临床工程在医疗器械证据策略中的作用

CHAPTER 14 临床与生物医学工程证据策略

14.1 引言

全球研究人员的国际响应揭示了先前创新技术用于评估安全性和有效性的证据水平，凸显了一个持续存在的问题：决策者必须依据有限的科学证据来判断医疗器械是否满足要求。例如，法国研究人员（博西耶等人，2012；许特等人，2012年）报告称，在法国开展的回顾性研究中，支持医院医疗设备决策的证据水平较低。自2012年以来，欧盟公告机构已迅速撤销了数千份CE认证证书，以应对新的监管要求，因为符合性评估审核确认了先前标准的局限性（ICON观点与博客，2015）。美国也遇到了类似问题，某些设备故障（如金属对金属髋关节）因缺乏足够的纵向证据，促使美国食品药品监督管理局（FDA）在510(k)审批流程中对实质性等效的使用进行了调整，并重新加强了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）基于证据开发的承保（CED）政策的应用（Dickson, 2015；法根等人，2013）。CED由CMS于2004年设立，要求在最终确定报销前提供实效性数据，通常在确认健康效益之前，作为防止医疗设备广泛分销的一道保护屏障。

多位研究人员主张数据透明度以改善科学信息。胡尔施塔特等人（2012）建议，在欧盟推动公众获取医疗器械临床信息的增加，更紧密地效仿欧盟药品不良反应监测报告模式，并借鉴美国医疗器械模式，可减轻证据不足带来的一些负担。但索斯库蒂（2011）关于改进德国医疗器械评估中数据透明度的研究与建议，正是高水平研究设计在特定设备（例如用于脊柱手术中去除骨组织的骨凿；关节置换）上获取适当科学证据存在局限性的一个实例。这一实例揭示了在全球范围内收集创新性高风险医疗器械产品临床证据所面临的更大问题。

临床证据被指定为高或低取决于研究中使用的一般公认的研究设计类型。研究设计还与特定等级相关联，以表示与其相关的证据质量。例如，随机对照试验（RCTs）被许多研究人员认为是“金标准”，而观察性研究（即病例研究）历史上则一直被视为证据等级最低的一级。然而，与随机对照试验相比，比较观察性研究在降低成本和风险方面的安全性和实用性，使其在高风险的植入性和其他器械的医疗器械评估中持续获得认可（许特等人，2012年；岳，2012；Tunis 等，2003；Concato 等，2000；Black，1996）。Bernard 等（2014）深入讨论了医疗器械随机对照试验中的方法学问题，并提出了多种替代方法（例如，Zelen设计、追踪试验设计、序贯试验）及其各自的优缺点。

通过了解用于决策的历史方法、药物研究设计应用于医疗器械的局限性，以及获取现有临床试验结果的变化，可以实现渐进式改进。但要从整体图景上建立充分的临床证据，必须在医疗器械全生命周期的早期阶段引入替代方法，以更早地获取和传播高质量证据，并长期持续进行，同时不阻碍创新产品上市。

本节旨在定义、理解和解决临床工程（CE）人员及医院内部数据管理系统在以下四个领域提高证据水平的能力：（1）安全性，（2）性能，（3）维护，以及（4）临床有效性。我们向医疗器械制造商介绍了有关质量体系法规（QSR）中投诉内容的监管指南概述。接着，我们简要阐述临床工程人员在患者‐设备接口中的重要作用及其在降低风险方面的不断演变的角色。随后，我们回顾医疗技术基础，以理解导致获取相关数据困难的各种因素。最后，我们提出如何将临床工程人员纳入临床试验阶段，并鼓励医疗器械的临床开发，从而在数据获取的短期和长期过程中，通过整合这些人员来制定计划性证据策略，以满足监管、高级卫生管理决策以及新技术培训的要求，最大限度地降低风险。我们致力于引入一种方法，以解决数据需求并提高医疗器械评估中的证据质量。

14.2 医疗器械制造商重要概述：投诉与风险

美国联邦法规21 CFR 第820部分包含一系列与医疗器械的安全开发相关良好生产规范要求，这些要求基于材料、工艺、包装、分销和记录控制。生产产品投诉历史是其必要组成部分。

