助产器械研究的标准化评估

最新推荐文章于 2025-10-17 10:09:49 发布

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#助产器械 #标准化 #干预保真度 #接生者培训 #系统评价

探索助产式阴道分娩研究中医疗器械的标准化、监测和培训：系统评价方案

引言

辅助阴道分娩（AVB）是一项至关重要的操作，在技术娴熟的操作者手中，可显著减少母婴并发症在第二产程中。1 在英国，大约每八名产妇中就有一人需要进行AVB，通常使用产钳和/或真空吸引装置。2 然而，AVB并非没有风险。产钳助产会增加会阴和阴道创伤的风险3 4以及大便失禁的风险。4 5
真空吸引助产分娩的失败率约为30%，且与新生儿帽状腱膜下血肿和颅内出血相关，导致食品药品监督管理局于2015年发布法定警告。4 这些问题以及诉讼风险，导致全球AVB使用率下降。尽管在宫口开全时AVB通常能带来更好的结局，并可预防后续妊娠中胎盘异常植入、瘢痕破裂和原因不明的死产等未来问题，但剖宫产率却相应上升。6 7 新型助产式阴道分娩器械可能能够解决这些已知风险，并尝试扭转全球AVB率下降的趋势。一个例子是BD Odon设备。该设备具有一个气囊套，放置在婴儿头部周围后即充气。为协助婴儿娩出，接生者随后对连接至气囊套的套筒施加牵引（图1）。与通过在婴儿头部施加负压工作的真空吸引器不同，BD Odon设备通过气囊套施加正压。人们假设这可能会减少新生儿颅内出血，并且气囊套的环形定位可能降低器械助产失败率。

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尽管新型器械（如BD Odon设备）具有预期益处，但这些新型器械容易受到“乐观偏倚”的影响。乐观偏倚指的是对“新”或“新颖”创新的不合理信念。8 因此，所有开创性技术都必须接受严格评估，以全面调查其益处与风险，并确定其是否优于临床实践中使用的标准设备。包括欧洲临床研究基础设施网络在内的许多专家组均建议，需要在随机对照试验（RCTs）中对医疗器械进行更严格的临床评估。9–12 然而目前，针对新型手术和设备的评估路径不如药品明确，在该领域开展随机对照试验存在特定障碍。13 主要挑战之一在于，这些干预措施被视为复杂干预——即包含多个相互作用的组成部分，这些部分可独立或相互依赖地影响结局。这可能导致在确定干预措施应如何实施（标准化）以及确认其是否按预期实施（干预保真度）方面产生困难。另一个挑战是，复杂干预的实施可能受临床医生的技术影响。

这些问题已在报告指南文件中得到认可，例如非药物治疗的CONSORT扩展（CONSORT-NPT）。14 CONSORT-NPT建议应提供“实验治疗的详细信息”、“干预措施是否以及如何标准化的具体细节”、“纳入标准报告了护理提供者、护理提供者数量、护理提供者的专业知识和资质描述以及每位护理提供者治疗的患者数量。”14 此外，建议报告护理提供者对方案的依从性以及参与者对干预措施的依从性是否及如何评估的详细信息。14 建议提供此类信息，以提高试验设计质量，并使成功的干预措施能够在实践中得到复制，从而增强研究结果的情境化并减少研究浪费。然而目前尚不清楚涉及复杂干预（如器械）的随机对照试验是否符合这些报告标准。因此，本研究旨在以AVB为案例研究，探讨涉及医疗器械的试验中干预措施标准化、监测和临床医生专业水平的报告质量。

方法与分析

该系统评价将依据《系统评价和荟萃分析优先报告项目清单》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses checklist）进行。15

纳入标准

如果可行性研究、试点研究和随机对照试验符合以下纳入标准，则将被纳入本次综述：

参与者

任何年龄接受AVB的女性。涉及模拟患者或动物的研究也将被纳入。

干预措施

使用产钳、真空抽吸或新型助产设备进行AVB。将考虑所有器械，不限于单一类型或制造商。

对照组

对照组将包括自然阴道分娩、使用任何器械的AVB或剖宫产。没有对照组的试点/可行性研究也将被纳入。

方法与分析（续）

结果测量

将提取与器械使用标准化、监测器械是否按预期使用（干预保真度）以及接生者专业水平相关的报告标准。还将收集有关器械“成功”和“失败”率以及不良事件的信息。

检索策略和研究筛选

我们将系统检索MEDLINE、Embase、Cochrane Central对照试验注册库、护理及相关健康文献累积索引以及ClinicalTrials.gov数据库中自建库至2018年11月30日涉及AVB设备的随机对照试验。计算机检索将结合自由词和主题词进行（见在线补充文件）。
将检索纳入研究的参考文献列表以查找其他相关文章，包括已发表的方案。检索不限定语言。

