骨科弯曲钻孔技术专利综述-优快云博客

骨组织中曲孔的外科钻孔——一项专利审查

综述

Surgi骨骼中弯曲孔的钻孔——一项专利综述

亚历山大·森德罗维奇* ，玛尔塔·斯卡利，科斯坦扎·库尔莫内，保罗·布雷德费尔德
生物医学工程系，代尔夫特理工大学，梅克尔路2号，2628 CD代尔夫特，荷兰
*通讯作者：
亚历山大·森德罗维奇
电子邮件： asendrowicz@live.nl
电话：+31 6 48450528

摘要

引言：传统外科钻头是用于在骨骼上钻孔的刚性直器械。它们无法沿弯曲路径行进，因此在许多手术操作中不适用。正因如此，人们持续需要改进的器械来实现骨骼中弯曲孔的手术钻孔。

涵盖领域 ：本综述对能够加工弯曲孔的手术钻头的专利文献进行了全面概述和分类。目的是确定这些钻头的基本机械设计。通过结合导向和钻孔的关键词，检索了科学网德温特创新索引的医学部分。共审查并归类了41项独特专利。

专家评论 ：根据钻头能够钻出单弯曲路径或多弯曲路径，以及在将钻头插入骨骼后是否能够调整路径的能力，钻头被分为四类。我们发现了描述这四类器械设计的专利。这些专利中所述的钻孔能力和机械设计见解可作为新型手术钻头设计及新手术操作开发的灵感来源。

关键词 ：骨钻孔, 柔性磨头, 机械设计, 骨科手术, 可导向

1. 引言

1.1 背景

手术钻头是用于在骨骼上钻孔的器械，应用于脊柱、四肢以及牙科操作的外科手术中[1‐3]。在骨科临床中，经常通过在骨骼上钻孔来固定骨骨折[4]。在现代临床实践中，常规干预方法是在插入补牙材料或牙冠之前使用牙钻去除牙齿结构[5]。考古发现可追溯至公元前8500年左右开始的无陶新石器时代的头骨上存在钻孔及被移除的骨片[6]。传统上，骨骼钻孔操作是在开放手术期间进行的，但目前其中多项操作也可通过微创方式进行[7‐8]。

传统的钻头是刚性且直的。由于轴的灵活性有限且刚性强，这些传统手术器械不太适合多种手术操作[2]。例如，对位于人体手腕部的一块小骨——舟状骨进行骨折固定时，使用直螺钉可能难以实施，因为舟状骨具有弯曲形状。因此，直螺钉常常植入不当，无法有效固定骨骼骨折[9]。

在髓腔（即骨骼的骨髓腔）内进行钻孔时，需要通过去除部分骨骼来扩大髓腔。由于髓腔略呈弯曲状，使用直而刚性的钻头在切除适量骨组织方面效果欠佳[10]。在椎体成形术（一种治疗脊柱骨折的外科手术）中，需在骨骼内钻出一个空腔并填充骨水泥，以增强骨折的椎体。现有用于该手术的钻孔系统的局限性在于：在填充骨水泥之前，难以准确靶向空腔应形成的骨骼内部位置。结果，所钻出的路径往往与椎体内骨折部位不一致，限制了该技术的有效性[11‐13]。在核心减压术（一种涉及在关节附近坏死骨区域进行手术钻孔的外科手术）中，使用刚性直钻头会阻碍外科医生成功到达骨骼内的目标部位。而能够钻出弯曲孔的钻头则可能能够抵达目标病变区域[14] （图1）。

示意图0

1.2 问题定义

传统外科钻头是直的且刚性的器械，无法沿弯曲路径[7‐8]行进。其灵活性和活动范围有限，因此不适用于许多需要形成弯曲孔的手术操作[15]。由于这些器械的直性特点并且由于人体解剖结构复杂，到达目标位置[1]可能具有挑战性。此外，在插入直的钻孔装置时，可能难以避开血管和神经等敏感结构[15]。因此，持续需要新型设备和方法来在骨骼中钻出弯曲孔。据我们所知，目前尚无关于能够形成弯曲孔的手术钻头现有技术的全面综述。

