77、医疗器械开发者和初创公司对法律要求及管理体系标准的认知水平

医疗器械开发者和初创公司对法律要求及管理体系标准的认知水平

在欧盟，医疗器械制造商若想将产品投入使用或推向市场，必须遵循特定的法规。然而，众多初创公司在发展过程中，因对法规的忽视和开发实施不当，未能满足产品的法规要求，导致许多优秀创意未能实现。本文将从医疗器械制造商和公告机构的不同视角，探讨合规评估、质量管理体系和技术文件等方面的问题。

1. 基础知识

在撰写本文时，有两类有效的法规。旧法规基于三项指令：1990 年 6 月 20 日关于有源植入式医疗器械的理事会指令 90/385/EEC、1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的理事会指令 93/42/EEC 以及 1998 年 10 月 27 日关于体外诊断医疗器械的欧洲议会和理事会指令。2017 年通过了新法规，前两项指令合并修订为 2017 年 4 月 5 日欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规 (EU) MDR 2017/745，第三项指令修订为 2017 年 4 月 5 日的法规 (EU) 2017/746。对于新的医疗器械，基于指令的法规已不再适用，新产品应按照 MDR 进行认证。医疗器械制造商需遵循 MDR 或 IVDR 的第 10 条，尤其要遵循附件 II 和附件 III，并在组织内引入质量管理体系。

2. 合规评估

合规评估途径取决于多个因素，其中最重要的是生产类型和医疗器械分类。医疗器械分类根据其类型和预期用途，按照附件 VIII 的规则进行。正确设定医疗器械的类别至关重要，因为后续所有程序都基于此决策。
- 大规模生产 ：建议制造商采用包含质量管理体系的合规评估途径。
- 小批量或单件生产