Impella在PCI与心源性休克中的应用

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#Impella # 血流动力学支持 # 高危PCI # 心源性休克 # 机械循环支持

Impella在经皮介入和心源性休克期间用于血流动力学支持的应用：一种见解

摘要/总结:

Impella是一种基于导管的微型轴流泵，放置于主动脉瓣跨瓣位置，目前是唯一获批用于高危经皮冠状动脉介入治疗和心源性休克的经皮左心室辅助装置。尽管已有多个研究反复证实了Impella在高危环境下的优异血流动力学特性，但其应用仍显不足。本文旨在提供有关文献的最新总结以及在经皮介入过程中使用Impella的实际操作要点。

关键词和缩写：
- 经皮冠状动脉介入治疗：PCI
- 机械循环支持：MCS
- 高危经皮冠状动脉介入治疗：HRPCI
- 心源性休克：CS
- 难治性心脏骤停：RCA
- 主动脉内球囊反搏：IABP
- 经皮心室辅助装置：pVAD
- 伴有心源性休克的急性心肌梗死：AMICS

1) 背景

Impella（Abiomed，马萨诸塞州丹弗斯）是一种微创、临时的基于导管的经皮心室辅助装置（pVAD），可提供最高达5.0升/分钟的血流动力学支持，适用于接受经皮冠状动脉介入治疗的高危患者[1–4]，或表现为急性心肌梗死合并心源性休克（AMICS）的患者[5]。

在当前临床实践中，主动脉内球囊反搏（IABP）是在经皮介入治疗和心源性休克期间最常使用的机械循环支持（MCS）设备[6]。然而，新兴数据未能显示IABP相较于传统药物治疗具有额外益处，并且与多种血管并发症相关，尤其是在接受PCI的急性梗死后休克患者中[7–10]。这导致IABP逐渐不再受青睐，在欧洲指南中的推荐等级从I类B级降至III类A级，在美国指南中降至IIb类[11,12]。这一变化使关注点转向其他机械循环支持装置，包括体外膜肺氧合（ECMO）、TandemHeart和Impella，这些设备各有其独特的优缺点。其中，Impella因其操作简便、易于使用而日益受到青睐[13]。

自2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准以来，美国已有约5万名患者接受了Impella治疗。随着越来越多有利的文献出现，其在美国的应用正在不断增加。目前，Impella是唯一经FDA批准用于治疗AMICS患者以及接受择期高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）患者的pVAD[14]。本综述重点介绍了在经皮介入治疗中应用Impella所取得的进展以及仍面临的挑战。

2) Impella的类型

Impella装置是安装在9Fr导管上的微型轴流泵。2.5和CP（心脏动力）装置可通过股动脉、腋动脉/锁骨下动脉途径或外科切开途径经皮植入，跨过主动脉瓣。较大的Impella LP（左侧经皮）5.0可通过股动脉切开植入，而Impella LD（左心直接）5.0则可通过外科入路直接植入于锁骨下动脉或升主动脉。近期美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Impella RP（右侧经皮）用于右心支持。该装置由安装在11F导管上的22F三维导管为基础的经皮微型轴流泵组成，可使右心输出量额外增加4.0升/分钟。Impella导管连接到外部的自动Impella控制器（AIC），该控制器集成了冲洗系统，用于监测导管功能并提供备用电源。

不同Impella装置的心输出量有所不同：Impella 2.5、CP、LP/LD 5.0和RP提供的流量分别为2.5升/分钟、3.7升/分钟、5.0升/分钟和4.0升/分钟。不同类型Impella装置（图1）及其特征列于表1中。本综述重点讨论冠状动脉介入治疗期间常用装置。

示意图0

表1. Impella设备特征

Device	Impella	Impella 2.5	Impella CP	Impella LP/LD 5.0	Impella RP
Access类型	经皮股动脉	经皮股动脉	经皮股动脉	经皮股动脉	经皮股静脉
Flow速率	2.5 L/min	3.7 升/分钟	3.7 升/分钟	5.0 L/min	4.0 L/min
Guiding导管直径	9 Fr	9 Fr	9 Fr	9 Fr	11 Fr
Introducer/Sheath Size	13 Fr peel-away	14 法式剥离鞘	14 法式剥离鞘	14 法式剥离鞘	23 Fr peel-away
Motor尺寸	12 Fr	14 法式	14 法式	14 法式	21 Fr
Differential pressure sensor	-	-	-	-	+
Max RPM	51000	46000	46000	46000	33000
适应症	高危经皮冠状动脉介入治疗/心源性休克	高危经皮冠状动脉介入治疗/心源性休克	高危经皮冠状动脉介入治疗/心源性休克	心源性休克	右心力衰竭

