医疗保健
Article韩国医疗机构实验室检测质量控制现状：10年外部 质量评估参与数据的分析
摘要：
外部质量评估（EQA）是用于跟踪实验室检测性能的常用工具。在韩国，EQA参与并非强制性要求，甚至关于EQA参与的基本数据也难以获取。我们使用了从两个数据库中提取的10年期间的数据（2009–2018年）：（1）国家健康保险服务数据库，用于计算申报医疗保险福利的医疗机构数量；（2）韩国外部质量评估协会数据库，用于计算参与EQA的医疗机构数量。在10年间持续申报实验室检测服务的机构比例分别为：诊所73.6%–76.0%，长期护理医院91.9%–97.5%，中小型医院97.9%–99.5%，综合医院99.6%–100%，三级医院100%。在10年间进行实验室检测的机构的平均EQA参与率为：诊所1.9%，长期护理医院3.1%，中小型医院27.7%，综合医院96.6%，三级医院100%。诊所、长期护理医院和中小型医院的平均EQA参与率呈上升趋势，但仍不足。需要采取监管措施以提高参与率。该结果将可用于有关实验室检测质量改进的卫生政策制定。
关键词 ：外部质量评估；强制性的；参与；实验室检测质量
1. 引言
在现代医学中，临床实验室数据在患者护理中占据非常大的比重。据认为，超过一半的医生决策受到实验室数据的影响[1]。在一个监测信息流动的大型医疗中心，近94%的电子病历请求是针对实验室检测的[2]。低质量实验室检测会带来重大的经济、健康和社会影响，而质量改进对未来极为有利[3]。
质量控制工作的程度与检测复杂性相关是合理的。在美国，根据临床实验室改进修正案（CLIA）[4]，实验室检测被分为豁免检测和中等或高复杂性检测。豁免检测是指错误结果风险较低、操作简单到由技能水平较低的人员也可完成的检测。相比之下，中等或高复杂性检测必须在符合CLIA质量标准的实验室中进行，包括参与外部质量评估（EQA）[5]。在韩国，尽管尚未建立此类监管分类体系，但相对简单的检测已在保险福利中以“便捷检测”或“床旁检测”的名称予以注明。“便捷检测”或“床旁检测”可视为相当于CLIA中的豁免检测。
外部质量评估（EQA）被广泛用作监测实验室质量的工具[6]。EQA通过与同类实验室（使用相同方法或仪器的实验室）、参考标准和/或参考实验室进行比较，评估实验室的分析性能[7]。当参与实验室提交其EQA样本结果时，EQA项目会基于统计方法对其表现进行评估并出具报告。实验室审阅其EQA评估报告，并在必要时采取相应措施，从而有助于提升实验室质量。因此，EQA是实验室质量改进的重要工具，大多数实验室认可项目均要求参与EQA[7]。EQA有助于实验室识别和解决程序缺陷，并增强工作人员的信心[8]。在53%的地中海国家（包括法国、意大利和土耳其），法律规定必须参与EQA；29%的国家由科学学会发布相关指南；6%的国家（如希腊）则由社会保障机构要求参与EQA，以便对检测成本进行报销[9]。在德国，指定检测项目的EQA参与是强制性的[10]。在美国，根据《临床实验室改进修正法案》，所有开展中等或高复杂性检测的实验室都必须参加由医疗保险和医疗补助服务中心批准的EQA项目，该规定适用于所有处理人体样本的实验室[11]。然而，在韩国，EQA并非强制性要求，医疗机构的EQA参与率等最基本的数据也未能获得。
韩国外部质量评估服务协会（KEQAS）成立于1976年，旨在提高与公共卫生直接相关的实验室检测的可靠性。KEQAS于2015年根据ISO/IEC 17043获得外部质量评估提供者认证，是韩国医疗机构实验室检测标准化和质量管理的国家级授权外部质量评估机构。KEQAS的参与机构数量逐年增加，截至2019年10月已达1818家。2020年，KEQAS共提供69个外部质量评估项目，涵盖实验室医学的所有专业领域。
本研究旨在评估韩国不同类型医疗机构的外部质量评估参与情况。这些数据将有助于实验室检测的质量管理和改进。
2. 材料与方法
2.1. 开展实验室检测的医疗机构数量
2.1.1. 医疗机构类型
医疗机构根据《韩国医疗服务法》[12]分为五种类型：诊所、长期护理医院、“医院”、综合医院和三级医院。诊所是由医生自行执业的医疗机构，主要面向门诊病人。长期护理医院是为需要长期住院的患者提供医疗服务的医院。“医院”是指拥有30张以上床位的医疗机构。由于“医院”一词本身也是一个包含多种类型医院的通用名词，为避免本文中的混淆，我们将《韩国医疗服务法》中的“医院”等同于“中小型医院”。综合医院必须拥有100张以上床位，并设有七个或以上规定的医疗科室（对于100至300张床位的综合医院），或九个及以上医疗科室（对于床位超过300张的综合医院）。>300床位）。三级医院必须至少设有卫生福利部法令规定的20个医疗科室。
