人工智能在医疗设备中的应用与挑战

第七章 医疗设备和人工智能

7.1 引言

从诊断到指导治疗，医疗技术迅速发展成为一个数万亿美元产业，这不可避免地加速了人工智能在医疗技术领域的进步，带来了近乎无限的可能性。人工智能（AI）在医疗设备领域具有近乎无限的潜力，当前的技术也有望通过人工智能实现改进。本章介绍了人工智能在医疗设备中的发展史，列举了一些当前应用实例，并探讨了未来可能发生的变化以及目前面临的局限性。全球范围内医疗设备使用日益增加，导致欧洲及全球范围内的新法规需求，这些内容也将在本章中进行讨论。必须明确区分物理硬件设备与软件或虚拟设备，部分原因在于它们本身存在差异，同时也因为不同类型的医疗设备所适用的监管要求各不相同。然而，这一情况正在发生变化，最新的法规反映了医疗软件日益增长的重要性，在涉及患者护理决策的场景中，作为医疗器械的软件将被赋予与传统硬件设备同等重要的地位。然而，对此仍需保持理性预期，因为这是一个新兴领域，必须始终保障患者福祉的最终责任。

7.2 医疗设备中人工智能的发展

许多人将人工智能早期历史追溯到20世纪50年代的艾伦·图灵。从那时起，人们在开发能够以人类方式“思考”、“说话”和“行为”的系统方面做了大量工作。与许多发展过程中，早期投资大多来自国防部门，20世纪60年代在顶尖技术大学开展的项目推动了这一领域的发展，几十年后，自动驾驶汽车和会下棋的计算机程序才使其在20世纪80年代和20世纪90年代实现商业化应用[1]。医疗保健成本的上升意味着该市场不仅因占国内生产总值（GDP）比例不断提高而获得越来越高的经济价值，而且其增长速度也快于美国国民经济的整体增长速度[2]。不断增长的市场价值催生了多种人工智能应用，这些应用如今以硬件和软件的形式存在。在软件解决方案中，机器学习的数学原理被应用于算法，从而成为开发的核心基础。这些算法随后可被转移至硬件中进行处理，当需要“现场”或“实时”使用且无需最高级别的处理能力时，通常会将数据传输到高性能计算机（HPCs）的主机系统中处理，并将结果传回“现场”或“实时”使用且无需最高级别的处理能力——在这些情况下，数据通常被传输到高性能计算机（HPCs）的主机系统中处理，并将结果传回。该领域正以指数级速度发展和壮大，新概念的应用不断涌现，现有技术也随着日益庞大的数据集持续改进。

在英国艾伦·图灵研究所举行的“通过人工智能驱动的医疗保健路径转变医学”讲座中，描述了一个针对接受癌症治疗的患者及其在多个时间点的数据所建立的大型数据集的发展。该数据的精细程度使得人工智能能够开始基于患者特异性因素而非仅基于疾病状态来建议可能的最佳管理方案。每个决策不仅基于疾病本身，还基于患者特异性的因素，如年龄、合并症、显微镜下的和影像学发现、药物以及疾病随时间的发展情况。正如所述，我们的理解已经从“患者是 haystack 中的一根针”转变为“我们每个人都是不同的，因此现在本质上是一堆针组成的 haystack”。现在，通过找到在诊断以及年龄、性别、病史等多种协变量因素上相匹配的其他患者群体，有可能为患者找到最佳治疗方案。尽管我们可能仍处于数据积累的早期阶段，但所使用的循环神经网络意味着系统每天都会变得更强大，能够为肿瘤科医生和外科医生提供如何最佳管理患者的指导。

