ICH E2B | ICSR 电子传输网关对接解决方案(CDE EDI)

最新推荐文章于 2024-09-23 11:07:38 发布
最新推荐文章于 2024-09-23 11:07:38 发布
阅读量2.3k 收藏 1
点赞数 2
CC 4.0 BY-SA版权
分类专栏： EDI成功案例 文章标签： edi AS2 ICSR 网关 ICH E2B
版权声明：本文为博主原创文章，遵循 CC 4.0 BY-SA 版权协议，转载请附上原文出处链接和本声明。
本文链接：https://blog.youkuaiyun.com/Cara_EDI_Consultant/article/details/83144635
为遵循国家食品药品监管政策，确保临床试验期间药物安全性监测，本通知规定了药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序。申请人需通过特定方式提交符合ICH E2B(R3)规范的个例安全性报告，以便及时分析评估，必要时调整试验方案。

摘要生成于 C知道 ，由 DeepSeek-R1 满血版支持， 前往体验 >

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH
E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway toGateway（网关对网关）方式，采用AS2（HTTPS）传输协议，发送方发送个例安全性报告给药品审评中心，药品审评中心​收到后，对个例安全性报告进行处理，根据处理结果向发送方返回电子回执（ACK）。[1]

Gateway 方式提交步骤

提交测试（正式）ICSR报告

  • 企业填写右侧《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；
  • 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；
  • 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；
  • 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

