39、医疗设备设计与家庭医疗保健的挑战与机遇

医疗设备设计与家庭医疗保健的挑战与机遇

1. 可重复使用医疗设备再处理设计

在可重复使用医疗设备的设计中，确保所有培训媒介和使用说明（IFU）的信息一致至关重要。设计师不应传播相互矛盾的观点，并且制造商应通过与代表性用户进行模拟使用测试来验证培训材料，以确保培训达到预期效果。

随着医疗设备行业的发展和对复杂可重复使用医疗设备需求的增加，再处理的人因工程（HFE）应成为设计过程的核心。可重复使用医疗设备的临床有效性取决于其维护和清洁程序，如果再处理过程中出现错误，设备可能弊大于利。

在产品开发早期将再处理定义为设计要求是融入人因工程的最佳方式。设计输入应包括再处理用户的能力、限制、环境和期望，这有助于创建更简单的再处理程序。如果设备设计易于清洁，那么清洁过程也应简单，相应地，支持再处理的界面，如说明和培训，也应简化。可重复使用医疗设备设计团队应至少有一名成员负责确保再处理的人因工程得到适当考虑。为确保符合监管标准，应尽早通过与代表性用户进行模拟使用可用性研究来评估再处理设备界面（包括培训和IFU）。

以下是一些提供将HFE方法应用于可重复使用医疗设备再处理的具体方法的标准和指导文件：
| 标准和指导文件 | 说明 |
| — | — |
| AAMI TIR12 | 设计、测试和标记可重复使用医疗设备以进行再处理 |
| AAMI TIR55 | 医疗设备处理的人因工程 |
| AAMI HE75 | 人因工程 - 医疗设备设计 |
| ANSI/AMMI ST91 | 医疗机构中柔性和半刚性内窥镜的处理 |
| ASTM F3357 - 19 | 设计可重复使用医疗设备以提高可清洁性的标准指南 |
| FDA指导 | 将人因和可用性工程应用于医疗设备 |
| FDA指导 | 医疗机构中医疗设备的再处理：验证方法和标记 |
| IEC/ISO TR 62366 | 可用性工程在医疗设备中的应用 |

2. 家庭医疗保健的兴起

如今，大量医疗保健服务正从专业医疗机构向患者家中转移，家庭已成为最常见的医疗服务场所。这反映了人们对自身健康更加负责，在医疗保健管理中发挥更积极作用的趋势，且这一趋势预计将持续一段时间。家庭医疗设备的成功应用是这一转变的重要组成部分。

根据FDA的定义，家庭医疗设备是指可在专业医疗机构以外的任何环境中使用的设备，包括户外、办公室、学校、车辆、应急避难所和独立生活住宅等。以下是家庭医疗设备的分类：
1. 药物给药设备 ：如注射器、杯子、滴管、喷雾器、贴片等。
2. 测试套件 ：包括怀孕、过敏、胆固醇和激素测试等。
3. 急救设备 ：如绷带、牵引设备、造口护理用品和除颤器等。
4. 辅助技术设备 ：如眼镜、助听器、假肢、矫形器、拐杖、轮椅和移动辅助设备等。
5. 耐用医疗设备 ：包括床、专用床垫、专用椅子、吊装设备（可吊顶或便携式）、马桶、尿壶和便盆等。
6. 测量和监测设备 ：如温度计、血糖计、心电图监测仪和胎儿监测仪等。
7. 治疗和治疗设备 ：如输液泵、透析设备、经皮电神经刺激设备和静脉设备等。
8. 呼吸设备 ：如呼吸机、强制气道设备、氧气、面罩和吸痰器等。
9. 喂养设备 ：如喂养管和食物泵等。
10. 排尿设备 ：如导管和结肠造口用品等。
11. 婴儿护理设备 ：如孵化器、暖箱、胆红素灯和呼吸暂停监测仪等。
12. 远程医疗设备 ：如摄像头、传感器和计算机等。

家庭医疗设备需求激增有以下几个原因：
- 人口老龄化 ：由于医疗治疗、药物、手术程序、营养和卫生条件的改善，人们的寿命延长。到2030年，美国将有7200万65岁以上的老年人，许多人患有慢性疾病，可在家中进行管理。同时，由于生育控制技术的改进，生育率下降，老年人口在总人口中的比例增加。
- 慢性疾病增加 ：随着年龄的增长，人们更容易患上慢性疾病，如心脏病、中风、癌症、糖尿病、超重和自身免疫性疾病等。
- 成本效益 ：在家中自我护理或由家人或其他护理人员照顾的成本要低得多。减少不必要的医院就诊和医生问诊是降低医疗成本的有效方法。此外，医疗保健设施和熟练人员的短缺，以及医疗保险对减少在专业机构停留时间的要求，也促使患者更多地在家中接受护理。
- 舒适性和安全性 ：人们更喜欢在家中接受护理，因为家更舒适、熟悉和可预测，且家庭环境可以降低感染如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和艰难梭菌（C - diff）等危及生命疾病的风险。
- 技术可行性 ：设备和信息技术成本的下降使得家庭护理在技术和经济上都变得可行。例如，现在价格为10美元的传感器在20世纪90年代可能要花费数千美元，且未来成本还会更低。智能手机提供了相当于20世纪90年代超级计算机的计算能力，这使得远程监测、数据收集和与医疗保健提供者的沟通成为可能，使患者能够在家中康复。