7.2.1 活动追踪设备

目前在医疗保健中使用的各种设备能够捕获大量用于分析的数据，物联网的出现（物联网）使得设备能够相互连接，实现对家庭和环境中各种事物的控制。那些传统上由于高度依赖患者顺应性而难以被临床医生管理的疾病，现在可以通过人工智能技术进行管理。虽然人工智能可用于在紧急情况下通过胸部X光片识别患者所植入的心脏起搏器类型[3]，但其在日常生活中的应用或许是大多数患者最期待看到最新进展带来益处的地方。仅在美国，患者未遵从处方药物剂量的现象就导致了10%的住院病例，以及每年多达125,000例因未遵从药物治疗而导致的死亡[4]。人工智能可通过将用户的植入式设备连接到中央数据库来帮助检测异常情况—卡迪奥洛格斯（巴黎，法国）已在欧洲和美国获得批准，可使用深度学习技术处理包含超过一百万份心电图记录的数据库，使其能够学习并识别多种心律失常。传统上，糖尿病患者若未能手动且定期测量和管理自身的血糖水平—无论是因为他们不喜欢针头、不了解其重要性，还是未将其视为优先事项，都会导致健康受损。如今，这项技术已取得进步，使患者可通过植入式胰岛素泵控制血糖，并能够在智能手机设备上监测血糖水平，甚至允许他人访问以协助监测。持续不断的数据流使得人工智能能够结合饮食和睡眠情况帮助控制血糖水平—并通过与监测活动量的其他设备联动进一步增强效果。

如今，每种设备中的活动追踪器都很常见，它们产生了大量数据，这些数据被用于开发新工具—仅一个主要品牌就在一年内收集了相当于六十亿晚的睡眠数据[5]。这些数据反过来可用于创建人工智能应用程序[6]，枕头[7]，床垫[8,9]，耳机，甚至基于机器学习生成摇篮曲音乐[10]。这些新技术还有助于开展过去只能在专科中心住院进行的研究，例如睡眠研究，现在可以在患者家中通过智能技术完成（ ）。此外，已有研究表明，夜间呼吸导致气道受阻（阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA）的成人，其大脑中与痴呆相关的区域表现出更严重的退化[11]。主成分分析确定，在各种因素中考虑到最重要的两个因素是缺氧程度和睡眠障碍的程度。鉴于我们知道睡眠对生命和身体修复至关重要，并且已有用于检测和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的人工智能技术，因此利用人工智能帮助治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，实际上可能有助于延缓这类患者痴呆的发生。

人工智能在设备中的应用不仅限于外部机器，可穿戴设备领域也取得了巨大进展—尽管大量工作是在软件领域完成的，但机器学习算法的数据可用于逐步淘汰硬件，转而采用软件解决方案。二十多年前关于可穿戴设备及其未来的预测[12]已经实现，随着硬件功能的提升以及可穿戴设备变得越来越小巧便携，该技术持续快速发展，已融入许多人的日常生活中[13]，旨在遏制不断攀升的医疗成本。

一些方案甚至声称具有自适应性和个性化功能，能够为 individual users 提供创建真正属于自己的人工智能私人教练的能力[14]或帮助跟踪中风等疾病后的康复情况[15]。

人工智能的概念可与现有技术相结合，例如利用电极来测量或刺激脑活动（肌电图，EMG），或使用摄像头评估抓握物体所需的手部抓握类型[16]从而实现对机器人技术（如假肢）的更好控制。

随着难治性患者中深部脑刺激的益处逐渐显现，以及实施该手术的流程变得越来越普及，其应用日益广泛—目前主要用于运动障碍，并正在被研究用于精神疾病[17]。该技术依赖于精确的电极大脑内的定位和有效编程，但由于刺激器编程涉及的变量众多，使得这一过程复杂且耗时，因此目前研究中正在利用人工神经网络来改进该过程。威斯生物与神经工程中心（瑞士）正在开创一种神经技术转化的新模式，以加速开发新颖概念，帮助患有神经系统疾病（如耳鸣）的患者。神经反馈是利用脑活动的实时显示来学习自我调节的过程。如果临床试验成功，可能会推动可植入设备的发展，这些设备能够检测并传输听觉皮层的电活动至患者可用的屏幕。这可以实现脑活动的实时可视化，并可能实现对耳鸣的自我调节。

7.2.2 植入物、仿生学和机器人设备

改善医疗服务和患者治疗的技术解决方案的出现，推动了一个新研究领域（生物机电一体化）的发展，该领域专注于模仿人类运动。

为了实现这一目标，机器需要学习并复制人类运动。目前，全球已有少数几家实验室专门从事此类研究[18]。这些研究中心致力于开发用于接口的技术和工具；弥合人与技术之间的鸿沟，在某些情况下，甚至通过手术重定向神经功能至新的区域，使大脑能够更好地协同控制假肢[19,20]。生物工程师正在利用人工智能创建人机接口，使假肢感觉如同身体的延伸[21]。奥托博克（纳德控股有限公司，德国杜登施塔特）从Steeper公司收购了BeBionic手[22]，该产品使截肢者能够恢复多种手部功能，并针对不同类型的指尖抓握进行特定编程，包括利用人工智能感知打滑的物体并增加压力以保持对物体的抓握。该公司还开发了传感器，可通过学习肌肉群按序列的激活情况，使截肢者完成通常需要用户手动协同激活不同肌肉才能实现的动作[23]（ ）。

