15、区块链：重塑医疗行业的变革力量

区块链：重塑医疗行业的变革力量

1. 区块链技术简介

区块链技术是一种无需中央权威的去中心化、分布式数据共享平台。凭借加密算法和共识算法的工作量证明特性，区块链中的交易天生具备安全性、防篡改和可信度。近年来，随着加密货币的流行，区块链和数字账本技术逐渐受到关注，并进入了不同领域。如今，区块链已从用于实现比特币加密货币的分布式账本技术，发展成为一种通用技术。

2. 医疗行业应用领域

医疗领域在实施区块链技术方面具有巨大潜力，已经开发出了多种应用场景。主要应用领域包括电子健康记录（EHR）、患者个人数据、医疗记录存储系统、临床试验支持系统、连接设备的数据管理、行政系统以及制药行业的供应链等。

区块链主要用于改善复杂的多方交易、访问控制、数据完整性和来源追溯，这些都是当今医疗行业面临的主要挑战。它能够实现研究人员、医疗专业人员和患者之间的信息安全传输，有助于构建跨不同机构、医疗系统和诊所的综合健康管理系统，还能实现高效的电子健康记录和个人健康记录管理，为生物医学和生物信息学研究人员提供无缝的数据访问，促进更好的科学合作和研究。此外，区块链的来源追溯功能在制药供应链中发挥着重要作用，特别是在防止假药和药品掺假方面。

3. 医疗行业面临的挑战

• 供应链管理 ：药品供应链中的欺诈和假冒产品数量极高。据估计，全球医疗支出中约有4550亿美元因欺诈或腐败而损失。世界卫生组织指出，假药造成的损失每年高达数十亿美元，在发展中国家尤为严重。超过50%从无实体地址网站购买的药品被发现是假冒的，国际刑警组织称每年有多达100万人因假药死亡。药品召回数量巨大，且往往会不必要地召回所有药品。
• 数据泄露 ：医疗行业的数据泄露问题严重。IBM报告显示，医疗行业数据泄露的平均成本为650万美元。2009 - 2018年，仅美国就有超过1.89亿条医疗记录被盗，占美国总人口的59%以上。
• 药物滥用 ：阿片类药物危机持续加剧，2017年有1800万人滥用药物。
• 健康记录不标准化 ：医疗和生命科学行业的健康记录不统一，患者难以获取完整的健康记录，这给医生诊断带来困难。
• 医疗研究问题 ：FDA估计，约10%的临床试验存在数据标签错误或处理不当的问题。医学科学家需要自行收集患者数据，因为他们无法获得所有患者记录的同意，或者记录不够准确。
• 冷链物流挑战 ：某些药品需要在生产到消费的过程中保持冷藏，但目前缺乏对单个药品温度水平的具体监测方法。

4. 监管环境

医疗行业是监管最严格的行业之一。随着技术的进步，数据泄露问题日益严重，因此出台了更多的规则和法规，其中大部分涉及患者隐私保护。例如，美国的HIPAA（健康保险流通与责任法案）和欧洲的GDPR（通用数据保护条例）旨在保护个人医疗记录和隐私。此外，还有其他政策如医疗设备报告（MDR）、HITECH（促进电子健康记录的采用）、整合医疗企业（IHE）等，以及药品供应链安全法案（DSCSA）要求到2023年，所有产品在供应链中都要可追溯、可访问且不可更改。

5. 区块链在医疗行业的相关性

• 运营效率提升 ：区块链技术可以提高供应链的运营效率。例如，不同健康保险公司之间的共享数据库可以提高医疗服务提供商数据库中人口统计数据的准确性，共享区块链网络有助于提高运营效率、数据准确性并降低成本。
• 费用比率降低 ：一旦早期采用者实现了运营效率的提升，他们的费用比率将开始下降。公司可以利用区块链技术重新组织费用并节省资金。例如，MELLODDY（药物发现的机器学习账本编排）联盟的成员使用人工智能和联邦机器学习技术，结合基于区块链的防篡改审计记录，实现安全的数据共享，提高药物发现的效率、速度和安全性，同时大幅降低费用比率。
• 生产力提高 ：医疗组织越来越关注推进电子健康记录的使用，这将使患者能够访问自己的数据，从而极大地提高生产力。然而，患者每次拜访新医生时，都需要重新构建个人资料，这可能导致关键信息丢失，给医生诊断和治疗带来困难。通过使用去中心化的电子健康记录，每个医生可以将信息添加到患者的长期记录中，患者可以将完整的记录共享给任何需要的人，从而大大提高生产力。