示意图1 [15])

示意图2 [15] 。)

3: Impella的生理学与血流动力学

Impella旨在实现心脏辅助的两个主要目标——血流动力学支持和心肌保护，即模拟心脏的自然功能，将血液从心室经主动脉瓣输送至主动脉根部。通过这一过程，可减轻左心室（LV）负荷，从而降低左心室舒张末期压和容积，进而减少心肌做功和氧需求[10]。

根据所使用的设备，Impella可提供高达5 L/min的血流支持。临床上实现的前向血流取决于泵支持水平设定（“P”水平）以及泵所经历的主动脉与心室之间的压力梯度。较高的P水平设定或较低的压力梯度会导致更高的血流增加。Remmelink等人在11名接受高危经皮冠状动脉介入治疗的患者中证明了Impella（2.5）的这一特定效应。他们描述了随着Impella支持水平的增加，冠状动脉血流速度增加以及微血管阻力的有益反应[16]。

这些对冠状动脉血流和微血管阻力的影响，以及左心室壁应力的降低，似乎非常适合在高危干预期间提供血流动力学支持。

Impella提供的血流动力学支持已被证实即使对于接受其他机械循环支持（如ECMO）治疗的患者也有益处。在静脉动脉体外膜肺氧合（VA‐ECMO）中，静脉血通过静脉和动脉导管分别从腔静脉抽出并泵入降主动脉。这可提供充分的全身动脉支持，但会增加左心室后负荷，从而增加心肌耗氧量和心肌做功[17]。在此情况下，联合使用Impella与ECMO已被证明有益，因其可减轻左心室负荷。Moazzami等人研究了Impella在16例接受ECMO治疗患者中的作用。

示意图3 [15].)

示意图4 [15].)

示意图5 [15]。)

4：禁忌症和患者选择

不同经皮机械循环支持装置的血流动力学效应和并发症发生率各不相同。主要的临床挑战是为每位患者及其具体病情选择最合适的可用支持装置。阿特金森等人提出了一种针对接受高危经皮冠状动脉介入治疗、心源性休克和心脏骤停患者的机械循环支持装置选择算法。

在高危经皮冠状动脉介入治疗中，他们强调是否需要机械循环支持应通过由介入心脏病专家、心胸外科医生、高级心力衰竭和重症监护团队组成的“心脏团队”共同决策。如果确定手术过程中需要机械支持，则应根据患者的具体情况以及装置植入的禁忌症来选择合适的装置[19]。鉴于Impella 2.5或CP在血流动力学特征方面优于主动脉内球囊反搏[20]，在无禁忌症且股动脉尺寸足够（>5 mm）的情况下，应考虑将Impella 2.5或CP用于高危经皮冠状动脉介入治疗。进行CT血管造影以评估入路部位是合理的。如果Impella无法通过股动脉入路实现，可考虑使用腋窝或经腔静脉等替代入路部位。

另一方面，心源性休克的器械选择取决于休克的严重程度和所需的心输出量水平。使用APACHE II（急性生理与慢性健康评估II）评分等评分系统有助于界定休克严重程度[21]。

在前休克和休克情况下，可在PCI之前使用IABP。然而，在无低氧血症和右心室衰竭的重度休克情况下，可在PCI之前使用Impella CP或TandemHeart。如果休克伴有右心室衰竭，则可使用Impella RP或Tandem RVAD。最后，在双心室衰竭的情况下，应考虑使用双心室Impella（Bipella/CP和RP联合使用）或TandemHeart。当出现低氧血症或尽管已使用上述装置但仍需要更强的血流动力学支持时，应使用静脉‐动脉体外膜肺氧合（VA‐ECMO）[19]。

在使用Impella进行血流动力学支持时，存在一些与装置相关以及患者特异性因素，这些因素具有重要意义。患者特异性因素包括使用Impella的绝对禁忌证，例如存在机械性主动脉瓣或左心室血栓[22]。患有严重外周血管疾病以及无法耐受全身抗凝的患者不适合进行Impella植入[23]。尽管外周动脉疾病并非绝对禁忌证，但建议选择替代入路或在装置植入前进行外周血管干预[22]。值得注意的是，在伴有室间隔缺损（VSD）的患者中，可能出现右向左分流加重的情况。尽管重度主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤0.6 cm²）被视为相对禁忌证，但在高危经皮冠状动脉介入术（PCI）和球囊主动脉瓣成形术（BAV）期间，已有使用Impella以提供围术期血流动力学稳定的案例，上述操作通常为经导管主动脉瓣置换术做准备[24]。此外，中至重度主动脉瓣关闭不全、左心室游离壁破裂和心包填塞也是Impella使用的禁忌情况[25]。

