制药企业符合CSV验证需要注意什么？

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#制药企业 #计算机化系统验证 #CSV #GMP #设备健康管理系统 #设备健康管理 #预测性维护

制药企业需遵循明确的验证策略，理解用户需求，执行详细测试并记录，管理变更和版本，提供培训，以及定期评估和改进。这确保了计算机化系统的合规性和产品质量，保障患者安全。

在制药行业中，计算机化系统验证（CSV）是确保生产过程的合规性和数据完整性的关键要素。通过CSV验证，制药企业可以保证其计算机化系统的可靠性和合规性，从而确保产品质量和患者安全。然而，符合CSV验证并不是一项简单的任务，需要制药企业注意一系列关键要点。本文将探讨制药企业在符合CSV验证时需要注意的重要事项。

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图.制药企业（Pexel）

1. 建立验证策略和计划

在开始CSV验证之前，制药企业应制定明确的验证策略和计划。验证策略应明确系统的验证目标、范围和方法，以及验证的时间和资源预算。验证计划应详细说明验证活动的顺序、责任人和时间表，确保验证工作按计划进行。

2. 明确用户需求和功能规范

制药企业应与设备健康管理系统（如PreMaint）的使用者密切沟通，明确他们需求和功能使用规范。用户需求规范应准确描述系统所需的功能和性能，以满足业务需求和法规要求。功能规范应明确系统的功能、界面和交互等方面的要求，确保系统符合预期需求。

