14、医疗设备开发与验证技术解析

医疗设备开发与验证技术解析

在医疗设备的开发过程中，确保设备满足安全要求至关重要。本文将结合实际案例，深入探讨医疗设备从需求到代码的开发过程，以及如何运用形式化技术验证设备是否满足用户相关的安全要求。

1. GPCA 泵开发案例

以通用患者自控镇痛（GPCA）泵的开发为例，该项目旨在开发和展示有效的开发技术，并将过程中创建的工件（如需求、模型、验证属性、可执行代码等）公开作为范例。然而，项目中遇到了一些意外挑战：
- 系统范围界定困难 ：难以明确系统的组成部分和环境的界限。
- 实时性需求定义难题 ：准确为系统的连续和实时方面定义需求颇具挑战。

为克服这些问题，采用了基于模型的方法，开发了多种模型来应对挑战：
|模型类型|作用|
| ---- | ---- |
|连续控制模型|帮助明确物理领域的需求|
|定时自动机|验证输液系统的闭环属性|
|AADL 架构模型|明确系统边界，探索解决方案空间|
|组件契约的形式化模型|验证架构是否满足系统需求|
|组件的详细行为模型|用于验证和代码生成|

生成的代码被集成到多个输液泵硬件平台上，以验证该方法的可行性。后续，项目将继续发展形式验证能力，探索在嵌入式目标环境中严格且自动地测试软件的问题，以及在任何网络物理系统固有的随机环境中进行验证的方法。

2. 证明医疗设备满足用户相关安全要求

在医疗领域，监管机构要求设备开发者证明设备风险最小化。美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗设备，特别是输液泵，制定了一套安全