示意图6 ，经爱思唯尔许可转载[19]。)

5) 装置管理：

a) 血管通路—植入与移除

放置Impella的第一步也是重要步骤是选择入路部位，通常取决于装置的大小、患者的解剖结构、操作者的经验以及血管造影评估。如果可行，通过股总动脉进行经皮插入是首选方法。

Impella 2.5和CP植入的首选方法。在建立通路后，使用长的0.018英寸直径交换导丝（即Platinum plus导丝）单轨技术将Impella经股动脉逆行送入左心室，适用于13F/14F Impella 2.5/CP导管[26]。交换导丝撤出后，启动泵功能并开始血流支持。尽管股动脉入路仍是首选方式，但对于股动脉入路及器械输送不可行的患者，也有报道采用经腔静脉和经腋动脉植入等替代入路[27,28]。当预期需要长期支持时，可考虑通过经皮或外科手术方式插入腋动脉，以保留患者活动能力。总体而言，应注意选择合适的入路部位，并在可行的情况下采用预缝合等技术，以减少血管并发症。

在移除装置后，通路部位的管理需要格外谨慎，以防止出现与大鞘管相关的血管并发症。

对于经皮植入，已成功使用缝线式闭合装置（Proglide）进行预缝合技术以实现止血。预缝合技术是在初始建立通路后、放置Impella鞘管之前进行的，通过依次在10点钟和2点钟位置部署两个Proglide装置来逐次放置缝线[26]。预缝合技术通常仅限于高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI），适用于预期手术后立即移除装置的情况。对于需要较长时间使用的装置，则优先选择手动压迫或手术闭合。

b) 放置与位置

设备的精确放置与位置是成功发挥功能的先决条件，尤其是在需要长期支持的情况下。

入口应位于主动脉瓣远端约3.5 cm处。
定位标记应位于主动脉瓣处。
Impella导管应沿主动脉内侧弯走行。

示意图7

c) Modes of operation

该设备有两种模式：可感知的流动和手术模式。

在可感知的流动模式下，三小时水平模式。在此模式下，导丝松弛度较高的可能性较高。

在手术模式下，设备被设置为左心室心尖应远离二尖瓣的超声心动图导管，自动设置为模式，可以实现控制。

P级模式：该模式包含九个不同级别，从P‐0到P‐8，Impella 2.5的最大支持为2.5升/分钟；对于Impella CP、Impella 5.0和Impella LD，则有十个级别（P‐0到P‐9），最大支持分别为3.7、5.3和5.3升/分钟。较高的P级别提供越来越高的血流动力学支持，而P‐0实际上会导致逆向血流进入左心室。

d) 监测

Impella装置的正常功能需要医护人员团队的高度关注。设备控制台上有两个波形，上方的红色波形是位置信号，为主动脉波形；下方的绿色波形是电机电流，用于测量电机的能量消耗，其数值随电机转速以及导管入口和出口区域之间的压力差而变化。位置信号不能用作动脉导管来监测血压，因为它未与大气压调零。这两个波形有助于监测装置的位置和放置情况。如果位置信号呈现心室波形，表明流出道位于左心室内；而如果电机电流波形无脉动性，则提示导管的入口和出口位于瓣膜的同一侧。必须密切监测装置位置，可通过床旁超声心动图进行评估。当怀疑出现功能异常或装置移位时，应进行超声心动图检查。

胸骨旁长轴切面在经胸超声心动图（TTE）中可提供最佳图像。若行经食管超声心动图（TEE）检查，理想的切面为中段食管切面，并进行120–130度旋转。任何对装置的操作都必须在持续超声心动图引导下进行。Impella装置处于正确位置并正常泵血时，在主动脉瓣上方可见彩色马赛克血流信号。自动流量功能应切换至最高级别的P级模式。

e) Console Alarms

最常见的是低容积/吸力报警。当患者处于低容积状态时，高纯度lu d在手臂正在对低容积和压力过载患者中观察到的设备进行定位。标准配置为300‐350毫米汞柱。在这些情况下，高纯度lu d吸力过强时的内窥镜引导对评估心源性休克中的经皮介入治疗至关重要，超声心动图显示灌注情况有所增加，需要新的冲洗方案。