6. 区块链在医疗行业的潜力

• 药品供应链安全 ：假药在发达国家和发展中国家都成为了严重问题。许多国家出台了严格的监管规范，以确保药品供应链的安全。区块链技术可以通过跟踪药品在整个生命周期中的移动，有效解决假药问题。其去中心化、加密方法和不可变记录的特性，确保相关数据可以安全地在利益相关者之间共享。通过区块链，药品的来源可以被安全地跟踪，从原材料到最终消费者，供应链可以得到严格监控。每次药品转手时，都会记录在不可变的账本上，从而容易验证药品是否为假冒产品。此外，区块链还可以简化药品召回过程，不仅可以将受影响的药品下架，还可以自动通知消费者停止服用。通过与物联网传感器结合，区块链可以实时监测药品温度，确保药品在运输过程中符合存储要求。
• 特种药品来源追溯 ：特种药品通常用于治疗慢性、复杂或罕见的疾病，价格昂贵，需要特殊处理、存储和运输，并需要密切监测和临床监督。区块链技术可以实现特种药品的端到端追溯，自动监测环境参数，并使用智能合约触发预防性维护或药品补充的警报，从而显著改善特种药品的物流管理。患者可以访问特种药品从制造商到药店的整个旅程的来源信息，包括环境条件、分销商和药店详情。此外，能够识别昂贵特种药品的保管链，还可以实现未使用或捐赠药品的安全返还或重新分配。
• 可互操作的电子健康记录 ：目前，患者的电子健康记录由医疗服务提供商管理和控制，患者难以获得全面的医疗历史、诊断和治疗记录。医疗服务提供商由于隐私担忧和竞争考虑，往往不愿意共享健康记录数据，这导致了医疗记录不准确或不完整，进而引发用药错误。区块链可以存储患者的个人健康记录，并使用唯一的患者标识符进行标识。当患者拜访新的医疗服务提供商时，提供商可以通过电子方式将诊断、医疗报告或处方共享给患者，患者可以在自己的设备上接收这些信息。医疗记录的哈希值将存储在区块链上，以便未来验证记录是否被篡改。患者或其法定监护人拥有这些以患者为中心的医疗健康记录的所有权，并可以在获得患者的限时同意后将记录提供给药店或其他医疗服务提供商。接收方可以通过验证区块链上存储的哈希值来验证记录的真实性。为了实现与其他医疗服务提供商的互操作性，健康记录信息需要标准化。Health Level Seven International（HL7）已经创建了Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR）标准，用于描述电子健康记录的数据格式、元素和应用程序编程接口（API）。患者可以使用电子健康记录进行各种操作，如从药店获取处方、提交保险索赔、拜访新的医疗服务提供商或同意临床研究组织使用其医疗记录进行研究。接收方可以在几秒钟内验证记录的合法性。区块链电子健康记录系统还可以与传统的电子健康记录系统集成，使患者能够轻松过渡到新系统，并拥有完整的健康记录，方便与他人共享。
• 医疗记录数据泄露防护 ：医疗数据泄露可能导致患者的个人信息、医疗信息和财务信息被滥用，用于恶意活动，如身份盗窃、诽谤和炒作等。在过去两年中，近94%的医疗组织都经历过数据泄露事件，但超过一半的医疗组织仍然缺乏防止或快速检测数据泄露的技术和专业知识。区块链电子健康记录可以将患者的医疗记录安全地存储在基于区块链的分布式应用程序中。数据通过加密技术进行保护，涉及医疗记录的交易使用公私钥加密进行加密，确保高度安全、去中心化和防篡改的个人健康记录。数据存储在分布式网络中，只有在获得患者同意后才能访问，并且通常是限时访问。通过将所有数据存储在加密的区块链中，数据不依赖于单个计算机网络，因此非常安全，难以被攻破。即使医院的计算机网络被黑客攻击或发生重大数据泄露，医院和数据中心也无需关闭，因为数据可以从连接到区块链网络的其他计算机中检索。这种分布式的数据存储方式有助于应对勒索软件攻击。
• 处方药滥用预防 ：阿片类药物、大麻等药物在医疗中被用于缓解疼痛和压力，但在美国，阿片类药物危机始于20世纪90年代，并在2017年被宣布为公共卫生紧急事件。据统计，每天约有184人死于药物过量，1999 - 2018年，超过45万人死于阿片类药物过量，主要原因是处方滥用以及合成阿片类药物的非法制造和分销。区块链技术可以用于建立处方药监测计划，有效防止处方药滥用。医疗专业人员可以通过区块链检查患者的处方历史，并在发现潜在的药物滥用情况时撤销处方。药店可以验证区块链网络上存储的处方哈希值，确保流程效率和合规性。通过区块链系统，患者的处方历史可以被存储，智能合约可以自动标记可能滥用药物的用户，医疗专业人员可以检查和验证滥用情况。此外，严格控制合成药物的许可、制造和分销过程，结合区块链技术跟踪合法处方，将为患者带来互操作性、数据隐私和问责制等额外好处。
• 临床试验优化 ：疫苗或药物开发是一个漫长而昂贵的过程，可能需要数年的研究和试验，并且伴随着高成本和高失败率。例如，H1N1流感疫苗虽然是开发速度较快的疫苗之一，但在感染高峰期过后才向大众提供。对于SARS、埃博拉和寨卡等疾病，疫苗未能及时上市，给患者和制药企业带来了损失。临床试验面临着诸多挑战，如研究参与者的招募、保留和监测困难，以及信任问题和隐私担忧导致许多候选人不愿意参与研究。在某些情况下，患者由于无法管理或缺乏支持而退出试验。区块链技术可以为临床试验提供数字化的生态系统，降低成本，加快生命周期，同时确保完全的透明度和隐私。通过使用去中心化的区块链解决方案，可以跟踪和追溯试验药物在供应链中的移动，使用智能物联网设备实时监测运输条件，使用连接的医疗设备实时监测患者。患者可以在舒适的家中完成大部分试验程序，匿名数据收集和同意管理过程可以让患者在不泄露个人身份信息的情况下分享病例记录和诊断参数，从而提高参与率。通过在区块链上拥有患者的完整电子健康记录，研究人员可以获得更多的患者健康信息，减少数据处理不当的问题。患者可以对自己的健康记录给予不同的同意权限，清楚地看到谁在何时访问了他们的数据，从而减少对同意问题的担忧。传统上，大多数临床试验在医院或诊所进行，但随着无现场试验的出现，许多程序可以在患者家中通过虚拟方式完成。智能医疗设备、人工智能、远程医疗和移动性的融合，结合去中心化的区块链平台，为虚拟无现场试验提供了必要的基础设施。患者可以注册参加试验，与医疗从业者进行虚拟咨询，在家中接收药物和补充剂，并虚拟记录试验结果，同时保持试验各步骤的问责制。这不仅方便了患者，还可以扩大临床试验的覆盖范围，使偏远地区的患者也能够参与。