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图.设备健康管理系统（PreMaint）

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PreMaint
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如何满足计算机化系统验证（CSV）：制药企业的指南
PreMaint的博客
09-21 1980
随着科技的不断发展，制药企业在其日常运营中越来越多地依赖计算机化系统。这些系统涵盖了从研发到生产再到分销的各个领域，它们对于确保药品质量、跟踪生产流程以及维护患者安全至关重要。为了满足监管机构的法规要求，如美国FDA、欧盟Annex 11、中国CFDA等，制药企业需要进行计算机化系统验证（CSV）。这是一个复杂而关键的过程，下面将为您提供一份指南，以帮助制药企业满足CSV的要求。
制药企业如何进行计算机化系统验证（CSV）
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11-07 1967
在制药行业，计算机化系统验证（CSV）是确保生产、质量管理和合规要求得到满足的重要步骤。CSV验证确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性，以保护产品质量和患者安全。本文将深入探讨计算机化系统验证的定义、制药企业进行CSV的原因，以及如何通过“V型图”进行CSV。
csv 计算机系统化验证,计算机化系统CSV验证问答.doc
weixin_42133415的博客
07-17 6423
计算机化系统CSV验证问答Q1：什么是计算机化系统？由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？美国、欧盟、中国都有相关的法规美国 FDA 21 CFR ...
什么是计算机化系统验证CSV？
软件行业技术文化交流。
04-23 9597
计算机化系统验证（CSV）是确保计算机化系统能够稳定并持续地执行既定功能的一系列保障措施和过程。通常应用于制药、医疗设备、生物技术等受监管行业，主要目的是保证系统的可靠性、一致性和完整性，以保护产品质量、数据完整性和患者安全。质量工程原则：CSV需要建立文件来证明系统的开发和实施符合质量工程的原则，满足用户需求，并能够长期稳定工作。系统生命周期管理：涉及从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。数据审计跟踪。
CSV 格式验证
D0126_的博客
06-21 1010
为了在网站表单中上传大小不超过 1MB 的 CSV 文件，用户需要将文件按照 “”,“”,, 的格式进行上传。上传后的文件将会被进一步处理。因此，需要对文件进行格式验证，以确保后续程序能够正常接收文件，并防止出现安全问题（例如，针对解析脚本的注入攻击，该脚本执行一些计算并插入数据库）。
CSV制药行业相关资料.rar
03-13
制药行业的CSV验证方案需要遵循特定的最佳实践和标准。这些方案涉及系统的生命周期管理，从概念设计到报废阶段，每个环节都需要验证。验证策略的制定需要根据系统的特点和验证目标来决定，而验证文档，包括安装确认...
制药企业计算机化系统验证（CSV）的重要性
PreMaint的博客
10-25 941
计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，简称CSV）是一种确保计算机化系统在药品生产、医疗设备和相关行业中正常、可靠、合规运行的验证过程。CSV的目标是验证计算机化系统的稳定性、可靠性和合规性，以确保系统能够有效地支持关键业务流程，并满足相关法规和标准的要求（如《药品生产质量管理规范》，Good Manufacturing Practice of Medical Products，简称GMP）。
制药企业计算机系统验证,制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要
weixin_31554959的博客
07-17 2881
原标题：制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要 目前，计算机系统验证问题已经成为我国制药行业自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，然后根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。1制药行业的计算机验证包括哪些内容计算机系统验证就是 IQ，O...
药品企业中的计算机系统验证管理规程
fqfq123456的专栏
08-10 1885
查看计算机系统是否具有审计追踪的功能，新采购的用于关键工艺控制和分析的计算机应具有可开始的审计追踪功能，在该功能开启的情况下，电子数据的任何修改或删除都会被一一记录，验证时要以管理员或操作员模拟修改或删除的操作，查看上述操作是否可以进行，是否可被计算机记录下来。对于比较老的或者早期采购的计算机系统，如不具备上述功能的，要在相应的文件中规定，只有当时打印出来的记录为原始记录，计算机系统中储存的数据不能作为电子记录或原始记录，仅仅作为参考。在上述设定完成后，分别以管理员用户名密码进入，查看是否具有设定的功能；.
制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档
喜欢打酱油的老鸟
12-01 2724
制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档 CSV，英文全称是Computerized System Validation，中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中，都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证，以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证，项目组需要根据客户要求准备各种规范，说明书，验证等文件，并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人，business owner，参与项目的甲乙方的顾问，甲乙方项目经理等人签字，相关纸质文件还需要归档
计算机系统验证.pdf
06-14
计算机系统验证概述 1. 前言 关于计算机系统的验证， 一直以来想写点什么， 可因为种种原因， 却一直迟迟没有动笔。 今总算有点时间，就想把自己这几年的经历以及自己对计算机系统验证的一些理解整理下。 也希望对一些新人有一定的帮助，当然对于一些大家觉得不正确的见解，欢迎一起讨论。 我不是什么专业的人士，也没有那些响亮的名头，更没有去那些国外专业机构去镀金。 仅仅是经过这几年做软件项目和一些 WHO、FDA、GMP 以及一些国外的咨询公司在做交 流积累的各种经验，当然还有就是自己去看 GAMP5、联邦法规等这些资料，然后站在制药 以及计算机软件的角度去理解所谓的计算机系统验证。 这个看着神秘而高大上的东西其实我们换个角度去看去理解，也就没有那么的神秘了。 或许还会有豁然开朗的感觉。 通篇我在写的时候会尽量使用白话文将自己想表达的意思表达 出来，或许会有些啰嗦，大家可以跳过直接看每章节的总结部分。 通篇我主要围绕的是"为什么做、谁来做、怎么做、什么时候做"的中心来阐述。所以 在读此文的时候也希望大家围绕这几个问题去理解。 2. 验证与项目 关键字：验证、项目 2.1. 验证 首先我们先说下为
