注射器针头测试

有多种测试标准概述了评估医疗保健应用中使用的直不锈钢针的方法。这些标准被注射设备制造商和制药公司用于给药。为了规范到达医疗保健一线的产品，注射器针头的测试标准是必要的。它们对于确保防止尖锐伤害和成功提供注射剂量至关重要。失败可能导致对患者或给药的医疗保健专业人员的伤害。失败还可能导致给病人的剂量不正确，从而导致额外的不良反应。在整个产品开发过程中，有许多测试标准遵循原材料:

ISO 9626

ISO 9626通常是第一个参考标准，因为它定义了用于制造针头的不锈钢管的机械性能要求。本标准包括评估钢管强度和耐久性的方法，以确保其满足最终产品的必要要求。所需的力取决于针距和壁厚，这两个因素将决定针将用于哪种应用。测试使用三点弯曲组件来确定材料的刚度。此外，还进行了悬臂弯曲测试，以评估油管承受断裂的能力。该测试对于确保针头能够承受临床环境中可能遇到的剪切力至关重要。

ISO 7864 

在原始油管已证明符合要求的规格后，它被进一步加工成有斜面的细点，并与枢纽配合，最终连接到医疗设备。ISO 7864测试成品部件，评估针尖的穿透力以及针与轮毂之间的结合强度。穿透基板的选择对于从测试中收集有效数据至关重要，并且确保在测试之前教授基板层对于获得可重复的结果也非常重要。该标准明确概述了可用于测试的选项。

ASTM F3014标准

弯针主要用于外科手术伤口缝合。由于其独特的几何形状，它们引入了额外的测试挑战。ASTM F3014概述了特定于弯曲针头的针头穿透力评估，Instron提供了一种专门的弯曲针头系统，能够应用旋转运动而不是线性力来适应这种应用。

ISO 11040

ISO 11040概述了插入玻璃注射器末端的针头所需的测试。这包括针的拔出力和穿透力。对于与基于墨盒的笔式注射器一起使用的针头，如典型的胰岛素笔，针头组件和笔之间的相互作用也必须进行测试。该评估主要侧重于装置的功能，量化从注射装置组装和拆卸针毂所需的扭矩。与讨论的其他标准一样，针和轮毂之间的粘合强度也必须确定。

 材料测试系统

注射器针头测试应在低力通用测试系统上进行。穿透力小于10牛，但对于所有其他测试，100牛的能力是合适的。ISO 11608-2测试要求扭矩附加组件3.0。对于ISO 9626，需要定制测试夹具(弯曲夹具和悬臂弯曲夹具)。当测试针毂粘结强度，适当的对准是需要在轮毂和针之间。任何角度或同心错位都可能导致需要额外的力来去除针头。

ISO 11040测试设置
1)	通用测试系统
2)	通用软件
3)	称重传感器
4)	扭转附件
5)	模块化测试夹具