以下是区块链在医疗行业应用的流程图：

graph LR
    A[医疗行业挑战] --> B[区块链解决方案]
    B --> C1[运营效率提升]
    B --> C2[费用比率降低]
    B --> C3[生产力提高]
    B --> C4[药品供应链安全]
    B --> C5[特种药品来源追溯]
    B --> C6[可互操作的电子健康记录]
    B --> C7[医疗记录数据泄露防护]
    B --> C8[处方药滥用预防]
    B --> C9[临床试验优化]

以下是医疗行业面临的挑战和区块链解决方案的对比表格：
| 医疗行业挑战 | 区块链解决方案 |
| — | — |
| 供应链管理（假药、召回） | 跟踪药品来源，简化召回流程，结合物联网监测温度 |
| 数据泄露 | 加密存储数据，分布式网络防止单点故障 |
| 药物滥用 | 监测处方历史，标记潜在滥用者 |
| 健康记录不标准化 | 存储个人健康记录，实现互操作性 |
| 医疗研究问题 | 提供完整患者数据，方便研究 |
| 冷链物流挑战 | 实时监测药品温度 |

7. 区块链在医疗行业的研究与实践案例

目前，已经有众多公司和研究机构积极投入到区块链技术在医疗领域的应用研究中，并取得了一些成果。以下是一些典型的案例：
- 个人护理记录平台 ：Guardtime是区块链领域的先驱之一，它与合作伙伴为英国3000万NHS患者推出了世界上首个基于区块链的个人护理记录平台。
- 药品供应链验证 ：Mediledger在一些领先制药公司和技术解决方案提供商的支持下，与美国FDA合作开展了一个项目，旨在解决序列化药品验证问题。该项目展示了基于区块链的解决方案如何通过零知识证明技术，在不向公众透露信息的情况下，验证供应链中序列化药品包装或批次的真实性。
- 特种药品跟踪 ：Remedichain致力于跟踪昂贵的特种药品，如口服化疗药物，并确保其能够提供给有需要的患者。
- 药物发现数据安全 ：Melloddy项目由多家领先制药公司参与，利用区块链技术加强药物发现过程中的数据安全和不可变审计跟踪，防止专有信息泄露，同时实现预测性能。该框架采用联邦机器学习，促进制药公司之间的合作和竞争性数据共享，数据仅在各自节点保留，网络上仅交换算法、预测模型和非敏感元数据。
- 医疗信息交换平台 ：
- BlockHIE是一个基于区块链的医疗信息交换平台，结合了两种区块链来处理不同类型的医疗数据，同时采用链下存储和链上验证的方式，满足隐私和认证的要求，并使用基于公平性的打包算法来优化系统。
- FHIRChain是一个遵循Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)标准的区块链架构，用于处理共享临床数据。它已被应用于远程癌症护理的协作决策中，实现参与者的身份验证。
- 医疗数据管理系统 ：
- MedBlock通过定制的访问控制协议和对称加密技术，实现了高效安全的医疗数据共享。它使用分布式账本技术，提高电子病历（EMR）的访问和检索效率，并采用改进的共识机制，降低能源消耗和网络拥塞。
- Medrec专注于区块链上的医疗数据管理，为患者提供透明的医疗记录访问权限。数据安全私密，只有拥有私钥的患者才能访问。研究人员可以挖掘数据，数据提供者因对试验的贡献而获得激励。
- Embleema是一个由医学研究人员和患者组成的联盟，旨在为研究人员提供更好的数据，同时向参与者支付报酬。患者可以通过应用程序上传个人医疗、基因组和生活方式数据，避免在每次参与临床研究时重建数据，为研究人员节省成本并提供高质量数据。