1.3 目标与结构

本研究对能够形成弯曲孔的手术钻头相关专利文献进行了全面综述。相关专利根据钻头之间基本机械设计的差异进行了分类。第2节描述了关于手术钻头的专利检索方法。随后，在第3节中对专利中发现的装置机制进行了分类和描述。第4节给出了结论，第5节提供了我们对该主题的专家评论，第6节则展望了骨科弯曲孔手术钻孔领域未来五年的前景。

2. 方法

2.1 专利检索方法

使用Web of Science Derwent创新索引（DII）专利数据库进行了专利检索。我们的检索式由指定以下两类信息的关键词组合而成：1）仪器类型（例如钻头、骨凿*），以及2）目标功能（例如可转向*、偏转*）。DII分类系统将专利分为三类（化学、工程和电气），每类进一步划分为多个子类。与谷歌专利和Espacenet不同，DII中的专利由专家基于权利要求和发明的新颖性进行人工加工，添加了增强标题和详细摘要。经过编辑的标题和摘要提供了关于发明用途和优势的信息[16]。我们将检索范围限定为标题检索。通过分析发明人姓名及相应专利的标题，标记出潜在的重复项；在阅读摘要后，去除了实际的重复项。我们进一步将检索范围限定在DII数据库“工程”类别下的“健康与娱乐”子类，对应德温特分类代码（DC）‘P3’。此外，我们将专利文献检索范围限定在2000年至2018年期间公开的专利。最后，仅选择专利号（PN）前两位字母标识的世界专利（WO*）、欧洲专利（EP*）或美国专利（US*）。完整的检索式为TI= ((steer* OR def lect* OR articulat* OR maneuv* OR manoeuv* OR f lex*OR directional* OR curv* OR orient* OR deviat* OR lateral OR guid* OR bend*) AND(drill* OR bur* OR ream* OR bore OR trep* OR grind* OR rasp*)) AND PN=(US* OR WO* OR EP*) AND DC=(P31ORP32ORP33 ORP34ORP35ORP36) 时间范围：2000–2018。

2.2 纳入和排除标准

本研究的范围是概述可用于在人体骨骼或牙齿中钻出弯曲孔的器械。我们将手术钻定义为具有旋转或往复运动切削头的器械，用于在骨骼中制孔。不用于人体内的钻头被排除在外。此外，无法形成弯曲孔的钻头也被排除。描述钻孔系统其他方面的专利（如冷却机制或控制算法，而非钻头的机械设计）被认为不在本综述范围内，因此不予纳入。仅考虑符合上述标准的专利进行进一步分析。

2.3 一般结果

该查询共获得1,995个结果（2018年8月），其中识别出1,843项独立专利。根据纳入和排除标准，对这些独立专利的标题进行了筛选。当对某项可能相关的专利存在疑问时，会查阅其全文并检查图示。最终得到153项可能相关的专利。在阅读摘要、分析图示并阅读了可能相关专利的全文后，共有41项专利符合所有要求（表1）。应用领域包括：普通骨钻孔（19项专利）、脊柱钻孔（12项专利）、髓内钻孔（5项专利）、关节镜手术中的钻孔（3项专利）、经皮组织钻孔（1项专利）和根管钻孔（1项专利）。

3. 相关专利的分类

3.1 概述

传统手术钻头具有直且刚性的轴，该轴在器械的远端连接一个钻头。为了钻出直孔，需要钻头进行旋转或往复运动，同时钻头本身进行平移运动。相比之下，为了钻出弯曲孔，手术钻头的至少一部分轴应为弯曲的，或能够在一定曲率下发生偏转。每种手术钻头（无论是直的还是弯曲的）都能够绕其纵轴旋转。此外，它还可以向内和向外平移，以控制孔的深度。然而，为了将旋转运动从钻头的近端传递到远端，穿过（部分）弯曲的外钻管，通常使用位于执行器和钻头之间的柔性传动轴。该柔性传动轴穿过弯曲的外钻管，从而跟随管的弯曲形状。能够形成弯曲孔的手术钻头的机制被分为两个层次（图2）。

示意图1

分类的第一层次涉及弯曲孔的定义方式。我们将其分为两类：一类钻头可形成“单弯曲孔”（即圆周的任意部分），另一类钻头可形成“多曲孔”。分类的第二层次涉及钻头插入骨骼后的可调节性。如果钻头插入骨骼后其方向无法调整，则该器械属于“固定路径”组；而如果在钻头插入骨骼后路径仍可调整，则该器械属于“可调路径”组。