美国食品药品监督管理局已发布关于植入式脑机接口的草案指南[24]，因为该技术正从假肢中的外部人工智能发展而来，例如此前由冰岛雷克雅未克的Össur公司提供的假肢，这些假肢可帮助用户更好地行走，使其步态更接近“正常”步态，迈向全新的思维仿生时代提供人与机器之间的接口。硬件（摄像头）与软件算法的结合还使得仿生手能够根据摄像头训练识别的不同物体，调整其抓握方式[16]。

仿生肢体也正在被开发以向用户提供反馈，使他们能够拥有感知感觉—在手部，传感器为截肢者提供运动学反馈，使他们不仅能实现动作，还能感受到感觉，从而改善运动控制[25]。

残肢组织和假肢接受腔的顺应性在假肢管理中仍然是一个主要问题，目前正利用人工智能来保持假肢的良好接触和适配性[26]。此外，人工智能还可用于在体温变化以及组织肿胀或收缩时维持假肢的适配性[27]。随着“生物机电一体化”的发展，不仅推动了假肢适配方式的进步，也改进了其功能表现。传统的假肢仅作为人工身体部件，而在古埃及就已发现历史实例。如今，现代设计利用残肢末端的肌肉激活，而最新模型则采用直接来自大脑的信号。约翰·霍普金斯大学机器人部门正在指尖使用力传感器，开发使用户在通过假肢与物体交互时能够“感知”感觉的技术。将这一技术与肌电图技术相结合，可使用户更接近地复制传统技术无法实现的功能。

假肢传统上由固体材料通过单一工艺制造而成。然而，由于对快速原型制作和快速生产系统的需求不断增加，小规模和小批量生产制造得以发展，因为它不需要对整个生产设施进行重新编程。美国材料与试验协会国际委员会提出了增材制造（AM）这一术语，用于描述通过“将材料逐层连接以从3D（三维）模型数据制造物体的过程，而不是减材制造方法”[28]来由三维数字数据生成物理对象的技术。增材制造（AM）也称为3D打印，可使用粉末、塑料、陶瓷、金属、液体或活细胞等材料。人工智能在增材制造中具有广泛应用，机器学习被用于预制阶段的自动分割和测试。3D打印在医学中的医疗应用包括：手术规划[29,30]，假肢设计与制造[31–33]、医学教育与培训[34,35]，器官打印[36,37]，药物递送[38,39]，和医学研究[36]。

机器人技术不仅限于患者使用，现在也可以被临床医生所利用。肢体保真度的提高以及传感器和摄像头技术的进步意味着在实际操作之前进行练习已成为可能。这种练习既可以在模拟实验室中通过成本较高的六自由度机械臂完成，也可以通过成本较低的模拟器实现，甚至可以在家中舒适地使用虚拟或增强现实技术进行。我们自己的团队以及伦敦帝国理工学院MSK实验室的同事们已发表了这些经过验证的实例[40–44]。外科和麻醉技能已被训练进入人工智能系统，尽管此前尝试自动化复杂的麻醉实践[45]大多未能成功。机器学习和人工智能的发展出现“可能会 usher in a new area of automation”在麻醉领域[46,47]（ ）。

人工智能技术的使用不仅限于医疗环境中的医疗需求，还已被用于增强运动表现。机器学习与活动数据的结合使得能够创建根据用户偏好选择音乐的耳机，甚至在跑步过程中提供指导[48]。尽管这一领域在二十五年前就被描述，但至今仍在发展中[49]，其应用范围广泛，从跑步到板球投球技术等多种运动的性能分析[51]—均适用于人工智能评估[52]—。神经和肌肉功能以及伤后恢复也已通过可穿戴设备和监督式机器学习方法进行研究，以追踪中风后的功能恢复情况[54]。

