制药企业GMP合规检查要点有哪些？

制药企业的GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）合规检查是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。以下是制药企业GMP合规检查的关键要点：

组织与机构

1.组织机构图：检查组织机构图，确保它源自文件，并详细说明各个部门的职责和关系。

2.质量部设置：检查是否有独立的质量部门，并确保其参与所有质量活动和审核GMP文件。

3.关键人员职责：确保关键人员的职责明确完整，包括资历、经验、技能等，相关规定需要有文件支持。

4.企业负责人与实际负责人关系：检查企业负责人与实际负责人之间的关系是否清晰，并是否有授权。

5.训管理部门：检查培训管理部门的职责，年度培训计划、培训方案、记录、考核和跟踪情况。

6.卫生管理：检查卫生管理，包括人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋的编号、服装清洁记录。

厂房与设施

1.厂房与设施图纸：检查厂房、公用设施和固定设施的图纸。

2.布局图：检查生产区、仓储区、质量控制区的布局图。

3.设施清洁维护规程：确保存在设施清洁维护规程。

4.温度湿度控制：检查库房温度湿度控制情况，并确保其已进行验证。

5.防虫、防鼠措施：确认硬件措施和管理文件，防止害虫和害鼠的侵入。

6.人员进入控制：检查人员进入生产、贮存和质量控制区的情况，确保无关人员无法随意进出。

7.物流路线：关注物流路线，特别是在运输过程中的管理措施。

生产区

1.工艺流程图：确保有生产工艺流程图，并根据风险评估确定洁净级别、温度湿度和压差等要求。

2.环境检测报告：检查环境检测报告，确保符合要求。

3.产尘操作间：确保产尘操作间和原辅料称量室的设计，采取措施防止污染和交叉污染。

4.储存功能间：确认储存功能间是否满足物料在车间的暂存和流转需求。 

仓储区

1.库房布局图：检查库房布局图，包括特殊贮藏要求的物料存放方式。

2.物料接收、发放、发运区域：确保物料接收、发放和发运区域的设置符合规定。

3.不合格物料隔离：确认不合格物料和召回药品的隔离存放方式。

4.物料储存：检查物料储存情况，确保满足贮存条件。

5.来料取样：确认来料取样方式和管理规定。

化验室

1.布局图：检查微生物室和化验室的布局，最好与生产区分开。

2.样品管理：确认样品接收、处置、贮存区的管理。

3.仪器设备：检查仪器设备是否满足检验需求，是否定期校验，查看使用维护保养、清洁管理规程和记录。

4.化学试剂：确认化学试剂的贮存管理规程。&