本文介绍了医药行业遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，采用Gateway to Gateway方式通过AS2(HTTPS)传输协议提交药物临床试验的个例安全性报告。流程包括提交测试报告、接收电子回执以及校验ICSR报告。同时，提及API方式集成药物警戒系统，并推荐知行软件RSSBus EDI系统作为实现安全可靠数据传输的解决方案。
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。
该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。
Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。
引用自： http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449
Gateway方式提交步骤
提交测试（正式）ICSR报告
- 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；
- 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；
- 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；
- 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输
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