3. 家庭医疗设备设计的挑战

尽管家庭医疗保健有诸多优势，但家庭医疗设备的设计也面临着挑战。许多复杂设备，如呼吸机、输液泵、透析机和人工心脏等，现在正被部署在患者家中，且通常由非专业用户操作，而这些设备并非专门为他们设计或标记。因此，确保个人能够安全、有效地使用这些设备而不出现危及患者健康的错误至关重要。

设计家庭医疗设备主要面临两个挑战：用户不同和使用环境不同。在专业医疗机构中设计设备时，设计师可以对用户和使用环境做出简化假设。例如，专业医疗设备的用户通常是聪明、身体健全、相对年轻且经过充分培训的医疗人员，而家庭用户并非如此。此外，专业医疗环境通常是一致、光线充足、卫生、可配置的，易于获取电力且有足够的空间，而家庭环境并非专门为医疗护理设计。

4. 家庭医疗设备用户分析

家庭医疗设备的用户包括患者、正式护理人员和非正式护理人员，他们具有不同的特点。
- 患者 ：由于患有医疗疾病，各年龄段的患者都可能有严重的身体、感官、认知和情感障碍。这些问题可能由年龄、疾病、受伤、手术恢复等多种因素引起。例如，14%的18岁以下儿童有特殊医疗需求。
- 正式护理人员 ：包括受雇于家庭护理机构、社会服务机构或营利性提供者的专业医疗人员。他们通常分为专业人员和直接护理人员两类。专业护理人员包括护士、医生、治疗师（物理治疗师、言语和语言治疗师、职业治疗师）、营养师和社会工作者等。直接护理人员包括家庭健康助理、家政人员、陪伴人员和患者护理助理等，他们的职责通常包括个人护理、家务、陪伴和协助日常生活活动。一般来说，直接护理人员在就业前接受的正规培训较少，学历通常为高中或以下。
- 非正式护理人员 ：根据美国国家护理联盟的数据，超过三分之一的美国家庭（约4400万户）至少有一名无偿的家庭医疗护理人员。这些人通常是家庭成员、朋友、邻居、教会成员等。大多数人在一生中都会在某个时候担任这一角色，有些人会担任数月或数年。

用户操作医疗设备的能力取决于以下特征：
- 身体尺寸、力量和耐力
- 身体灵活性、协调性
- 感官能力（即视觉、听觉、触觉敏感度）
- 认知能力，包括记忆力
- 共病情况（即多种疾病）
- 读写和语言能力
- 总体健康状况
- 心理和情绪状态
- 与医疗状况相关的教育和培训水平
- 对类似类型设备的一般了解
- 对特定设备的了解和经验
- 学习和适应新设备的能力
- 使用新设备的意愿和动力

5. 用户身体特征对设备使用的影响

• 身体尺寸、力量和耐力 ：由于潜在疾病、受伤导致的萎缩、衰老或缺乏运动，患者通常肌肉质量和力量下降，女性情况往往更严重。在某些情况下，握力也会减弱，甚至难以打开儿童安全处方药容器。肌肉力量的丧失使得患者难以提起或移动哪怕是少量的重量。此外，约三分之二的美国成年人超重或肥胖，这使得在有其他医疗问题时行走更加困难。

护理人员也可能面临这些问题。随着总体人口老龄化，专业和非正式护理人员的年龄也在增加。未来15年内，约50%的注册护士将达到退休年龄。对于年长和/或身材较小的护理人员来说，在抬起、定位和移动患者时可能会导致严重的肌肉骨骼劳损。值得注意的是，美国有多达140万8至18岁的儿童为老年人提供护理，其中许多儿童也没有足够的力量移动设备或患者。

• 灵活性、协调性 ：患者通常灵活性和协调性下降。例如，特发性震颤是一种与不自主颤抖相关的神经系统疾病，常导致手部颤抖，即使在执行简单任务时也是如此。这种情况在40岁以上人群中最为常见，且随年龄增长而加重。这使得执行精细运动任务（如注射或处理药丸）变得困难，也会降低物理运动的精度，如使用鼠标移动光标。

