24、中医药数据挖掘与质量评估：挑战与解决方案

中医药数据挖掘与质量评估：挑战与解决方案

1. 中医药临床研究质量现状

中医药临床研究存在诸多问题。在412份高脂血症临床试验报告中，仅有55份不存在八项缺陷（如无疗效标准、无统计分析、无客观测量、未提及副作用、无对照组、未随机分组、总病例数少于100、未与对照组比较）。以“参麦注射液”为例，对其115份临床研究报告的评估显示：
- 45%（51份）未提及产品制造商。
- 78%（90份）未提供产品草药成分的完整信息。
- 90%的研究未给出产品的SFDA注册编号。
- 所有报告均未描述产品的提取和配制方法。

这些信息对于西药临床报告可能并非必需，但对中医药临床研究至关重要。因为“参麦注射液”由七家不同制药公司生产，各公司的生产工艺可能不同，且部分研究中的产品还含有五味子作为第三草药成分。此外，不同批次产品的化学成分可能有±20%的差异，不同制造商的产品在化学成分上也有显著差异。由于大多数中药的作用机制未知，化学成分的变化可能会显著影响产品的疗效。因此，缺乏具体信息和化学成分的巨大差异使得即使同名产品的临床研究结果也无法比较。

总体而言，中医药临床试验的信息质量普遍较差，部分原因是中医药相关期刊的出版质量标准不高，随着时间推移可能会有所改善。但其他问题（如配方中药产品缺乏草药或化学成分信息）则由于行业商业秘密和政府政策而难以解决。这些致命缺陷大大降低了中医药临床信息的可信度和价值。

2. SAPHRON™ 中医药信息平台

2.1 SAPHRON™ 中医药数据库

SAPHRON™ 中医药数据库建于2000年，经过12年多的数据建设，规模显著扩大。它采用交互式框架，包含五个独立