示意图8

f) 抗凝

在进入血管时，肝素的使用因此需要活化凝血时间监测。在某些情况下，抗凝作用可通过使用比伐卢定来实现。

g) 撤机

当患者血流动力学稳定时，应考虑撤机。至关重要的是进行床旁超声心动图检查，以确保良好的左心室功能和稳定的心脏指数。撤机过程通过在4至6小时内逐步将压力支持降低至1‐1.5升/分钟来完成。乳酸、动脉pH和中心静脉血氧饱和度的监测有助于正确撤机。EUROSHOCK注册研究中包括平均动脉压>70毫米汞柱和心脏指数> 2.2升/分钟/平方米2[29]。导管被回撤至降主动脉后，应停止全身抗凝，使活化凝血时间降至150秒以下。导管回撤至降主动脉后30分钟，应移除Impella。在高危经皮冠状动脉介入治疗情况下，如果患者血流动力学稳定，可在导管室开始撤机。工作水平分两个步骤降低，间隔为2到10分钟。当工作水平降至P2级且患者保持血流动力学稳定10分钟后，即可移除Impella。[30]。

6) 并发症

Impella的成功运行需要准确的装置放置，最常见的并发症是在患者转运过程中发生装置移位，导致位置错误。应在超声心动图或X线透视引导下重新定位。其他常见的与装置相关的并发症包括抽吸事件、低容量、高冲洗压力，这些均可通过在超声心动图引导下重新调整装置位置以及优化患者的容量状态来纠正[22]。装置血栓形成是导致装置功能障碍的另一主要原因。

急性情况下常见的一种并发症是失血，需要输血，原因包括穿刺部位出血或溶血。在一小部分患者中，装置放置后24小时内因红细胞受到机械损伤导致的溶血已有报道。这种情况主要发生在装置放置过深紧贴乳头肌时。

心肌。重新调整装置可能有一定益处。严重的溶血导致急性肾损伤时，需移除Impella。通常通过检测血清乳酸脱氢酶、血浆游离血红蛋白、结合珠蛋白和胆红素来监测溶血情况。

经股动脉Impella置入可能由于设备相对较大而导致血管并发症，如出血、肢体缺血、假性动脉瘤和动静脉瘘。应特别注意入路部位的选择和管理。在择期情况下，应考虑患者的解剖结构和操作者经验。血管通路的适宜性可通过血管造影评估，强烈建议使用超声。封堵器（如预缝合）已成功用于Impella，但在需要长期植入数天的情况下，应避免使用以防止感染风险。对于肢体缺血等罕见但严重的并发症，应通过详细的体格检查和多普勒检查进行评估，如有必要，应及时进行手术。

在最近完成的IMPRESS试验中，接受Impella治疗的患者比接受IABP治疗的患者出现了更多的血管并发症[31]。然而，在PROTECT II试验中并未观察到如此高的并发症发生率，该试验纳入的是计划进行HRPCI的患者，而IMPRESS试验的背景则更多为急性心源性休克[20]。Abaunza等人进行的一项单中心前瞻性研究显示，女性性别、心源性休克以及瓣膜疾病病史是与血管并发症发生显著相关的因素[32]。其他并发症包括感染、中风、主动脉损伤和主动脉瓣关闭不全、心律失常、功能性二尖瓣狭窄、血小板减少症、腱索断裂导致的二尖瓣反流，以及少数患者出现需要心包引流的心包填塞[29,33–35]。

The并发症的发生率也可能归因于操作者在该设备上的经验植入。在PROTECT II试验的亚组分析中，研究者观察到Impella使用存在学习曲线效应。事实上，与研究后期接受Impella的患者相比，早期接受Impella的患者经历了更多的肝素化、更长的手术持续时间、更多的输血以及更高的术后纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级发生率。2008年入组的患者与2009年及2010[36]入组的患者相比，主要不良事件的发生率存在显著差异。这再次强调了适当培训和术前规划的重要性。

7) Impella在高危经皮冠状动脉介入术中的应用

目前尚无统一的高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）定义或标准。它反映了患者广泛的临床、解剖或血流动力学特征。这些高风险特征单独或合并存在时，会增加短期和长期不良事件的发生率。大多数此类患者被拒绝接受外科干预，或被视为外科干预极高风险者。

Rihal 等人于 2015年发表的专家共识声明将增加经皮冠状动脉介入治疗期间不良结局风险的变量分为三大组[23]：

1) 患者特异性因素：包括年龄增长、左心室功能受损、心力衰竭症状、糖尿病、慢性肾病、既往心肌梗死、多支血管或左主干病变以及外周动脉疾病。

2) 病变特异性：这些包括解剖特征，如左主干狭窄、分叉病变、大隐静脉移植、开口狭窄、严重钙化病变、慢性完全闭塞、最后通畅的血管通路或严重的三支血管病变。当存在心室功能差时，手术风险呈指数级增加

