美国药典 | USP

USP-NF是美国药典和国家处方集的结合,定义药品和包装的质量标准。文章详细列举了USP标准在药剂师领域的应用,如注射用制品包装的ISO/ASTM参考功能测试。

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美国药典(USP)描述了药品的质量标准,并将美国药典与国家处方集(NF)相结合,以USP-NF形式不断更新。

USP标准是什么?USP-NF表示什么?

  • USP-NF美国药典(USP)国家处方集(NF)的组合,描述药品的质量标准、概述分析方法并解释相关术语。
  • USP是依法确立的官方质量标杆。
  • USP规则由FDA和其他美国机构强制执行。
  • USP-NF中还包括医药包装的质量标准。一方面,参考现有标准,另一方面,描述具有极限值的试验方法。

USP标准 - 适用于药剂师的ISO/ASTM参考

为医疗和制药行业提供全面产品组合,不仅在开发和生产方面,还在医药产品的包装方面,将法律体制和适用的标准与法规考虑在内。

在我们的医疗和制药行业网页上,可以找到符合ISO和ASTM标准的医药领域的重要应用说明摘录。

对于那些不太遵循规范标准而遵循USP标准的药剂师,为了能更好地为他们提供指导,下面我们提供了重要应用与美国药典中相应USP章节的初步比较。我们一直致力于不断扩展和更新这一领域。

USP章节标题ISO参考功能水平试验
1382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估ISO 7886-1分离力和滑移力试验
渗漏试验
1382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估ISO 11040-4滑移力试验
封闭系统的液体渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
1382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估ISO 11040-6滑移力试验
封闭系统的液体渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
1382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估ISO 11040-8分离力和滑移力试验
渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
残余密封力(RSF)试验
1382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估ISO 11608-3滑移力试验
渗漏试验
1207>包装完整性评估 - 无菌产品残余密封力试验(RSF)
382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性ISO 7886-1分离力和滑移力试验
382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性ISO 11040-4分离力和滑移力试验
护帽的抽出力
382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性ISO 11040-8分离力和滑移力试验
护帽的抽出力
382>注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性ISO 11608-3分离力和滑移力试验
渗漏试验
内容概要:文章基于4A架构(业务架构、应用架构、数据架构、技术架构),对SAP的成本中心和利润中心进行了详细对比分析。业务架构上,成本中心是成本控制的责任单元,负责成本归集与控制,而利润中心是利润创造的独立实体,负责收入、成本和利润的核算。应用架构方面,两者都依托于SAP的CO模块,但功能有所区分,如成本中心侧重于成本要素归集和预算管理,利润中心则关注内部交易核算和获利能力分析。数据架构中,成本中心与利润中心存在多对一的关系,交易数据通过成本归集、分摊和利润计算流程联动。技术架构依赖SAP S/4HANA的内存计算和ABAP技术,支持实时核算与跨系统集成。总结来看,成本中心和利润中心在4A架构下相互关联,共同为企业提供精细化管理和决策支持。 适合人群:从事企业财务管理、成本控制或利润核算的专业人员,以及对SAP系统有一定了解的企业信息化管理人员。 使用场景及目标:①帮助企业理解成本中心和利润中心在4A架构下的运作机制;②指导企业在实施SAP系统时合理配置成本中心和利润中心,优化业务流程;③提升企业对成本和利润的精细化管理水平,支持业务决策。 其他说明:文章不仅阐述了理论概念,还提供了具体的应用场景和技术实现方式,有助于读者全面理解并应用于实际工作中。
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