7.3 人工智能在医疗设备中的局限性

使用新技术的主要困难之一是学习曲线。一个很好的例子是在开发最终被应用于Apple Watch以检测心电图的算法时所面临的挑战[55]。原始数据集虽然结构良好，但过于精细，从而限制了机器学习引擎的充分发挥；最终的解决方案是提供更大、更不受限制的数据集，让数学算法自行发挥作用。困难在于如何在决策至关重要的领域中应用人工智能技术，而不仅仅是从图片中识别人脸或翻译语言[56]。医疗记录可用于基于术中数据预测医院环境中患者的术后死亡风险“但目前尚不优于现有方法”[57]。限制不仅存在于数据层面，也存在于技术操作方面。已有发表案例显示，通过实时视频屏幕和计算机操纵杆控制机械臂进行插管，成功率达到91%[58]。随着时间推移，该技术可通过图像识别进行训练，甚至可能完全取代操作者。然而，尽管集成此类系统具有潜在优势，例如缩短操作时间[59]，但仍需考虑所需的学习曲线，尽管新用户可能会发现学习新技术比掌握传统方法更容易[60]。

人们对潜在安全问题的担忧是影响新技术成功和应用的主要限制因素。人工智能可用于突出和识别那些体征或实验室检查结果引发医疗关注的患者[61]以及潜在的可能诊断、院内死亡风险和非计划再入院风险[62]。要安全地整合这些技术需要时间，尽管其中一些技术可追溯到20世纪80年代[63]，但在它们变得安全、可靠并被社会接受之前，仍有许多工作要做。

人工智能功能和应用的不断增加也意味着对监管监督的需求日益增长，其中涉及伦理和道德考量。这些问题引发了诸如应由谁来决定人工智能的行为方式等疑问。机器学习技术何时会在医疗保健领域普及尚不明确，有估计认为这还需要二十年时间[64]。具备听觉能力的AI工具还被用于追踪睡眠阶段，而无需使用可穿戴传感器，其利用的是无线电波[65]，并监听睡眠模式和声音。这些“可听设备”设备的发展将使人工智能技术能够捕捉对话，并帮助规划用户的生活。然而，这也引发了关于设备监听内容及其为用户做出决策的伦理和道德问题[66]。

7.4 人工智能在医疗设备中的未来前沿

机器学习的未来是安全的，人工智能在医疗设备中已成为日常实践的重要组成部分。外科医生已经将机器人用作外科手术中的工具，甚至教会了机器人执行缝合等基本自主任务[67]。事实上，已经证明机器人缝合可与人类相媲美，甚至优于人类[68]，而且未来对外科技能的评估可能会从主观判断转向基于机器学习的机器人自动化评估[69]。在发达国家和发展中国家，外科医生都在远程操作机器人进行手术[70,71]，而增强现实在手术中的应用概念也正被越来越广泛地采纳[72]。所采集的数据集未来可能支持图像识别技术的应用，也可用于教学用途的自动标注，尽管有些人对人工智能在医学领域的真正潜力何时能够实现仍持怀疑态度[73]。

日间手术“日间手术”和“门诊”手术中心最初在美国和加拿大兴起，如今已扩展至全球，这体现了实现加速康复愿景的成果。患者能够更快地回家，减少了住院带来的风险，并以更低的成本安全回归正常生活环境[74–76]。然而，确定哪些患者最适合此类手术，有助于管理患者、治疗师和外科医生的预期，同时帮助医院规划资源利用[76]。

已知物理治疗练习的依从性较差，而使用人工智能技术来监测和促进这些练习可以提高顺应性并改善结果。解决这些问题的努力正在进行中[77]，其中，人工智能在确定损伤和病理学方面的作用，以及最终将其与病理解剖学关联起来，依赖于对所需数据的深入理解。这是一个独特的情景，当前提供的解决方案也同时成为通往未来的大门。

通过理解“大数据”和人工智能，可以确定哪些数据需要以何种方式收集，才能在未来多年内具有实用价值，并将丰富的数据集以支持应用机器学习概念、构建和优化人工智能引擎的方式进行组织（ ）。如果对本章及本书中讨论的概念缺乏理解，可能导致企业在研发上浪费多年时间，而这些时间本可通过早期让合适的人参与进来而节省下来，看似微不足道的细节可能成为未来人工智能技术发展的基石。寻求开发医疗人工智能的公司，需要组建一支专家团队，该团队需理解并重视科学、伦理、法律和临床应用，并将这些方面有机结合，以期为患者和医疗保健工作者带来最佳成果：