肢者和40.6%的双侧截肢者表示愿意考虑进行恢复触觉的手术，另有12.6%的单侧和3.1%的双侧截肢者表示不确定。49%的单侧和双侧截肢者表示愿意考虑手术以获得更好的运动控制，而8.3%的单侧和3.1%的双侧截肢者表示不确定。

单侧截肢者的考虑接受手术以恢复触觉的意愿在不同截肢程度间分布较为均匀，而双侧截肢者中这一兴趣较低（是：40.6%，可能：3.1%）。因战伤导致肢体缺失的受访者中，愿意接受手术以恢复触觉或获得更好运动控制的比例低于因其他病因导致截肢的人。因事故导致肢体缺失的受访者中，愿意接受手术以恢复触觉的比例高于因其他原因导致肢体缺失的受访者。

3.4. 与接受手术意愿相关的因素：双变量分析

双变量分析结果，比较了与愿意接受手术（是或不确定 vs. 否）相关的参与者特征，针对每一项主要益处如表3所示。假肢类型（p = 0.03）；年龄（p ≤0.0001）；心理健康（MCS类别）（p = 0.0002）；以及非战斗性原因（p = 0.0005）、事故（p = 0.002）和感染（p=0.04）等病因与考虑手术以获得触觉的意愿在统计学上相关。假肢类型（p=0.0002）、年龄（p ≤0.0001）、心理健康（p= 0.01）以及非战斗性（p= 0.01）和事故（p= 0.009）导致的截肢病因在统计学上与考虑手术以获得更好运动控制的意愿相关。

关于假肢类型对考虑手术以获得触觉意愿的影响的事后分析显示，仅在体能驱动和肌电装置使用者之间存在统计学显著差异（p< 0.05），其中体能驱动假肢使用者考虑手术的可能性较低。与非使用者、体能驱动假肢使用者和装饰性假肢使用者相比，肌电装置使用者更倾向于考虑为运动控制而进行手术。关于VR‐12 精神健康总评对考虑运动控制手术意愿影响的事后分析显示，仅在高和低类别之间存在统计学显著差异，心理健康状况较好的人群考虑手术的意愿较低。不同年龄组别之间关于考虑任一手术意愿的事后分析显示，除18‐≤45岁和>45 ≤ 65岁年龄组外，各年龄类别间均存在统计学显著差异，年龄较大的人群考虑手术的意愿较低。

3.5. 愿意接受手术的相关因素：多变量分析

多变量逻辑回归模型如表4所示，包括了在 p ≤ 0.10 水平具有统计学意义的所有变量，以及截肢程度，后者作为临床相关变量被纳入相关变量。年龄、MCS和感染病因与考虑接受恢复触觉手术的意愿独立相关。具体而言，65–75岁的人超过75岁的人考虑手术的几率为0.42（p= 0.0009）和0.19（p< 0.0001）。MCS评分最高组的人群考虑手术的几率是MCS评分最低组的0.47（p= 0.0005）。MCS评分最低的群体考虑手术的可能性较低。因感染导致肢体缺失的人考虑此类手术的几率是无感染病因者的1.70倍（p值= 0.03）。

在关于考虑手术以实现运动控制的多因素意愿模型中，65–75岁和超过75岁的人考虑手术的几率分别为18–45岁人群的0.28倍和0.12倍（p值<0.0001）。与体能驱动装置使用者相比，肌电假肢使用者考虑手术的几率高出2.16倍（p值= 0.006）。MCS评分最高类别的人群考虑手术的几率是最低MCS类别人群的0.61倍（p= 0.03）。

3.6. 接受手术风险的意愿

表5 显示了在表示愿意或可能考虑每种手术类型的受访者中，愿意接受每项特定风险的受访者的比例。总体而言，长期风险，例如慢性疼痛、部分神经丧失、功能或需要移除设备的设备故障，对最多比例的受访者而言是不可接受的，无论是恢复触觉的手术（27.1%）还是获得运动控制的手术（27.0%）。过夜住院对最少比例的受访者来说是不可接受的（愿意考虑恢复触觉手术的受访者中有2.1%，愿意考虑获得运动控制手术的受访者中有3.1%），其次是短期限制活动和锻炼、约一个月的疼痛或虚弱，以及需要抗生素治疗的感染（全部为<10%）。

3.7. 可接受风险与益处重要性

两种手术的益处因素重要性评分模式在不同风险类型中非常相似。对于每种风险状况，大多数受访者都认为所有潜在益处是“非常重要”或“somewhat important”。其中，耐用/可靠的设备、能够进行更多活动以及拥有舒适的设备，在每种风险状况下均被最高比例的受访者（97.5%或以上）评为“非常重要”或“somewhat important”。