2.1.2. 按复杂性分类的实验室检测
实验室检测可分为低复杂性检测和中等或高复杂性检测。由于韩国没有对检测复杂性进行正式分类，我们将保险福利清单中包含“handy”或“point‐of‐care”的检测视为低复杂性检测（类似于临床实验室改进修正案中的豁免检测），其余检测则视为中等或高复杂性检测。被视为低复杂性检测的项目列于表S1中。
2.1.3. 根据实验室测试复杂性划分的医疗机构数量
对韩国国家健康保险服务(NHIS)在10年（2009–2018年）期间的研究数据库进行了分析[13]。由于所有医疗机构依法必须注册医疗保险，因此将有任何医疗保险理赔的医疗机构数量视为韩国的医疗机构总数。我们计算了有任何实验室检测理赔的医疗机构数量（LAB）。然后根据实验室检测的复杂性对医疗机构进行分组，并计算其数量：有中等或高复杂性实验室检测理赔的医疗机构（LAB1组），以及仅有低复杂性检测理赔的医疗机构（LAB2组）。LAB进一步细分为LAB1组和LAB2组（表1）。
2.2. 参与外部质量评估的医疗机构
利用韩国外部质量评估服务数据库，我们计算了2009–2018年期间按医疗机构类型划分的参与外部质量评估（EQA组）的医疗机构数量。外部质量评估包含数十个外部质量评估项目，每个项目包含多个检测项目。凡注册了一个或多个外部质量评估项目的医疗机构，均被视为参与了外部质量评估。
2.3. 根据医疗机构类型的外部质量评估参与率
EQA参与率定义为在开展实验室测试的医疗机构中，参与外部质量评估的医疗机构所占百分比（EQA参与率 = group EQA/group LAB × 100）。
2.4. 伦理声明
本研究已获得韩国首尔建国大学机构审查委员会批准（批准编号：7001355‐202001‐E‐106）。
| 表1. 根据实验室复杂性划分的医疗机构数量（2009–2018年） | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Type | 组 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 |
| 诊所 | 总计 (%) | 26,957 (100.0) | 27,387 (100.0) | 27,731 (100.0) | 27,832 (100.0) | 28,067 (100.0) | 28,383 (100.0) | 28,997 (100.0) | 29,789 (100.0) | 30,399 (100.0) |
| 实验室 (%) | 20,484 (76.0) | 20,664 (75.5) | 20,874 (75.3) | 20,797 (74.7) | 20,881 (74.4) | 20,998 (74.0) | 21,429 (73.9) | 21,922 (73.6) | 22,469 (73.9) | |
| LAB1 (%) | 17,852 (66.2) | 17,918 (65.4) | 18,078 (65.2) | 17,907 (64.3) | 17,963 (64.0) | 18,077 (63.7) | 18,307 (63.1) | 18,683 (62.7) | 19,276（63.4） | |
| LAB2（%） | 2632（9.8） | 2746（10.0） | 2796（10.1） | 2890 (10.4) | 2918 (10.4) | 2921 (10.3) | 3122 (10.8) | 3239 (10.9) | 3193 (10.5) | |
| 长期护理 医院 | 总计 (%) | 862 (100.0) | 999 (100.0) | 1117 (100.0) | 1241 (100.0) | 1360 (100.0) | 1443 (100.0) | 1482 (100.0) | 1515 (100.0) | 1541 (100.0) |
| 实验室 (%) | 803 (93.2) | 918 (91.9) | 1031 (92.3) | 1157 (93.2) | 1280 (94.1) | 1372 (95.1) | 1419 (95.7) | 1470 (97.0) | 1503 (97.5) | |
| LAB1 (%) | 663 (76.9) | 749 (75.0) | 855 (76.5) | 958 (77.2) | 1091 (80.2) | 1209 (83.8) | 1317 (88.9) | 1384 (91.4) | 1428 (92.7) | |
