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RSS订阅原创 辛格迪丨积跬步，至千里：成长型生命科学企业QMS选型指南（上）
适配的QMS无需复杂定制，内置行业合规标准与最佳实践，从文档管理、培训记录到质量事件处理全程留痕，确保企业从起步阶段就满足监管要求，轻松应对飞检与审计。适配的QMS具备 “轻量部署、快速上线” 的特点，无需大量IT投入与长时间培训，通过流程自动化减少人工操作与人为错误，同时支持PC端、移动端、微信小程序多终端访问，让员工快速上手，用最低成本实现质量管理标准化。合规压力升级：业务触及更广泛市场后，需应对NMPA、FDA、EMA等多地区监管要求，审计频次增加，对数据完整性、流程可追溯性要求更为严苛；
2025-12-25 15:47:36
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原创 辛格迪丨GMP标准时钟同步管理指南：以数据完整性为核心的合规实践
整个实践过程中，严格遵循 “统一对接企业标准时间源、禁用非受控时间源” 的核心原则，确保所有管控时钟（含记录参考时钟、时间戳生成设备）的合规性，既匹配不同类型系统的时间源应用规则，也实现了与时钟管控范围、电子数据归档需求的高度一致，有效规避了时间源不一致带来的GxP合规风险
2025-12-16 13:48:23
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原创 【活动总结】创药沙龙第一期：ADC药物研发的挑战与机遇成功举办
沙龙以“创新、协作、共创未来”为核心理念，致力于汇聚药物研发领域的专家学者、企业代表与科研人员，构建开放、专业、高效的交流平台，推动生物医药前沿领域的产学研深度融合。创药沙龙第一期以ADC为主题，成功打造了一个高浓度、全链条、跨领域的深度对话场。从开幕致辞对产学研融合的殷切期望，到五场报告对科学逻辑、临床需求、技术平台、风险保障与开发策略的层层剖析，再到圆桌对话对产业生态构建的升华探讨，完整勾勒出ADC研发的价值链、风险链与协同链。
2025-12-11 17:08:04
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原创 辛格迪丨医药行业电子数据归档：基于合规与数据完整性的实践指南
结合上述国际法规与行业要求，在归档实践中形成了适配医药场景的落地方案：针对PIC/S与MHRA对 “归档重构流程、安全存证” 的核心要求，将GxP数据及元数据（含操作人、时间戳、设备信息）封装为不可篡改的归档包
2025-12-10 09:36:44
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原创 辛格迪丨警泰VigiTrust3.0：构建药物警戒智慧中枢
上海辛格迪健康科技有限公司深度响应行业需求，正式推出警泰®VigiTrust®3.0——一站式药物警戒数字化管理平台，为药品与医疗器械企业提供从临床到上市后全流程的智能化风控解决方案。警泰3.0不仅是一套系统，更是企业药物警戒体系合规、高效、智能化演进的核心引擎。我们以技术守护生命，用智慧赋能研发，助力企业在合规中前行，在数据中预见风险，在管理中创造价值。采用微服务架构，支持模块按需配置，可轻松与企业现有ERP、DMS、TMS、QMS等系统集成，打造真正一体化、可扩展的药物警戒数字化生态。
2025-12-05 15:13:20
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原创 辛格迪丨GMP操作系统数据完整性管理指南：全流程合规管控方案
举例：辛格迪翱泰数字化平台的审计追踪及操作日志审计功能，可以强制记录时间修改、数据删除、权限变更、配置调整等GxP关键操作（需包含操作人、操作时间、操作内容、终端IP等核心追溯字段）；针对趋势分析报告、检验数据、审计轨迹等GxP关键数据的存储位置，额外配置防删除保护策略（如文件只读属性锁定、删除操作二次验证、数据备份联动机制），符合欧盟GMP Annex 11对电子数据保存完整性的要求，有效规避误删或恶意删除导致的数据丢失风险，保障GxP数据的可追溯性与完整性。
2025-12-03 15:57:34
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原创 辛格迪丨GMP合规指南 从起草到销毁：制药文件全生命周期管理实务与系统应用
从起草到归档的每个环节，文件都承载着 "防混淆、防污染、防差错" 的管理使命，是药企从 "人治" 迈向 "法制" 的关键转型载体。- 采用 "文件编号 + 版本号" 双重标识（如SOP-001-V02），修订时需附《勘误表》，明确页数、错误内容及更正方案，经质量负责人签字核准。建议：企业可借助DMS系统的 "合规自检模块"，定期生成《文件管理缺陷清单》，重点关注修订频率高、跨部门协作的关键文件（如验证方案、偏差处理规程）。- 发放时登记接收人签字，原件存于质量部档案袋，标注 "受控文件" 章；
