14、心室辅助装置（VAD）控制系统的安全与风险管理

心室辅助装置（VAD）控制系统的安全与风险管理

1. 系统建模与控制架构拓扑

在系统建模方面，存在多种用于解释Petri网建模的系统化方案。这些方法能够有效表示系统的动态行为，涵盖事件的并行、顺序和并发情况，为系统的形式化表示和离散控制的实现提供了有效的建模手段。

系统的控制架构拓扑可根据所采用的控制方式分为两类：
- 集中式控制系统 ：具有单个控制器，系统的所有控制逻辑都在该控制器中处理。通常适用于输入和输出较少的小型过程。
- 分布式控制系统 ：有两个或更多控制器参与控制执行，控制器的组织方式主要有以下三种：
- 分层式分布式架构
- 改进分层式分布式架构
- 分布式架构

从发展趋势来看，网络物理系统的演变倾向于分布式架构。在这种架构中，每个组件可控制全局控制中的局部功能。但如果在构建复杂系统时不考虑整体，故障风险会增加，因此对此类系统进行严格的风险分析至关重要，有助于提高安全性并开发安全系统。

2. VAD控制系统的风险分析

风险是衡量损害、损失的指标，它与故障发生的概率以及故障导致的损失程度相关。风险的衡量涉及对人类生命的影响、对环境的破坏以及设备的损失。故障则是指可能导致功能单元能力降低或丧失的异常状况。

常用的风险分析技术包括故障树分析（FTA）、危险与可操作性研究（HAZOP）和故障模式与影响分析（FMEA）。其中，HAZOP研究是一种系统的技术，可用于识别系统中的危险、操作问题以及元件故障。该技术通过详细审查过程设计和操作，聚焦于参数偏差（如流量、压力、温度、振动等），不仅能分析单个元件的