8. 区块链技术在医疗行业应用的挑战

尽管区块链技术在医疗行业具有巨大的潜力，但目前行业对其广泛应用的接受速度仍然较慢，主要存在以下几个方面的原因：
- 缺乏统一的监管标准 ：虽然有一些激励措施鼓励采用更好的技术，但不同监管机构之间的法规差异使得大规模解决方案的实施变得困难。例如，HIPAA和GDPR等监管政策旨在确保患者记录的安全，但缺乏国际标准使得大规模应用难以实现。
- 网络效应的限制 ：区块链的有效性依赖于广泛的采用。在达到临界规模之前，解决方案的效果并不明显。而且，区块链行业缺乏广泛认可的标准，不同的区块链网络具有不同的优势，这使得行业在选择采用哪种网络时面临困难。此外，还需要考虑不断演变的医疗法规、规则和标准。
- 难以准确预测投资回报率 ：由于医疗相关用例缺乏大规模的实际应用，大多数试点项目和原型仍处于早期阶段，尚未部署到实际应用中，因此其影响尚未完全显现。这使得很难准确预测区块链技术的投资回报率。
- 初始投资成本较高 ：初始投资成本通常是评估区块链用例的主要障碍。虽然区块链系统的好处最终会显现出来，但每个参与方都需要明确投资回报率。如果其他利益相关者不能被说服，区块链系统的实施将面临挑战。因此，利益相关者需要充分理解区块链系统的必要性，即使这意味着需要彻底改造现有的遗留系统。
- 区块链挖矿成本高 ：区块链挖矿需要消耗大量的计算资源和成本。在医疗行业，挖矿的回报可能无法覆盖计算资源的消耗。一些公司通过给予矿工访问匿名数据的权限来激励他们参与挖矿。

9. 总结

区块链技术为解决当前医疗行业面临的各种问题和挑战提供了有效的途径。作为信任中介，它可以推动创新的医疗解决方案；作为激励机制，它可以催生新的商业模式，改变医疗行业各利益相关者之间的动态。基于区块链的去中心化网络和服务可以确保医疗数据的安全、完整和透明。

本文探讨了区块链在医疗行业的主要应用场景，包括医疗数据管理和存储、制药行业应用、药物发现和临床试验等，并介绍了一些正在进行研究和开发区块链医疗应用的组织和研究机构。然而，尽管区块链技术具有巨大的潜力并受到广泛关注，但在医疗行业的实际应用仍处于早期阶段。大多数基于区块链的解决方案仍处于研究和实验阶段，需要解决与现有系统的集成、实施和运行成本的不确定性、与遗留系统的灵活性和互操作性、技术和采用障碍、监管合规性以及扩展性等挑战，才能实现区块链技术在医疗及相关领域的广泛应用。

以下是区块链应用挑战及应对方向的表格：
| 挑战 | 应对方向 |
| — | — |
| 缺乏统一监管标准 | 推动国际标准制定，加强监管机构间协调 |
| 网络效应限制 | 促进广泛采用，建立行业标准 |
| 难以预测投资回报率 | 开展大规模试点，积累实际数据 |
| 初始投资成本高 | 明确各方投资回报，逐步改造遗留系统 |
| 区块链挖矿成本高 | 探索低能耗挖矿方式或激励机制 |

以下是应对区块链应用挑战的流程图：

graph LR
    A[区块链应用挑战] --> B[解决策略]
    B --> C1[标准制定]
    B --> C2[广泛推广]
    B --> C3[数据积累]
    B --> C4[利益协调]
    B --> C5[技术创新]