3) 临床表现特异性：急性冠脉综合征、急性失代偿性心力衰竭或心源性休克，可能会增加经皮冠状动脉介入治疗的风险。

在最近一份关于对高危患者进行经皮冠状动脉介入治疗的白皮书中，Kirtane等人将这些高风险特征归纳为三个具体的临床领域：患者危险因素和合并症（包括那些无法进行外科或经皮血运重建的情况）；冠状动脉解剖的位置和复杂性（包括用于经皮冠状动脉介入治疗或外科手术目标血管的充分性）；以及血流动力学、心室功能和合并瓣膜病（图9）。他们提出，正是这三个临床领域的综合风险共同构成了每位冠心病患者的累积手术风险特征[37]。

示意图9

8) Impella在心源性休克中的应用

心源性休克（CS）定义为在循环血容量和左心室充盈压充足的情况下，由于心输出量不足导致的全身组织低灌注。诊断性血流动力学标准包括：收缩压 <90 mm Hg 持续 >30分钟；平均动脉压较基线下降 >30 mm Hg，且心脏指数（CI）<1.8 L/min/m²（无血流动力学支持时）或 <2.2 L/min/m² （有支持时）；以及肺毛细血管楔压（PCWP）>15 mm Hg [5]。它是ST段抬高型心肌梗死（STEMI）住院患者死亡的主要原因之一[43]。美国每年报告约40,000至50,000例心源性休克病例。在CS情况下，必须实现三个主要治疗目标：

1) 维持足够的平均动脉压（MAP）和重要器官灌注。
2) 减轻左心室压力和容积，从而减少心肌氧耗。
3) 通过维持冠状动脉压力来增加心肌灌注，Impella 已被多项研究证明能有效实现上述所有三个目标[5,16]。

然而，在此类患者中，随机对照试验尚未显示 Impella 相较于 IABP 具有死亡率获益（IABP 本身也被证明无显著益处）。迄今为止，共有三项比较 IABP 与 Impella 的随机对照试验，其中一项因故提前终止。这些试验所纳入的患者略有不同，因为每项试验对心源性休克的定义均不相同。

2008年发表的ISAR SHOCK试验研究了26名心源性休克患者，得出结论：Impella 2.5 的使用是安全且可行的，并且相较于IABP具有更优的血流动力学效果（30分钟时心脏指数分别为0.49 升/分钟/平方米对比 0.11 升/分钟/平方米）。但两组的死亡率相同（均为46 %）[5]。

在最近发表的IMPRESS试验中也观察到了类似的结果，该研究纳入了48名处于重度休克状态的机械通气患者。研究人员报告称，IABP组与Impella CP组之间的30天死亡率（50% vs. 46%）和六个月死亡率（均为50%）相似。即使在此试验中，Impella CP也显示出优于IABP的血流动力学特征（3‐3.5 L/min vs. 0.8‐1 L/min）[44]。IMPRESS in STEMI试验旨在研究在前壁ST段抬高型心肌梗死的前休克患者中，直接经皮冠状动脉介入治疗后使用 Impella 2.5与IABP支持相比，对四个月后左心室射血分数的影响。由于患者入组不足，该试验提前终止。原计划在五个中心招募130名患者，但研究人员仅成功纳入了21名患者。由于入组患者数量过少，无法对临床结果进行适当的评估[45]。

这三项随机对照试验的荟萃分析也未显示30天和6个月全因死亡率存在差异。此外，在LVEF方面也未观察到差异，介于存活的主动脉内球囊反搏和Impella支持患者之间[46]。

但这些结果需要谨慎解读，因为缺乏死亡率获益，例如：

1）这是一个病情非常复杂的队列，死亡率很高。试验中无选择性的入组方式可能是原因之一。例如，在IMPRESS试验中，92%的患者在随机化时存在经复苏后的心脏骤停。
2）所进行的试验样本量较小，影响了研究的统计效能。
3）如前所述，Impella植入时机起着至关重要的作用。在AMICS患者中，术前植入Impella具有明确的益处[47]。因此，需要注意的是，这些研究中大多数患者是在血运重建之后才接受机械支持治疗的。
4）与IABP相比，Impella是一项相对较新的技术，存在公认的学习曲线。PROTECT II试验强调了这样一个事实：随着操作者对该装置越来越熟悉，我们可以预期临床结果的改善以及并发症的减少[20]。

