- 博客(22)
- 收藏
- 关注
RSS订阅
原创 制药企业质量管理数字化系统“集团化部署”的三大战略价值
集团化部署从单纯的合规、效率管理工具升级为战略赋能平台，通过数据资产化实现质量部门从成本中心向价值中心转型、构建覆盖全价值链的质量数字生态、将质量数据转化为企业核心战略资产，打造面向新型全球化挑战的敏捷质量体系。
2025-05-16 15:32:53
1456
原创 2025药典更新来袭，文件变更管理如何“提速不减效”，构建可持续响应体系？（上）
药企文件管理团队面临药典更新的合规挑战，需高效处理大量文件变更。AksoeGxP®文档管理系统（DMS）提供数字化解决方案：1）AI智能识别关联文件，建立变更清单；2）"文件网格化"管理打破部门壁垒；3）自动通知关联文件负责人；4）智能版本对比确保一致性；5）全流程追溯功能满足审计需求。系统将人工核对转为自动化管理，既提升效率又保障合规性，帮助药企从被动应对转向主动管控。
2025-10-16 13:59:42
438
原创 三大血制品药企相继换装！“质量管理一体化平台”为何成为行业数字化共同选择？
在政策与市场的双轮驱动下，国内血制品企业纷纷行动——广东、山东的三家血制品企业经过严格筛选，最终共同选择完全符合法规要求的重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称Akso）作为质量管理数字化核心合作伙伴，全面启用Akso eGXP®质量管理数字化平台建设。目前，广东药企客户的Akso eGXP®质量管理数字化平台已成功上线运行，实现了企业质量文档的全生命周期在线管理，从起草、审核、批准到发布、归档、废止，全程电子化签章与追溯，文档检索效率和版本准确率大幅提升；1.拒绝系统孤岛，选择真正的一体化平台。
2025-09-12 18:03:31
334
转载 制药QMS选型：如何选择你的长期质量合作伙伴？
然而据统计，71%的信息化系统的项目实施是不完善的，项目最终未达到预期效果、或未能按照预定计划实施完成、或者是花费超出预算，有近40%的信息化系统最终无法正常上线使用，本质上都是因为缺少对信息化系统的全面认知，没有选择到合适的信息化 产品所致。将软件开发质量纳入到供应商审计的范围中，同时积极与各制药企业积极沟通，了解其他企业在供应商审计过程中对于软件开发质量的评价，比如新华制药在选系统的时候， 做了大量的考察评估，历时3年才选到满意的系统。系统是为了解决业务功能需求而建立的，功能需求的重要性不言而喻。
2025-08-18 16:25:40
73
原创 飞检在即！你的GMP软件扛得住吗？6大审计项速查供应商“合规基因”
严格来讲，从GAMP 5等CSV验证指导之所以将软件划分为几个类别可采取不同程度的验证复杂度，就是认为商业化产品被很多企业所使用，在大量企业的使用中已证明其可靠性，所以不需要药企自身再重复进行验证，但如果软件厂商不能严格遵循商业化产品的开发管理过程，给不同客户提供的是不同的代码包，即使其复用了大量的基础代码包，也就是其软件产品缺乏一致性，自然也不能被认为该软件产品已被大量使用而证明其可靠性，所以药企对于此类产品应该按照5类软件的标准进行验证。GMP软件的世界里，功能是下限，质量与合规才是上限。
2025-07-23 18:24:45
607
原创 集成对接验证怎么做-QDT系统与非GMP系统集成
然而，对接对于一个开发型IT来说，可能很简单，但是在许多药企，GMP与非GMP各自独立，已经形成了数据孤岛，怎么对接，涉及GMP与非GMP，涉及验证，到底验证多深，多广，怎么才合理，是一个很值得探讨的话题。药企的 QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统），我一般称为QDT三件套，曾经是三个比较孤立的系统，本身就需要对接，近年来，出现了越来越多的产品，把三个系统融合做成了一个平台性的大系统，例如阿克索Akso的质量管理系统。其次，要明确用户需求，做好对应的风险评估。
2025-07-23 18:19:28
1542
原创 药企质量管理数字化转型常见的几大误区，快看你家中招了没？
当然，也有许多药企选择自建系统，但通常来说药企在技术层面存在天然盲点，企业自建系统不仅技术难度高，而且开支更大，因此药企应该选择注重创新、不断探索新的数字化解决方案的供应商，来提高质量管理的效率和质量，如此才能持续推进质量管理数字化转型步入深水区。药企需要建立完善的数字化流程，通过数据治理来实现对企业数字化体系的管理和监控，更好地把握企业的发展方向，提高数字化转型的成功率和效果。因此，药企需要建立自己的数字化团队，必须将数字化思维渗透到企业文化中，持续发掘企业及员工的潜力，全员参与数字化转型工作。
2025-07-11 17:47:13
586
原创 药企质量管理数字化转型，为什么需要质量流程管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS？