  • 药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）

药品评审中心返回电子回执

  • 24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。

在这里插入图片描述

Gateway to Gateway解决方案

在这里插入图片描述

AS2(HTTPS)电子传输连接

配置药企Gateway AS2(HTTPS)信息
在这里插入图片描述
配置CDE Gateway AS2（HTTPS）信息
在这里插入图片描述

API方式集成药物警戒系统

关于PV系统与EDI系统的无缝集成，可以调用以下API：

在这里插入图片描述
注：API详细信息可参考RSSBus Connect EDI系统API文档。
如需了解更多，请看下方。

在这里插入图片描述

[1]关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

Cortex-M系列中断和异常（三）
xieyuhang727的博客
10-09 5479
文章目录Cortex-M系列中断和异常1.1 SCB中的寄存器1.1.1 中断控制和状态寄存器（SCB->ICSR）1.1.2 向量表偏移寄存器（SCB->VTOR）1.1.3 应用中断和复位控制寄存器（SCB->AIRCR）1.1.4 系统处理优先级寄存器（SCB->SHP[0~11]）1.1.5 系统控制和状态寄存器（SCB->SHCSR）1.2 用于屏蔽异常和中...
【ARM Cortex-M 系列 2.1 -- Cortex-M7 Debug system registers】
CodingCos的博客
05-13 1816
当处理器执行加载（load）或存储（store）指令时，可能会遇到“阻塞”（stalled）的情况。在ARMv7架构中，调试功能通过一系列的系统控制块（System Control Block, SCB）寄存器来提供。提供了一种机制，通过它调试器可以请求处理器进入调试状态，而不需要等待具体的断点触发。它在软件进行写入时将被忽略，软件不能设置或清除它。配置为1后，外部 debugger 可以通过配置该bit来屏蔽ysTick 和 外部其它中断。调试内核寄存器选择器寄存器上的寄存器读/写可用。
如何对接CDE Gateway，实现EDI传输
01-28 1768
一、对接CDE Gateway方式提交步骤 1.提交测试（正式）ICSR报告 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号； 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等； 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告； 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。 2.接收&校验ICSR报告 药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）。 3.药品评审中心返回电子回执 24
【学习FreeRTOS】第6章——FreeRTOS中断管理
Sunny_Coder的博客
08-11 566
中断：让CPU打断正常运行的程序，转而去处理紧急的事件（程序），就叫中断中断请求：外设产生中断请求（GPIO外部中断、定时器中断等）响应中断：CPU停止执行当前程序，转而去执行中断处理程序（ISR）退出中断：执行完毕，返回被打断的程序处，继续往下执行。
国家药品不良反应监测中心 ADR 电子传输EDI解决方案
EDI电子数据交换 | 知行软件
06-22 749
为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，指导发送方按照《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》要求递交药品个例安全性报告，现根据我单位工作安排，计划上线E2B（R3）电子传输系统。E2B（R3）电子传输系统（以下简称“系统”）于2020年1月1日上线试运行。为明确发送方递交个例安全性报告的有关要求，现已制定《E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告工作程序》（具体内容详见附件），请相关发送方遵照执行。引用来源该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式
ICH E2B | ICSR 电子传输网关对接解决方案
EDI电子数据交换 | 杨欢
12-05 1236
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。 该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的...
[原创]CH E2B | ICSR 电子传输网关对接解决方案
12-18 559
版权声明：本文为博主原创文章，未经博主允许不得转载。 https://blog.youkuaiyun.com/Cara_EDI_Consultant/article/details/83144635 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导...