| LAB2（%） | 140 (16.2) | 169 (16.9) | 176 (15.8) | 199 (16.0) | 189 (13.9) | 163 (11.3) | 102 (6.9) | 86 (5.7) | 75 (4.9) | |
| 中小型 医院 | 总计 (%) | 1353 (100.0) | 1434 (100.0) | 1499 (100.0) | 1552 (100.0) | 1564 (100.0) | 1566 (100.0) | 1580 (100.0) | 1582 (100.0) | 1616 (100.0) |
| 实验室 (%) | 1339 (99.0) | 1425 (99.4) | 1491 (99.5) | 1545 (99.5) | 1554 (99.4) | 1555 (99.3) | 1566 (99.1) | 1568 (99.1) | 1608 (99.5) | |
| LAB1 (%) | 1315 (97.2) | 1400 (97.6) | 1449 (96.7) | 1502 (96.8) | 1514 (96.8) | 1516 (96.8) | 1532 (97.0) | 1538 (97.2) | 1568 (97.0) | |
| LAB2（%） | 24 (1.8) | 25 (1.7) | 42 (2.8) | 43 (2.8) | 40 (2.6) | 39 (2.5) | 34 (2.2) | 30 (1.9) | 40 (2.5) | |
| 综合医院 | 总计 (%) | 276 (100.0) | 286 (100.0) | 285 (100.0) | 284 (100.0) | 286 (100.0) | 290 (100.0) | 297 (100.0) | 302 (100.0) | 304 (100.0) |
| 实验室 (%) | 275 (99.6) | 285 (99.7) | 285 (100.0) | 284 (100.0) | 286 (100.0) | 290 (100.0) | 297 (100.0) | 302 (100.0) | 304 (100.0) | |
| LAB1 (%) | 275 (99.6) | 285 (99.7) | 285 (100.0) | 284 (100.0) | 286 (100.0) | 290 (100.0) | 297 (100.0) | 302 (100.0) | 304 (100.0) | |
| LAB2（%） | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | |
| 三级医院 | 总计 (%) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) |
| 实验室 (%) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | |
| LAB1 (%) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 44 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | 43 (100.0) | |
| LAB2（%） | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
总计，有任何医疗保险理赔的医疗机构数量；实验室测试，有任何实验室检测医疗保险福利理赔的医疗机构数量；实验室测试由实验室1和LAB2组成；实验室1，有中等或高复杂性实验室检测医疗保险福利理赔的医疗机构数量；LAB2，仅有低复杂性检测医疗保险福利理赔的医疗机构数量。
3. 结果
3.1. 开展实验室检测的医疗机构数量
在10年期间，除三级医院外，医疗机构的数量有所增加。声称在这10年期间进行实验室测试（LAB）的机构比例分别为：诊所73.6%–76.0%，长期护理医院91.9%–97.5%，中小型医院97.9%–99.5%，综合医院99.6%–100%，三级医院100%（表1）。
声称开展中高复杂性实验室检测（LAB1组）的机构比例在诊所中为62.7%–66.2%，在长期护理医院中为75%–93.4%，在中小型医院中为96.7%–97.9%，在综合医院中为99.6%–100%，在三级医院中为100%（表1）。