为更好地保障实际培训效果，督促学员养成良好的培训和考核习惯，系统支持配置培训矩阵及汇总、考卷答案解析、考试错题回顾、考试防切屏等实用功能，帮助用户培训的每个环节都顺利进行，有效落地。实现对 GMP 文件的控制，包括起草、修订、审查、批准、撤销、下载及保管等功能。它们使药企能够识别、记录、传达和培训质量要求，并确保符合监管标准。随着数据监管要求的加强，以及灵活的、小批量、连续性生产需求的涌现，智能化质量管理成为一个必然的趋势。文档管理系统DMS旨在管理与质量管理相关的文档的创建、审查、批准、分发和归档。
2025-07-11 17:42:27
363
原创 数字化质量管理系统是如何帮助药企降本增效的？
大多数使用纸质文件或传统质量管理系统的药企都面临着同样的风险，小到内部审计缺陷导致的返工或人员保留问题，大到外部审计发现最终导致暂缓生产，这些会让客户对您的产品或公司丧失信心，一旦出现该情况，其后果是我们任何一家药企都难以承受的。对一个数字化质量管理系统进行投资，不仅能保护您组织的底线，而且还帮助您在竞争激烈的市场中保持竞争优势。数字化质量管理系统不仅是药企质量管理运营方式的转变，同时也充当着整个组织对质量文化变革的催化剂，使用数字化质量管理系统有助于优化质量流程，确保合规性，提升质量管理效率。
2025-07-04 17:59:21
252
原创 制药质量管理系统服务商的变更控制，必须涵盖哪些内容？
服务水平协议（SLA）确保受监管的公司能够及时获得足够的在计划中的变更和被要求的变更的相关信息和文件，以使受监管的公司能够进行（风险）评估且制定所需的措施。承担着重要的工作，这些工作的重要性不亚于其在基础设施（IaaS）、平台（PaaS）和应用程序（SaaS）本身所担的重任。受监管公司的目标之一是。，这需要相应的验证措施（譬如适当情况下的影响分析、风险评估以及进一步的测试和文档活动），所以通常需要了解关于CSP如何执行变更的相关知识。内容来源——ECA Academy。
2025-07-04 17:39:06
155
原创 GMP疑难问题：计划偏差是什么？
当时的观点是，“计划偏差”必须由质量体系控制，并且不受《反思文件》的影响。新的附录澄清了QP在偏差方面的作用，并介绍了上述EMA立场文件中关于QP自由裁量权的一些观点。无论流程的临时变更程序是什么，至关重要的是必须明确定义流程，不允许在偏差和变更管理规定范围之外的更改。但在一些文件中，却出现计划偏差、非计划偏差等术语，其中，“计划偏差”该如何定义，一直有所争议。这些临时变更是对当前程序中定义的流程或系统/操作设备的短期变更，即影响一定时间或一定数量批次的非永久性变更。
2025-07-04 17:37:05
418
原创 制药行业数据质量治理：确保合规性与患者安全的综合策略
通过采用先进的解决方案，制药企业可以实时监控数据状态，确保数据的准确性和完整性，从而遵守严格的法规要求，保护患者数据，并维持业务运营的高效性和可靠性。帮助制药企业评估和优化数据基础设施性能，提升数据处理效率和安全性，提供数据成本观测功能，帮助企业控制数据成本，实现成本效益最大化。因此，强大的数据质量治理不仅是有益的，而且是制药行业维持运营和声誉的必要条件。2. 实施强大的数据集成和管理系统，以及严格的访问控制，以管理生成的大量数据。3. 利用数据可观测性平台，实时监控和检测数据管道中的异常情况。
2025-07-04 17:34:49
458
原创 5大因素，识别eGMP®质量管理系统与OA系统集成问题
流程审批一直是OA系统主要功能之一，也有很多系统会将业务流程审批和批准操作集成到OA中以方便审批人快速处理，然后再将结果反馈回业务系统。之前分别跟大家讨论了eGMP®与eHR、ERP、Non-GxP等系统集成问题，当时就有粉丝在留言区提议，想要交流讨论eGMP®跟OA系统集成的经验，今天就在本文跟大家探讨一下。：部分药企员工已经习惯每日在OA中完成待办工作，把eGMP®系统中待办任务信息集成到OA，有助于相关质量事项得到及时有效处理，审批操作仍跳转到eGMP系统中处理。
2025-06-06 18:01:32
487
原创 六问质量管理数字化（QMS系统）该如何开展？
另一个方面，隔行如隔山，再牛的人也只了解他所处的那几个行业，要想让软件具备普适性，还要求具备足够强大的归纳总结能力，而这一类的人才在市场是极其稀少的，同时也是绝大多数软件供应商雇佣不起的。发生的都是什么问题：是外观？导致项目失败的原因很多，有乙方的原因（如：能力不足，软件适应性差，代理商因素，乙方再分包甚至层层转包，实施人员不懂业务等）、也有甲方的原因（缺乏数字化复合型人才，态度傲慢，过于强势的合同，缺乏必要沟通，需求超标等），当然也有可能是其他第三方的原因导致。100人的工厂好管，3000人的工厂难管。
2025-06-06 16:33:30
1948
原创 DMS如何做到超大数据量和用户并发下的高性能？
