27、医疗软件分析与临床数据集处理技术

医疗软件分析与临床数据集处理技术

1. 医疗设备用户界面软件问题分析

1.1 问题背景

医疗设备的用户界面软件可能存在逻辑错误，这些错误源于不完整或错误的系统需求与规范，或者在设计时未考虑知名的可用性启发式原则。这些错误可能导致潜在的临床不良后果。

1.2 形式化方法分析步骤

分析医疗设备用户界面软件的方法包含以下步骤：
1. 开发逻辑模型 ：构建设备用户界面软件的逻辑模型，明确设备如何支持用户操作以及针对用户操作或内部设备事件向用户提供何种反馈。该模型可从设备软件源代码获取，也可通过与设备系统交互进行逆向工程得到。
2. 验证模型 ：运用形式化方法技术（如 PVS 定理证明器）对开发的模型进行验证，以确保其符合相关的安全和可用性要求。同时，利用 PVSio - web 原型环境从相同的 PVS 模型自动生成设备的逼真原型，便于模型调试和分析。
3. 生成测试用例 ：采用半自动化方法，利用图探索技术在开发的模型上生成测试用例。使用 PVSio - web 开发的原型展示设备针对生成的输入键序列的行为，并与领域和临床专家讨论已识别的问题行为的后果。

1.3 逆向工程模型

逆向工程采用迭代方法，具体操作如下：
1. 初始模型指定 ：依据设备提供的文档和与真实设备交互获得的执行跟踪，指定描述设备行为的初始模型。
2. 模型分析 ：在 PVS 中对模型进行基本合理性检查，包括条件覆