3.2 固定半径的单弯曲孔

第(1)组“固定半径的单弯曲孔”包含19项专利[1,9‐10,13,15,17‐46] ，这些专利采用相同的机械工作原理：通过使用带有柔性驱动轴并被弯曲外管包围的钻头，在将钻头插入骨骼之前即确定所需加工的路径。为了钻出弯曲路径，需要钻头围绕驱动轴轴线进行旋转运动，同时整个钻头沿预定路径方向进行路径跟随运动。已有多种机械设计用于钻制单弯曲孔，但均无法调整弯曲半径。

Hoigné 和 Nolte 描述的器械由钻头、柔性驱动轴以及呈半圆形的外管组成（图3a），可实现类似形状的钻孔[17]。

Asfora 描述的器械旨在椎骨中钻制弯曲孔[18]，该弯曲孔用于容纳螺钉，以修复脊柱骨折。通过钻制弯曲孔，可更恰当地放置椎弓根螺钉，从而显著提高螺钉的抗拔出强度。对于椎骨存在骨质疏松区域的患者而言，螺钉的恰当放置尤为重要。该钻头由连接至柔性驱动轴的钻头构成，外部包绕着具有弯曲形状的刚性外管。该刚性外管在钻头插入骨骼前即确定了钻孔路径，且在手术过程中无法进行任何调整。

Angeli 等人[19]描述了类似的机械设计，同样采用刚性弯曲外管，柔性驱动轴连接钻头并在外管内穿过。

Nelson 等人[20]提出一种钻头，其刚性外管在远端具有明显弯曲形状，而其余部分为直的。该弯曲外管、钻头和驱动轴可被推进以在骨骼中钻出弯曲孔；随后，连接钻头的驱动轴可相对于刚性外管向前推进，在骨骼中钻出直的路径。

Del Rio 和 Perry 提出了一种不同的机械设计，描述了一种一次性使用的钻头，其由连接至柔性驱动轴的钻头组成，外部包绕着可由外科医生随意弯曲的外管[21]。这意味着外管钻头的套管可在钻头插入骨骼前由外科医生随意进行塑性变形，形成弯曲构型。需要注意的是，外管在插入前已预弯，且其曲率在骨骼内部无法修改。此外，该钻头仅能钻出单向弯曲孔。因此，该钻头属于“单弯曲—固定半径”类别。

中西描述了一种类似的机械设计，可随意对围绕驱动轴的外管进行预弯曲[22] （图3b）。在他的设计中，包围驱动轴的外管是可变形的。驱动轴具有柔性，能够跟随外管的弯曲形状。外管相对于纵轴最多可弯曲30度。

有两项专利描述了一种被附加框架包围的钻头。该框架环绕钻头，从而支撑钻头组件。比德曼等人描述了一种用于引导钻头[23]的支撑装置。柔性传动轴连接至钻头，并被弯曲的外管包围。该外管与框架铰接连接，使得弯曲外管可进行旋转运动。通过这种方式，可在骨骼中钻出围绕旋转轴具有固定半径的弯曲路径。

卡尔等人[24]描述的手术钻[23]的机械设计与比德曼等人描述的专利相似。该器械包括一个弯曲外管以及带有柔性传动轴的钻头，该柔性传动轴被框架包围（图3c）。弯曲外管、钻头和传动轴以如下方式连接至框架：外管可滑动通过框架。当弯曲外管向远端移动时，外管相对于框架滑动，迫使钻头产生弯曲孔。

在梅塔等人[25]描述的设计概念中（图3d），该设计包含一个额外的内层套管。器械的外管大体为直的，仅远端部分呈弯曲状，该弯曲部分的半径是固定的。在此远端部分内，容纳有相同半径的内层套管，其可在外管内部进行往复运动。内层套管能够从外管的远端部分延伸出来。柔性传动轴穿过内层套管和外管，并连接至系统远端的钻头。通过在外管中延伸内层套管的同时旋转钻头，内层套管持续沿外管的曲率前进，从而在骨骼中钻出预定义的弯曲隧道。