医药电子传输解决方案 Gateway-to-Gateway（网关对网关）方式
EDI解决方案 | 知行软件
12-06 1009
个例安全性报告提交 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。 该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH ...
医药 Gateway to Gateway EDI电子传输解决方案
EDI解决方案 | 知行软件
01-11 598
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。 该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范...
国家药品审评机构CDE Gateway电子传输EDI解决方案
weixin_43725417的博客
08-23 217
Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。企业填写《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）。药品评审中心返回电子回执。
ICSR软件复用会议报告
03-11
关于ICSR会议的一些基本调查报告，以北京和浦项那要届为重点，免去大家查找资料的麻烦，希望有所帮助！
梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试，释放PV价值
美通社
08-15 3566
#subheadlines div {font-size: 17px;} #dvContent table[name=logo_release]+p+div[id^=prni_] {clear:both;} ...
ABC technologies & 汽车行业T公司EDI项目案例
EDI电子数据交换 | 知行软件
04-24 1508
项目背景 ABC technologies 原名 ABC Group（以下简称为ABC），成立于 1974 年，是世界领先的汽车系统和零部件制造商之一，在美国、墨西哥、中国和加拿大设有合资企业。庞大的业务量以及分布全球的客户群使得他们需要处理来自世界各地的大量的业务数据，为了提高供应链效率和准确性、增大双方利润，ABC推荐其供应商接入EDI，实现业务流程的自动化处理。 近期为了响应ABC发送的EDI对接邀请，汽车行业T公司联系知行协助完成EDI对接工作。 需求分析和EDI解决方案 通过EDI方式传输业务文
德科斯米尔DRX EDI项目案例
EDI电子数据交换 | 知行软件
09-23 1135
德科斯米尔Draexlmaier(以下简称DRX)是一家专注于高性能材料和产品的制造商，特别是在汽车、航空航天、工业和消费品等领域。DRX 以其先进的研发能力和创新的生产技术著称，致力于为客户提供轻量化、高强度和耐用的材料解决方案，以满足严格的行业标准和可持续发展的需求。汽车行业K公司作为DRX的供应商，收到来自德国DRX的EDI对接邀请，希望双峰能够通过EDI传输业务单据，近期我们帮助汽车行业K公司顺利完成了对接DRX的EDI项目。
汽车 EDI：Stellantis EDI 项目案例
EDI电子数据交换 | 知行软件
07-30 1002
Stellantis 是一家跨国汽车制造公司，成立于2021年1月，由法国标致雪铁龙集团（PSA）和意大利-美国菲亚特克莱斯勒汽车公司（FCA）合并而成。公司总部设在荷兰阿姆斯特丹。业务覆盖广泛，包括小型城市车、豪华轿车以及SUV和商用车。
Wayfair EDI项目案例
EDI电子数据交换 | 知行软件
07-04 992
Wayfair是一家成立于2002年的美国电子商务公司，专注于家居用品的销售。其总部位于马萨诸塞州波士顿。Wayfair提供广泛的产品种类，包括家具、装饰品、家居用品和室外用品等。通过其网站和移动应用程序，顾客可以方便地浏览和购买所需的家居产品。Wayfair以其庞大的商品目录、便捷的购物体验和多样的选择而闻名。
斯堪尼亚SCANIA OTL标签介绍
EDI电子数据交换 | 知行软件
08-02 874
为了能够以最佳方式处理交付给斯堪尼亚SCANIA的零件，货物必须有正确的货物标签。只有经斯堪尼亚批准的商品标签才能用于向斯堪尼亚发货。供应商在将货物交付给斯堪尼亚SCANIA之前需要去除用于供应商内部处理的标签。斯堪尼亚SCANIA有不同类型的商品标签，以下以OTL标签为例进行介绍。...
罗克韦尔Rockwell Automation EDI 项目
EDI电子数据交换 | 知行软件
08-10 811
罗克韦尔Rockwell将在其生产环境，直接向分销商推送856, 810, 845, 849生产数据，分销商需将收到的数据，在其测试环境进行结构测试，以便获取数据可以成功同步到企业内部系统。分销商发送给罗克韦尔Rockwell的844, 820文件的作用是简单的数据交互，一旦发送出去的信息被罗克韦尔Rockwell接受，将被视为生产数据进入罗克韦尔Rockwell生产环境。分销商需要通过EDI系统接收来自罗克韦尔Rockwell的符合X12 报文标准的文件，进行格式转换后，将数据同步至分销商内部系统。...
STM32 SCB ICSR寄存器作用
最新发布
07-16