2025-11-18 14:43:40
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原创 辛格迪丨电子数据审核：核心逻辑、审核维度与合规实践
4. 合规要求的刚性约束：依据EMA《临床试验中计算机化系统和电子数据指南》，电子数据需符合ALCOA++原则（可归属、清晰可读、同步记录、原始性、准确、完整、一致、持久、可用、可追溯），审核是落实该原则的核心手段。受控打印功能记录打印人、份数、时间等信息，支持条码回收与收发平衡，契合操作合规审核要求。电子数据审核是保障数据完整性的关键环节，审计追踪作为电子数据的元数据，仅为审核的核心项而非全部，需结合数据生命周期特点、合规要求及技术特性，覆盖更全面的审核场景，确保数据符合可追溯、准确、完整等核心要求。
2025-11-11 16:11:35
642
原创 辛格迪丨浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－制药用水篇
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求，工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；
2025-11-07 11:28:16
713
原创 辛格迪丨浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－药品留样管理篇
制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同（对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装）, 每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
2025-11-05 16:30:32
925
原创 辛格迪客户案例 | 湖南方盛制药GMP文件管理(DMS)项目
此前，方盛制药采用“纸质归档+Excel台账”传统模式，存在文件版本混乱、审批周期长（跨部门流转达7天）、存储成本高（年耗材超10万元）、追溯效率低（某批次文件检索需2小时）等问题，且人工维护文件编码易出现重复错漏，影响NMPA检查应对。为破解痛点，方盛制药于2025年2月引入上海辛格迪DMS系统，聚焦“双业态文件全生命周期合规管理”核心目标，实现文件“创建-审核-发布-归档-追溯”全流程电子化，总周期4个月，构建符合NMPA要求的标准化文件管理体系。
2025-10-29 14:21:51
629
原创 辛格迪客户案例丨浙江倍合德GMP文件管理(DMS)项目
不仅如此，该系统还支持灵活定制，可依据客户的个性化需求，快速集成更多语言包，轻松应对全球化业务中的语言沟通挑战，助力企业实现高效、无障碍的文件管理与协作。在这一阶段，企业搭建了辛格迪DMS系统的基础设施，实现了文件管理设备与系统的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。在市场竞争日益激烈和药品质量要求不断提高的背景下，浙江倍合德意识到传统的文件管理模式已无法满足企业的发展需求，决定引入先进的辛格迪GMP文件管理系统（DMS），开启文件管理的数字化转型之旅。优化文件管理流程模块，实现文件的快速定位和处理。
2025-10-28 14:06:15
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原创 聚焦全球市场丨Hippocrates Worldwide数字化平台上线，辛格迪国际化迎来关键里程碑
Hippocrates Worldwide 承袭了辛格迪在中国市场的专业经验与技术积累，以“数字合规、全球信赖”为核心价值，解决方案覆盖了制药、生物技术、医疗器械、食品及营养品等多个行业。
2025-10-24 14:19:52
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原创 辛格迪丨浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－仓储管理篇
医药企业应当根据物料和药品的质量特性对药品进行合理储存，一般情况下按物料和药品的包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。《2020年版中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定不完全一致，需要注意，如常温库中国药典10～30℃，欧洲药典15～25℃，美国药典可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃，故常温库温度建议控制在15～25℃，既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量，又符合国际通用要求。需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；