相比之下，触觉自然性、防水性和提起20磅重物是在获得触觉的手术中被最多受访者评为“完全不重要”的益处（分别为5.3–6.9%、4.1–5.6% 和 3.9–5.6%）。对于获得运动控制的手术，防水性和提起20磅重物被最多受访者评为“完全不重要”（分别为4.1–4.8% 和 3.5–4.2%）。

例如，图3(a,b) 显示了在手术可能带来需要抗生素的感染风险的情况下，每项潜在益处的重要性评分，分别对应获得触觉或运动控制的手术。所有其他风险的重要性评分见附录B。

3.8. 截肢程度与重要性评分

对于可恢复触觉的手术，根据截肢程度对每种获益‐风险组合的重要性评分进行Kruskal–Wallis比较，结果显示多种获益‐风险组合存在统计学显著差异。在愿意承担过夜留院、需要抗生素的感染或需要移除装置的感染风险的人群中，不同截肢程度在耐用性/可靠性、防水/防尘性、轻量化设备以及举起20磅的能力方面的重要性评分存在显著差异（p< 0.05）。此外，在愿意承担恢复期间疼痛或无力、短期活动限制风险的人群中，不同截肢程度在轻量化设备和举起20磅的能力方面的重要性评分也存在显著差异（p< 0.05）。在愿意接受每种特定风险的人群中，截肢程度的影响趋势总体一致（附录B）。例如，图4(a)展示了潜在对于那些愿意承担需要抗生素的感染风险的人来说，这些益处是值得的。所有双侧截肢的受访者都将耐用性（p值=0.006）、防水性（p值= 0.02）和 liftingability（p值= 0.05）评为“非常重要”，而上臂截肢的人对这些潜在益处评为“非常重要”的频率最低。双侧截肢的人对轻量化设备这一益处评为“非常重要”的频率最低（p值= 0.01），而经桡骨（TR）和经肱骨（TH）水平截肢的人则最常将其评为“非常重要”。

对于通过手术恢复更强的运动控制，根据截肢程度对每种潜在获益‐风险组合的重要性评分进行的Kruskal–Wallis比较显示，多种获益‐风险组合存在统计学上的显著差异。在所有风险状况亚组中，提起20磅重物的重要性评分在不同截肢程度之间均存在显著差异（p< 0.05），仅在愿意承担皮肤刺激或破损风险的人群中无显著差异（p= 0.07）。在所有风险状况下，直接控制被上臂截肢者中最小比例的人评为‘非常重要’（57.5–62.1%， p’s<0.05）。图4(b) 显示了愿意承担需要抗生素的感染风险的人群数据；上臂截肢组中有57.8%的人将直接控制视为‘非常重要’（p = 0.004）。举起20磅的能力（p=0.01）被上臂截肢者中最小比例的人（54.6%）评为“非常重要”，而被双侧截肢者中最大比例的人（92.3%）评为“非常重要”。

3.9. 假体使用和重要性评分

对于用于恢复触觉的手术，通过威尔科克森秩和检验比较当前假肢使用情况对每项效益‐风险组合的重要性评分，发现具有统计学意义的不同潜在益处的重要性在各风险群体中存在差异（附录B）。在所有风险群体中，假肢使用者对耐用/可靠设备的重要性的评分显著高于非使用者（p值< 0.05），但愿意承担恢复期间疼痛或无力风险的群体除外（p值= 0.06）。在所有风险群体中，假肢使用者对防水/防尘设备的重要性的评分也显著高于非使用者（p值< 0.05），但愿意承担过夜留院风险（p值= 0.06）或愿意承担恢复期间疼痛或无力风险的群体除外（p值= 0.07）。

对于改善运动控制的手术，通过威尔科克森秩和检验比较当前假肢使用情况对每种获益‐风险组合的重要性评分发现，在愿意承担需要设备移除的感染风险的人群中，防水/防尘设备（p值=0.04）和举起20磅的能力（p值= 0.04）对当前假肢使用者的重要性均显著高于非使用者（附录B）。

4. 讨论

我们开展了一项针对退伍军人的全国性研究，评估了上肢截肢者考虑通过手术恢复触觉以及增强对假体运动控制的意愿。本调查还评估了获得特定益处的重要性，并探讨了这些重要性排序在不同截肢程度、单侧与双侧截肢者之间，以及假肢使用者与非使用者之间是否存在差异。

我们的研究因其规模和代表性，为文献以及我们对退伍军人观点的理解提供了独特的贡献。以往关于患者对新技术观点的研究规模较小，且不能在全国范围内代表退伍军人。我们的研究结果对于正在开发新技术但难以确定愿意参与研究的个体的研究团队具有重要意义。上肢截肢者的人群在地理上分布广泛，且目前没有上肢截肢者的中央登记系统。我们的研究结果有助于了解最愿意接受手术的退伍军人类型及其对益处和风险的看法。