GMP 计算机化系统验证
09-11
近几年国外还是国家药监局的不断展开飞检，涵盖QC实验室，生产药机设备，同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面，内容不外乎数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等等,导致制药企业已经将计算机化系统确认与验证作为一个日常工作。 在制药企业信息化过程中，应该把计算机系统验证作为一个重要工作，纳入项目交付的规划和执行中。 本文介绍了计算机化系统验证的基本主要流程，了解GMP的框架，以及如何开展相关的验证。
CSV文件乱码校验
09-07
CSV文件乱码校验，原理是基于文件前4个字符，如要修改，只需改字符内容即可。该jar包有几个参数，可以根据自己需要进行修改。本资源仅仅为了分享，请勿商业，谢谢~
《数据清洗》黑马程序员 第五章课后作业
黄橙子的博客
10-11 1399
四.操作题 通过Kettle工具，实现以下功能 1.对merge.csv文件进行完全去重 （1）通过使用Kettle工具，创建一个转换transformation，并添加“CSV文件输入”控件、“唯一行（哈希值）”控件以及Hop跳连接线，具体如图所示。 (2)双击“CSV文件输入”控件，进入“CSV文件输入”配置界面，单击【浏览】按钮，选择要进行完全去重处理的CSV文件merge.csv；再单击【获取字段】按钮，Kettle会自动检索CSV文件，并对文件中的字段类型、格式、长度、精度等属性进行分析。 (
揭秘电子实验记录本的合规之道-CSV，GMP，21 CFR Part 11关系
ShanghaiIntegle的博客
10-10 1501
支持云端部署或本地私有部署，节省实验记录时间，确保记录完整准确，积累数据，提升管理效率。
validator CSV验证：CSV数据的格式验证
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gitblog_00613的博客
09-04 351
在日常数据处理中，CSV（Comma-Separated Values，逗号分隔值）文件是最常见的数据交换格式之一。然而，CSV数据的格式验证往往成为开发者的痛点：字段缺失、数据类型错误、格式不规范等问题频发。使用Go-Playground Validator库，我们可以构建强大的CSV数据验证解决方案，确保数据质量和系统稳定性。 读完本文你将掌握： - ✅ CSV数据验证的核心挑战与解决方案 ...
数据完整性常见缺陷以及对尘埃粒子计数器选择关注点！
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09-09 1202
根据GAMP的分类，不同类型的系统对审计追踪的要求有所不同。审计追踪是一种记录系统活动的方法，它通过安全、计算机生成且带有时间戳的电子记录，详细记录了数据在系统中的创建、修改或删除等关键事件。通过全面的回顾性评估、潜在影响的风险评估以及制定有效的管理策略和纠正预防措施计划，可以进一步提升工厂的数据完整性和整体管理水平，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。对于GAMP四类或五类软件，除了进行全面的CSV（计算机化系统验证）外，还需特别关注电子日志与采样记录的匹配使用，确保数据的完整性和可追溯性。
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csv验证和iq、oq、pq测试的关系？
07-11
### CSV验证与IQ、OQ、PQ测试的关系 计算机化系统验证（CSV）是一种全面的验证方法，旨在确保计算机化系统的功能、性能和数据完整性符合既定的设计要求和使用需求。它不仅涵盖硬件部分，还包括软件、操作系统以及基础架构等多方面的验证[^1]。相比之下，传统的验证方法主要集中在仪器硬件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）上。 IQ测试关注的是设备是否按照制造商的规格正确安装，包括环境条件、电源供应、安全特性等。OQ测试则是在特定条件下检查设备的功能表现，确保其能够在预期的操作范围内稳定运行。而PQ测试是验证设备在实际使用条件下的性能，确保能够持续产出符合质量标准的产品或服务[^2]。 在CSV框架下，IQ、OQ和PQ仍然是重要的组成部分，但它们被整合进一个更加广泛的验证过程中。这个过程从用户需求说明（URS）开始，经过风险评估，直至最终的性能确认。CSV强调基于风险的方法来规划验证活动，这意味着需要对系统的关键性功能进行详细的风险分析，并据此决定验证工作的深度和广度[^3]。 此外，在CSV中，除了传统的DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）之外，还有专门针对计算机化系统的测试如功能测试、集成测试等。这些测试有助于确保整个计算机化系统，包括软件和网络通信，都能协同工作并满足业务流程的需求[^3]。 因此，可以说IQ、OQ、PQ是CSV的一部分，但在新的法规要求下，仅执行IQ、OQ、PQ不足以覆盖所有必要的验证内容。CSV提供了一个更为系统化且全面的方法来进行验证，以适应现代制药和其他受监管行业中日益复杂的计算机化系统。 ```python # 示例代码：模拟简单的CSV验证流程 def csv_validation_process(): print("Starting CSV validation process...") # 模拟各个阶段的验证步骤 stages = ["User Requirements Specification (URS)", "Risk Assessment", "Design Qualification (DQ)", "Factory Acceptance Testing (FAT)", "Site Acceptance Testing (SAT)", "Installation Qualification (IQ)", "Operational Qualification (OQ)", "Performance Qualification (PQ)", "Validation Summary Report"] for stage in stages: print(f"Executing {stage}...") csv_validation_process() ```
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