新版GSP第五十一条提出“经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,保证经营的产品可追溯”,对医疗器械企业通过数字化转型助力合规发展也提出了明确的要求。
专为二三类医疗器械行业设计,符合药监局最新版GSP验收要求,能够助力医疗器械企业顺利通过药监局GSP验收。
软件特点:
1.规范的企业/产品首营管理
通过医疗器械软件,医疗器械企业能够进行首营供应商、产品、经销商的资质证照审核,如《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等,确保首营企业及产品的合规性,帮助企业建立准入体系。同时,针对证照临近效期等情况,系统会自动发出预警,规避经营风险。
2.完善的GSP记录查询
能够建立质量管理体系,实现全流程的质量管理和操作监控。能够查询医疗器械产品的收货记录、验收记录、养护记录、盘点记录、复核记录、运输记录、采购进货记录、采购退货记录、销售记录、销后退回记录、报损记录等,确保医疗器械GSP现场检查符合监管要求。
3.精准的UDI追溯管理
结合扫码枪,能够实现基于UDI的全流程追溯管理。在出入库过程中,通过扫医疗器械产品UDI码,产品出入库数据实时上传至系统。同时,还能进行盘库管理,帮助企业实时掌控仓库数据情况,实现产品的精准追溯管理。
医疗器械软件软件功能:
1.基础资料
首营企业、企业经营范围、单位资质、器械效期、器械种类、器械分类、器械名称、器械单位、器械规格、GSP属性,有利于用户快速建账。
2.GSP管理
GSP管理主要包含首营企业审批表、首营品种审批表、储存与养护、购进器械验收记录等,符合国家药监局GSP认证,全国多个地区药监认可并推荐的GSP认证达标软件。
3.采购管理
管理采购订单、采购入库、供应商、经手人、入库仓库、付款、器械数量(批次、串号、灭菌批次、检验报告号)、单价、金额等。自动生成报表和应付账款等。
4.销售管理
管理销售订单、出库、客户、业务员、仓库、收款、器械数量(批次、串号、灭菌批次、检验报告号)、单价、金额等。自动生成流水报表、统计报表、应收账款等。
5.库存管理
器械出入库、调拨、盘点、报损、报溢、生产配料、费用分摊等。查询器械批次、串号等信息。库存数据:商品分布、库存状况、历史库存、库存流水、批次追踪等。
6.财务管理
管理企业收款、付款、费用支出的发生情况。管理客户和供应商的应收应付账款、往来对账、明细账等。