美国药典 | USP

美国药典(USP)描述了药品的质量标准，并将美国药典与国家处方集(NF)相结合，以USP-NF形式不断更新。

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USP标准是什么？USP-NF表示什么？

• USP-NF是美国药典(USP)和国家处方集(NF)的组合，描述药品的质量标准、概述分析方法并解释相关术语。
• USP是依法确立的官方质量标杆。
• USP规则由FDA和其他美国机构强制执行。
• USP-NF中还包括医药包装的质量标准。一方面，参考现有标准，另一方面，描述具有极限值的试验方法。

USP标准 - 适用于药剂师的ISO/ASTM参考

为医疗和制药行业提供全面产品组合，不仅在开发和生产方面，还在医药产品的包装方面，将法律体制和适用的标准与法规考虑在内。

在我们的医疗和制药行业网页上，可以找到符合ISO和ASTM标准的医药领域的重要应用说明摘录。

对于那些不太遵循规范标准而遵循USP标准的药剂师，为了能更好地为他们提供指导，下面我们提供了重要应用与美国药典中相应USP章节的初步比较。我们一直致力于不断扩展和更新这一领域。

USP章节	标题	ISO参考	功能水平试验
1382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估	ISO 7886-1	分离力和滑移力试验 渗漏试验
1382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估	ISO 11040-4	滑移力试验 封闭系统的液体渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力
1382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估	ISO 11040-6	滑移力试验 封闭系统的液体渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力
1382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估	ISO 11040-8	分离力和滑移力试验 渗漏试验 拧下护帽的扭矩 护帽的抽出力 残余密封力(RSF)试验
1382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估	ISO 11608-3	滑移力试验 渗漏试验
1207>	包装完整性评估 - 无菌产品		残余密封力试验(RSF)
382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性	ISO 7886-1	分离力和滑移力试验
382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性	ISO 11040-4	分离力和滑移力试验 护帽的抽出力
382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性	ISO 11040-8	分离力和滑移力试验 护帽的抽出力
382>	注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性	ISO 11608-3	分离力和滑移力试验 渗漏试验