一般来说，随着年龄的增长，由于大脑灰质减少，人们执行运动任务的能力会下降。中风或帕金森病等疾病也会导致运动相关问题，使得在键盘上选择项目或按下按钮变得困难。

综上所述，家庭医疗保健的发展为患者提供了更多的便利和选择，但家庭医疗设备的设计需要充分考虑用户的多样性和使用环境的特殊性，以确保设备的安全性和有效性。通过融入人因工程，结合相关标准和指导文件，有望设计出更适合家庭使用的医疗设备，满足不断增长的家庭医疗需求。

医疗设备设计与家庭医疗保健的挑战与机遇

6. 家庭医疗设备设计应对策略

为了应对家庭医疗设备设计面临的挑战，需要采取一系列针对性的策略。以下是一些可以考虑的方面：
| 策略 | 具体内容 |
| — | — |
| 简化设计 | 尽可能简化设备的操作流程和界面，减少复杂的按钮和操作步骤。例如，采用大字体、图标化的操作指示，方便不同年龄和识字水平的用户使用。 |
| 增强适应性 | 设计时考虑到不同用户的身体特征和能力差异，使设备具有一定的可调节性。如可调节高度的病床、可调整力度的按摩设备等。 |
| 提供清晰指导 | 配备详细、易懂的使用说明书和操作指南，最好提供多种语言版本。还可以通过视频教程、在线客服等方式为用户提供帮助。 |
| 加强安全设计 | 增加设备的安全保护机制，如自动断电、防误操作功能等，降低用户在使用过程中发生意外的风险。 |
| 提高兼容性 | 确保设备能够与其他常见的家庭设备或医疗监测系统兼容，方便数据的传输和共享，实现更全面的健康管理。 |

7. 案例分析：某款家用血糖仪的设计优化

以某款家用血糖仪为例，说明如何通过优化设计来满足家庭医疗设备的需求。

在优化前，该血糖仪存在以下问题：
- 显示屏字体较小，对于视力不佳的老年用户来说难以看清测量结果。
- 采血针安装和使用过程较为复杂，容易让用户产生恐惧心理。
- 数据存储和传输功能不完善，无法与手机或电脑进行有效的数据共享。

针对这些问题，进行了以下优化设计：
- 显示屏改进 ：将显示屏字体增大，并采用高对比度的颜色显示，提高可读性。
- 采血针设计优化 ：采用一键式采血针安装和弹出设计，简化操作流程，减少用户的不适感。
- 数据管理功能增强 ：增加蓝牙功能，使血糖仪能够与手机APP连接，方便用户记录和分析血糖数据，同时也便于医生远程监测患者的健康状况。

通过这些优化措施，该血糖仪的用户体验得到了显著提升，受到了用户的广泛好评。

8. 未来发展趋势

随着科技的不断进步和家庭医疗保健需求的持续增长，家庭医疗设备设计将呈现以下发展趋势：
- 智能化 ：设备将具备更多的智能功能，如自动诊断、智能提醒、远程控制等，提高设备的使用效率和便利性。
- 个性化 ：根据用户的个体差异和健康需求，提供个性化的医疗服务和设备解决方案。例如，定制化的康复训练设备、个性化的健康监测方案等。
- 集成化 ：多种功能的医疗设备将集成在一起，形成一个综合性的家庭医疗保健系统。用户可以通过一个设备实现多种健康指标的监测和管理。
- 可穿戴化 ：可穿戴设备将在家庭医疗保健中发挥越来越重要的作用。如智能手环、智能手表等，能够实时监测用户的心率、血压、睡眠等健康数据。

9. 总结

家庭医疗保健的兴起为医疗设备设计带来了新的机遇和挑战。在可重复使用医疗设备再处理设计方面，需要注重信息一致性和人因工程的应用，以确保设备的安全性和有效性。而家庭医疗设备设计则需要充分考虑用户的多样性和使用环境的特殊性，采取相应的策略来优化设计。

通过对家庭医疗设备用户的分析，我们了解到不同类型用户的特点和需求，这为设计提供了重要的依据。同时，案例分析展示了如何通过具体的优化措施来提升设备的用户体验。未来，家庭医疗设备将朝着智能化、个性化、集成化和可穿戴化的方向发展，为人们的健康管理带来更多的便利和保障。

为了更好地理解家庭医疗设备设计的流程，以下是一个简单的mermaid流程图：

graph LR
    A[需求分析] --> B[用户研究]
    B --> C[概念设计]
    C --> D[原型制作]
    D --> E[测试评估]
    E --> F[优化改进]
    F --> G[批量生产]

总之，在家庭医疗保健的大背景下，医疗设备设计需要不断创新和改进，以满足人们日益增长的健康需求，为家庭医疗保健事业的发展做出更大的贡献。