总体而言，超过一半的受访者愿意或可能愿意考虑这两种手术类型。年龄较大与对这些手术类型兴趣降低相关。与兴趣增加可能性相关的因素包括使用肌电假肢、较差的心理健康功能以及继发于感染的截肢。

关于我们发现的年龄较大情况并不令人意外，因为年龄较大可能与更高的共病率、更大的手术风险以及更复杂的手术恢复相关。与年龄较大的人相比，年轻人可能不太容易适应肢体丧失并接受其局限性，因此他们更愿意接受技术解决方案。此外，总体而言，年龄较大的人比年轻人的风险容忍度更低[35]，并且可能对增加活动的兴趣较低。这些发现与恩达尔等人报告的结果一致，他们曾调查上肢截肢者对新型假肢接口的兴趣。他们发现，年轻参与者对他们研究的三种侵入式接口更感兴趣[26]。

我们还发现，肌电假肢使用者愿意考虑通过手术来改善假肢控制的可能性是其他使用者的两倍。这一发现是合理的，因为表面肌电控制存在局限性，且在控制可能具有多自由度的新型假肢时面临挑战。近年来，外科技术取得了重大进展，例如靶向肌肉神经再支配（TMR），该技术可与EMG模式识别控制等新型控制策略结合使用[36,37]。先前的一项研究发现，与体能驱动使用者相比，肌电装置使用者更倾向于对肌电控制感兴趣[26]。我们的研究结果与这种对先进技术的兴趣一致，并表明更大比例的肌电装置使用者了解这些技术进步。

较差的心理健康与考虑手术的意愿增加之间的关联 somewhat surprising。我们对心理健康功能的测量（VR‐12 MCS）是一种通用的、基于常模的测量方法，用于捕捉心理困扰。VR‐12 MCS 得分较低可能部分是由于对假体和功能能力的不满所引起的心理困扰所致。这一假设可在未来的研究中进一步探讨。

我们根据Reiber之前的研究，使用多个类别对截肢的病因进行分类，发现继发于感染的截肢与对触觉恢复的兴趣增加相关，但与改善假肢控制的手术无关[38]。解释这些发现具有挑战性。一种假设是存在更大的因感染作为肢体丧失病因的受访者中，同时对其对侧上肢失去感觉的受访者的比例。因感染而失去上肢的人常常会失去一个以上的肢体，和/或对其剩余肢体造成损伤。需要进一步研究来证实或反驳这一假设。

对于表示愿意或可能考虑每种手术类型的受访者，我们研究了益处重要性的评分是否因特定风险状况而异。能够进行更多活动、拥有耐用/可靠的设备以及舒适性是大多数受访者认为最重要的益处。通常被评为最重要的益处包括在各项风险中，最不重要的是触觉恢复（仅在触觉恢复手术调查部分中提及）、防水/防尘性以及能够举起超过20磅。在不同风险子组中，参与者对益处的重要性评分具有一致性，所有潜在益处都被至少90%的参与者认为 somewhat 或非常重要。这一发现表明，用于识别上肢截肢者所重视的潜在益处的形成性研究，成功地确定了假肢装置一系列重要的潜在益处。

近一半的退伍军人表示可能愿意考虑（愿意考虑或不确定是否愿意考虑）进行恢复触觉的手术。此前尚无研究调查过上肢截肢者对恢复触觉手术的兴趣。Engdahl’的调查要求受访者表明他们对四种假肢控制方式在逐级提升性能水平（由复杂性和功能定义）上的兴趣，其中一种为非侵入式（肌电控制），其余则需要外科手术干预（靶向肌肉再神经化、外周神经接口、皮层接口）[25]。感觉被作为这些控制方式最高性能级别的功能特征之一。尽管Engdahl得出结论认为，很少有参与者对将感觉作为假肢控制选项的功能特征感兴趣，但该研究从未单独询问过受访者对恢复触觉本身的兴趣，因此我们的研究结果无法与其进行比较。

我们的研究还量化了那些表示愿意或可能愿意考虑接受植入式接口的人群对各种术后风险的可接受程度。每种手术类型。对于愿意或可能愿意考虑手术的受访者，大多数（72.9–97.9%）认为所有风险均可接受或可能可接受。这表明，对考虑手术持开放态度的人愿意承担一定的不良后果。我们的结果按感知严重程度对这些术后风险进行了排序，其中短期风险（过夜留院和活动受限）最易被接受，而需要移除设备的严重感染以及长期风险（包括慢性疼痛、部分神经功能丧失或设备故障需移除）最不易被接受。我们发现，需要使用抗生素的严重感染风险并未对大多数参与者构成阻碍，超过90%的受访者表示他们愿意或可能愿意接受这一风险。