随机对照试验（RCT）未显示出益处的原因在一定程度上通过真实世界注册研究的分析得到了解释。例如，Lauten等人在EUROSHOCK注册研究中评估了Impella 2.5在CS患者中的安全性和有效性。他们注意到，在Impella植入前72小时内需要心肺复苏（CPR）的患者，其30天生存率显著低于无需CPR的患者（24.5% vs. 43.7%；p=0.002）。作者推测，这种较高的死亡率可能是由于在这一高危队列中，Impella植入往往是作为挽救血流动力学的最后手段[29]。随后，O’Neill等人通过分析USPELLA注册研究中接受PCI和Impella 2.5支持的CS患者（NSTEMI和STEMI）证实了这一理论。有趣的是，他们发现与较晚接受Impella（PCI后）的患者相比，早期接受Impella（PCI前）的患者出院存活率和完全血运重建率更高。即使在调整了可能的混杂因素后，这一优势仍然存在。他们得出结论：在PCI前启动Impella 2.5支持是院内生存的独立预测因子[47]。奥尼尔等人还发现，表现为STEMI的患者更可能在PCI后接受Impella，这可能会抵消Impella在随机对照试验中所显示的全部益处。这凸显了早期启动循环支持的重要性，可为干预医师提供额外的时间和血流动力学支持，以有效处理病变或问题[47]。同样的理论再次被巴希尔等人证实，他们分析了cVAD注册研究中表现为AMICS并接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。他们得出结论：在PCI之前或在启动正性肌力药之前早期植入机械循环支持与AMICS患者的生存改善相关[48]。

最近，阿比奥梅德的Impella质量（IQ）保证计划的数据在66th年度美国心脏病学会（ACC）会议上公布。其中包括IQ数据库和心血管辅助装置登记处的数据。研究人员提出值得关注的观点包括：

1) 在全国范围内，Impella用于AMICS的使用率虽小但呈上升趋势（6%）。
2) 自Impella获得美国食品药品监督管理局批准以来，AMICS患者的生存率相对提高了14%。
3) 提出了“从入院到支持的时间概念”。在PCI前接受Impella治疗的患者比PCI前使用IABP或正性肌力药的患者具有更高的生存率（在IQ数据库和cVAD注册研究中均观察到）。
4) 高手术量中心的患者生存率更高，表明操作者熟练程度在器械成功中起着重要作用。
5) 接受右心导管检查和血流动力学监测的患者预后改善。

大多数观察结果反映了既往研究中提出的问题。基于这些发现，研究人员确定了理想的临床实践方案，以提高生存率和左心室功能恢复。这些方案包括在PCI之前植入Impella并对心室进行减压。通过更多地使用设备进行血流动力学监测，以实现支持的升级或撤除，尽量减少正性肌力药物使用时间，并增加操作者在置入方面的经验[6]。这得到了底特律的5家医院合作开展的一项试点可行性分析的支持，这些医院在37名AMICS患者中实施了上述最佳实践方案。结果非常令人鼓舞，生存率从51%提高到84%，并且所有患者均出院回家。这再次强调了“从入院到支持治疗的时间”这一概念对提高生存率的重要性。鉴于这一鼓舞人心的初步数据，一项名为底特律心源性休克倡议的正式质量改进项目由此启动，其结果将值得关注[49]。表3列出了所有关于Impella在AMICS中应用的随机试验和观察性研究。