该系统是医疗器械问题数据的重要来源，这些数据源自生产、实施、临床应用和患者直接使用。21 CFR § 820.198 规定，制造商必须建立内部和外部机制以控制不合格产品。内部机制仅限于产品分发给最终用户之前发现的生产问题。当产品已分发后，则启动外部机制。对于任何声称产品存在设备故障或失灵，或与不良事件相关联的报告，生产质量体系法规（QSR）必须具备接收、追踪、启动失效模式与错误分析、确定/记录纠正和预防措施计划的能力，并在必要时根据医疗器械报告法规（21 CFR § 803）向美国食品药品监督管理局（FDA）报告所需的投诉（Flood，2014；Schnoll，2014）。

外部报告通常来自患者和/或与临床工程师合作的临床医生，他们可能协助确定了器械‐患者接口或其他功能错误方面的问题。投诉分析的典型结果通常会导致以下几种后果之一：（1）在事件发生地的本地护理环境中对设备进行工程修改；（2）软件工程修改；（3）对原始使用适应症进行修改；在最坏的情况下，（4）根据FDA的一般控制监管规定引发产品召回（Flood，2014；Ulatowski，2014a,b；坎贝尔，2013）。

有关医疗器械安全性的其他国际指南已包含在多个国际标准化组织（ISO）文件中，例如ISO 14155和14791。ISO 14155的修订版为利益相关方（例如主要研究者、伦理委员会、监管机构、申办方）开展临床研究提供了指导，以从医疗器械评估中获得可信的科学结果。ISO 14971的更新也涉及医疗器械风险管理。有关最新修订内容，请参见 www.iso.org。欧盟关于不良事件报告的可比标准（在临床试验和上市后阶段均为强制要求）包括：（1）欧洲委员会MEDDEV 2.12‐1；（2）欧洲理事会指令93/42/EEC第10条；以及（3）BS EN ISO 14971。

14.3 医疗技术基础

现有文献中关于医疗技术的三个要素有助于进一步定义那些常被忽视或视为理所当然的概念。它们是：（1）定义医疗技术特征，（2）理解新技术引入的阶段和决策过程，（3）理解在产品全生命周期（TPLC）中的用户和生产者视角。

14.3.1 定义医疗技术特征

王斌生博士，Sundance Solutions公司质量和法规事务副总裁，深入讲解了临床工程最佳实践的基础和扩展信息。

他在多伦多举行的世界医学物理与生物医学工程大会上作报告时介绍了基准比较。通过定义三种主要的卫生技术及其特征，他有助于：（1）通过定义技术特征来区分创新产品所面临的特定问题；（2）阐明医疗设备与医疗器械之间的主要差异；（3）展示临床工程部门如何最佳地跟踪信息。

小批量高成本医疗设备具有若干显著特征。它们主要是耐用且可重复使用的物品，需要大量的基础设施投资来支持其实施、供应和持续运行使用。

与其他卫生技术（如药品和一次性用品）相比，医疗设备属于固定资产，需要进行维护，并由经过专门培训的人员执行定期的安全性和可靠性检查。因此，医疗机构中已存在用于追踪耐用设备的方法。大批量低成本的药品作为库存控制的一部分进行管理，并通过医生处方发放给患者，从而生成一些内部记录。相反，与植入物/一次性用品相关的记录则较少。由于植入物和一次性用品不具备耐用性或可重复使用性，也不需要专门的基础设施、供应或由专职人员进行持续的定期维护，因此不适合追踪。事实上，植入物/一次性用品与耐用设备之间仅有一个共同特征，即都需要用户培训（王，2015，第9页）。

因此，由于小型、高使用频率设备的普遍特性（例如其再处理和维护需求），追踪系统在医疗器械透明度方面存在局限性，导致对这类设备的追踪机会不成比例。例如，X光或其他成像设备是作为固定资产进行追踪的常见医院诊断工具，这使得在各种护理环境中更容易确定运营费用、患者数量和维护情况，而无需考虑患者集中度、医院规模或城市/农村地区。弗兰克和弗格森（2011）讨论了全产品生命周期（TPLC）中包括设计、注册以及成像设备的早期和全面采用在内的关键证据要求。他们提出了关于临床证据策略所有权的问题，并指出在产品生命周期的不同阶段，监管要求的类型存在差异，这些差异涉及超出维护策略之外的信息需求。其他医疗器械，例如植入式设备，可能具有采购收据授权，将物品分配给手术单元用于患者应用，或通过质量审核验证包装以确保无菌性，但在患者参与之外，可用于追踪安全性和有效性数据的机会十分有限。