在格里菲斯和费尔南德斯的专利中，外管覆盖内层套管[26]。内层套管连接钻头并环绕柔性传动轴（图3e）。除了钻头的旋转和外管的平移之外，还需要内管与外管之间的滑动运动以实现弯曲孔的钻孔。内层套管为刚性，但其远端部分为“开槽的”。当钻头从外管中滑出时，内层套管的“开槽”前端随之移动。由于组织相互作用力的作用，“开槽”部分向内折叠，导致内层套管产生弯曲运动。通过这种方式，钻头沿具有预定半径的弯曲路径移动。

西格尔[27]描述了类似的机械设计。根据该专利，环绕驱动轴的管包括多个节段，这些节段在推进穿过体内时能够呈现预定义的弯曲位置。

示意图2 Hoigné和Nolte的专利，改编自[17]。(B) 中西的专利，改编自[22]。(C) 带有附加框架（黄色）的钻头。改编自[24]。(D) 被内层套管（绿色）包围的钻头。改编自[25]。(E) 被内层套管（绿色）包围的钻头。改编自[26]。(F) 使用拉伸元件（粉色）实现可调偏转角的钻头。改编自[12]。(G) 使用多个牵引元件（粉色）实现可调偏转角的钻头。改编自[48]。)

3.3 单弯曲孔与可变半径

该组（2）包括能够形成单弯曲孔的手术钻头，且在进入体内后可调整该弯曲的半径。七项专利描述了具备此能力的钻头[2,11‐13,30,47‐49]。这些专利均采用相同的机械工作原理，利用“牵引元件”实现功能。牵引元件可以是钢丝、带条或缆线[2]。牵引元件的材料可以是金属（如不锈钢或镍钛合金）、合成纤维，或其混合材料[11, 48]。

有三项专利描述了一种可弯曲椎体成形钻，其中钻头的套管分为刚性近端部分和能够在单一方向上偏转的柔性远端部分[11‐13] （图3f）。外管远端部分的柔性可通过使用柔性材料或几何结构（如螺旋激光切割）来实现[12]。一条柔性传动轴穿过该外管，并在器械远端连接钻头。外管远端部分的偏转可通过牵引元件进行控制，这些牵引元件连接在外管的远端。通过张紧牵引元件，外管的远端发生弯曲。牵引元件可通过器械的手柄进行控制，由外科医生操作手柄。[12, 13, 47]。牵引元件通过焊接或粘接等方式连接在器械的远端。[11]

有两项专利描述了使用四个牵引元件来调整偏转角的手术钻头，这四个牵引元件在圆周方向上以相同的角度相互间隔[2,48]。通过张紧其中一个牵引元件，柔性段能够向该特定牵引元件的方向弯曲（图3g）。张紧相邻的牵引元件会导致柔性段在相邻偏转方向的垂直方向上发生偏转。此外，同时回缩多个牵引元件可使柔性段产生偏离各单根牵引丝所在平面的弯曲运动。因此，它们提供了将钻头导向多个不同方向的能力，从而增加了2个额外的自由度（DOF）。如E. H. Papenfuss和H. B. Papenfuss所述，位于器械近端的手柄包含一个球窝机构，以便对牵引元件施加可变程度的张力[2]。当手柄相对于球形关节枢转时，外管远端的柔性段可相对于中空外管的纵轴实现360度范围内的弯曲。

3.4 具有固定路径的多曲孔

该组（3）描述的钻头能够形成多弯曲路径，而不仅限于单弯曲路径，但在将钻头插入骨骼后无法对路径进行任何调整[1,10,13,15, 25,35‐46]。

其中一种机械工作原理通过钻头的旋转和推进来形成双弯曲孔，且无需外部导向机构即可实现引导。在这种简单的机制中，钻头穿过的解剖结构本身起到导向作用，器械为“被动导向”。

Gillespie 等人[35]描述了一种带有柔性外管的钻头，用于钻削位于髂骨（髋骨最上部）皮质板之间的松质骨（图4a）。皮质板比松质骨更坚硬，钻头通过选择阻力最小的路径，从初始方向偏离，沿所需方向穿过松质骨。

Breguet[36]描述了类似的机械工作原理，用于将根管（牙齿根部内的空腔）钻削成所需形状。该钻头具有足够的柔性，可沿根管中的急转弯区域行进并形成弯曲孔。

同样，Sullivan 和 Myers[10]描述了一种用于钻削髓管的柔性钻头。由于骨骼的髓管很少是直的，因此相比刚性直钻头，能够顺应髓管解剖结构的钻头更受青睐。该柔性外管可由聚合物或复合材料制成，通常为聚醚醚酮（PEEK）。

