最新!27.5万人,1530家IVD企业

27.5万人,1530家企业,805亿注册资本。

——这,就是中国IVD行业的最新家底。

今天,是黄工连续第4年,发布《中国IVD企业名录》。1530家企业,主要为生产企业,即主营收入来源于IVD仪器、试剂和质控品等销售。基因检测服务企业,试剂原料和零部件生产企业,中小型检验医学实验室等,不在本名录收录范围。2024年同比2023年,企业数量少了近500家。

消失的这500家企业,分成几部分:

一,被动申请破产清算的,有40多家,约占8%。

二,主动申请注销的,有80多家,约占16%。

三,剩余的380家,占76%。2025版不作收录,主要原因在于经营异常,多年未更新工商状态且员工少于3人,部分企业非IVD生产企业。

2024年,全球掀起一股并购整合浪潮。从成立三五年的小公司,到二十几年的老牌公司,甚至A股美股上市公司,不同规模大小的,都有公司被收购,甚至裁员申请破产的。国内经济不景气,新增人口下滑,医疗检验消费需求锐减,整体IVD市场在萎缩。同时经过几轮集采,一大批小企业甚至老牌企业,已然摇摇欲坠、濒临倒闭。虽然壳还在,但经营非常困难。IVD新生力量虽有但不多,一级市场融资遇冷,大多数中小企业以至上市公司,业绩下滑甚至亏损。

1530家IVD企业中,本土企业有1480家,占比96.7%;外资企业有50家,占比3.3%。外资企业中,以美国、日本为主,还有几家德国、法国等地的企业。50家外资企业,雇佣中国员工约1.2万人,约4.4%;注册资本金64.5亿元,约8%。外资企业,主要注册地在上海,超过一半;其次为北京、江苏、浙江、山东、天津等沿海城市。最早一家外资企业,进入中国市场,到现在已有35年。外资本土化在加速,去年8月罗氏诊断在苏州追加投资30亿,建设亚太生产基地和研发中心。

在本土企业中,有909家企业分布在东部沿海,主要是广东、江苏、北京、浙江、上海等发达城市,占比60%。广东251家,占16.9%;江苏220家,占14.9%;北京164家,占11.1%;浙江158家,占10.7%;上海116家,占7.8%。另外,在A股、美股、港股,以及在国内北交所和新三板挂牌上市的,有100多家,占全行业的6.5%。

1530家IVD生产企业,总计员工27.5万人。广东省有8.1万人,占全国29.5%,将近三分之一,为全国独一档的存在。注册资本也是最高的,将近160亿元。从业人员和注册资本,都相当于第二名浙江省的2倍。浙江省有4万人,占全国14.5%;注册资本接近80亿元,这与其企业数量、从业人员规模不相匹配。北京、江苏、上海3省,不管是人员规模还是注册资本,基本持平,人员规模在2.5~2.7万人左右,注册资本在110亿左右。

详细名录:黄工 · 中国IVD企业名录(2025)

### 关于GB 4793.1-2007 IVD设备的耐压测试要求 GB 4793.1-2007 是针对测量、控制和实验室用电气设备的安全要求,其中涉及了体外诊断(IVD)设备的相关安规标准。以下是关于耐压测试的具体要求和方法: #### 耐压测试的基本定义与目的 耐压测试(Dielectric Voltage-Withstand Test)是一种用于验证绝缘系统是否能够承受瞬时高电压而不发生击穿或泄漏的测试方法。其主要目的是确保设备在正常运行及单一故障条件下不会对用户造成电击危险。 #### GB 4793.1-2007中耐压测试的核心要求 根据GB 4793.1-2007的规定,耐压测试应满足以下条件: - **测试电压**:对于不同的绝缘等级(如基本绝缘、加强绝缘等),测试电压的要求不同。通常,交流电路的测试电压为1.5倍额定电压加上1000V,直流电路则为两倍额定电压加上1000V[^1]。 - **测试时间**:耐压测试的标准持续时间为1分钟,在此期间不应出现击穿或闪络现象。 - **试验电流**:试验电流的设置建议为待测设备的额定电流值,计算方式为设备铭牌功率除以市电电压,并向上取整至最接近的整数安培值[^2]。 #### 测试方法与步骤 以下是耐压测试的一般方法: ```python # 示例代码:耐压测试参数计算 def calculate_test_voltage(rated_voltage, insulation_type): if insulation_type == "basic": test_voltage = 1.5 * rated_voltage + 1000 elif insulation_type == "reinforced": test_voltage = 2 * rated_voltage + 1000 return test_voltage rated_voltage = 220 # 假设额定电压为220V insulation_type = "basic" # 基本绝缘 test_voltage = calculate_test_voltage(rated_voltage, insulation_type) print(f"测试电压: {test_voltage} V") ``` #### 注意事项 - 在进行耐压测试前,需确保设备处于断电状态,并确认所有连接线缆已正确连接。 - 测试过程中,若发现任何异常现象(如火花、异味或声音),应立即停止测试并检查原因。 - 测试完成后,应对设备进行充分放电,以避免残留电压对员或设备造成损害。 #### 相关标准引用 上述要求基于GB 4793.1-2007中的相关规定,并结合了IEC 61010-1等国际标准的要求。此外,试验电流的设定参考了CMD(中国医疗器械审评中心)发布的相关技术指导文件。
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