然而，已有人努力将射频识别设备（RFID）追踪扩展到植入式设备，以帮助获取重要的生物工程、生物相容性、安全性及可追溯性以及其他患者安全措施的信息（阿祖阿拉等，2011；卡马拉萨米·德维，2010；摩尔，2009）。

射频识别技术（RFID）是一套设备系统，能够通过集成电路来传输数据，被称为标签，该标签配备有天线，以便读取器或接收器（询问器）可以使用射频访问标签信息（卡马拉萨米·德维，2010；摩尔，2009）。但将多种射频识别技术引入应用于人体内工作的各类设备的设计中，对于创新性设备而言仍属新颖，且与早期用于大型固定设备（例如成像系统）甚至便携式设备（如输液泵）的射频识别资产管理方法大不相同。

目前，射频识别技术的发展以及数据指标的总体科学仍需在生物反应可接受范围以确定警报、材料工程研究、患者隐私及其他相关因素方面提供进一步的信息，才能实现报告中一致的数据指标标准化（克雷默等，2014；库蒙杜罗斯，2014；埃尔德曼等，2013；坎贝尔和帕特里克，2012；菲尔德等人，2011a,b）。

然而，射频识别技术和患者登记系统的进步确实为收集植入式设备的信息提供了机会，而这些信息对临床试验和医院决策者而言一直存在问题。

14.3.2 新技术引入决策的阶段概述

Mytton 等人（2010年，第 i10–i11 页）讨论了新技术引入的五个关键阶段（例如，从研究到过时）、三个层次的决策（例如，微观：医生或患者；宏观：医疗机构、区域联盟；或中观：国家认可进而形成卫生政策），以及在产品生命周期中，不同利益相关方如何在监管合规性和卫生技术评估的确定过程中发挥重要作用。

通过实例可以看出，在技术生命周期的早期阶段（即研发以及技术引入生命周期的试验阶段），已开始对微观层面的性能、有效性和实效性进行评估。在宏观层面上，当产品被引入到少量医院并逐步扩大范围时，会将该产品介绍给更多决策者，例如参与卫生技术评估（如适宜性、实施）的临床工程师人员，从而推动中观决策，形成公共政策，并促进产品的进一步推广。

在中观阶段，当创新技术被引入且普遍使用被接受时，临床工程在上市后监测方面的参与水平显著提高，但研究人员指出，此时发生不良事件的概率明显下降。在产品淘汰阶段，临床工程的参与度明显降低（Mytton et al., 2010）。

尽管发生概率降低，但在上市后增加临床工程师（CE）使用的相关性可能在引言定义中被忽略。理解全产品生命周期（TPLC）期间临床工程师（CE）作为最终用户以及原始设备制造商（OEM）作为生产者的视角，可能有助于深入了解数据收集的更多机会。

14.3.3 产品全生命周期中的临床工程与原始设备制造商视角

“作为卫生技术管理的一部分，临床工程是评估设备‐用户界面中发生问题的主要资源，而大多数设备问题的根源正在于此”（Mytton 等，2010年，第 i12 页）。然而，在产品上市前的临床试验阶段，仅有极少数临床工程师参与其中。随着临床工程和生物医学工程作为专业的发展，相关指标的重点正从收集原始设备制造商（OEM）关于医疗设备定期维护的建议证据，转向基于最佳实践的循证维护（Wang，2009年；Wang 等，2013年）。这已经表明，由于设备追踪和风险类别的改进，使临床工程师能够腾出时间培训临床医生使用新技术，临床工程作为医疗设备维护组织的角色正在减弱（Wang 等，2013年）。

正如 Mytton 等人（2010年） 所指出的，临床工程在技术采用各个阶段的新技术整合与决策中发挥着作用，Wang（2015年，2009年） 特别阐述了在产品生命周期中，医疗器械的临床工程用户视角与原始设备制造商视角之间的差异（图14.1）。

临床工程和原始设备制造商的视角在图14.1中表明，临床工程是在医疗器械生产商完成研发并获得监管批准后才参与其中。因此，临床工程在全产品生命周期（TPLC）的早期阶段（例如概念阶段、许可阶段、原型开发、临床前阶段和临床阶段）参与有限。尽管在许可阶段之前以及在一定程度上原型开发之前的临床工程参与受限是可以理解的，但目前似乎没有任何公开的理由排除其在临床前研究和临床试验中的参与。根据Wang（2009年，2015年）模型，原始设备制造商必须在整个全产品生命周期（TPLC）中持续监测安全性和有效性，并在产品进入临床护理环境时，随着制造与营销阶段的推进以及产品分销范围扩大至商业使用，将患者‐设备接口的监控责任逐步转移给临床工程。