该组中另一种机械工作原理需要外部导向机构以实现沿弯曲路径行进。这些钻头并非由人体内的解剖结构引导，而是沿着导针或钢丝行进。能够沿导针或导丝行进的主要要求之一是具备中空外管。

在达勒姆的专利[37]中，一种可形成多弯曲路径的导针被置于入点并敲入骨骼。当导针就位后，将一个空心柔性钻头套在导针上，从而起到引导作用。通过这种方式，导针预先确定了钻孔路径（图4b）。

施泰纳等人[38],所描述的在靠近膝关节的股骨上钻孔，同样采用了这种外部导向机构。通过使用导针，可引导空心骨科钻头穿过多弯曲路径。文献中还描述了更为复杂的导针，例如混合型刚柔导针[39]。除了提供导向外，导针还能为钻头提供支撑[40]。钻头管的柔性可由管材本身（如聚合物）提供[40], ，也可通过管的设计实现。

乔伊斯特[43]和奥斯曼[44]描述了两种柔性钻头管，其中柔性管由多个互锁节段组成。这些节段像“拼图块”一样相互锁定，在整个管的长度方向上设有一条空心套管，允许导丝/导针穿过（图4c）。

其他专利描述了柔性编织管、绞合电缆管和螺旋切割管，为中空外管[41‐42]提供灵活性。

三项专利[1,15,25]提出了一种利用材料弹性特性的机械工作原理。该方法可在预弯弹性管材料的弹性范围内，形成任意所需形状的弯曲孔。弹性管可由耐用弹性钢、钛钒合金、塑料、碳和镍钛合金制成。镍钛合金通常被称为形状记忆合金（SMA），因其具有超弹性。当施加的应力被移除后，发生形变的超弹性材料能够恢复至原始构型[50]。

道姆[1]描述了一种可在椎体内钻出弯曲孔的器械。该装置包括一个弹性外管、一个较硬内管以及连接至驱动轴的钻头。当钻头到达需要钻设弯曲孔的位置时，较硬内管在其位置上停止，而其他部件则继续推进。由于弹性管被预弯成弯曲形状，当不受较硬内管限制时，它将弯曲至其初始弯曲构型（图4d）。

苏[15]所描述的钻头由一个预弯曲内管组成，该内管被管状驱动轴包围，而管状驱动轴又被较硬外管包围。内管和驱动轴相对于刚性外管的远端移动会因材料的超弹性特性而使内管恢复至其原始预定义形状。

示意图3 在髂骨硬质皮质板（深棕色）内层移动的钻头。改编自[35]。(B) 带有导针（紫色）的钻头。改编自[37]。(C) 带有导丝（深蓝色）的钻头。改编自[44]。(D) 带有弹性内管（绿色）的钻头。改编自[1]。(E) Bonutti的专利。带有可膨胀元件（浅棕色）的钻头。改编自[49]。)

3.5 具有可调路径的多曲孔

属于此类（4）的手术钻头能够在插入骨骼后调整多弯曲孔。在专利文献中，仅发现一项专利展示了这种能力。博努蒂[49]描述了一种柔性钻轴及其钻头，其导向机构由多个可充气、互锁的元件组成（图4e）。当一个元件处于充气状态时，它会刚性化并因此变直；当元件处于放气状态时，它是柔性的，并可呈现弯曲形状。理论上，通过适当地控制各元件的充气程度，该机构可实现任意所需的多弯曲构型。当可膨胀元件数量增加时，需要更复杂的控制。尽管该专利未提供有关其机械设计原理的详细信息，但该系统理论上可具有六个自由度。

3.6 商用器械

41 项相关专利中有六项描述了已商业化的器械：齿突弯曲钻孔导向器（Medical Designs LLC，美国南达科他州苏福尔斯）[51], 、耳科弯曲微型磨钻附件（DePuy Synthes，美国马萨诸塞州雷纳姆）[52], 、精密柔性系统（美国印第安纳州华沙）[53], 、FlexMetric（Lenkbar 公司，美国佛罗里达州那不勒斯）[54], 、XP‐endoShaper（瑞士拉绍德封）[55], 以及 VersiTomic（史赛克公司，美国密歇根州卡拉马祖）[56]。

