41、ISO 9000 质量体系中的预防措施：原理、实施与意义

ISO 9000 质量体系中的预防措施：原理、实施与意义

1. 预防措施概述

预防措施旨在消除潜在不符合项的原因，以防止其发生，且这些措施应与潜在问题的影响相适应。当实际问题尚未出现，但存在失败的可能性时，采取的防止不符合项（或任何问题）发生的行动就是预防措施。潜在不符合项可能源于产品、过程的固有特性，或其设计、生产、安装、操作等方面。

例如，产品的设计方式、生产、安装或维护方式可能导致其在生产、安装、维护过程中或使用时出现故障。

1994 - 2000 年标准有变化。以前标准要求供应商利用适当信息源消除不合格产品的潜在原因，且采取的预防措施应与问题的严重程度和所遇风险相称。现在要求范围扩大，不仅涵盖不合格产品，还包括可能导致要求无法满足的任何情况。

2. 预防措施的必要性

预防措施符合持续改进原则。无论人们对质量的态度如何，都希望取得成功。没有远见，组织就可能失败，不能寄希望于偶然获得成功，必须采取上述预防措施。

3. 预防措施的实施步骤

预防措施的实施步骤可参考以下表格：
|步骤|行动|8.5.3 条款要求|
| ---- | ---- | ---- |
|1|确定产品、过程、任务或活动的目标|确定潜在不符合项及其原因|
|2|组建诊断团队||
|3|进行分析，确定实现这些目标的关键因素||
|4|确定这些因素可能对产品、过程、任务或活动产生不利影响的方式（失效模式）||
|5|确定这种情况对实现目标的潜在影响||
|6|评估这种影响对实现目标的严重程度||
|7|评估这种情况发生的概率||