<think>首先，用户的问题是：“我想了解STM32中SCB ICSR寄存器的功能和作用 请问STM32 SCB ICSR register function and usage”。这是一个关于STM32微控制器的特定寄存器的问题。 根据系统级指令： - 所有行内数学表达式必须使用$...$格式。 - 独立公式必须使用$$...$$格式并单独成段。 - LaTeX语法正确。 - 使用中文回答。 - 生成相关问题。 - 回答中引用的段落末尾自然地添加引用标识，例如[^1]。 - 回答结构清晰，帮助用户逐步解决问题，尽量保证回答真实可靠。 用户提供的引用包括： - 引用[1]：关于SCB结构体、SHP和IP寄存器，以及中断号小于0的中断。 - 引用[2]：关于智能手环设计，与问题无关。 - 引用[3]：关于STM32中断管理，包括SCB->AIRCR寄存器和中断优先级分组。 用户的问题直接涉及SCB ICSR寄存器，所以我需要专注于这个主题。引用[1]和[3]与SCB相关，但具体到ICSR寄存器，我需要回想或基于知识回答。 从我的知识库： - SCB是System Control Block的一部分，在Cortex-M系列处理器中。 - ICSR是Interrupt Control and State Register（中断控制和状态寄存器），在SCB中。 - ICSR的功能包括： - 提供中断状态信息，如当前中断号、挂起中断等。 - 控制中断，如设置挂起位、清除挂起位。 - 用于调试和系统控制。 具体到STM32，ICSR寄存器是ARM Cortex-M核心的一部分，STM32基于此核心。 引用[1]提到了中断号小于0的中断（如SysTick、PendSV），这些是系统异常，ICSR寄存器可能用于管理这些。 引用[3]讨论了SCB->AIRCR用于中断分组，但没有直接提到ICSR。 所以，我需要构建一个清晰、结构化的回答。 回答结构： 1. **介绍SCB和ICSR**：简要解释SCB是什么，以及ICSR在其中的作用。 2. **详细功能**：列出ICSR寄存器的具体功能和作用。 3. **位域描述**：描述ICSR寄存器的各个位域，解释每个位的作用。 4. **使用示例**：如果可能，给出简单的使用场景或代码片段。 5. **引用相关部分**：在末尾添加引用标识，基于提供的引用。 6. **生成相关问题**：在最后添加相关问题部分。 使用中文回答。 生成相关问题：基于主题，提出几个相关问题。 现在，具体内容： - SCB (System Control Block)：是Cortex-M核心的系统控制块，包含多个寄存器用于系统管理。 - ICSR (Interrupt Control and State Register)：地址通常在0xE000ED04。 - 功能： - VECTACTIVE：当前活动的中断或异常号。 - RETTOBASE：指示是否有更高优先级的中断等待。 - VECTPENDING：挂起的中断号。 - ISRPENDING：是否有中断挂起。 - PENDSTSET、PENDSTCLR：SysTick异常挂起设置和清除。 - PENDSVSET、PENDSVCLR：PendSV异常挂起设置和清除。 - NMIPENDSET：NMI挂起设置。 - 作用：用于调试、中断管理和系统状态监控。 在回答中，自然地引用提供的引用。例如，引用[1]提到了中断号，所以可以联系到VECTACTIVE或VECTPENDING。 代码片段：如果适用，可以给出寄存器定义的C代码或访问示例。 最后，相关问题： 1. ICSR寄存器如何用于调试？ 2. 在STM32中如何配置中断优先级？ 3. SCB中的其他重要寄存器有哪些？ 确保LaTeX格式：如果有数学表达式，但这里可能不需要，除非有优先级计算等。 回答草稿： - 开头：解释SCB ICSR寄存器。 - 主体：分点描述功能。 - 结尾：总结作用。 - 添加引用：例如，基于引用[1]和[3]。 - 相关问题：列出3个左右。</think>### STM32中SCB ICSR寄存器的功能和作用 在STM32微控制器中，SCB（System Control Block，系统控制块）是ARM Cortex-M核心的一部分，用于管理系统级功能和中断控制。其中，ICSR（Interrupt Control and State Register，中断控制和状态寄存器）是SCB中的一个关键寄存器，地址通常为$0xE000ED04$。它主要用于监控和控制处理器的中断和异常状态，尤其在调试、实时系统管理和中断处理中发挥核心作用。下面我将逐步解释其功能、作用和使用方法，确保内容清晰可靠。 #### 1. **ICSR寄存器的基本功能** ICSR寄存器是一个32位寄存器，其位域直接反映了处理器的中断和异常状态。主要功能包括： - **中断状态监控**：提供当前活动中断或异常的编号（如SysTick、PendSV等），帮助开发者实时诊断系统行为。 - **中断挂起控制**：允许软件设置或清除特定异常的挂起状态（例如，手动触发PendSV或SysTick异常），这在任务调度和实时操作系统中很常见。 - **调试支持**：在调试模式下，ICSR能指示中断是否被挂起或活动，辅助开发者定位问题。 这些功能使ICSR成为STM32中断系统的“状态看板”，尤其在处理系统异常（如引用[1]中提到的中断号小于0的异常，包括SysTick_IRQn = -1、PendSV_IRQn = -2等）时至关重要[^1]。 #### 2. **ICSR寄存器的详细位域描述** ICSR寄存器的位域结构基于ARM Cortex-M架构定义，以下是关键位域及其作用（以Cortex-M4为例）： | 位域名称 | 位范围 | 描述 | 作用示例 | |----------------|--------|----------------------------------------------------------------------|----------| | VECTACTIVE | [8:0] | 当前活动的中断或异常编号（IRQn）。例如，$ \text{SysTick} = -1 $ 对应值0xFF。 | 读取此值可确定正在执行的中断，如系统节拍中断[^1]。 | | RETTOBASE | [11] | 指示当前是否没有更高优先级中断挂起（1表示无挂起）。 | 用于优化中断嵌套处理。 | | VECTPENDING | [20:12]| 挂起的中断或异常编号（如果有）。 | 检测下一个将执行的中断。 | | ISRPENDING | [22] | 表示是否有任何中断挂起（1表示有）。 | 快速检查系统中断负载。 | | PENDSVSET | [28] | 设置PendSV异常的挂起状态（写1触发挂起）。 | 在RTOS中用于上下文切换。 | | PENDSVCLR | [27] | 清除PendSV异常的挂起状态（写1清除）。 | 避免重复触发。 | | PENDSTSET | [26] | 设置SysTick异常的挂起状态（写1触发）。 | 手动启动系统节拍中断。 | | PENDSTCLR | [25] | 清除SysTick异常的挂起状态（写1清除）。 | 清理挂起状态。 | | NMIPENDSET | [31] | 设置NMI（不可屏蔽中断）的挂起状态（只写，需谨慎使用）。 | 用于紧急事件处理。 | 这些位域的组合使ICSR能高效管理中断生命周期。例如，在STM32中断优先级分组（如引用[3]中提到的SCB->AIRCR配置）中，ICSR的VECTACTIVE位可与优先级寄存器协同工作，确保高优先级中断优先执行[^3]。 #### 3. **ICSR寄存器的实际作用** - **中断管理和调试**：通过读取VECTACTIVE或VECTPENDING，开发者可以跟踪中断执行顺序，诊断死锁或优先级反转问题。 - **系统控制**：在实时操作系统（如FreeRTOS）中，PendSV异常常用于低优先级任务切换。通过写PENDSVSET位，软件可触发上下文切换，而不影响高优先级中断。 - **低功耗支持**：在睡眠模式下，ICSR的挂起位唤醒处理器，优化能耗。 - **错误处理**：结合异常处理程序，ICSR帮助识别错误源（如UsageFault）。 作用总结：ICSR是STM32中断系统的核心枢纽，它桥接了硬件中断和软件控制，提升了系统的实时性和可靠性。 #### 4. **使用示例：访问ICSR寄存器** 在STM32开发中，可通过C语言直接访问ICSR寄存器。以下是一个简单代码片段，演示如何读取当前活动中断和设置PendSV挂起： ```c #include "stm32f4xx.h" // 包含STM32头文件 int main(void) { // 读取ICSR寄存器的VECTACTIVE字段 uint32_t icsr_value = SCB->ICSR; uint32_t active_irq = icsr_value & 0x1FF; // 提取VECTACTIVE (位[8:0]) printf("当前活动中断号: %ld\n", active_irq); // 输出类似-1（SysTick）或-2（PendSV） // 手动触发PendSV异常（用于任务切换） SCB->ICSR |= SCB_ICSR_PENDSVSET_Msk; // 设置PENDSVSET位 // 清除SysTick挂起状态 SCB->ICSR |= SCB_ICSR_PENDSTCLR_Msk; while(1) { // 主循环 } } ``` - **注意事项**：操作ICSR时需确保中断已配置（通过NVIC和SCB->AIRCR），避免冲突。例如，引用[3]强调中断优先级分组由SCB->AIRCR定义，影响中断响应逻辑[^3]。 #### 5. **常见应用场景** - **RTOS任务调度**：利用PendSV实现平滑上下文切换。 - **调试工具集成**：在IDE（如Keil MDK）中，ICSR值用于显示中断堆栈。 - **安全监控**：检测非法中断，增强系统鲁棒性。 总之，SCB ICSR寄存器是STM32中断机制的基石，通过状态监控和控制功能，显著提升系统响应速度和可维护性。开发时，建议结合STM32参考手册和调试器实践，以充分利用其能力[^1][^3]。
评论 1
添加红包

请填写红包祝福语或标题

个

红包个数最小为10个

元

红包金额最低5元

当前余额3.43元 前往充值 >
需支付：10.00元
成就一亿技术人!
领取后你会自动成为博主和红包主的粉丝 规则
hope_wisdom
发出的红包

打赏作者

知行EDI

你的鼓励将是我创作的最大动力

¥1 ¥2 ¥4 ¥6 ¥10 ¥20
扫码支付：¥1
获取中
扫码支付

您的余额不足，请更换扫码支付或充值

打赏作者

实付元
使用余额支付
点击重新获取
扫码支付
钱包余额 0

抵扣说明：

1.余额是钱包充值的虚拟货币，按照1:1的比例进行支付金额的抵扣。
2.余额无法直接购买下载，可以购买VIP、付费专栏及课程。

余额充值