齿突弯曲钻孔导向器（图5a）是一种用于第二颈椎齿突骨折前路螺钉固定的外科手术工具。该器械由Medical Designs LLC生产。Asfora[18]介绍了齿突弯曲钻孔导向器，且其被归入形成具有固定半径的单弯曲孔的一类钻头中。齿突弯曲钻孔导向器可在椎骨中形成弯曲通道，并具有带手柄的弯曲不锈钢外管，可供左右手外科医生使用。对于颈部过短或过长的患者，使用传统刚性钻头较为困难，因为这些钻头无法以合适的角度定位以形成正确的螺钉通道[18]。

DePuy Synthes 生产的耳科弯曲微型磨钻附件在 Del Rio 和 Perry[21] 中有介绍，该器械被归入形成具有固定半径的单弯曲孔的钻头组（图5b）。该器械主要用于耳科手术（耳部手术）。钻头的外管可随意弯曲，便于轻松到达目标位置。该器械在高转速绕其轴旋转（80,000 至 90,000 转/分），并配有不同尺寸的钻头和轴直径[52]。

Lozier 等人提出的柔性钻头由Zimmer Biomet运动医学公司商业化，是精密柔性系统（图5c）的一部分，该系统是一组用于前交叉韧带（ACL）重建的器械。这种钻头的机械设计属于形成具有固定路径的多曲孔钻头类别。该钻头有多种尺寸，外径范围在4.5 和 12 毫米之间[53]。

E. H. Papenfuss 和 H. B. Papenfuss 描述的钻头轴[2] 已由 Lenkbar 公司以“ FlexMetric”名称实现商业化[54] （图5d）。FlexMetric 属于可形成具有固定路径的多曲孔的一组钻头之一，可用于多种应用。FlexMetric 钻头是一次性使用器械，目前主要用于 ACL 重建。该器械的柔性外管由多个具有斜角燕尾设计的互锁元件组成[57] （图5d）。

Breguet[36]描述的器械已由FKG Dentaire股份有限公司以“XP‐endo成形器”（图5e）的名称实现商业化。该器械用于根管成形术。XP‐endo成形器属于可形成具有固定路径的多曲孔的钻头类别。其柔性的旋转轴能够顺应弯曲根管形状，同时由于采用了形状记忆合金[55]，也可呈现预定义形状。

史赛克公司商业化推出的VersiTomic柔性钻孔系统，由施泰纳等人[38],描述，可在ACL重建期间创建独立骨隧道[56] （图5f）。该钻头沿预设导针的曲率进行钻孔，因此被归类为可形成固定半径多曲孔的钻头。其外钻管由多个节段组成，相互锁合如同“拼图块”。

示意图4

4. 结论

本综述概述了描述能够对人体骨骼进行弯曲孔钻孔的钻头专利的现有技术。研究旨在分析这些钻头基本机械设计之间的差异。通过对科学网德温特创新索引数据库的医学部分进行检索，回顾并讨论了过去18年（2000–2018年）公开的共计41项相关专利。根据钻头形成单弯曲路径或多弯曲路径的能力，以及在将钻头插入骨骼后调整路径的能力，对这些钻头进行了分类。研究发现，41项专利钻头中的19项仅能形成单向弯曲孔，且在插入骨骼后无法进行任何形式的调整，构成最大的一类。不同弯曲孔钻头工作原理的描述可为新型钻头的设计提供灵感来源。基于应用需求，通过结合不同机构可生成新型钻头设计。

5. 专家评论

5.1 比较分析

本研究旨在分析专利文献中所述手术钻头的基本机械设计之间的差异。根据钻头能够钻出单弯曲路径或多弯曲路径，以及在将钻头插入骨骼后是否能够调整路径，可将钻头分为四组。

我们发现，60%的相关专利由公司发布和申请，35%由独立发明人发布，仅有5%由学术机构发布，表明该领域主要是产业驱动的。能够对人体骨骼钻出弯曲孔但无法调整路径的专利组（81 %）明显多于可调整路径的钻头调整其路径（19%）。这可能是因为与不具备该能力的钻头相比，手术中对插入后仍可调整的钻头需求较少。此外，向钻头添加此功能可能导致机械设计更加复杂，进而可能增加开发成本。