然而，一些研究人员强调了临床工程在降低与医疗器械相关的不良事件发生率方面的潜在贡献，即通过早期接触新型设备，将适当的患者应用信息传递给临床人员。他们一致认为，临床工程可以更早地介入“整体技术管理周期，包括规划、评估、采购，以及最后但同样重要的维护”（Gieras et al., 2013，第137页），以应对与这些流程相关的安全性问题。临床工程对医疗设备的先进了解所带来的另一个好处，是能够向临床人员（例如护士、医生）传递信息，通过减少通常会对患者结局产生负面影响的人为因素错误来提高安全性（Swayze 和 Rich, 2011；Mytton 等, 2010）。由于制造错误在产品大规模引入时发生的可能性较低，而操作员错误的发生可能性较高，因此研究人员普遍认同临床工程早期干预所带来的增值作用。

用户视角
临床试验
Products produced 高收入 可能的损失
Regulatory approval
时间（年）
CE：安全性和可靠性
生产者视角
OEM：安全性与功效/有效性
R&D
投资 高利润 中等利润 低利润 营销与分销
低收入 早期采用 大规模采用 过时

原始设备制造商（OEM）在产品开发初期阶段进行高投资率的投资，以获得高投资回报，而临床工程则必须在监管批准授予后，对相同项目的安全性和可靠性进行主动监控。
经王, B. (2015)《临床工程最佳实践与基准比较》、世界医学物理与生物医学工程大会，多伦多，6月 7-15日，以及王, B. (2009)《战略性医疗技术整合》，新泽西州普林斯顿：Morgan & Claypool出版社授权转载。

临床工程干预的早期示例之一是加强对临床人员的培训，以防止这些错误。
将这一工艺纳入其中，需要进一步考虑临床工程师的不断演变的角色。这就提出了一个问题：“如果原始设备制造商在监管批准之前控制着研发，我们如何将医院临床工程引入其中？” 一个可能的解决方案可能是推动医疗器械的临床开发，并引入现场模拟。

14.4 医疗器械的临床开发

多位领域专家正在审查跨专业以及在产品生命周期各个阶段中，这些专业人员相互交叉时收集适当医疗器械证据的整体工艺，由此产生了文献中涵盖的多项修改和建议。这包括现代医疗器械定义以及新维护指标的开发（Wang, 2009, 2015），监管科学的引入（埃尔德曼等，2013；Davis, 2010），报销前对证据要求的提高（Dickson, 2015；Hulstaert 等, 2012；Quinn, 2010），以及安全采用新方法的整合（Bernard 等, 2014；库蒙杜罗斯，2014；克雷默等，2014；坎贝尔，2013），在整个全产品生命周期（TPLC）（莱文森和岳，2013年；许特等人，2012年），以及欧盟医生新的不良事件报告责任（坎贝尔，2013年）。上述各项的两个共同点是：（1）在上市前和上市后纳入更充分的短期和长期证据策略，以解决证据不足的问题；（2）适当增加人员，通过多种方法促进数据收集，以实现令人满意的监管文档要求。

确认新型医疗器械的健康效益对于临床开发的价值主张至关重要，因为它提供了将产品与现有替代方案进行比较的机会（Bernard 等, 2014）。证明健康效益是美国医疗保险和医疗补助服务中心（2014年）报销要求以及欧盟代表（如英国）对新型产品进行初步评估时所认可的衡量标准（坎贝尔，2013 年）。这对于原始设备制造商而言是一个契机，能够以一种有助于优化人员配置并在全产品生命周期（TPLC）和技术引入的早期阶段就创新产品的可行性得出结论的方式，向设备和监管专家敞开大门。

识别和量化健康效益的能力是推动临床数据改进的另一因素。临床工程与原始设备制造商在全产品生命周期（TPLC）早期实现融合，并达成改进指标目标的一种方法是引入现场模拟。“现场模拟——即物理上整合到临床环境中的模拟，是一种通过降低风险来提高患者安全性的高效且有效的方法”（菲尔德等人，2011a,b；斯坦珀等人，2008年；帕特森等人，2008年）。

