2、医疗设备法规（MDR）对健康行为改变软件系统（hBCSS）的影响

医疗设备法规（MDR）对健康行为改变软件系统（hBCSS）的影响

1. MDD到MDR的显著变化

MDR相较于MDD有更多要求，但也保留了MDD的一些方面，如设备的风险等级、分类规则、一般安全和性能要求（MDD中曾称为基本要求）、技术文档、合格评定、相关方注册、公告机构以及EUDAMED系统（原Eudamed2，即欧洲医疗设备数据库）。本质上，MDR扩展了MDD的要求，涵盖了指令中以前未涉及的一些新领域。

以下是从MDD过渡到MDR的显著变化详情：
| 变化内容 | 变化性质 | 影响 |
| — | — | — |
| 合格医疗设备的定义 | 对某些类型设备的定义更广泛 | 新制造商需根据医疗设备定义对其软件进行资格认定，制造商需重新确定其设备是否为医疗设备 |
| 基于风险等级对软件进行分类 | 医疗设备软件有新的分类规则 | 制造商需确定其医疗设备软件的风险等级或重新分类设备。在MDD中，大多数软件为I类，而在MDR中，大多数至少为IIa类 |
| 一般安全和性能要求 | 基本要求得到扩展 | 制造商必须遵守额外要求 |
| 技术文档 | 要求更详细且增加 | 制造商必须在技术文档中包含新要求 |
| 经济运营商注册 | 涉及制造商、经销商、授权代表、系统/程序包生产商和进口商 | MDR明确了进口商和经销商的义务，不同运营商承担更多责任 |
| 公告机构 | 要求、监督和监管增多 | 由于在MDR中几乎所有软件为IIa类或更高，需要公告机构参与 |
| EUDAMED数据库 | 欧盟范围内扩展Eudamed2 | 信息以前大多保存在国家存储库中，EUDAMED将这些数据库集中化，增加对医疗设备和经济运营