13、医疗设备创新：从需求到市场的艰难旅程

医疗设备创新：从需求到市场的艰难旅程

1. 机会识别

在医疗设备创新领域，机会识别往往源于实际需求。许多患者和护理人员在面对自身或亲人的医疗问题时，发现市场上缺乏合适的解决方案，从而萌生了创新的想法。

患者和护理人员在与他人交流中，发现很多人面临相同的问题，这促使他们不仅为自己，也为他人进一步完善创新想法。例如，有患者表示“我不相信世界上只有我能解决这个问题，成千上万的人都有同样的困扰” 。朋友和受相同疾病影响的同行对原型产品的需求，如“朋友向我要原型产品，还提出了一些要求，我得先把这些要求融入进去”，成为推动创新者改进想法的关键因素。

在机会识别阶段，创新者普遍重视知识产权保护。在被调查的14位创新者中，7人在识别机会并开始着手研发设备后的第一年就提交了专利申请；另外分别有3人、2人、2人在2年、3年、5年后申请专利。截至2018年年中，14份专利申请中有12份获得了批准。不过，专利申请费用高昂，是创新过程中的一大障碍，但所有受访者都成功获得了资金支持，约一半的人在机会识别阶段从投资者或政府基金获得初始资金，另一半则自己承担或借助家人朋友的帮助。

申请专利时间	人数
1年	7
2年	3
3年	2
5年	2

下面是机会识别阶段的流程图：

graph LR
    A[发现医疗需求] --> B[产生创新想法]
    B --> C[制作原型产品]
    C --> D[他人提出需求和建议]
    D --> E[完善创新想法]
    E --> F[申请专利]
    F --> G[获得资金支持]

2. 机会开发

机会开发阶段充满挑战，创新者在产品开发、监管审批、生产和分销等方面都面临诸多障碍。

2.1 产品开发

产品开发所需资源因制造工艺的复杂性和产品的医疗设备类别而异，花费从数千欧元到超过1000万欧元不等。7位开发者能够完全自行或仅依靠家人朋友的支持来资助开发，其余开发者则从投资者或政府基金获得外部资金，但非专业开发者开发的高风险医疗设备往往不被视为安全投资，融资难度较大。例如，有护理人员表示“无法从传统风险投资获得资金，因为他们认为该产品没有市场，十多年来，我被英国、欧洲和北美的每家风险投资公司至少拒绝过一次” 。

在这个阶段，除了将想法授权给外部制造商的两人外，所有受访者都决定辞去工作，全职投入医疗设备的研发。大多数情况下，还会聘请员工并引入更多外部合作伙伴，实现从用户创新者向用户企业家的转变。同时，创新者需要不同来源的外部知识来补充自身能力，14人中11人需要技术知识和监管知识，9人向医疗专业人员展示原型产品并进一步讨论概念以获取额外的医学知识。

2.2 监管审批

产品完成后，需要寻求监管批准。对于I类医疗设备或未分类设备，监管负担相对较小；但对于高风险医疗设备，监管审批是开发者面临的重大障碍。有开发者因担心IIa类审批的高成本而将想法授权给成熟制造商；还有开发者表示与当局和医院的持续讨论令人心力交瘁。不过，样本中的5种高风险产品（IIa、IIb和III类）最终都获得了官方批准。

2.3 生产和分销

初始制造主要在投资者所在国家进行，只有两位受访者表示在劳动力成本较低的国家开始制造。生产地点选择靠近的原因包括期望更高的质量、更好的响应能力、担心其他国家侵犯知识产权以及已有的医疗设备制造工艺。5例产品在公司内部生产，9例（包括一开始就将想法授权给现有制造商的2例）外包生产。部分自我生产者后来也将生产外包给制造商。

在确定产品价格时，创新者面临困难。由于市场研究表明他们的医疗设备独特且市场上尚未出现，大多数受访者强调创新的社会成分，希望保持价格合理。例如，有患者表示“我们争论了很久，最终确定了这个价格，我得明确告诉他们，如果价格太高，没人会买这个设备” 。

销售渠道因医疗设备的风险而异：高风险产品方面，两位发明者建立了自己的分销网络，三位与成熟公司合作分销，其中一位还提供在线销售；低风险产品方面，两种仅在线销售，三种通过成熟医疗设备分销商和在线销售，四种仅通过成熟分销商销售。

产品风险	销售渠道
高风险	自建分销网络、与成熟公司合作、在线销售
低风险	仅在线销售、分销商和在线销售、仅分销商销售

下面是机会开发阶段的流程图：

graph LR
    A[产品开发] --> B[寻求资金支持]
    B --> C[全职投入研发]
    C --> D[获取外部知识]
    D --> E[完成产品]
    E --> F[监管审批]
    F --> G[生产决策]
    G --> H[确定价格]
    H --> I[选择销售渠道]

3. 市场推出

从构思过程开始到市场推出的时间跨度在1 - 19年之间，平均为5.4年，其中机会识别阶段占3.7年，机会开发阶段占1.7年。与医疗设备行业相比，这个过程可能较慢。

