ISO14708-3：2017中关于有源植入物对非电离辐射的防护

本文详细介绍了ISO14708-3关于植入式神经刺激器(INS)的安全标准，特别是针对电流伤害、热伤害、静磁场、电磁干扰等方面的防护要求。测试包括电流密度限制、热伤害防护、静磁场耐受性以及不同频率范围的电磁干扰抵抗能力。实验方法涉及电压注入、辐射磁场和远场电磁干扰测试，确保设备在各种环境下的安全性与稳定性。

ISO14708-3规定了对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械的专用要求，为患者和用户提供基本的安全保障。其中第27条规定了有源植入式医疗器械对非电离辐射的防护，本文是我对该项的理解和总结.

关键字： DUT(Device under test)待测试设备， INS(Implantable neuro stimulator)植入式神经刺激器,

16.2 电流对患者造成伤害的防护

除预期功能外，当与人体接触时，植入式神经刺激器的植入部分应该是电中性的.
任何导电表面或电极表面的直流电极密度应 $⩽0.75uA/mm2\leqslant0.75\rm{uA/mm}^2$

17.1 对患者热伤害的防护

在没有外部影响（如暴漏于MRI、电外科手术、外部除颤、超声、电磁波）下，预期不向患者提供热量的INS植入部分，在植入和正常运行时，应至少符合下列条件之一：

外表面不超过39 $°\degree$ C
任何组织接受的热计量不超过下表中的CEM43剂量阈值
制造商能证明对于特定应用温升超过下表中的阈值是合理的

27.104 对磁通密度达50mT的静磁场的防护

该项用于测试DUT设备对静磁场的防护能力

该项要求设备能够在磁感应强度为 50mT 的静磁场下正常工作. 静磁场是指磁感应强度的方向和大小不随时间的变化而变化的磁场.
产生磁场的设备可采用下图中的设备：
测试要求设备在磁场中暴漏至少15秒.
测试要求进行3次，分别使DUT设备的 x, y, z 三个坐标轴与磁场方向一致.
要求在磁场中DUT设备能够正常工作.

27.105 对16.6Hz到80MHz范围内的电磁干扰的防护

27.105.1 频率16.6Hz至80MHz的电压注入实验

该项用于测试DUT设备对电刀等设备产生的感应电动势的防护能力.

测试方法：如下图，使DUT设备（即图中的IPG）处于工作状态，从A口施加Vpp实验信号，用示波器观测C口DUT设备输出的信号是否符合其设定的相关指标.
在这里插入图片描述

实验信号的频率如下图：
实验信号的幅度如下图

从图中可知，Vpp的信号幅度与点击导线的长度和频率有关，频率越高，导线越长，Vpp的幅度就越高。如果导线长度 $l$ 为20cm, 则Vpp的最大值为80MHz时的 $8.0∗2050=3.28.0*\frac{20}{50} = 3.2$ cm.
Vpp需要进行调制，当Vpp在16.6Hz–1kHz之间时，Vpp为正弦波；当Vpp在1kHz–150kHz之间时，Vpp为用2Hz正弦波调制的正弦波；当Vpp在150kHz–80MHz之间时，Vpp为用1kHz正弦波调制的正弦波. 调制系数M为0.95

27.105.2 频率1kHz至150kHz的辐射磁场实验

该项用来测试DUT设备对交变磁场的防护能力.

测试中施加的磁场为交变磁场，磁场为频率从1kHz至150kHz的正弦载波，用2Hz的正弦波进行幅度调制，调制系数M应为0.95 . 如下图所示：
测试中施加的磁场的强度与频率有关: 频率 $f$ 在1kHz-3kHz之间时，施加的磁场强度为 $H=84fH=\frac{84}{f}$ A/m ；频率 $f$ 在3kHz-150kHz之间时，施加的磁场强度为： $H = 28$ A/m.
测试中应使DUT设备的最大表面积的平面（DUT内部线圈平面）与磁场线圈的轴线方向垂直，从而最大限度的暴漏内部DUT线圈.
辐射磁场实验的频率步距如下图所示：