医学模拟需要生物识别和生理学知识，这些领域为临床工程所熟知，并提供了一种安全的方法，可在医疗器械评估早期确定对动物和人体组织的影响，从而降低与随机对照试验（RCTs）等研究设计相关的患者和用户风险。

然而，不同模拟器之间的数据交换协议是医疗保健领域公认的一个全球性问题，缺乏标准化的指标，一些研究人员已开始着手解决这一问题。

针对这一公认的问题，来自中佛罗里达大学模拟与培训研究所的跨学科团队，与位于佛罗里达州奥兰多市的美国陆军研究实验室模拟与训练技术中心合作，通过引入称为协议数据单元（PDUs）的度量标准，加快了医学模拟中可互操作医学协议标准的发展（菲尔德等人，2011a,b）（图14.2）。

PDUs“从现有代码逆向工程而来…以形成一种独立于特定编码结构的集成且人类可读的记录…[这]种记录具有在诊疗过程中为受训者提供可用信息的潜力”（菲德勒，2011a，2–3）。…尽管PDUs与医学模拟器结合使用，并作为医学编码与数字影像通信PDUs开发的基础，但创建识别国际编码系统（例如国际疾病分类、当前程序术语、诊断相关组和医学系统化术语临床术语）的方法，为多个系统之间交换相关信息提供了共同基础（菲德勒，2011a,b）。

16位无符号整数
组 分国类际 (ICD)‐9和10 属性记录 记录
type N/A N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
1个代码
N/A
N/A
0–255
0–9999
记长录度 填充 数IC量D编码
(N)
日期和时间记录 （每个ICD记录一个） 的日期
治疗ye‐ar
国际疾病分类代码
type 8位枚举
32位枚举
16位无符号整数
8位无符号整数
8位未使用
数字、字母， 句号或斜杠
数字、字母， 或句号
7字符ASCII 字符串（56 位，空‐ 终止）
80 字符 ASCII 字符串（640 位，空‐ 终止）
国际疾病分类代码
（空） 终止的
ICD
描述 （空） 终止的
国际疾病分类代码记录 (N
记录必须开始 主要诊断 以及所有代码必须
一种国际疾病分类第九版或 国际疾病分 类第十版
注意：显示时
国际疾病分类代码，添加字母 基于国际疾病分类代码
记录类型，除了 主要诊断 其没有字母。
当前程序 术语（CPT） 属性记录
字段 范围 位数 精度
未指定, ICD‐9 主要 诊断，ICD‐9‐
E，ICD‐9‐M，ICD‐ 9‐PCS，ICD‐9‐U,
ICD‐9‐V，国际疾病分类第十版
主要诊断
诊断，ICD‐
10‐PCS，ICD‐10‐ C，ICD‐10‐D，或
ICD‐10‐Z

协议数据单元（PDUs）在中佛罗里达大学模拟与培训研究所开发的（菲德勒，2011a,b）代表了一种优化医疗设备现场模拟的数据标准和增强生物识别数据的实际机会。http://www.medbiq.org/sites/default/files/presentations/2011/Goldiez.pptx

14.5 讨论

简短回答“在原始设备制造商（OEM）于监管批准前控制研发的情况下，如何改进医疗器械证据策略？”这一问题的方法是：在技术引入/产品全生命周期（TPLC）的早期阶段，让临床工程（CE）与OEM协作，并在监管批准前的医疗器械评估阶段实施现场模拟（in situ simulation）。通过现场模拟增加CE在临床试验中的参与，可利用患者数据单元（PDUs）概念，整合来自诊断、计费和医生编码系统等多种输入信息，这些信息对于应对生物识别变化所带来的普遍医疗反应至关重要，而生物识别变化是患者健康状况的重要指标；同时，这还能进一步增强医疗器械比较评估及指标开发的可行性。

现有的基础设施为利用生物识别技术进一步推进数据协议提供了机会，以增强设备交换和接收信息的互操作性。这种方法的一个延伸优势在于，能够在短期和长期评估医疗器械时收集可量化的科学数据，从而提升患者安全、有效性和医疗质量。

