医药 Gateway to Gateway EDI电子传输解决方案

本文介绍了医药行业遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,采用Gateway to Gateway方式通过AS2(HTTPS)传输协议提交药物临床试验的个例安全性报告。流程包括提交测试报告、接收电子回执以及校验ICSR报告。同时,提及API方式集成药物警戒系统,并推荐知行软件RSSBus EDI系统作为实现安全可靠数据传输的解决方案。

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cde edi

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway(网关对网关)方式或在申请人之窗,向国家药品审评机构提交符合ICH E2B(R3)规范的药物临床试验期间个例安全性报告,并对其进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway to Gateway(网关对网关)方式采用AS2(HTTPS)传输协议,药品审评中心收到并处理ICSR,并向发送方返回电子回执。

引用自: http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449


Gateway方式提交步骤

提交测试(正式)ICSR报告

  • 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》,用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号;
  • 完善电子传输参数,如URL、数字证书、ID等;
  • 向药品评审中心发送一份测试(正式)的ICSR报告;
  • 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后,即表明成功建立测试(正式)传输
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