24、医疗器械的人为因素法规与控制设计指南

医疗器械的人为因素法规与控制设计指南

1. 医疗器械人为因素法规常见问题

1.1 FDA/监管机构能接受多少使用错误？

答案是“视情况而定”。有多个变量会影响这一结果：
- 设备类型和潜在危害
- 使用错误潜在后果的严重程度
- 存在使用错误的任务数量
- 特定任务上的使用错误数量
- 是否可以进行设计更改来纠正问题
- 是否进行了设计更改来纠正问题
- 审核人员的背景
- 医疗器械制造商之前是否曾提交过申请

每个使用错误、困难情况或险些出错的情况，都需要进行深入分析以确定根本原因。之后，医疗器械制造商需要决定剩余风险是否需要额外的缓解措施，或者解释为什么剩余风险可以接受。

1.2 是否需要评估非关键任务？非关键任务结果是否应包含在报告中？

验证/总结性可用性研究应主要关注评估关键任务的绩效。不过，评估所有可能的任务是明智的。评估非关键任务有助于进一步了解医疗器械的使用情况并进行改进。同时，为每个任务准备模拟使用数据也是谨慎之举，因为监管机构可能会认为制造商归类为非关键的某些任务应被视为关键任务。

非关键任务结果通常不详细提供，而是在报告中附上非关键任务结果的摘要，以便审核人员有一个总体了解，并在认为必要时可以进一步深入探究。

1.3 如何定义关键任务？

不同监管机构对关键任务的定义略有不同，但基本上，关键任务是指如果执行不正确或根本不执行，会或可能会对患者或用户造成伤害的用户任务。这里的伤害包括医疗护理受到影响。

关键任务应根据风险分析或故障模式与影响分析（FMEA）中