详细答案如下。此处提供的信息概览的累积影响代表着一个机会，不仅能够降低与原始设备制造商的研究、开发和早期采用用户相关的成本，而且还能整体降低在技术引入及产品生命周期中创新医疗器械所带来的患者风险。也就是说，鉴于不良事件更有可能在微观决策过程中被及早发现，在设备更易出现不良事件的环节引入临床工程，似乎是解决短期和长期研究中证据不足这一根本问题的合理方法。面对日益严格的新法规，这些法规提高了数据要求，并鼓励使用越来越多的设备知识与报告库，将临床工程的参与提前到技术引入/产品生命周期的早期阶段，有望改善上市前的临床试验数据，并在必要时促进上市后的纵向信息收集（图14.3）。

因此，改善数据收集的一个潜在解决方案是临床工程（CE）尽早参与医疗器械开发，如果医疗器械开发制造过程能够结合临床开发并与临床工程协作，则可实现这一目标。越来越多地依赖现场模拟所获得的证据，为全产品生命周期（TPLC）内的现有资源部署提供了替代方案，并在经济上具有重要意义，有助于减轻原始设备制造商（OEM）在研发投资方面的高额财务负担，同时也确保产品在医院诊疗环境中的相关性。其他益处还包括提升产品认知度，使临床工程能够促进产品改进和预测产品淘汰，从而更全面地把握产品的全产品生命周期（TPLC）。

临床工程中数据收集的另一个改进领域是扩展典型计算机化维护管理系统，这些系统包含产品库存、工单系统和召回系统所含信息有限。增加生物识别数据及其他用于数据收集的信息字段，推动建立国际知识库，以及基于证据的策略在临床工程领域内部新指标收集方面的进展，将扩大临床工程及其他专业领域分担数据收集工作的机会，从而优化支持安全性和有效性的相关数据点。新增的数据字段应满足医生需输入不良事件的要求，同时适应正在转变的临床工程指标，从而促进医疗器械内外部数据报告的完善。通过维护实现的临床有效性在患者‐用户交互中至关重要。但随着安全性和性能的早期评估、维护记录纳入针对医院诊疗环境中现有技术的早期评估，以及为更大人群样本分析而建立的生物识别和数据字段，临床工程的实效性可得到增强，从而在医院和原始设备制造商发展的早期阶段降低财务和患者风险。

然而，这种方法要求监管机构（如联合委员会、国际联合委员会以及全球其他国家监管机构）重新考虑其对临床工程在设备记录管理方面所发挥作用的看法。临床工程人员需要与原始设备制造商和监管机构合作，以定义数据字段、优化设备指标，并提升科学数据长期收集的能力。

此外，与任何合作一样，补偿条款以及参与专利的可能性必须成为仅通过医院职位获得薪酬的临床工程师开展早期干预时合作的一部分。尽管独立临床工程师可以发挥重要作用，但他们必须被授予访问特定医院或其他适当机构的权限。

医疗机构开展现场模拟。解决咨询和/或个人服务费用问题，对于消除合作障碍至关重要，从而能够恰当地奖励其特定投入所取得的具体进展，降低诉讼风险，并在评估创新医疗器械时限制责任。

14.6 总结

本节建议，在医疗器械证据策略的制定过程中，将临床工程（CE）引入决策过程的微观阶段，并与原始设备制造商（OEMs）协作，综合考虑短期和长期目标，以收集满足监管要求以及OEMs和医院高层管理决策所需的科学数据，这一做法是可行的。为实现该目标，我们区分了医疗器械制造商的监管记录，特别强调投诉处理的重要性；指出了基于不同类型健康技术的指标的局限性；并提出在医疗器械评估阶段更早地增加临床工程师（CE）的使用具有多项优势：（1）在行业和临床应用中生成指标的潜力增加；（2）整合的安全性和性能方面的综合监管效益；（3）通过在医疗器械全产品生命周期（TPLC）早期将创新设备与现有产品进行健康益处指征的比较，降低OEMs的财务风险；（4）克服科学数据可用性有限的问题。我们注意到，医学模拟、生物识别及生理学知识等领域为临床工程师（CE）所熟知，已能为科学数据收集提供强有力的指标，并为在医学评估早期确定对动物和人体组织的影响提供安全途径，从而最大限度地降低随机对照试验（RCTs）及其他研究设计研究的风险。