市场推出后，最大的障碍是健康保险报销流程。在许多创新者的国家，医疗服务大多免费或成本很低，只有获得健康保险报销的产品才能享受这一福利。由于样本中的医疗设备都未获得报销，这成为一个意外且重大的障碍。例如，欧洲的糖尿病患者习惯免费获得医疗用品，付费机制不完善，这使得说服患者购买未报销的设备需要付出巨大努力。

尽管面临诸多困难，所有受访者都表示能够销售足够数量的设备，维持可行和可持续的业务。大多数受访者确认，积极的反馈是他们对新业务非常满意，并希望继续开发该设备或为同一目标群体开发新医疗设备的主要原因。14位受访者中有13人自己或其亲人使用了产品，这显著提高了他们的生活质量。所有受访者都认为，最终的成果值得在机会识别和开发过程中投入的所有努力。

医疗设备创新：从需求到市场的艰难旅程

4. 创新过程分析

在整个医疗设备创新过程中，机会识别和开发受到未满足的医疗需求这一触发因素的刺激，并以市场推出为终点。以下对这一过程进行详细分析。

4.1 市场筛选与创新开端

所有创新者在开始创新之前都进行了广泛的市场筛选，发现没有合适的医疗设备后，才开始自行解决自身或亲人的医疗问题。这使得他们的创新成果具有独特性，甚至优于市场上已有的替代产品。这也证实了患者有能力开发出相对于现有技术而言新颖的创新产品。

4.2 知识需求与转移

患者和护理人员在创新过程中需要依赖外部知识。虽然他们因长期面对未满足的医疗需求，通常具有较高的医学知识，但缺乏将设备进一步开发成可销售产品所需的解决方案知识，如技术知识、法律知识和监管知识。例如，有气体和管道工程师将现有的技术知识转移到医疗设备领域；还有专业跳伞运动员将备用降落伞的压力传感器进行修改，以满足为患有囊性纤维化的儿子设计的吸入设备的需求。

4.3 创新产品类型

这些创新者不仅开发了相对简单的I类或未分类医疗设备，还涉足了复杂、高风险和侵入性的II类和III类医疗设备。这与瑞典医院创客空间的研究结果相似，即医疗专业人员开发的低风险医疗设备占81%，高风险医疗设备占19%。

创新产品类型	占比
低风险（I类或未分类）	-
高风险（II类和III类）	-

下面是创新过程中知识需求的流程图：

graph LR
    A[自身医学知识] --> B[缺乏解决方案知识]
    B --> C[获取技术知识]
    B --> D[获取法律知识]
    B --> E[获取监管知识]
    C --> F[产品进一步开发]
    D --> F
    E --> F

5. 创新者动机与市场挑战

创新者的动机和市场挑战是影响医疗设备创新商业化的重要因素。

5.1 创新者动机

学者们长期强调用户自我开发的创新能为自身带来好处，但通常在解决自身问题后，用户缺乏进一步开发原型的动力。然而，在本次研究中，所有创新者都知道许多其他患者面临相同的状况，在创新开发之前就已经与公众和社区进行了互动。此外，14例中有9例创新者针对的是慢性疾病，由于这些疾病无法治愈，对解决方案的需求更为迫切。创新者不仅希望帮助自己，还希望帮助其他有相同状况的人，成功解决问题后的非金钱利益在一定程度上替代了金钱报酬。

5.2 市场挑战

以往研究认为，由于高机会成本和医疗设备市场的动荡，创新者不太可能将医疗设备推向市场。但本次的14个案例表明，在某些情况下，特别是当存在高度未满足的医疗需求时，即使机会成本高或市场相对稳定，这些障碍也有可能被克服。与医疗专业人员不同，患者和护理人员往往自行进行开发，因为成熟的医疗设备制造商不接受他们的概念。此外，非专业开发者在专利申请、监管审批、市场准入和健康保险报销等方面仍面临巨大挑战。

创新者类型	开发方式	面临挑战
患者和护理人员	自行开发	专利申请、监管审批、市场准入、健康保险报销
医疗专业人员	多与成熟公司合作	-

下面是创新者动机与市场挑战的流程图：

graph LR
    A[未满足的医疗需求] --> B[创新者动机]
    B --> C[自行开发创新]
    C --> D[市场挑战]
    D --> E[克服障碍推向市场]

6. 总结

医疗设备创新是一个充满挑战但又极具价值的过程。从机会识别到市场推出，创新者在各个阶段都面临着诸多障碍，包括产品开发的资金难题、监管审批的复杂程序、生产和分销的决策以及健康保险报销的困境等。然而，创新者们凭借对解决医疗问题的坚定信念和对改善患者生活质量的追求，克服了重重困难。他们的创新成果不仅为自己和亲人带来了实际的帮助，也为其他有相同需求的患者提供了新的解决方案。未来，希望能够有更多的支持和资源投入到医疗设备创新领域，帮助更多的创新者将他们的想法转化为实际的产品，为医疗行业的发展做出更大的贡献。