声称仅开展低复杂性检测的机构（LAB2组）比例在诊所中为1.1%–1.8%，在长期护理医院中为0.1%–16.9%，在中小型医院中为0.0%–2.8%，在综合医院中为0.0%，在三级医院中为0.0%（表1）。
3.2. 不同类型医疗机构的EQA参与率
参加外部质量评估（EQA组）的诊所从2009年的286家（1.4%）增加到2018年的556家（2.4%），长期护理医院从12家（1.5%）增加到101家（6.8%），中小型医院从278家（20.8%）增加到572家（36.0%），综合医院从261家（94.9%）增加到303家（95.9%）。三级医院分别为44家（100%）和42家（100%）（图1）。
10年间的平均EQA参与率，诊所为1.9%，长期护理医院为3.1%，中小型医院为27.7%，综合医院为96.6%，三级医院为100%。诊所、长期护理医院和中小型医院的EQA参与率有所提高。
4. 讨论
韩国大多数长期护理医院、中小型医院、综合医院和三级医院，甚至许多诊所都进行实验室检测。2009–2018年期间，三级医院和综合医院的平均EQA参与率分别为100%和96.6%。
2009–2018年期间，诊所、长期护理医院和中小型医院的外部质量评估参与率有所提高，但仍然不够高。外部质量评估参与是繁重的，因为它需要时间、精力和金钱。临床医生也常常没有意识到实验室检测质量控制的重要性。这可能是诊所、长期护理医院和中小型医院的外部质量评估参与率较低的原因。然而，尽管存在这些麻烦，部分这些医疗机构仍然参与了外部质量评估，且参与率正在缓慢上升。
虽然根本原因尚不清楚，由于本研究基于二手数据分析，推测诊所以及长期护理医院和中小型医院的外部质量评估参与率上升可能与越来越多的机构开展国民健康保险支持的公共卫生检查有关，而政府评估要求这些检查必须参与外部质量评估[14]。开展国民健康保险支持的公共卫生检查的医疗机构（不包括牙科诊所、牙科医院和公共卫生中心）数量从2009年的6287家增加到2018年的10,143家（未发表数据，表S2）。
另一方面，三级医院和综合医院的平均EQA参与率较高。拥有临床病理学家（主要是综合医院或三级医院）的医疗机构一直致力于提高实验室检测质量，并数十年来持续参与要求进行外部质量评估参与的实验室认证计划。此外，自2004年以来，这些机构还接受了针对医疗机构的政府评估，该评估同样要求外部质量评估参与[15]。这可能是综合医院和三级医院EQA参与率始终保持较高的原因。外部评估和法规的法律执行可能会促进EQA参与率的提升。对于强制性外部质量评估参与所产生的成本，国家健康保险服务应提供充分的补偿。鉴于EQA参与所需的时间、精力和资金，这种补偿是合理的。
我们观察到，尽管超过90%的长期护理医院和超过95%的中小型医院开展了中等或高复杂性检测，但长期护理医院的EQA参与率不足10%，中小型医院的EQA参与率不足30%。这表明大量开展中等或高复杂性检测的长期护理医院和中小型医院并未参与外部质量评估项目。由于错误结果对患者造成更高的风险，中等或高复杂性检测需要更严格的质量控制。在制定法规以提高实验室检测质量时，应考虑检测复杂性。
本研究的局限性之一是仅考察了外部质量评估参与情况。因此，无法确定每个机构的总体质量变化。尽管外部质量评估广泛用于监测临床实验室的性能[6]，但其仅测量特定时间点的性能质量，不能反映实验室性能的整体质量。参与实验室认可项目可以作为监测和改进实验室检测整体质量的良好替代方案。张等人[16]报告称，在为期4年的研究期间，对于所有常规化学检测，拥有实验室认证的机构在外部质量评估结果上显著优于无认证机构（p < 0.0001）。他们强调了实验室认可项目在改进实验室检测方面的重要性。为了实现更高质量的检测，实验室应开展包括实验室认证以及外部质量评估参与在内的各种质量改进活动。此外，需要制定法规以确保开展实验室检测的医疗机构只有在具备适当设施和足够人员进行充分质量控制的情况下才能设立。
另一项局限性源于本研究的二手数据分析。也就是说，我们无法明确指出诊所、长期护理医院和中小型医院参与率较低的具体原因，也无法根据机构类型分析其绩效水平。要解决这些问题，还需要利用更完善的数据进行进一步研究。然而，本研究可能为后续研究提供了良好的证据支持。
5. 结论
这是首项针对韩国不同类型的医疗机构外部质量评估参与率进行分析的研究。诊所、长期护理医院和中小型医院的平均EQA参与率虽有所上升，但仍不理想。有必要制定适当的法规以提高EQA参与率，特别是针对开展中等或高复杂性检测的医疗机构。尽管本研究结果尚属初步，但可为改善临床实验室质量的卫生政策提供指导。
扫一扫
814
被折叠的 条评论
为什么被折叠?
到【灌水乐园】发言