案例研究：唯一设备标识符和射频识别

唯一设备标识（UDI）和射频识别（RFID）构成了新法规的混乱术语，但从长远来看，它们有助于医疗供应链物流和患者生活质量的提升，同时也会使医院管理者和临床工程（CE）部门在整合相关要求时更加繁忙。唯一设备标识符（UDI）是一组独特的数字或字母数字标识符组合，代表各种生产信息（例如批次、批号、序列号），可存储于微芯片中，该微芯片具备与患者生理互动的能力，并能在检测到需要立即关注的生物识别数据时，通过射频识别（RFID）技术与其他设备进行电子通知交互。

2012年美国食品药品管理局安全与创新法案推动了医疗器械行业向唯一设备标识的转变，这一趋势在2013年裁决中得以体现：在美国供应链中设计用于重复使用并需进行再处理（例如清洁、消毒）的可重复使用的医疗器械必须标注唯一设备标识。美国食品药品监督管理局的裁决还包括对可再处理的植入式设备实施直接部件标记的额外规定，这被视为行业向前迈出的重要一步，可在设备发生故障时准确识别组件，并立即确定假冒产品是否已渗透到供应链中（阿祖阿拉等，2011）。美国食品药品监督管理局（FDA）发布的草案指南进一步提供了有关直接标记的各种情况的详细信息，以及如何使未具备可接受形式的唯一设备标识的设备符合要求（美国食品药品监督管理局（FDA），2015年）。

供应链和患者安全方面的益处在唯一设备标识的应用中显而易见。但还有更多积极应用正在开发中，以利用唯一设备标识来监控和响应患者。

VeriTeQ公司开发了Q Inside安全技术，这是一种外部便携式扫描仪，可读取唯一设备标识符（UDIs），以帮助识别植入式设备。
经JAMM技术公司/Establishment Labs公司许可使用 c.

将生物识别指标应用于UDI，使其从物流质量解决方案转变为提升患者生活质量的机遇。例如，植入物上的UDI可与外部扫描仪协同工作，通过射频识别技术（RFID）获取生物识别数据，以支持对血糖水平的主动监控（摩尔，2009）。射频识别（RFID）技术还可用于识别植入式设备。VeriTeQ公司（www.veriteqcorp.com）已开发出一种此类扫描设备（图14.4）。“Q Inside安全技术”是经美国食品药品监督管理局批准的射频识别微芯片，可通过手持式读取器在体外识别植入式医疗器械（Tomek, 2013，第6段）。这些技术共同展示了射频识别（RFID）的广泛应用，以及技术与生物识别数据结合如何提升患者生活质量。无创血糖监测避免了指尖采血，有助于患者管理自身健康；而用于准确识别有源植入式医疗设备的扫描技术的引入，有助于加强长期患者安全性和有效性的监测。

定义

适宜性 临床工程进行的卫生技术评估的初始部分，用于确定设备是否可在特定环境中应用；五个阶段中的第四阶段。
有效性 次要的对安全法规的依从性，旨在确定医疗器械在实验条件下是否表现出任何特定的安全性问题；五个阶段中的第二个阶段。
实效性 第三阶段，即三级遵循安全法规，旨在确定医疗器械在其部署环境中是否存在任何特定的安全性问题；共五个阶段中的第三个阶段。
实施 遵循安全性，由临床工程进行的卫生技术评估的最后阶段，用于确定设备是否应在特定环境中应用；五个阶段中的第五个阶段。
现场模拟 物理上整合到临床环境中的模拟。
互操作性 设备交换数据和其他信息的能力。
宏观决策 医疗设备的二次评估，其中推进创新技术的临床决策基于医疗机构或区域联盟中更多临床专业人员或试验患者的意见；三个类别中的第二个。
中观决策 经国家认可和卫生政策认证的医疗设备的三级评估，导致大规模分发；三类中的第三类。
微观决策 对医疗设备的初步评估，其中推进创新技术的临床决策基于少数临床专业人员或试验患者的输入；三类中的第一类。
性能 初始遵守安全法规，旨在确定医疗器械是否存在任何明显的安全性问题；五个阶段中的第一阶段。
射频识别设备（RFID） 一种技术，由标签形式的集成电路组成，该集成电路携带数据，可通过标签上的天线由称为询问器的读取器访问。
唯一标识设备（UID） 一种由数字或字母数字标识符组成的唯一组合，代表各种生产信息（例如，批次、批号、序列号），并置于微芯片上，能够与患者生理互动，并在检测到需要立即关注的生物识别数据时，与其他设备进行电子通知。