除了在导向能力方面的不同外，可钻孔的路径曲率也存在差异：60%的器械能够钻出单弯曲路径，而40%的钻头可实现多弯曲路径钻孔。尽管更高的灵活性具有优势，但可能无法抵消手术钻头在机械设计上的开发成本和挑战。此外，能够形成多弯曲路径的手术钻头在控制上可能更为困难，这或许可以解释所发现专利数量的差异。

对于可在插入后进行调整的手术钻头组而言，关键的设计要素之一是驱动方式的选择。其中一些驱动方式通常比其他方式更常用。目前，所有已描述的‘可调半径的单弯曲孔’钻头均采用 ‘拉伸元件’驱动来控制钻头远端的偏转。这可能归因于该驱动方式能够在非常小的尺寸下使用。尽管该组中的所有器械都采用‘拉伸元件’驱动，且动力产生位于患者体外，但若采用本地安装的电动机，则可能催生出一类新型器械，能够对人体骨骼进行弯曲孔钻孔。然而，这些微型电动机的尺寸限制、灭菌可能性受限、成本效益以及输出功率有限等因素，可能是此类电机尚未在当前先进设备中得到应用的原因[58]。

仅发现一项专利[49]描述了插入后可调整的多弯曲路径的形成可能性，这可能由多种因素解释。首先，目前尚不确定此类钻头对于本文综述中讨论的手术（如髓腔钻孔、椎体成形术）是否绝对必要。此外，高昂的开发成本、复杂的控制系统以及制造上的挑战可能超过了此类钻头所能带来的潜在优势。因此，提供超过所需但低于最佳性能的钻头能力可能更具成本效益。因此，在器械的潜在性能与成本之间存在一种权衡。首选的机械设计取决于许多因素，包括要执行的外科手术类型、外科医生的经验和偏好、医院设施以及患者需求。需要进一步研究以确定最佳的钻头性能组合，并评估‘具有可调路径的多曲孔’类钻头是否能带来新的手术方法。

5.2 进一步研究

本综述聚焦于形成弯曲路径的钻头的机械设计原理。通过将检索限制在标题检索，可能会遗漏标题中使用非常规术语的相关专利。然而，DII提供的增强型专利标题与原始专利标题之间的比较表明，增强标题完整且连贯，从而降低了遗漏相关专利的可能性：

•原始专利标题：用于部署骨修复装置的外科手术工具[20].
• DII专利标题: 用于重建性骨科手术的骨切割器械，其扩孔头连接至柔性传动轴，该柔性传动轴与弧形套管一起推进并相对于弧形套管运动以切割骨骼。

本综述仅考虑专利文献，未分析发表在科学期刊上的文章。通过收敛步骤，仅选择归类于德温特分类“健康与娱乐部分”（DC = P3）的专利，从而将结果限制为仅用于医疗领域的专利。若使用相同的检索式并在整个Web of Science DII数据库中检索，则共发现11,825项结果（而非1,995项）（2018年8月）。对这些专利结合德温特分类代码进行分析表明，约17%的专利属于建筑领域构造领域占13%，石油领域占13%，轴与轴承领域占13%，外科手术领域占8%，骨科领域占6%。由于医疗领域并非唯一使用形成曲孔的钻头的领域，其他领域的成果也可能具有参考价值，并为弯曲孔的钻孔提供更加非常规和创新的解决方案。

本研究综述了机械设计原理，但未考虑其实际技术可行性。此外，支持外科医生使用器械的技术（如转向控制）也未被纳入考虑范围。同时，手术过程中可能出现的器械失效模式（如钻管弯曲）也未被考虑。本次综述同样未涉及骨屑清除问题。除了钻头的失效模式外，骨骼组织的钻孔可能导致邻近组织暂时性热量增加，进而引起细胞坏死（死亡）[1]。这些是在未来手术钻头开发中需要考虑的重要方面。

6. 五年展望

微创手术中正呈现出向可操控且柔性的手术器械发展的良好趋势。增加的活动范围使得灵活性更好，手术操作更容易进行。我们预计，能够形成弯曲孔的手术钻头的开发将遵循这一趋势，从而在不久的将来导致已发表专利数量的增加。医疗器械的商业化可用性及其实施需要经过多个步骤，从设计到临床试验，以证明手术器械的安全性和有效性。能够钻出弯曲孔的手术钻头的开发可被视为新一代手术钻头，我们预期这种新一代手术钻头将对许多未来的手术钻孔操作产生重大影响。