我们发现，益处重要性的评分在所有风险类别中保持一致。然而，双侧截肢者对与功能直接相关的潜在益处的重要性评估不同于单侧截肢者。对于恢复触觉的手术，几乎所有双侧截肢者都认为耐用性、防水性和提起20磅重物对他们来说非常重要。相比之下，他们认为轻便的假体重要性最低，这与单侧截肢者不同。对于恢复运动控制的手术，双侧截肢者优先考虑提起20磅重物和更好的速度控制。然而，肩部截肢的受访者（其功能障碍通常比其他截肢程度的人更严重）却将更好的速度控制和直接控制视为最不重要，可能是因为他们已经接受了对于处于其截肢水平的人来说，可用的假肢选择有限。

5. 局限性

本研究存在若干局限性。首先，参与者可能并未完全理解为获得这些益处所需进行的手术内容。我们未评估参与者是否熟悉此类手术，也未尝试描述为获得这些益处而出现的各种新兴手术方法[6,12,37,39]。因此，参与者在未获得充分信息的情况下表达了考虑接受手术方法的意愿，而这些信息通常会在实际手术前的知情同意过程中提供。上肢截肢者可能会根据技术进步所带来的潜在能力，在具体情境中对益处和风险做出不同的权衡。此外，受访者可能并未完全理解“‘触觉自然性’”对于假体的实际意义，因为他们从未体验过具备任何类型感知能力的假体。

其次，我们的样本仅包括2010年至2015年间在退伍军人事务医疗中心接受过治疗的退伍军人。这些参与者可能与更广泛的退伍军人或美国上肢截肢者总体人群存在差异；然而，目前尚无关于未在退伍军人事务医疗中心接受治疗的上肢截肢退伍军人特征的数据。我们纳入了符合资格标准的所有退伍军人，并获得了较高的应答率（48%），因此研究结果可能适用于在退伍军人事务医疗中心接受医疗护理的上肢截肢退伍军人。

第三，我们对重要性评分的比较应被视为探索性的。每种风险的重要性评分被分别分析。尽管每个分析子样本有所不同，但在愿意承担特定风险的各个子样本个体之间存在显著重叠。我们认为，这在很大程度上解释了不同风险子组之间重要性排序的一致性，因为相似的个体对益处的重要性的评分模式相同，无论其面临何种风险。

另一个局限性是，我们的调查没有区分风险的等级，也没有要求受访者在益处和风险之间进行权衡，而这些方法已在其他效益‐风险调查中使用。在我们的认知测试中，我们测试了一个采用评分量表法并结合直接引出法的调查版本，旨在评估受访者对新型假肢技术相关益处与潜在风险之间进行权衡的意愿。在该版本中，受访者被要求针对每项主要益处，在面临1%、5%和20%的风险概率时，给出他们所期望获得该益处的可能性值（使用0–100%的量表）。对于每一项特定风险，都单独进行了提问。很明显，这种形式过于复杂且令人困惑。随后，我们测试了一个修订版本，询问受访者在获得某项主要益处的概率分别为25%、50%、75%、90%的情况下，是否愿意接受每一项特定风险，并分别针对1%、5%和20%的风险设置了问题。认知访谈对额外参与者进行的调查表明，这些条目仍然难以理解。因此，我们决定将调查简化为当前的形式。

最后，尽管我们对特定风险状况的重要性进行了统计比较，但由于肩部截肢者和双侧截肢者的样本量较小，我们的分析受到限制，可能导致检测小差异的统计效能不足。需要更大样本量以及非退伍军人群体的进一步研究来证实或反驳我们的发现。

6. 结论

我们对患有严重上肢缺失的退伍军人进行了一项全国调查，旨在评估他们是否愿意考虑接受手术以恢复触觉或增强对假肢运动的控制，并了解他们对这些新型手术潜在益处和风险的看法。42%的受访者表示愿意考虑手术以恢复触觉，49%的受访者表示愿意考虑手术以获得运动控制。我们的多变量模型显示，年龄较大且心理健康功能较好的人考虑接受任一手术的意愿较低，而因感染导致肢体丧失的人（相较于非因感染导致肢体丧失的人）更倾向于愿意考虑接受恢复触觉的手术。表示愿意考虑手术的受访者认为，最重要的潜在益处包括拥有耐用/可靠的设备、进行更多活动的能力以及拥有舒适的设备。大多数人愿意接受一项或多项手术风险。然而，长期风险，包括慢性疼痛、神经功能丧失和设备故障，被认为是最难以接受的。