论文的识别与筛选

将使用定制的纳入/排除表格来筛选摘要并提供审计追踪。标题和摘要将由两名作者（EJH 和 NSB）独立筛选，任何分歧将通过讨论解决。
在筛选标题和摘要后保留的论文，其全文版本将被进一步筛查，以评估其纳入资格。

数据提取与管理

每篇论文的数据将由至少两名评估人员（EJH、SR 和 NSB）独立提取。将使用定制的数据提取表从每篇论文中收集相关数据。关注的数据包括一般研究细节（作者、发表年份和研究来源国家）、研究设计细节（随机对照试验、试点或可行性研究）、参与中心的数量以及参与者总数。

干预实施的标准化

将提取设备（s）和对照组的详细信息。这些信息包括关于如何实施设备的逐字描述（包括技术或操作步骤），以及这些步骤在研究中是否进行了标准化。有关使用设备的标准，例如任何强制性、禁止性或灵活参数的详细信息，将根据现有的干预措施标准化考量的分类法进行记录。16 最后，评估者将记录判断，以确定是否提供了足够的信息来在常规实践中复制设备使用（是/否/不确定）。

监测器械是否按预期使用（干预保真度）

将报告有关器械是否按预期使用（干预保真度）的任何报告。关于如何测量干预保真度的详细信息将被记录（例如，在病例报告表中）。

接生医生专业水平

将记录参与研究并在每个试验组中实施干预措施的助产士人数。如果提供了相关信息，将报告每个研究中心的分娩总数（以及阴道器械分娩数）。将记录有关接生医生专业水平的任何信息，包括其职级、对所研究设备的先前经验以及使用该设备时的监督方案。将记录为考虑设备使用可能存在的学习曲线而采取的措施（例如助产士入组标准，如预先规定的接生数量），以及有关助产士培训的信息（例如必修课程、视频或其他材料）。最后，将提取与助产士相关的结果，如能力、信心或知识。

设备成功、失败与安全性

将记录设备是否成功使用的详细信息，以及产妇或其婴儿发生“伤害”或“不良事件”的信息。这些事件的原因或理由的相关信息将逐字提取。

研究质量评估

Cochrane偏倚风险评估工具将用于评估随机对照试验以及涉及随机化的试点或可行性研究中的偏倚。17 非随机化试点和可行性研究将通过评估试验招募过程中的偏倚、方案不依从的记录情况、主要结局的报告、明确目标的描述以及清晰进展标准的描述来进行评价。

数据合成与统计分析

数据将录入定制数据库。采用叙述性综合来总结研究结果。进一步的数据合成（如荟萃分析）将取决于所确定研究的数量和质量。

患者和公众参与

患者和公众未参与本方案的设计和制定。

伦理与传播

完成的系统评价将发表在同行评审期刊上，并在相关会议上进行展示。该方案还可进一步适用于妇产科和外科其他器械的分析。
本系统评价将提供有关评估AVB器械的随机对照试验中报告质量的重要信息，涉及试验中器械使用的标准化情况（标准化）、器械在试验中是否按预期使用（监测/干预保真度）以及接生者培训的水平。
研究结果将通过优化器械使用的标准化和监测方式以及考虑接生者专业水平，为未来该领域的试点/可行性研究和/或随机对照试验的设计提供依据。

贡献者

EJH 和 NSB 在 EL、JW、TD 和 JFC 的方法学建议下发起并设计了本研究。EJH 和 SR 进行了数据收集。KB 进行了数据库检索。EJH 和 NSB 在 SR、KB、EL、JW 和 JFC 的建议下起草了手稿。所有作者均参与了手稿的修改，并批准了最终版本。

资金支持

本研究由比尔及梅琳达·盖茨基金会 [资助编号 OPP1184825] 提供支持。
EJH、SR、JFC 和 TD 是北布里斯托尔NHS信托的员工，该机构从PROMPT孕产妇基金会（PMF）获得资金，用于支付其部分薪资。PMF 已从奥东装置的制造商 BD 获得资金。EL 是布里斯托尔大学的员工，该大学从 PMF 获得资金用于支付 EL 的部分薪资。NSB 是英国国家健康研究所临床讲师。本研究还得到英国国家健康研究所生物医学研究中心在布里斯托国家医疗服务体系基金会医院信托和布里斯托尔大学的支持，以及医学研究委员会ConDuCT-II（针对侵入性操作中困难和复杂随机对照试验的协作与创新）试验方法学研究枢纽（MR/K025643/1）的支持。