表3. 心源性休克中Impella的主要研究

试验（年份）	设计	适应症	设备	样本	结果	并发症	结论
ISAR‐SHOCK (2008) [5]	RCT	急性心肌梗死 <48 h 心源性休克	Impella 2.5 对比 IABP	13 vs. 12	CI 之后 30分钟的支持后显著增加在患者中 Impella 2.5 (心脏指数 0.49‐ 0.46 升/分钟/平方米) compared with 患者主动脉内球囊反搏心脏指数 0.11 0.31 升/分钟/平方米；p 0.02 )	总体30天死亡率为两组均为46%	Impella superior 血流动力学支持与标准治疗使用主动脉内球囊泵
IMPRESS 心源性休克 (2017) [31]	RCT	严重心源性休克 (SBP<<90毫米汞柱) 或需要正性肌力药或血管加压药急性心肌梗死（ST段抬高型心肌梗死）需要立即 PCI	Impella CP 对比 IABP	24 对比 24	30天死亡率：主动脉内球囊反搏 50% Impella 46% [HR] 伴随 Impella 治疗：0.96；95% 置信区间 [CI]：0.42 至 2.18；p =0.92	Impella 对比 IABP：主要出血 33% 对比 8% 中风 4% 对比 4% 溶血 8% 对比 0%	30天无差异死亡率统计效能不足的研究
IMPRESS 在 ST段抬高型心肌梗死 (2016年) [45]	RCT	ST段抬高型心肌梗死和心前源休性克初次之后 PCI	Impella 2.5 对比 IABP	12 vs. 9	左心室射血分数在四个月无差异 MACCE 在 4 个月和 1 year	并发症在 Impella 组：1例下肢缺血，3例难治性心源性休克	研究因纳入不足而提前终止
Ouweneel et al. 荟萃分析 (2017) [46]	荟萃分析 3项随机对照试验	休克标准前休克机械通气伴有严重心脏休克	Impella 2.5/ 心脏泵 Vs IABP	Impella (n=49) 主动脉内球囊反搏 (n=46)	30天死亡率：[RR]：0.99；95% 置信区间 [CI]：0.62 到 1.58；p = 0.95 LVEF 均值差异 −2.6 %；95% 置信区间：−9.1 至 3.8；p =0.42	N/A	死亡率无差异或左心室射血分数平均差异与主动脉内球囊反搏之间 Impella 有限数据
Lauten等人 EUROSHOCK 注册研究 (2013) [29]	观察性	急性心源性休克由急性心肌梗死引起	Impella 2.5	120名患者	30天死亡率：64.2% 乳酸水平下降从：5.8 ± 5.0 毫摩尔/升到 4.7±5.4毫摩尔/升 (p= 0.28) 在 24 和 2.5 ± 2.6毫摩尔/升 (p=0.023) 在 48 hour	早期主要不良心血管事件：18例（15%）血管部位主要出血：34例（28.6%）溶血 9例（7.5%）心包填塞 2例（1.7%）	乳酸降低提示器官灌注改善 Impella之后的器官灌注
O’Neill等人 USpella/cVAD 注册研究 (2014) [47]	观察性	急性心肌梗死伴心源性 PCI前休克对比PCI后	Impella 2.5	154 连续患者 (63 PCI前对比 91 post‐ PCI)	出院时生存率在出院时 PCI前对比 PCI后 65.1% 对比40.7%，P = 0.003	在所有（PCI前和PCI后）情况下中风 1.9% 急性肾功能障碍/衰竭 18% 感染 12.9% 肢体缺血 3.9% 溶血 10.3% 需要输血的出血 17.5% 需要手术的出血 2.6% 血管并发症与手术修复 9.7%	在PCI之前早期使用Impella 2.5 与之相关改善的生存
O’Neill等人底特律试点研究[6]	观察性	伴有心源性休克的急性心肌梗死使用平均值 “门到‐ 卸载” 时间 82 分钟	Impella RHC	37名患者	心脏输出功率（CPO）从…改善 0.56瓦治疗前‐ Impella 至 0.96 W post‐ Impella (P<0.001)。84% 的患者存活至出院原生心脏	N/A	改善的生存率 AMICS 当 Impella 在PCI前插入时右心导管插入有利于生存
Basir et al. (cVAD /USpella 注册研究)[48]	观察性	AMICS 患者接受了 PCI	Impella 2.5 或 CP	287 连续未选择患者来自 cVAD	出院存活率：出院：44% PCI前 Impella 和植入院内死亡率：OR： 0.485 (0.240‐0.981，p=0.04)	N/A	PCI前Impella植入提高生存

9) Impella的其他用途

不同的Impella装置已显示出更优的血流动力学特征，这为其在其他临床环境中的研究打开了大门。例如，Impella在心脏骤停患者人群中可能具有重要用途。事实上，已有动物研究表明其在此类人群中的有效性[50]。Vase等人比较了使用Impella CP治疗的难治性心脏骤停（RCA）患者与心源性休克患者的结局。有趣的是，他们发现两组的结果相似，但RCA组的血管并发症发生率较高[51]。

Impella的另一个应用是在室性心动过速（VT）中。Miller等人在连续20名接受瘢痕性VT消融治疗的患者中测试了Impella 2.5的安全性和可行性。他们得出结论，Impella不仅安全可行，而且在快速模拟VT期间提供了良好的血流动力学特征[52]。类似地，Impella在术后心源性休克患者中的成功应用也有报道。一项研究显示，Impella 5.0与外科植入的左心室辅助装置（LVAD）的30天生存率相当[53]。

Impella 5.0 是一种微型化、安装在9 F导管上的21 F轴流泵，基于阿基米德螺杆原理工作，最大流量可达5升/分钟，作为临时心室辅助装置使用，支持< 6天，以便为永久装置的置入争取时间。它是一种经股动脉（动脉切开术）或右腋动脉（血管移植物）手术插入后，逆行通过主动脉瓣放置。Impella 5.0通常适用于对最大剂量正性肌力支持（多巴酚丁胺>10μg/kg/min或肾上腺素 > 0.2μg/kg/min）和主动脉内球囊反搏泵治疗无效的心源性休克。

Impella 5.0/L.D 的安全性和有效性已在前瞻性 RECOVER I 试验中针对心脏手术后心源性休克（术后心源性休克‐PCCS）以及低心输出量患者进行了评估，结论表明该设备在术后心源性休克和低心输出量患者中是安全且可行的[29,47]。