2025-10-13 11:03:25
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原创 辛格迪浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－机构与人员篇
GMP全文分为十四章，即总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、附则，共三百一十三条。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
2025-09-23 13:47:10
707
原创 辛格迪 | 无菌企业搭建污染控制策略CCS管理体系，从概念入手
(3) 2019年11月28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网重磅发布《GMP附录－细胞治疗产品》（征求意见稿），首次明确要求企业制定相应的风险控制策略，弥补了我国对药品污染控制策略（CCS）法规层面的空白，第五条提及【风险控制策略】，即根据细胞治疗产品的特殊性，企业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。[2] 颜若曦.无菌药品污染控制策略要点探析. 医药导报。
2025-09-04 10:33:01
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原创 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）
同时，数据一致性、完整性得到保障，质量在线管控提升，统计误差消除90%以上，人为误差消除80%以上，完全符合NMPA对数据完整性和文件管理的规范要求，极大提升了企业的管理水平和运营效率。此外，系统能够将生产过程中的各类数据进行整合和管理，为每一批次的药品生成完整的数据记录，符合NMPA对生产环节数据管理的要求，就像为每一粒药片赋予了独一无二的 “数据身份证” ，从原材料采购到成品出厂，每一个环节的数据都清晰可查，确保产品质量的稳定性和可追溯性。在这个数据驱动的时代，患者对药品的信任，本质上是对数据的信任；
2025-08-29 10:43:44
553
原创 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）
以上二者的交织点体现在 ALCOA + 原则（可归因性（Attributable）、清晰性（Legible）、同步性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate），以及完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）、可获取性（Available））。
2025-08-25 16:43:11
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原创 欧盟重磅新规！GMP人工智能附录 22发布：制药AI监管新时代到来，这些红线绝对不能碰
举个例子：用LLM自动生成 "批次检验报告" 是禁止的 —— 因为LLM可能在数据不全时 "编造" 检验结果（比如把 "未检测重金属" 写成 "重金属合格"）；如果测试数据的标签错了（比如把 "不合格" 药片标成 "合格"），AI测试结果就成了 "无用功"。比如检测药片缺陷的AI，测试数据里既要有常见的 "崩边"，也要有罕见的 "表面微裂纹"；人机协同是否 "走形式"：如果AI只是给操作员提建议（比如推荐灭菌温度），要记录操作员是否采纳建议、采纳后的结果，避免 "AI建议被无视" 或 "盲目相信AI"。
2025-08-12 11:55:27
1377
原创 AI与药物警戒的深度融合：人机协同驱动下的安全管理革新与未来实践
同时支持与辛格迪翱泰平台的搜法规（SeekRegs）、文件管理（DMS）、培训管理（TMS）、质量管理（QMS） 等系统及应用互联互通，推动PV专家、数据专员、体系管理、质量管理人员形成 “数据 - 决策 - 申报” 协作闭环。AI接手数据录入、编码、基础报告生成、翻译等常规任务（减少60% 重复性工作），团队可将精力转向 “信号临床验证”“风险评估” 等核心工作 —— 例如结合READUS-PV规范，对AI识别的信号进行 “时间关联性”“去激发 / 再激发效应” 等多维因果验证。
2025-07-29 09:41:02
1258
原创 辛格迪丨质量管理者必读：电子记录和电子签名的合规要求与数字化落地指南
翱泰®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关要求，如不可随意修改、能够显示记录历史等，并有电子记录管理的操作规程。
2025-07-15 15:55:21
723
原创 辛格迪丨深度解析药品放行体系（下）：从系统搭建到CMO协同管理