所以，很多药企开发应用时在技术架构选择和方案设计上往往没有充分考虑系统的性能要求，甚至在产品发布前都没有进行严格的性能压力测试，造成在面对稍大一些的业务数据量或用户并发时，系统性能就会显著降低到无法接受的状态。目前，系统每天活跃人数达数千人，仅发放生产批记录就超过1万，高峰时每秒需处理数百个待办。事实上，虽然绝大部分药企内部应用不会有To C类那么大用户规模，但在某些特定场景下，仍然会产生高并发需求，同时随着系统使用时间增长，也会积累起庞大的数据量，尤其是大型集团药企，性能的忽视容易导致非常严重的后果。
2025-06-06 16:31:41
169
原创 eGMP与ERP集成之道：实现质量与资源管理无缝对接
比如，生产管理部门需要在ERP系统中制定生产计划，同时在eGMP系统中处理出现的偏差。同时，eGMP可以将关键质量数据反馈给ERP，比如产品偏差记录，这样在ERP系统中就能实时查看重要的质量指标。：由于eGMP和ERP系统服务于同一批用户，我们可以通过部署一个专门的账号管理系统，让用户只需一次登录就能访问两个系统，这样既方便又安全。eGMP系统就像是企业质量守护者，它负责确保所有生产活动都符合规定的质量标准，包括处理生产过程中的偏差和变更控制。：通过实时监控质量数据，及时调整生产，提升产品质量。
2025-05-30 18:09:44
194
原创 药企eGMP质量管理系统，如何与eHR人力资源系统进行集成？
针对这个问题，我们建议在通常情况下不对eHR和eGMP做复杂的业务交互集成，只需要做到两个系统账号和人员信息同步即可，如果企业做了域集成或单点登录，连账号同步也可以免了。例如，当公司员工A离职时，HR会将其在eHR系统中的状态改为离职，系统集成可以自动同步这个信息，让员工A的eGMP账号处于非激活状态、同时将员工在eGMP系统中的信息标也记为已离职、并且还会取消A在eGMP中的未完成待办任务。总之，制药企业实现比较好的数字化状态，需要业务流程上下游相关系统打通，尽可能做到数据共享、互联互通。
2025-05-30 18:04:59
132
转载 中国药企数字化转型的最优解：0代码纯4类可配置平台
中国制药企业在全球监管机构日益严格的数据完整性与质量管理要求下，面临数字化转型的紧迫需求。传统数字化工具在合规性、敏捷性与成本控制上的不足，促使“0代码纯4类可配置平台”成为药企数字化领域的关键解决方案。该平台通过参数调整满足业务需求，避免了传统定制化软件的高成本与合规风险，同时提高了验证效率与法规变更的响应速度。文章强调了纯4类平台在合规性、灵活性与经济性上的优势，并建议药企在选择供应商时，应严格评估其合规性、技术架构与行业经验，以确保数字化转型的成功与可持续性。随着2025年CSV指南的落地，纯4类平台
2025-05-23 17:07:01
814
原创 海思科CIO郭强谈药企质量管理数字化转型：合规、效率与创新
海思科医药集团股份有限公司正积极推进数字化转型，特别是在质量管理等核心领域。通过与重庆阿克索信息科技有限公司的合作，海思科在质量管理数字化方面取得了显著成效，特别是在合规性和效率提升上。海思科CIO郭强强调了数字化转型的持续性和策略性，以及选择合适供应商的重要性。此外，海思科对云化方案和AI技术的应用持开放态度，认为这些技术将为药企带来更多创新和竞争优势。海思科的数字化转型经验为其他药企提供了宝贵的参考，展示了在激烈市场竞争中通过技术创新保持领先地位的策略。
2025-05-22 18:04:26
660
原创 GMP和Non-GxP系统集成，计算机化系统验证如何实施？
药企在实施eGMP®质量管理系统与eHR人力资源系统集成时，面临计算机系统验证的挑战。Akso eGMP® QMS通常与药企的OA或HR系统集成，通过SSO或数据中台接入，无论哪种方式都需要完成验证。根据Akso与多家药企的合作经验，大多数情况下仅需对数据接口进行验证，因为数据同步存在风险，且接口通常设置为独立服务，不涉及源系统其他模块。此外，为避免高成本和低效率，建议在GMP系统中加入人工复核流程，确保HR系统人员信息的及时性和准确性。除了验证数据接口，还可以选择简单测试或对Non-GxP系统进行验证的方
2025-05-21 18:21:33
467
原创 GAMP5指南作者Dr.Sion Wyn：10 questions on CSV
1.Q：How to distinguish between electronic data and electronic records? Could you please give an example?A：GxP electronic data is data that is created, maintained or used by a process that supports the product life cycle. Some data becomes itself or is inco
2025-05-20 15:48:31
603
空空如也
空空如也
TA创建的收藏夹 TA关注的收藏夹
TA关注的人