2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）根据人道主义设备豁免批准Impella RP用于右心支持。Impella RP是一种微创的微型经皮装置，可为体表面积>15m²的儿童或成人患者提供长达14天的右心室循环辅助，适用于因左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或开胸心脏手术后出现急性右心衰竭或失代偿的患者[54]。Impella RP可增加肺动脉血流，降低右心室前负荷和全身静脉淤血，从而改善终末器官灌注，使患者能够脱离正性肌力药/升压药支持。Impella RP的安全性和有效性已在RECOVER RIGHT研究中得到评估，该研究针对对药物治疗无效的严重右心室功能衰竭患者，结论表明Impella RP安全、易于部署，并在治疗选择有限且预后极差的高危患者中可靠地带来显著的血流动力学益处[55]。此外，也有报道称Impella在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后发生循环衰竭的患者中成功应用[56]。

10) Impella的医疗成本

在当今医学中，医生了解成本效益非常重要。手术或治疗，以便为患者提供最具成本效益的治疗，从而避免给医疗保健带来不必要的经济负担。这一话题至关重要，因为全球正从较为便宜的主动脉内球囊反搏（IABP）转向更昂贵的机械支持装置。IABP的成本约为650美元，而Impella装置根据类型不同，成本可达20,000美元甚至更高。格雷戈里等人分析了PROTECT II研究中患者首次入院的住院时长、医院收费和费用情况。他们发现，与IABP相比，在接受高危PCI的患者中，Impella在重症监护住院时长、再入院住院时长以及90天结束期的再入院费用方面均更低。这些发现被认定为长期来看具有成本效益[57]。住院时长是医院的效率指标，也是总体费用的重要驱动因素。考虑到需要Impella或任何pVAD的患者通常具有高风险特征，人们可能会预期其住院时长更长且费用更高。然而，令人意外的是，在最近的一项系统评估中，Maini 等人发现，pVADs尤其是Impella 2.5与首次住院（范围：4.1%‐38.9%）和再入院（范围：17.6 %‐28.6%）住院时长的缩短相关[58]。非常重要的是，大多数研究强调了在PCI前实施标准化方案以实现Impella支持的重要性，这可因更完全的血运重建而带来经济效益或生存获益[47,59]。还有许多其他研究表明，与需要更侵入性植入方式来管理AMICS的心脏辅助装置相比，Impella是一种低成本选择。总之，由于pVADs特别是Impella具有易于植入和更高的完全血运重建率，已显示出通过缩短住院时长和降低再入院率带来的经济效益。

11) 结论

简而言之，Impella 是一种相对较新的经皮心室辅助装置，已显示出可有效提供血流动力学支持。与任何新设备一样，随着操作者对 Impella 的使用越来越熟练，以及针对患者选择和植入制定出良好的实践方案，其实际益处将逐渐显现。尽管如此，仍需要开展更大规模的随机对照试验，以评估其在 AMICS 患者中的益处。

12) 专家评论

对于高危患者或在AMICS情况下的经皮冠状动脉介入治疗，对医生而言始终具有挑战性。鉴于该人群伴随的合并症及高死亡率，多年来人们对机械支持装置的益处进行了广泛研究。IABP数十年来一直是许多操作者最常用的MCS装置，但在这一复杂队列中未能显著降低死亡率。这促使医生开始关注具有更优血流动力学特性和更好结局的替代装置。Impella，特别是Impella 2.5和CP，在高危PCI中已被证明安全可行，并具有优异的血流动力学特性。与外科VAD相比，Impella插入和维护更为简便快捷。诸如Protect II试验等随机临床试验已证实Impella在HRPCI情境下的长期临床和经济效益。在AMICS中，尽管现有试验的外部有效性存在争议，但毫无疑问的是，Impella相较于IABP能提供更佳的血流动力学特征，并减少正性肌力药的使用。为了将这些优势转化为有意义的临床获益，必须实施标准化的实践方案。实现这一目标的一种方法是建立机构层面的Impella项目，制定明确的Impella植入操作规程，并确保所有相关方从一开始就获得相应的培训机会。这包括实施手术的医生、导管室工作人员、ICU和CCU的护士与医生、外科医生以及手术室人员。尤其应特别关注患者选择和植入时机。

13) 五年展望

Impella已成为接受高危经皮冠状动脉介入术患者中IABP的一种可行替代方案。另一方面，对于AMICS患者，来自CVAD注册研究和底特律试点研究的最新数据显示出良好前景。显然，需要更多高质量的研究来准确评估Impella对此类患者的益处。启动诸如底特律心源性休克倡议和“急性心肌梗死中从就诊到卸负荷使用IMPELLA CP系统（DTU）”等临床和定性研究，是朝着这一方向迈出的正确步骤。