随着AI技术的渗透，未来放行模式将向“预测性放行”演进——通过实时数据建模预判批次质量，实现“生产即放行”的终极目标。检测难度（D）：隐性杂质未能被现有方法检出，检测难度评级为8分风险优先级（RPN）= S×O×D，对RPN＞100的环节需设为CCP，例如冻融循环次数对蛋白药物稳定性的影响，需在放行时增加热稳定性测试。：药品上市许可持有人（MAH）是药品上市放行的最终责任主体，需制定上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录及偏差控制情况进行严格审核，经质量受权人签字后方可放行上市。
2025-07-09 16:03:46
807
原创 辛格迪丨深度解析药品放行体系（上）：从核心概念到监管实践
以实施辛格迪QMS《放行管理模块》的某企业为例：该企业的某批次注射制剂放行，审查范围需延伸至无菌灌装间的环境监测数据、除菌过滤器的完整性测试报告，甚至洁净服的清洗验证记录，所有报告均作为放行依据以记录的形式保存在QMS中。这种“地毯式审查”的本质，是通过数据追溯构建药品质量的“数字孪生”，确保每一批次均符合预设的安全有效性标准。某实施辛格迪QMS《放行管理模块》的疫苗生产企业，其批次划分不仅涉及制剂灌装环节，更需追溯至原液制备的生物反应器批次，这种跨环节的批次关联管理，对放行审查提出了更高要求。
2025-07-02 15:40:54
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原创 第四届医药医疗器械数字化大会圆满落幕，辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖
本次大会的成功举办，不仅为医药与医疗器械行业的数字化转型搭建了交流平台，也为企业间的合作与创新提供了新机遇。通过汇聚行业智慧，分享前沿技术与实践经验，大会有力推动了行业数字化变革的进程，为实现“医药创新无止境，AI赋能展新篇”的目标注入了强大动力。会议期间，围绕“多模态融合AI大模型在医药领域的应用探索”这一前沿话题，专家们指出，多模态AI大模型能够整合临床数据、基因组学信息、医学影像等多源数据，为药物研发提供更精准的靶点预测与临床试验设计，有望大幅缩短研发周期、降低成本。
2025-07-01 15:49:38
370
原创 如何撰写一份GMP符合性检查整改报告
最近，有药企朋友咨询，公司刚做完首次GMP符合性检查，查出了一些问题，现在不知道如何写整改报告，其部门的同事也很困惑，不知道该怎么有条有理地把报告写出来。要从检查中发现的问题出发，根据产品的特点和质量控制的关键点，深入挖掘问题的根本原因和潜在风险。药品GMP符合性检查，是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，简单来说，就是药品监管部门按照GMP规定，去药品生产企业看看他们是不是按照规矩来生产药品的。
2025-06-24 12:01:12
857
原创 PIC/S发布加入和预加入指南，中国NMPA距离正式成员还有多远？
2023年11月09日，医药人士朋友圈被一则“国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者”的消息再次疯狂刷屏，一石激起千层浪，我国药品制造的国际化脚步又迈出了坚实的一步，让我们再次看到了中国NMPA加速与国际接轨的决心与行动，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点。最终，PIC/S委员会将做出是否接受NMPA为参与当局的决定。
2025-06-24 11:42:30
1095
原创 辛格迪丨深度解析制药行业质量管理成熟度(QMM)：从合规驱动到价值创造
例如，评估“偏差管理”时，不仅考察偏差处理合规性，更关注偏差根源分析的深度及预防措施的有效性，引导企业从“处理问题”转向“预防问题”。从FDA的QMM框架，NMPA的监管分级制度到辛格迪的QMS数字化工具，行业正构建从理论到实践的完整体系，帮助企业实现从“合规达标”到“卓越运营”的跨越。实施QMS质量事件管理模块（偏差，CAPA，变更，放行等），同时深化数据集成，将QMS与生产系统（如MES）、实验室系统（LIMS）对接，实现质量数据的实时抓取与分析，推动从“事后检验”向“过程控制”转型。
2025-06-24 09:41:59
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原创 案例复盘丨某头部药企实施辛格迪质量套件(DMS/TMS/QMS)的收益分析
翱泰®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。•系统构建企业的年度培训计划、培训实施、人员管理、培训考核、取证及数据统计，形成企业自身完整的企业教育培训体系。
2025-06-06 15:22:16
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原创 辛格迪客户案例 | 合规升级之路：辛格迪助力倍特药业迈向卓越
