给药装置及容器在试验机上的测试

测试注射器，药筒和小瓶

由于慢性病发病率上升、人口老龄化以及未来大流行的威胁，全球对医药产品的需求正在上升。患者和医生希望药物输送容器没有缺陷，能够在输送和部署过程中确保药物的安全。失败可能对患者构成严重风险，或导致大量急需的供应品被处置。由于这些原因，药物输送容器和装置需要严格的评估，由全球监管机构强制执行，以确保它们能够按预期运行。有多种类型的药物容器设计用于在不同情况下储存和输送药物。区分各种容器，并确定了与每个容器相关的唯一测试目标和挑战。
注射器测试
因为它们负责在许多不同的环境中输送许多不同的药物，所以生产的注射器有几种品种。玻璃注射器占市场的最大比例，紧随其后的是塑料，不锈钢注射器的市场较小。尽管它们本身很简单，但在创建这些产品时必须考虑数百个设计因素，因为它们既是容器又是药物输送设备。物理性能测试旨在解决这些问题，并帮助制造商实现最佳性能并保持生产质量。

设备可用性是最重要的设计考虑因素之一。对于注射器，这意味着易于分配液体通过使用柱塞。实现最佳性能可能需要修改药桶的几何公差、内表面粗糙度、硅化工艺、柱塞的几何形状等。制造商在研发过程中必须依靠机械测试来确定和评估所有设计决策。
另一个重要的考虑因素是设备的闭合和安全机制。有些玻璃针的针柱嵌在针筒的锥上，需要一个针罩，而大多数注射器使用一个较低的连接来连接一个帽和单独的针。安全机制可以分为主动或被动，这取决于用户的交互。主动安全要求操作人员采取不同的行动，例如在暴露的针头上放置防护罩。被动式机构通常使用弹簧来隐藏或覆盖使用后的针，以防止锋利的伤害。在这两种类型的机制中，主要的测试挑战之一是对齐。同心度误差会影响测量的力和扭矩值。自定心握把是这些应用的理想选择，并消除了操作失误的机会。
预充式玻璃注射器和药筒都可以直接放入自动给药装置中。这些装置被设计成在病人按下按钮或接触针罩后机械地进行药物输送。在激活过程中，加载的弹簧推动容器上的柱塞并分配流体。自动给药装置大大增加了患者的易用性，但也带来了额外的设计复杂性，需要对许多子组件和功能进行评估。许多客户使用多个测试系统来解决这些问题，每个测试系统都指定了不同的评估，例如喷射量或针头长度插入深度。通过使用单一的交钥匙解决方案来执行所有所需的功能测试，制造商可以提高吞吐量，减少操作员的影响，并简化测试工作流程。

盒测试
盒最常用于自动药物输送系统，包括自动注射器、笔式注射器和可穿戴设备。它们为制药公司提供了独特的优势，比注射器更容易制造，更紧凑，提高了储存效率。它们的设计也很简单，由一个带有弹性密封和塞的硼硅酸盐玻璃容器组成，由一个铝盖包围。这种药筒依靠两个外部机制来输送药物——手动或自动动作来驱动柱塞，以及一个附加的针来将药物引入体内。盒上的大多数测试评估前者，确保在设备内实现分配流体所需的力。

与注射器一样，对准是实现可重复检测结果的主要挑战。可以通过使用自对齐装置和对工作空间进行XY调整的能力来减轻对齐问题。盒的几何形状在测试所需的夹具中表现出关键的差异。它们没有手指法兰，这意味着所有的夹持力必须施加到容器的侧面。夹紧力必须校准，以防止损坏容器，这是由玻璃制成。使用插入物来支持盒的底部可以限制侧面载荷的应用，并在测试中获得更好的可重复性。
瓶测试
小瓶是药品的储存容器，不是实际药物输送的一部分。它们通常由一个玻璃容器、橡胶密封件和一个铝卷曲的盖子组成。注射器用来刺穿橡胶密封件，并抽出所需的精确剂量。小瓶制造商关心的是容器封闭完整性(CCI)，一系列评估来验证封闭防止外部颗粒污染产品。这些测试本身不是机械性质的，而是使用电气或加压手段来确定密封的完整性。系统有助于提供经验证据，确定与CCI性能相关的弹性密封和压接过程的关键机械参数。残余密封力(RSF)是执行的主要测试之一，确定克服弹性密封的内力所需的力，弹性密封保持瓶和瓶盖之间的接触。该测试对于评估最终影响CCI的许多变量至关重要:

Time from Sealing 密封时间
Storage Temperature 储存温度
Storage Humidity 存储湿度
Stopper Design 制动器的设计
Stopper Material 塞材料
Crimping Technique 卷边技术
与RSF测试相关的主要挑战是确保设备的正确对准以及负载位移曲线上RSF点的评估。虽然许多作业者将手动选择曲线上的点，但l软件允许作业者添加一阶和二阶导数测量，从而允许自动识别和选择与RSF相关的拐点。
进行与医生使用和标签相关的附加测试。定制产品组设计了专门的夹具，可重复移除塑料帽并剥离标签，因为确保在热，冷或波动的存储温度下保持粘接强度非常重要。

提高效率和可重复性
随着产品走向商业化，测试的数量将不可避免地增加。效率和可重复性是两个关键参数，它们会受到容量增加的影响。为了解决这个问题，有许多解决方案可以用来改善工艺流程和减少操作员错误。这些解决方案包括:

Cobots
Automated XY Stages 自动XY级
Barcoding 条形码
Automated Specimen Measurement Devices
自动标本测量装置

真实世界场景:例如，设计验证测试总是在获得产品批准之前的最后推动，但可能每年只发生几次。确保实验室有适当的人员来完成所有必要的测试并生成文档和分析可能是一个挑战。利用自动化可以帮助应对这些挑战，使操作人员不再需要站在系统前面，而是同时处理其他所需的任务。像CT-6 cobot这样的自动化可以帮助优化实验室的效率，允许实验室管理人员适当地分配工作量，并满足与产品发布相关的紧迫截止日期。