今天，我们将通过倍特药业的案例，探讨辛格迪健康科技有限公司（以下简称“辛格迪”）如何通过专业的GMP合规咨询，助力企业筑牢合规根基，实现从国内到国际市场的跨越。无论是以生产制造为主的企业，还是以研发为核心的企业，辛格迪都能根据企业的实际情况，制定专属的合规方案。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。
2025-05-28 15:18:17
875
原创 辛格迪客户案例 | 凯信远达实施ERP(YonSuite)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
辛格迪依据完整的CSV验证流程，包括需求确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等环节，对用友ERP（YonSuite）系统进行全面验证。我们相信，通过与用友和辛格迪的紧密合作，凯信远达将在数字化管理、质量合规和运营效率等方面取得显著提升，为全球患者提供更优质、更安全的医药产品。通过用友ERP（YonSuite）系统的全流程供应链管理与辛格迪CSV服务的合规性保障，凯信远达实现了从研发到销售的全链条质量管控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
2025-05-27 15:56:39
978
原创 辛格迪客户案例 | 博福-益普生实施YonSuite，同步开展计算机化系统验证(CSV)
这一动作不仅打破了传统药企“重生产、轻数据”的桎梏，更以数字化与合规化的深度融合，重新定义制药行业的竞争规则。面对EMA飞行检查频率提升、FDA数据完整性审查趋严的挑战，企业选择以“ERP+CSV”双引擎驱动，实现从实验室到药房的全程可控。如今，YonSuite系统打通了研发数据库与生产线MES系统，实现了处方参数的自动下发和生产偏差的实时预警，这一改变使得工艺稳定性提升。用友YonSuite系统的引入，为博福-益普生带来了从数据孤岛到智能闭环的跨越。解决方案1：辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务。
2025-05-27 14:24:33
538
原创 辛格迪客户案例 | 青山利康实施ERP(BIP)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
同时，通过与供应商的紧密合作和信息共享，青山利康能够进一步降低采购成本，提升供应链的稳定性和灵活性。作为国内首批通过FDA认证的制药企业之一，青山利康始终将创新视为核心竞争力，近年来，企业逐步构建起覆盖全球的研发网络。近日，企业宣布全面启用用友BIP智能管理系统，并联合辛格迪启动CSV全生命周期合规验证项目，通过技术赋能与质量双轮驱动，打造医药制造领域的数字化转型典范。通过详细的验证计划和严谨的验证流程，辛格迪帮助青山利康确保系统功能与业务需求的高度匹配，为企业的国际化发展提供有力支持。
2025-05-23 13:54:41
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原创 FDA监管新政：全球医疗器械与药企的无预警飞检时代应对策略
自2025年5月起，FDA对海外工厂实施全面无预告检查，覆盖产品全生命周期的所有生产环节，检查团队可随时以任意方式抵达工厂现场，彻底杜绝企业通过提前准备掩盖问题的可能性。FDA此次改革进一步升级“拒绝贿赂”政策，明确禁止检查人员接受企业提供的任何形式便利，包括交通、住宿安排等，从制度层面切断潜在的利益输送链条，确保检查过程的独立性与公正性，显著提升监管透明度与公信力。上述东南亚工厂的灭菌设备故障事件，充分暴露了设备隐患可能引发的严重后果，这些问题犹如“定时炸弹”，随时可能导致严重的医疗事故。
2025-05-20 15:44:03
894
原创 辛格迪客户案例｜申淇医疗实施WMS，同步开展计算机化系统验证(CSV)
这种数字化与合规化双轮驱动的模式，不仅提升了申淇医疗的内部管理水平，更在市场竞争中赢得了客户的信任与认可，进一步增强了企业的市场竞争力，为企业的高质量可持续发展注入了强大动力。通过这种持续的风险控制与优化改进机制，为申淇医疗的长期发展提供了坚实的保障。从原材料的入库验收，到半成品、成品的存储管理，再到产品的精准出库配送，每一个环节都实现了信息化、自动化的无缝对接。例如，通过对库存数据的深度挖掘，精准预测原材料的需求，避免因库存积压或缺货导致的生产停滞，有效降低了运营成本，提升了企业的整体运营效能。
2025-05-20 14:01:44
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原创 案例复盘：辛格迪WMS如何用一体化方案重塑药品仓储五大核心流程？
本文以“收、管、存、发、盘”五大环节为框架，探讨辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）如何通过数字化手段提升各环节效率和准确性，助力药企优化仓储管理，提高供应链效率，保障药品质量与企业合规性，增强市场竞争力。凭借为客户提供量身定制解决方案的卓越能力，辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）可以为客户实现仓库的五大核心环节（收、管、存、发、盘）管理，并帮助企业达成最佳经济成果。通过引入辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）、优化环境监控技术，可系统性提升“收、管、存、发、盘”各环节的合规性与效率。
2025-05-20 10:28:12
1020
原创 辛格迪质量管理系统(QMS)帮助制药企业高效管理质量体系并提升其成熟度
通过QMS的协作功能，每个人都可以在质量事件的评估和调查过程中提出自己的建议，共同参与到质量管理的改进中。同时，随着产品生命周期的向前推进，企业就会意识到，质量管理体系成熟度的提升必然需要与业务的推进保持一致。辛格迪质量管理系统(QMS)支持企业定期开展质量管理体系成熟度的评估，确保质量相关的工作在整个组织持续改进，并且即使在重组、产品组合调整和领导层变动的情况下也能持续。辛格迪质量管理系统(QMS)中内置了标准化的质量管理模型和流程工具，可以准确评价企业的质量管理体系成熟度并优化其质量管理流程。
2025-05-19 10:20:54
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原创 FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求：机遇与挑战并存
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项具有里程碑意义的政策转变：计划逐步取消单克隆抗体疗法和其他药物研发中的动物试验要求，转而采用更先进、更贴近人体的实验方法。"药物研发的魅力在于对未知的探索，最大的尊重是'大胆假设，小心求证'，"一位资深研发人员表示，"政策不应按技术类型划分，而应根据药物机制区别对待。"单克隆抗体如PD-1抗体确实显示出良好安全性，但这不能推广到所有抗体药物，"一位匿名专家表示，"特别是激动剂抗体、ADC药物和TCE等创新疗法，完全取消动物试验风险极大。
2025-05-15 10:49:50
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原创 辛格迪客户案例 | 行诚生物上线用友YonSuite系统，并联袂辛格迪启动计算机化系统验证(CSV)
通过预设质检标准与规则，系统自动派发质检任务，并对检测数据进行实时监控与分析。一旦发现某批次原料检测值偏离标准范围，系统立即启动风险预警机制，自动冻结生产流程，并触发复检程序，确保不合格原料及产品零流入下一环节，实现从原料采购到成品交付的全生命周期质量追溯与闭环管理。基于动态数据反馈，企业可精准预判市场趋势，灵活调整产能布局，有效规避因信息滞后导致的决策失误，显著提升决策科学性与及时性。例如，针对频繁登录失败的账号，自动启动二次身份认证流程，将未授权访问风险降低 90%，实现风险的主动防控与闭环管理。
2025-05-14 14:36:14
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原创 辛格迪客户案例 | 泰邦生物实施ERP(BIP)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
面对国际复杂监管环境与产业链协同难题，企业创新性采用 “系统部署 + 合规验证” 双轨推进模式，深度破解质量管控与运营效率提升的行业痛点，不仅为自身数字化转型奠定坚实基础，更为生物医药行业探索出一条兼顾效率与合规的发展新路径。借助 AI 算法，系统整合历史订单数据与流行病学趋势，精准预判未来 3 个月血制品市场需求，为原料采购提供科学指导，动态优化供应链布局，有效提升供应链的抗风险能力与响应速度。”泰邦生物CTO在行业峰会上表示，“下一步，我们将探索AI驱动的个性化药品生产，让合规与创新真正成为增长双翼。
2025-05-14 14:25:43
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原创 辛格迪客户案例 | 碧博生物实施用友ERP(U8)系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)
依托深厚的行业积淀与国际化运营经验，碧博生物已建立完善的质量管控体系，先后通过 ISO 9001 质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等国际认证，并顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构审核。
2025-05-14 13:42:13
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